一、背景介紹
在澳大利亞，食品和治療產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期用途及其對公眾健康和安全構(gòu)成的潛在風(fēng)險，分別在不同的法律框架下進行監(jiān)管。口服產(chǎn)品在法律上屬于食品還是治療產(chǎn)品，取決于其具體的成分組成、聲稱等。運動補充劑通常有明確或隱含的聲稱，與運動、健身等有關(guān)，意味著它們可能會被用作治療用途，但其中一些產(chǎn)品在法律上可被視為食品。如運動輔助配方食品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典-2.9.4-運動輔助配方食品》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了允許添加到運動輔助配方食品中的各種氨基酸、維生素、礦物質(zhì)和營養(yǎng)物質(zhì)。另外，《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典-1.1.1-10-銷售食品相關(guān)要求》、《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典-1.3.1-食品添加劑》、《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典-1.4.4-禁止及限制使用的植物和真菌》和《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典-1.5.1-新食品》則規(guī)定了可以和不可以添加到運動輔助配方食品中的物質(zhì)要求。如果產(chǎn)品符合以上澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典的要求，則該運動補充劑產(chǎn)品可被視為食品。然而，澳大利亞治療產(chǎn)品管理局認(rèn)為那些宣稱用于治療的運動補充劑應(yīng)當(dāng)受到與其他治療產(chǎn)品相同的國家管制制度的約束。
二、修訂內(nèi)容
2020年11月4日，澳大利亞農(nóng)業(yè)、水和環(huán)境部發(fā)布了進口食品通知-IFN 08-20《修訂某些運動補充劑的進口要求》，告知進口商，自2020年11月30日起，含有較高風(fēng)險成分或以片劑、藥丸或膠囊形式存在的運動補充劑將作為治療產(chǎn)品受治療產(chǎn)品管理局監(jiān)管。其中，以片劑、膠囊或藥丸形式出現(xiàn)的具有治療功效的運動補充劑，只要不含有較高風(fēng)險的成分，將有3年過渡期，直到2023年11月30日前符合要求即可。自2020年11月30日起，含有較高風(fēng)險成分的運動補充劑必須列入澳大利亞治療產(chǎn)品登記冊。這些較高風(fēng)險成分包括《藥品和有毒物質(zhì)統(tǒng)一目錄標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱“毒物標(biāo)準(zhǔn)”）中所列的物質(zhì)和被世界反興奮劑機構(gòu)（WADA）列為禁止在體育運動中使用的物質(zhì)。另外，還包括未獲批的新食品，這些物質(zhì)雖被澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局新食品咨詢委員會認(rèn)為符合非傳統(tǒng)或新食品的定義，但是未通過安全評估，未被列入《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典-1.5.1-新食品》中，不能作為食品出售或作為食品配料使用。澳大利亞農(nóng)業(yè)、水和環(huán)境部會檢查運動補充劑是否含有對人體健康構(gòu)成風(fēng)險的物質(zhì)。表1列出了目前被認(rèn)為對人類健康構(gòu)成風(fēng)險的物質(zhì)，如果澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局新食品咨詢委員會作出更改決定或有證據(jù)表明某種物質(zhì)對公眾健康具有潛在的中高風(fēng)險，澳大利亞農(nóng)業(yè)、水和環(huán)境部會對此名單進行更新。
該進口食品通知只影響含有較高風(fēng)險成分或以片劑、藥丸或膠囊形式存在的運動補充劑，像蛋白粉、營養(yǎng)棒和運動飲料等普通運動補充劑食品如不含高危物質(zhì)，則不受影響。生產(chǎn)目前作為食品銷售的產(chǎn)品的企業(yè)，如果產(chǎn)品中含有較高風(fēng)險成分或產(chǎn)品形式為片劑、藥丸或膠囊，將需要改變產(chǎn)品的配方以繼續(xù)作為食品在市場上銷售，或者將其產(chǎn)品過渡到治療產(chǎn)品監(jiān)管框架下，作為藥品進入澳大利亞治療產(chǎn)品登記冊。作為藥品，如果它們不含《毒物標(biāo)準(zhǔn)》附表中所列的物質(zhì)，它們可以繼續(xù)在普通零售店（包括保健食品店或超市）出售，這與許多其他低風(fēng)險藥品（如維生素和膳食補充劑）類似。如果它們含有《毒物標(biāo)準(zhǔn)》附表中所列的物質(zhì)，則只能在特定的地點（包括藥店或醫(yī)院）進行銷售。
表1 目前被認(rèn)為對人類健康構(gòu)成風(fēng)險的物質(zhì)
| 物質(zhì) | 所屬類別 |
| Acacia rigidula（別名為β-methylphenylethylamine） | 未獲準(zhǔn)的新食品 |
| Cardarine | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| Dendrobium（石斛蘭） | 未獲準(zhǔn)的新食品 |
| 1, 3-dimethylamylamine (DMAA)（別名為methylhexamine; forthane or 4-methyl-2- amino-4-methylhexane） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| 1, 3-dimethylbutylamine (DMBA)（別名為AMP Citrate） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| 1, 5-dimethylhexylamine (DMHA)（別名為Juglans Regia） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| 1, 4-dimethylpentylamine (DMPA) | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| 2, 4-dinitrophenol (DNP)（2,4-二硝基苯酚） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| Higenamine（去甲烏藥堿） | 澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局建議 |
| Ibutamoren（伊布莫侖） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| Melatonin（褪黑素） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| Methyl liberine（別名為Dynamine） | 未獲準(zhǔn)的新食品 |
| N-Phenethyl Dimethylamine（N,N-二甲基-2-苯乙胺）（別名為Eria Jarensis extract） | 未獲準(zhǔn)的新食品 |
| Octopamine（章魚胺） | 澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局建議 |
| Phenibut（菲尼布特） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| Phenpromethamine（苯丙甲胺） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| Stenabolic | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| Synephrine (Oxedrine)（標(biāo)明推薦日劑量為30毫克或以下的制劑除外） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| Tadalafil（他達(dá)拉非） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
| Yohimbine（育亨賓） | 毒物標(biāo)準(zhǔn) |
三、小結(jié)
澳大利亞將要修訂某些運動補充劑的進口要求，預(yù)計將對我國運動補充劑的出口貿(mào)易產(chǎn)生較大影響，請相關(guān)出口企業(yè)隨時關(guān)注新規(guī)變化，確保產(chǎn)品不會對人體健康構(gòu)成威脅，并且符合《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》的要求或確認(rèn)是否需要受到治療產(chǎn)品管理局的監(jiān)管，提前做好應(yīng)對準(zhǔn)備，避免貿(mào)易損失。另外，食品伙伴網(wǎng)也會關(guān)注后續(xù)的法規(guī)修訂動態(tài)，給予出口企業(yè)及時的提醒和解析。
