征求意見稿與正式稿中《現場核查要點及判斷原則》主要有哪些方面的變化，食品伙伴網信息服務中心嬰配注冊團隊對其進行比對，現就整理出的要點與大家分享。
正式稿核查要點分為：生產能力、檢驗能力、研發能力、樣品試制四部分；征求意見稿包括生產能力、質量控制情況、檢驗能力、研發能力及樣品試制情況五部分。新版將質量控制情況中內容合并至生產能力中進行說明。
1、刪除對生產能力中質量管理制度、不符合情況處理和采購制度以及檢驗能力中組織結構的審核
解讀：正式稿減少了對制度文件類的審查，更加側重審查生產過程中的質量把控，包括供應商安全評估程序和生產過程中關鍵控制點等，切實落實食品安全主體責任。
2、調整研發能力-研發機構符合項
征求意見稿：設置獨立研發機構、配置專職研發人員且研發人員具有碩士以上學歷的；
正式稿：設置獨立研發機構、配備專職研發人員，且研發人員中有具備食品、營養學等相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員和相應學歷的人員，人員資質、能力、數量與產品研發相適應；
解讀：正式稿明確了研發人員需要具備食品等相關背景，更加側重專業性和解決實際問題的能力。研發團隊的建設水平可由企業根據企業生產、研發需求來匹配。增加對生產企業具備生產工藝調整、風險防控等技術能力的要求。
3、增加對生產能力中生產資質和檢驗能力中檢驗設施、儀器、設備及檢驗情況的說明
生產能力-生產資質：主體資質證明文件與實際一致。
檢驗能力-檢驗設施、儀器、設備符合項：增加按規定對檢驗項目進行能力驗證。
檢驗能力-檢驗情況原始記錄可復現檢驗全過程或可實行追溯。
解讀：正式稿增加對主體資質證明文件與實際情況的審核，同時要求企業對檢驗項目提供能力驗證，對企業自檢自控能力提出更嚴格的要求。針對實現追溯信息規范的企業可提供檢驗情況原始記錄的追溯，契合了食品安全法實施條例（送審稿）中對企業追溯的要求。
總之，配方注冊現場核查主要核查申請人提交產品配方注冊申請材料的真實性，以及與實際研發情況、原始數據的一致性，并核查能夠保障配方科學性、安全性的相關生產能力、檢驗能力等。正式稿現場核查將側重點放在更具實際意義的生產質量控制的審核，對檢驗能力及研發能力提出了更高的要求。
