一、起草背景和過程
我國特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）監管工作起步較晚，最初按照藥品監管。2015年修訂的《食品安全法》才賦予其“特殊食品”的法律地位，實行嚴格監管。一方面，目前通過國家注冊的特醫食品只有78種，但社會需求量大，敏感度高，容易因虛假宣傳造成輿情事件。但與此同時我們在調研和檢查中發現，因法律法規規章體系建立較晚，基層監管人員對特醫食品經營的相關要求掌握不全面，監管能力與監管需求不匹配。另一方面，特醫食品在醫院等醫療機構使用較多，但醫療機構經營使用特醫食品情況，衛健和市場監管部門掌握不及時。國內部分省份，如江蘇省局和上海市局分別聯合當地衛健委、醫保局等部門出臺了醫療機構經營使用特醫食品的管理規定。
2021年，省市場監管局聯合省衛建委提出調研計劃，先后赴合肥、阜陽、蕪湖等地監管部門、醫療機構開展座談、調研，全面了解我省醫療機構特醫食品使用管理及監管情況。并在此基礎上起草了《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求了意見。
二、主要內容
《辦法》共六章三十七條。
第一章總則，共九條。主要內容是《辦法》的制定依據、產品定義、使用范圍、部門職責劃分、經營主體、許可要求、追溯體系、禁止條款和消費欺詐相關要求。
第二章基本要求，共八條。主要內容是對經營者安全管理、進貨查驗、運輸貯存、陳列提示、批發銷售、不合格產品處置、產品召回和廣告管理的要求。
第三章醫療機構使用要求，共八條。主要內容是對醫療機構管理制度、管理方式、人員資質、采購使用、產品調配、員工健康管理、患者健康檔案以及不良反應收集和處置的要求。
第四章網絡主體經營要求，共七條。主要內容是對網絡經營通用要求、頁面信息、禁止條款、警示用語、網絡宣傳、平臺經營者和銷售記錄的要求。
第五章其他場所及要求，共兩條。明確特殊場所經營、配送服務的要求。
第六章附則，共三條。對醫療機構定義予以明確，規定了解釋部門和施行時間。
三、制定意義
一是體現了特醫食品的特別要求?！掇k法》體現對特醫食品經營許可準入、進貨查驗、產品追溯、網絡宣傳、廣告管理等特殊要求，如，第五條規定，特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售等。
二是體現了特醫食品監管最新要求。增加了去年修訂的《安徽省食品安全條例》關于特殊食品專區專柜經營的要求，增加了去年實施的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》關于廣告的相關要求，如，第十七條規定，特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“ 不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”等。
三是體現了特醫食品監管的部門聯動?！掇k法》第九條明確規定，市場監管部門負責對特殊醫學用途配方食品經營者經營環節質量安全監督管理。衛生健康行政部門應當指導醫療機構做好特殊醫學用途配方食品的調配、使用監管。
相關鏈接：安徽省市場監督管理局 安徽省衛生健康委員會關于印發《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》的通知 (皖市監發〔2021〕74 號)
