近日，澳大利亞農業、水和環境部發布了進口食品通知-IFN 08-20《修訂某些運動補充劑的進口要求》，告知進口商，自2020年11月30日起，某些運動補充劑將作為治療產品受治療產品管理局監管。食品伙伴網針對本次進口食品通知與大家分享相關重點信息。
一、背景介紹
在澳大利亞，食品和治療產品根據其預期用途及其對公眾健康和安全構成的潛在風險，分別在不同的法律框架下進行監管?？诜a品在法律上屬于食品還是治療產品，取決于其具體的成分組成、聲稱等。運動補充劑通常有明確或隱含的聲稱，與運動、健身等有關，意味著它們可能會被用作治療用途，但其中一些產品在法律上可被視為食品。如運動輔助配方食品的產品標準為《澳新食品標準法典-2.9.4-運動輔助配方食品》，該標準規定了允許添加到運動輔助配方食品中的各種氨基酸、維生素、礦物質和營養物質。另外，《澳新食品標準法典-1.1.1-10-銷售食品相關要求》、《澳新食品標準法典-1.3.1-食品添加劑》、《澳新食品標準法典-1.4.4-禁止及限制使用的植物和真菌》和《澳新食品標準法典-1.5.1-新食品》則規定了可以和不可以添加到運動輔助配方食品中的物質要求。如果產品符合以上澳新食品標準法典的要求，則該運動補充劑產品可被視為食品。然而，澳大利亞治療產品管理局認為那些宣稱用于治療的運動補充劑應當受到與其他治療產品相同的國家管制制度的約束。
二、修訂內容
2020年11月4日，澳大利亞農業、水和環境部發布了進口食品通知-IFN 08-20《修訂某些運動補充劑的進口要求》，告知進口商，自2020年11月30日起，含有較高風險成分或以片劑、藥丸或膠囊形式存在的運動補充劑將作為治療產品受治療產品管理局監管。其中，以片劑、膠囊或藥丸形式出現的具有治療功效的運動補充劑，只要不含有較高風險的成分，將有3年過渡期，直到2023年11月30日前符合要求即可。自2020年11月30日起，含有較高風險成分的運動補充劑必須列入澳大利亞治療產品登記冊。這些較高風險成分包括《藥品和有毒物質統一目錄標準》（簡稱“毒物標準”）中所列的物質和被世界反興奮劑機構（WADA）列為禁止在體育運動中使用的物質。另外，還包括未獲批的新食品，這些物質雖被澳新食品標準局新食品咨詢委員會認為符合非傳統或新食品的定義，但是未通過安全評估，未被列入《澳新食品標準法典-1.5.1-新食品》中，不能作為食品出售或作為食品配料使用。澳大利亞農業、水和環境部會檢查運動補充劑是否含有對人體健康構成風險的物質。表1列出了目前被認為對人類健康構成風險的物質，如果澳新食品標準局新食品咨詢委員會作出更改決定或有證據表明某種物質對公眾健康具有潛在的中高風險，澳大利亞農業、水和環境部會對此名單進行更新。
該進口食品通知只影響含有較高風險成分或以片劑、藥丸或膠囊形式存在的運動補充劑，像蛋白粉、營養棒和運動飲料等普通運動補充劑食品如不含高危物質，則不受影響。生產目前作為食品銷售的產品的企業，如果產品中含有較高風險成分或產品形式為片劑、藥丸或膠囊，將需要改變產品的配方以繼續作為食品在市場上銷售，或者將其產品過渡到治療產品監管框架下，作為藥品進入澳大利亞治療產品登記冊。作為藥品，如果它們不含《毒物標準》附表中所列的物質，它們可以繼續在普通零售店（包括保健食品店或超市）出售，這與許多其他低風險藥品（如維生素和膳食補充劑）類似。如果它們含有《毒物標準》附表中所列的物質，則只能在特定的地點（包括藥店或醫院）進行銷售。
表1 目前被認為對人類健康構成風險的物質
三、小結
澳大利亞將要修訂某些運動補充劑的進口要求，預計將對我國運動補充劑的出口貿易產生較大影響，請相關出口企業隨時關注新規變化，確保產品不會對人體健康構成威脅，并且符合《澳新食品標準法典》的要求或確認是否需要受到治療產品管理局的監管，提前做好應對準備，避免貿易損失。另外，食品伙伴網也會關注后續的法規修訂動態，給予出口企業及時的提醒和解析。
一、背景介紹
在澳大利亞，食品和治療產品根據其預期用途及其對公眾健康和安全構成的潛在風險，分別在不同的法律框架下進行監管?？诜a品在法律上屬于食品還是治療產品，取決于其具體的成分組成、聲稱等。運動補充劑通常有明確或隱含的聲稱，與運動、健身等有關，意味著它們可能會被用作治療用途，但其中一些產品在法律上可被視為食品。如運動輔助配方食品的產品標準為《澳新食品標準法典-2.9.4-運動輔助配方食品》，該標準規定了允許添加到運動輔助配方食品中的各種氨基酸、維生素、礦物質和營養物質。另外，《澳新食品標準法典-1.1.1-10-銷售食品相關要求》、《澳新食品標準法典-1.3.1-食品添加劑》、《澳新食品標準法典-1.4.4-禁止及限制使用的植物和真菌》和《澳新食品標準法典-1.5.1-新食品》則規定了可以和不可以添加到運動輔助配方食品中的物質要求。如果產品符合以上澳新食品標準法典的要求，則該運動補充劑產品可被視為食品。然而，澳大利亞治療產品管理局認為那些宣稱用于治療的運動補充劑應當受到與其他治療產品相同的國家管制制度的約束。
二、修訂內容
2020年11月4日，澳大利亞農業、水和環境部發布了進口食品通知-IFN 08-20《修訂某些運動補充劑的進口要求》，告知進口商，自2020年11月30日起，含有較高風險成分或以片劑、藥丸或膠囊形式存在的運動補充劑將作為治療產品受治療產品管理局監管。其中，以片劑、膠囊或藥丸形式出現的具有治療功效的運動補充劑，只要不含有較高風險的成分，將有3年過渡期，直到2023年11月30日前符合要求即可。自2020年11月30日起，含有較高風險成分的運動補充劑必須列入澳大利亞治療產品登記冊。這些較高風險成分包括《藥品和有毒物質統一目錄標準》（簡稱“毒物標準”）中所列的物質和被世界反興奮劑機構（WADA）列為禁止在體育運動中使用的物質。另外，還包括未獲批的新食品，這些物質雖被澳新食品標準局新食品咨詢委員會認為符合非傳統或新食品的定義，但是未通過安全評估，未被列入《澳新食品標準法典-1.5.1-新食品》中，不能作為食品出售或作為食品配料使用。澳大利亞農業、水和環境部會檢查運動補充劑是否含有對人體健康構成風險的物質。表1列出了目前被認為對人類健康構成風險的物質，如果澳新食品標準局新食品咨詢委員會作出更改決定或有證據表明某種物質對公眾健康具有潛在的中高風險，澳大利亞農業、水和環境部會對此名單進行更新。
該進口食品通知只影響含有較高風險成分或以片劑、藥丸或膠囊形式存在的運動補充劑，像蛋白粉、營養棒和運動飲料等普通運動補充劑食品如不含高危物質，則不受影響。生產目前作為食品銷售的產品的企業，如果產品中含有較高風險成分或產品形式為片劑、藥丸或膠囊，將需要改變產品的配方以繼續作為食品在市場上銷售，或者將其產品過渡到治療產品監管框架下，作為藥品進入澳大利亞治療產品登記冊。作為藥品，如果它們不含《毒物標準》附表中所列的物質，它們可以繼續在普通零售店（包括保健食品店或超市）出售，這與許多其他低風險藥品（如維生素和膳食補充劑）類似。如果它們含有《毒物標準》附表中所列的物質，則只能在特定的地點（包括藥店或醫院）進行銷售。
表1 目前被認為對人類健康構成風險的物質
| 物質 | 所屬類別 |
| Acacia rigidula（別名為β-methylphenylethylamine） | 未獲準的新食品 |
| Cardarine | 毒物標準 |
| Dendrobium（石斛蘭） | 未獲準的新食品 |
| 1, 3-dimethylamylamine (DMAA)（別名為methylhexamine; forthane or 4-methyl-2- amino-4-methylhexane） | 毒物標準 |
| 1, 3-dimethylbutylamine (DMBA)（別名為AMP Citrate） | 毒物標準 |
| 1, 5-dimethylhexylamine (DMHA)（別名為Juglans Regia） | 毒物標準 |
| 1, 4-dimethylpentylamine (DMPA) | 毒物標準 |
| 2, 4-dinitrophenol (DNP)（2,4-二硝基苯酚） | 毒物標準 |
| Higenamine（去甲烏藥堿） | 澳新食品標準局建議 |
| Ibutamoren（伊布莫侖） | 毒物標準 |
| Melatonin（褪黑素） | 毒物標準 |
| Methyl liberine（別名為Dynamine） | 未獲準的新食品 |
| N-Phenethyl Dimethylamine（N,N-二甲基-2-苯乙胺）（別名為Eria Jarensis extract） | 未獲準的新食品 |
| Octopamine（章魚胺） | 澳新食品標準局建議 |
| Phenibut（菲尼布特） | 毒物標準 |
| Phenpromethamine（苯丙甲胺） | 毒物標準 |
| Stenabolic | 毒物標準 |
| Synephrine (Oxedrine)（標明推薦日劑量為30毫克或以下的制劑除外） | 毒物標準 |
| Tadalafil（他達拉非） | 毒物標準 |
| Yohimbine（育亨賓） | 毒物標準 |
三、小結
澳大利亞將要修訂某些運動補充劑的進口要求，預計將對我國運動補充劑的出口貿易產生較大影響，請相關出口企業隨時關注新規變化，確保產品不會對人體健康構成威脅，并且符合《澳新食品標準法典》的要求或確認是否需要受到治療產品管理局的監管，提前做好應對準備，避免貿易損失。另外，食品伙伴網也會關注后續的法規修訂動態，給予出口企業及時的提醒和解析。
