各市（地）衛生健康委，委直屬相關單位：
為進一步加強我省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全科學規范管理，提高對實驗室生物安全事件的快速反應和應急處置能力，保護實驗室工作人員和公眾健康，根據《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》的有關規定，省衛生健康委經征求相關廳局意見制定了《黑龍江省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全管理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。
黑龍江省衛生健康委員會
2021年10月29日
政策原文： 
黑龍江省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全管理辦法.docx
黑龍江省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全管理辦法
第一章 總則
第一條 為進一步加強我省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全科學規范管理，提高對實驗室生物安全事件的快速反應和應急處置能力，保護實驗室工作人員和公眾健康，根據《中華人民共和國生物安全法》等相關法律法規、規章制度，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于黑龍江省行政區域內醫療（含中西醫醫療機構和民營醫療機構、第三方檢測機構等）、疾控、教育、科研機構，生物制品、藥品企業等機構設置的與人體健康有關的病原微生物實驗室（簡稱：實驗室，下同）及其實驗活動的生物安全管理。
第三條 本辦法遵循預防為主、依法管理、明確職責、科學處置的原則。省衛生健康委根據國家有關規章制度統一管理、協調、監督全省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全。各級政府、有關部門在各自職責范圍內，依照分工履行職責，實驗室設立單位負責實驗室生物安全管理。
第四條 在黑龍江省生物安全協調機制領導下成立由省衛生健康委、農業農村廳、科學技術廳、教育廳、市場監督管理局、公安廳、生態環境廳、發改委、住建廳、藥品監督管理局、中醫藥管理局，哈爾濱海關等部門組成的黑龍江省衛生健康領域病原微生物實驗室生物安全專項工作機制（簡稱工作機制，下同），工作機制是全省衛生健康領域與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全最高協調議事機構。負責部門間協調，召開會商會議研究與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全重要事項等。各相關單位每半年向協調機制辦公室報送工作開展情況，遇有重大與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全事件，隨時報送。工作機制下設辦公室在省衛生健康委科教處，為工作機制日常辦事機構，承擔工作機制日常工作，提出召開會議的建議并負責會議相關準備，完成工作機制交辦的其他事項等。
第五條 成立黑龍江省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全工作領導小組（簡稱領導小組，下同），領導小組是全省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全管理工作的領導決策機構。負責統籌規劃全省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全工作，定期召開會議，研究、審定、決策與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全工作重大事項，督促、檢查、指導、指揮全省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全工作。領導小組下設辦公室在省疾控中心，為與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全日常管理機構，協助做好全省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全管理的調查和監督檢查工作，完成領導小組交辦的其他事項等。
第六條 組建由跨行業、多學科專家組成的省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全專家委員會（簡稱專家委員會，下同）和生物安全指導員。承擔從事與人體健康有關的病原微生物相關實驗活動，實驗室設立與運行的生物安全評估制度文件和技術咨詢、指導、論證、評議，實驗室生物安全評審、實驗室生物安全事項溯源、調查等工作，并對全省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全管理工作提供咨詢意見。下設辦公室在省疾控中心，為專家委員會日常辦事機構，協助做好各類技術方案、應急預案、工作方案的起草編寫，組織專家開展研究論證，做好全省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全人員崗位培訓，完成專家委員會交辦的其他事項等。
第二章 各成員單位職責
第七條 共同職責
（一）建立健全本部門、本系統實驗室生物安全管理的組織領導機構、制度規范、應急預案、監測體系和防控措施。負責本系統的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
（二）建立實驗室生物安全管理工作制度和例會制度，定期向工作機制辦公室報告工作情況。
（三）做好實驗室生物安全相關的實驗人員、技術人員、管理人員和應急人員的培養培訓。
（四）加強本部門菌（毒）種或樣本管理，防止菌（毒）種或樣本在保藏、使用和運輸過程中發生感染或引起傳染病傳播。
（五）履行本部門管轄內實驗室生物安全監督管理職責。
第八條 部門職責
(一)省衛生健康委
統籌協調全省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全工作機制和領導小組日常工作，負責全省與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理、行政執法工作，督促各部門嚴格執行國家法律法規落實實驗室生物安全管理責任，指導市級衛生健康委實驗室備案管理工作，每半年向各成員單位推送最新全省已備案與人體健康有關的病原微生物實驗室名單，匯總分析研判我省與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全總體形勢，報省委國家安全委員會辦公室和國家衛生健康委。
（二）省教育廳
負責全省各級各類學校與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作，督促學校依據國家有關規定學校實驗室生物安全管理制度，規范實驗操作，培養師生良好的實驗素養。
（三）省科技廳
負責協助省衛生健康委及相關主管部門對科研機構與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理，支持開展實驗室生物安全相關的科學技術攻關等。
（三）省農業農村廳
負責會同衛生健康部門做好本領域與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作，流行病學調查、密切接觸動物的隔離觀察及實驗室檢測，有效防止動物傳染病向人群的傳播和擴散。
（四）省公安廳
負責對設立與人體健康有關的病原微生物實驗室的重點單位或相關重點部位進行安全保衛的監督指導。對實驗室發生病原微生物菌（毒）種或樣本被盜搶，以及相關工作人員因違反國家有關規定，造成病原微生物樣本菌（毒）種或樣本丟失、泄露，導致傳染病傳播流行或其他嚴重后果的案件進行立案偵查。
（五）省生態環境廳
負責指導與人體健康有關的病原微生物實驗室建設單位開展高等級病原微生物實驗室建設環境影響評價。依照法律、法規的規定，對與人體健康有關的病原微生物實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。
（六）省市場監督管理局
根據相關部門需要提供轄區內生物制品企業登記信息。按照有關法律法規和與人體健康有關的病原微生物實驗室要求，依法對高壓滅菌器等特種設備進行檢驗和特種設備作業人員資質認定。
（七）省發展和改革委員會
爭取中央預算內投資支持符合要求的高等級與人體健康有關的病原微生物實驗室和其他實驗室相關項目建設。
（八）省住房和城鄉建設廳
對與人體健康有關的病原微生物實驗室的建設項目進行規范性評價審查。
（九）省藥品監督管理局
負責本系統與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。
（十）省中醫藥管理局
負責統籌協調全省中醫藥領域與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。
（十一）哈爾濱海關
負責本系統與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。加強各口岸檢驗檢疫工作，防止高致病性病原微生物的傳入和傳出。
（十二）市（地）、縣（市、區）政府
負責組織領導轄區內與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。建立健全實驗室生物安全管理的領導體系、監測體系和預防體系。
第三章 實驗室設立單位及人員職責
第九條 實驗室設立單位的法人代表對本單位實驗室生物安全管理工作負總責。負責確定單位生物安全管理目標和方針，批準成立單位生物安全委員會。實驗室設立單位及其主管部門要定期委托監管或技術部門檢查、維護實驗室設施、設備，定期組織從業人員健康監測，防止發生實驗室感染。
第十條 實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人，全面負責本實驗室生物安全工作。按照法律法規和本單位工作要求，做好實驗室備案、規范操作、組織生物安全培訓、危害風險評估、研究方案審查、應急預案制訂、現場調查處置等各項工作；定期開展實驗室內部安全檢查，及時糾正違規行為；檢查和監督實驗室各項規章制度的落實情況；定期將本實驗室生物安全工作情況、現場處置調查結果向所在單位報告。實驗室負責人的有關工作可授權實驗室生物安全管理員共同執行。
第十一條 實驗室操作人員應熟悉生物安全相關政策、法律、法規和技術規范，經相關專業院校畢業、具有中專及以上學歷（學位）、并經過專業培訓、有實驗室操作相關工作經歷，能勝任所承擔的工作。建立實驗室操作人員準入及上崗考核制度，所有與實驗活動相關的人員均應經過培訓，經考核合格后取得相應的上崗資質。從事實驗活動的實驗人員應取得崗位培訓證書，實驗室特種設備操作人員必須持證上崗，每個實驗室需至少2人持有特種設備作業人員證。
實驗室設立單位應當每年對工作人員進行培訓，對新進實驗室人員、實習進修人員、輔助人員、在校學生等相關人員必須進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核合格后才能上崗。從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上工作人員共同進行，實驗室應當為其提供符合要求的防護用品并采取其他必要的職業防護措施。
探索建立實驗室檢測預備人員數據庫，作為應對突發重大疫情實驗室檢測應急使用人員。
第十二條 實驗室生物安全委員會負責建立本單位生物安全管理體系，指定本單位生物安全管理責任部門和負責人；制訂、批準、發布和實施單位實驗室生物安全手冊、生物危害風險評估報告、應急預案等重要文件，形成規范的實驗室生物安全手冊；對有關實驗室生物安全防護設施設備使用、規章制度執行情況進行定期評估；對實驗活動、上報材料、健康情況和培訓效果進行審核評價。生物安全委員會的工作可與單位職能部門的工作共同開展。
第四章 備案管理
第十三條 全省與人體健康有關的一級、二級實驗室，嚴格按《黑龍江省病原微生物實驗室及實驗室活動備案管理辦法》，登陸領導小組辦公室設立的實驗室備案管理平臺進行備案。未經備案的實驗室不得開展病原微生物實驗活動。
第十四條 實驗室場所新建、改建、擴建，重大設施設備、主要實驗人員和實驗活動項目等內容發生變更時，應在變更之日起1個月內向原備案機構提交實驗室備案變更報告，重新進行備案登記。
第十五條 三、四級實驗室應獲得國家發改、科技、住建、生態環境、認證認可、衛生健康等相關部門的審批，取得實驗室資格后，才能從事認可范圍內的實驗活動。從事高致病性病原微生物的實驗室應當向當地公安、生態環境部門備案，接受公安、生態環境部門有關實驗室安全保衛、環評工作的監督指導。實驗室申請從事《名錄》規定在四級實驗室進行的實驗活動或者申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的，由實驗室報國家衛生健康委審批并報省衛生健康委備案后方可開展實驗室活動；申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內且在三級實驗室進行的實驗活動，應在省實驗室備案管理平臺提出實驗活動申請，經省衛生健康主管部門批準并報國家衛生健康委備案后方可開展實驗室活動。
第五章 內部環境和人員管理
第十六條 實驗室所在單位應建立實驗室內務管理工作程序，定期開展內務管理和評價。建立實驗室人員出入管理制度，無關人員不得進入實驗室，進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批準。實驗室內部應保持衛生、整潔、安靜、有序，不得從事與實驗無關的活動，實驗室物品應分類擺放，整潔有序，不得存放與實驗活動無關的物品。
第十七條 實驗室應嚴格物理空間分區和通道設置標準，保持合理的工作流程。一、二級實驗室要設置專用的污物通道，三、四級實驗室要做到人流與物流分開、人員通道與樣本通道分開、人員通道與實驗廢物通道分開。人員、物品的流動應為單向，不得折返、交叉、走回頭路。樣本、實驗廢物等感染性物質必須走污物通道，不得通過客梯和人員通道通行。按三、四級防護的一、二級實驗室在改造或者新設置時，應參照三、四級實驗室的相關要求。
第十八條 實驗室應定時組織消毒，如工作臺面消毒、實驗空間消毒、設備的去污染等，不得混用不同污染區域的工作程序和裝備，不得混用不同區域的清潔、消毒用品和用具，防止人員感染和交叉污染。
第十九條 實驗室應當在明顯位置標示生物安全標識和實驗室等級標志，具有感染風險的設備、器材及相關場所應粘貼相應的標識。各類標識標志應該規范、統一、正確使用，并定期進行維護，依據情況適時更新。
第二十條 實驗室應建立實驗室檔案，留存實驗室管理、實驗活動管理、菌（毒）種和樣本及實驗廢物管理等方面的工作記錄，符合原始、真實、準確、可靠、齊全和清晰等要求，并及時整理歸檔，形成文件匯編和總結報告。從事高致病性病原微生物實驗活動檔案保存期應不少于20年。
第二十一條 實驗室應建立健全人員技術、健康檔案，做好健康監測和預防接種工作。從事高致病性病原微生物實驗活動的實驗室應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織工作人員進行體檢，必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。特殊時期或應急狀態時，應至少每月進行不少于一次相應健康監測。
第六章 過程管理
第二十二條 實驗室應按規定制定受控的體系文件，規范化的實驗室操作流程，嚴謹、細致、準確、原始、真實的實驗室記錄、登記統計文件。
第二十三條 實驗室從事實驗活動，應當嚴格遵守有關國家標準和技術規范、操作規程。采集病原微生物菌（毒）種和樣本的人員或單位，應該具備與實驗活動相適應的實驗室生物安全防護場所、技術方法、設施設備、技術水平和防范措施等。注意在采集過程中，防范病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作好詳細記錄。
第二十四條 一、二級實驗室不得從事應該在三級及以上實驗室開展的高致病性病原微生物實驗活動。凡未經批準，任何單位和個人不得從事高致病性病原微生物實驗活動。
第二十五條 高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的運輸，需按照國家有關規定進行。
（一）省內運輸的，由省級衛生健康行政部門審批，多次運輸的，必須申請準運證，獲得運輸資質方可運輸；
（二）跨省運輸的，由運輸出發地省級衛生健康行政部門進行初審，報國家衛生健康委審批；跨境運輸的，按照《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》進行管理；
第二十六條 高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的運輸，不論運輸距離遠近，承運單位都應落實分類包裝、雙人押運、專車運輸、應急預案等安全措施。通過航空運輸的，應當符合民航運輸管理有關規定。嚴禁委托給不具備感染性生物材料運輸資質的部門進行運輸，不得通過郵寄、快遞、物流方式進行運輸，禁止通過公共交通工具、城際鐵路等進行運輸。運輸完成后，應向當地主管部門報告或備案。
第二十七條 高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的接收單位，應當具備相應的設施設備、技術能力和場所防護條件。接收單位應負責建立健全菌（毒）種和樣本管理規范制度，落實安全保衛措施。未經批準，任何單位和實驗室不得擅自接收高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本。
第二十八條 在重大活動期間，菌（毒）種和樣本運輸審批部門可根據需要制訂菌（毒）種和樣本運輸的專項規定，采取暫停運輸、限制運輸等特殊管控措施，防止運輸活動造成感染事件的發生。
第二十九條 實驗室設立單位應建立菌（毒）種和樣本保藏、保存、保管制度，落實安全責任部門和專人進行管理。加強安全管理與控制，設立專庫專柜、雙人雙鎖、單獨儲存，做好菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度。未經省衛生健康委批準，嚴禁擅自進行菌（毒）種和樣本的交流、交換或贈予、擴散。不得擅自使用未經批準、私自攜帶保管菌（毒）種和樣本。
第三十條 高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的使用應依法進行審批、備案。陰性樣本及時銷毀并做好記錄備案，陽性樣本交由省衛生健康委指定機構保存，教學和科研等工作需使用的，可向省衛生健康委指定的保存機構申請 使用陽性樣本，并于所從事的實驗室活動結束后及時嚴格按規定程序處置。高致病性病原微生物實驗活動結果應定期向省衛生健康委報告。
第三十一條 實驗室設立單位應制定實驗廢物的安全處置程序，按照集中、統一、分類、規范包裝的原則處置實驗廢物。使用完畢后的菌（毒）種和樣本應嚴格按照規定程序進行銷毀、上繳或交由具備相關資質的機構集中處理，不得隨意丟棄、按生活垃圾處置、銷毀或移出實驗室。實驗室應配置與實驗活動相匹配的實驗廢物處理設施設備，醫療廢物中病原體的培養基、標本、菌（毒）種和樣本保存液等高危險廢物，在交醫療廢物集中處置單位處置前應當就地滅菌或消毒，經專用通道運出實驗室，避免交叉感染。做好實驗廢物處置的監督檢查與記錄工作。
第三十二條 實驗室應配備使用與實驗活動相適應的生物安全防護設備。相關設備應定期進行維護與性能檢定，確保其持續正常運行，對不符合性能指標的設備應立即停用，待修復檢測合格后才能再次投入使用。生物安全柜、壓力滅菌器等關鍵防護設備每年由具備檢測資質的機構年檢不少于一次。實驗室應建立健全相關設備使用維護檔案，指定專人操作管理，做好相關記錄，防止誤用。
第七章 風險評估和過程管理
第三十三條 實驗室設立單位應做好實驗室感染事件控制和處置，及時有效應對可能發生的各類感染事件。應當制定實驗活動感染應急處置預案，指定專門機構或人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、人員健康、實驗室排放的廢水廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況，做好實驗活動的記錄、檔案保存和人員健康防護工作。實驗人員出現感染臨床癥狀或者體征時，應及時報告及時就診。實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。發生病原微生物泄露時，實驗室工作人員和負責實驗室感染控制的機構人員應當立即采取控制措施，啟動有關預案，開展調查、隔離相關人員，防止擴散、及時報告。
第三十四條 各部門和單位在各自職責范圍內做好實驗室生物安全應急處置工作。實驗室設立單位應建立實驗室感染事故或泄露事件的自評核實、上報通報、協調處置等責任分工制度，按分級負責、分類處置的原則做好應急處置工作。有關主管部門應加強聯防聯控，做到早發現、早報告、早控制。各級衛生健康部門接到實驗室感染事故或泄露事件報告后，應當及時組織做好感染事故的預防控制和醫療救治工作，醫療機構發現實驗室感染病人或疑似病人，應當在2小時內上報當地衛生健康部門。
第三十五條 新建、改建和擴建實驗室時，實驗室設立單位應根據實驗室擬從事的實驗活動性質，進行充分的調研與論證，重點做好實驗室選址、規劃設計、場所布局和功能設置，滿足實驗室生物安全、電力供應、抗震強度、消防等級、避雷、廢水廢氣和廢物處理等條件要求。必要時可以組織專家開展立項評價。涉及高致病性病原微生物實驗活動的實驗室和菌（毒）種保藏機構的設計應該通過有關主管部門論證。三、四級實驗室建設前應按照要求進行審批。
第三十六條 實驗室設立單位應定期開展實驗室風險評估，在法律法規、設施設備、實驗活動、實驗人員等事項發生重大調整的，實驗室需要重新開展生物安全風險評估。評估內容包括：擬操作的生物因子的風險、實驗操作的風險、人員的風險、設施設備的風險、實驗材料的風險、管理體系的風險、預防和治療的可行性、防護屏障的安全性、應急預案的有效性和其他需要評估的內容。實驗室風險評估應形成評估結論和書面報告，并由單位法定代表人簽字認可，留檔保存。
第八章 保障措施
第三十七條 各部門各單位應建立健全實驗室生物安全管理的組織機構、管理制度、防范措施和具體工作方案。應加強實驗室人員、物資和經費保障。配備組建一支技術、管理、應急、處置相結合的實驗室生物安全專家隊伍，認真做好技術支撐、人員培訓、事故調查、救援救助和信息報送等各項工作。在重大活動期間，有關部門和單位應根據需要制訂專項應急預案，細化流程方案和應急程序。
第九章 監督管理
第三十八條 各有關部門應當通過檢查及時了解實驗室執行國家法律法規要求的情況，切實履行監督管理職責。市級衛生健康委每年要對備案實驗室進行不少于一次的復督導檢查，如發現提供的備案材料與實際情況不符、開展的實驗活動與實驗室等級不符等弄虛作假行為，應立即停止實驗活動，依法取消實驗室備案資格，追究相應責任人責任。縣級以上衛生健康、衛生監督部門負責對轄區實驗室菌（毒）種和樣本運輸、高致病性實驗活動、人員培訓考核、實驗操作規范等生物安全工作進行監督執法檢查。農業農村、教育、科技、公安、生態環境、市場監督管理、藥品監督管理、中醫藥管理、海關等其他部門依據法定職權和程序履行職責。實驗室設立單位、各級主管部門應定期對實驗室運行情況和實驗活動進行監督檢查，通過內部自查與監督檢查相結合的方法，及早發現問題、有效整改，避免生物安全事故的發生。
第三十九條 建立責任追究制度，發生病原微生物菌（毒）種和樣本被盜、被搶、丟失、泄露，造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由當地衛生健康部門、實驗室設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門依法追究相關人員責任。縣（區）級以上人民政府有關主管部門未依照規定履行實驗室及其實驗活動安全管理職責的，由有關人民政府在各自職責范圍內責令改正，通報批評。造成傳染病傳播、流行，未按規定進行實驗室及實驗活動備案，擅自開展實驗活動或者造成其他嚴重后果的，依據《中華人民共和國生物安全法》追究相關負責人責任。
第十章 附則
第四十條 本辦法主要依據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國反恐怖主義法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2018年3月19日修正版）《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第160號）《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》《人間傳染的病原微生物名錄》等法律法規有關條款制定。
本辦法自發布之日起實施，黑衛科教規發〔2017〕21號《黑龍江省病原微生物實驗室生物安全管理辦法（試行）》即行廢止，本辦法由黑龍江省與人體健康有關的實驗室生物安全領導小組負責解釋。
