原創(chuàng)|《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》發(fā)布，你需要了解這些

日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2022年1月1日起正式實(shí)施。這是我國首部專門針對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章。

2020年7月21日，為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)，國家藥品監(jiān)督管理局研究起草了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，向社會(huì)公開征求意見。起草過程中，國家藥監(jiān)局多次召開座談會(huì)、實(shí)地調(diào)研、專題討論，廣泛聽取地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)及法律和技術(shù)專家等的意見、建議。時(shí)至一年，2021年7月26日，國家市場監(jiān)督管理總局第12次局務(wù)會(huì)議審議通過《辦法》，以國家市場監(jiān)督管理總局令第46號(hào)正式公布。

作為《條例》下重要的規(guī)章之一，《辦法》共7章66條，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出明確規(guī)定。食品伙伴網(wǎng)根據(jù)《辦法》相關(guān)內(nèi)容為大家梳理了需要重點(diǎn)掌握的細(xì)節(jié)，尤其是化妝品相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要格外注意了！

一、優(yōu)化化妝品生產(chǎn)許可程序

《辦法》優(yōu)化化妝品生產(chǎn)許可程序，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制。并強(qiáng)化告知承諾后的監(jiān)管措施，對(duì)不符合許可條件的依法撤銷許可。這一舉措既落實(shí)了“放管服”的改革要求，又具有更強(qiáng)的適用性。

二、完善化妝品生產(chǎn)許可變更程序

《辦法》第二章第十七條、第十八條、第十九條對(duì)生產(chǎn)許可變更的情況進(jìn)行規(guī)定，細(xì)化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序。其中，對(duì)因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場核查的，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)不變，有效期自發(fā)證之日起重新計(jì)算5年，著實(shí)為企業(yè)減負(fù)增效。

三、突出兒童化妝品、眼部用化妝品等監(jiān)管重點(diǎn)

《辦法》明確生產(chǎn)許可項(xiàng)目分類原則，規(guī)定具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注。供兒童使用的化妝品應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等關(guān)于兒童化妝品質(zhì)量安全的要求，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

此外，《辦法》還規(guī)定，生產(chǎn)、銷售用于未成年人的玩具、用具等，應(yīng)當(dāng)依法標(biāo)明注意事項(xiàng)，并采取措施防止產(chǎn)品被誤用為兒童化妝品。這一措施將有效解決目前市場上兒童彩妝亂象叢生的現(xiàn)象。

對(duì)于“使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)”，屬于《條例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處以罰款時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法從重從嚴(yán)。

《辦法》要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制，并細(xì)化留樣管理、自查要求以及整改、停產(chǎn)、報(bào)告等義務(wù)。細(xì)化質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的從業(yè)資格及具體職責(zé)。明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)。

四、落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任制

《條例》首次提出化妝品注冊(cè)人、備案人制度，由化妝品注冊(cè)人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任。《辦法》對(duì)《條例》確立的化妝品注冊(cè)人備案人制度作出細(xì)化，進(jìn)一步落實(shí)了企業(yè)的主體責(zé)任。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

為壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，《辦法》第三章第二十四條至三十四條創(chuàng)新化妝品注冊(cè)人和備案人產(chǎn)品留樣制度、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)不合格后啟動(dòng)企業(yè)自查制度，明確對(duì)化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)可以開展延伸檢查等，引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

五、細(xì)化質(zhì)量安全責(zé)任人職責(zé)

《條例》中首次提出了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的概念，《辦法》第二十八條對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)和要求進(jìn)行了具體規(guī)定。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人按照化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的要求協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：

（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任；

（二）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等的審核管理；

（三）物料放行管理和產(chǎn)品放行；

（四）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理；

（五）受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理。

此外，《辦法》規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

六、細(xì)化標(biāo)簽管理要求

《辦法》細(xì)化了對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)簽的管理要求。第三十五條規(guī)定，化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊(cè)或者備案資料中產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿一致。第三十七條規(guī)定，化妝品的標(biāo)簽存在下列情節(jié)輕微，不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的情形，可以認(rèn)定為化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十一條第二款規(guī)定的標(biāo)簽瑕疵：

（一）文字、符號(hào)、數(shù)字的字號(hào)不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯(cuò)別字、非規(guī)范漢字的；

（二）使用期限、凈含量的標(biāo)注方式和格式不規(guī)范等的；

（三）化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識(shí)讀的，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；

（四）化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；

（五）其他違反標(biāo)簽管理規(guī)定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的情形。

并且，要求兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行特殊標(biāo)注。

七、明確對(duì)化妝品虛假宣傳、違法宣稱等要求

《辦法》突出問題導(dǎo)向，進(jìn)一步明確對(duì)化妝品虛假宣傳、違法宣稱等要求。規(guī)定化妝品的名稱、成分、功效等標(biāo)簽標(biāo)注的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會(huì)公序良俗等違反法律法規(guī)的內(nèi)容。化妝品名稱使用商標(biāo)的，還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)商標(biāo)管理的法律法規(guī)規(guī)定。

八、細(xì)化相關(guān)記錄制度規(guī)定

《辦法》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄等制度，確保產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。

對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，《辦法》細(xì)化了具體要求。化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明并保存相關(guān)憑證，如實(shí)記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、購進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進(jìn)日期等內(nèi)容。

九、明確美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等義務(wù)

《辦法》突出對(duì)重點(diǎn)場所的監(jiān)管，明確美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法履行《條例》以及《辦法》規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)。美容美發(fā)機(jī)構(gòu)經(jīng)營中使用的化妝品以及賓館等為消費(fèi)者提供的化妝品應(yīng)當(dāng)符合最小銷售單元標(biāo)簽的規(guī)定。美容美發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其服務(wù)場所內(nèi)顯著位置展示其經(jīng)營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費(fèi)者查閱化妝品標(biāo)簽的全部信息，并按照化妝品標(biāo)簽或者說明書的要求，正確使用或者引導(dǎo)消費(fèi)者正確使用化妝品。這一舉措強(qiáng)化了監(jiān)管措施，明確了監(jiān)管要求。

十、加強(qiáng)對(duì)電商平臺(tái)、集中交易市場、展銷會(huì)等平臺(tái)監(jiān)管

《辦法》加強(qiáng)對(duì)電商平臺(tái)、集中交易市場、展銷會(huì)等平臺(tái)的監(jiān)管，細(xì)化了電商平臺(tái)、集中交易市場、展銷會(huì)舉辦者的審查、報(bào)告、檢查、違法行為制止等責(zé)任，強(qiáng)調(diào)平臺(tái)對(duì)涉及質(zhì)量安全重大信息的報(bào)告義務(wù)。這一舉措順應(yīng)行業(yè)的發(fā)展趨勢，是《辦法》的突出亮點(diǎn)。

《辦法》第四十二條至第四十八條對(duì)化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者和電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者的管理責(zé)任和義務(wù)做出了一系列規(guī)定，規(guī)范了化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營市場秩序。包括化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)建立化妝品檢查制度，舉辦展銷會(huì)前應(yīng)向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的部門報(bào)告展銷會(huì)的基本信息，電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動(dòng)主頁面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊(cè)或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息。

十一、明確監(jiān)督管理檢查要點(diǎn)

《辦法》規(guī)定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體內(nèi)容，明確國家藥監(jiān)局制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的要點(diǎn)，明確監(jiān)督檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目和一般項(xiàng)目，以及監(jiān)督檢查的判定原則。強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的管理要求，并細(xì)化各級(jí)藥品監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)的工作要求。同時(shí)，規(guī)定化妝品抽樣檢驗(yàn)不合格的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依法履行自查和召回義務(wù)。明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測遵循可疑即報(bào)的原則等。

十二、創(chuàng)新行政處罰方式

在法律責(zé)任部分，未按規(guī)定申請(qǐng)變更、未按化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)、展銷會(huì)舉辦者未按要求報(bào)告等情形需要負(fù)法律責(zé)任。對(duì)于《條例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，應(yīng)當(dāng)依法從重從嚴(yán)。

此外，《辦法》還規(guī)定了三種不予行政處罰的情形，分別是：監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反國家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)中一般項(xiàng)目規(guī)定，違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰；當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。這一創(chuàng)新舉措體現(xiàn)了新的行政處罰法立法精神。

◆◆小結(jié)◆◆

整體而言，《辦法》的出臺(tái)，落實(shí)了“四個(gè)最嚴(yán)”要求，細(xì)化了監(jiān)管制度，突出了監(jiān)管重點(diǎn)，創(chuàng)新了監(jiān)管方式，貫徹落實(shí)了《條例》的相關(guān)要求，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，促進(jìn)了化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。化妝品相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《條例》《辦法》等相關(guān)文件要求，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，共同推動(dòng)化妝品行業(yè)良好發(fā)展。