一、編制依據
藥品安全事關人民群眾健康福祉，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。為深入貫徹習近平總書記“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”指示精神，全面落實黨中央、國務院關于藥品安全工作決策部署，認真落實省委、省政府有關工作要求，保障人民群眾用藥安全有效，促進醫藥產業高質量發展，推進藥品監管體系和監管能力現代化，根據《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》《安徽省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，制定《安徽省“十四五”藥品安全發展規劃》（以下簡稱《規劃》），近日《規劃》已由省人民政府辦公廳印發。
二、編制背景及過程
《規劃》作為安徽藥監系統新一輪機構改革后的第一個五年規劃，首次列入省級重點專項規劃。《規劃》編制工作啟動以來，省藥監局作為牽頭編制部門，圍繞課題開展調研，發布征集建議公告，召開省直相關部門、專家學者、醫藥企業座談會，多方聽取意見，并與國家藥監局高級研修學院開展合作。形成征求意見稿后，充分征求并吸納省藥安委成員單位意見，組織專家論證審查，經規劃編制領導小組會議審議通過，報送省政府常務會議審議并經省委審定后印發。
三、規劃主要內容
《規劃》共分4個部分18節，設置9個重大工程專欄。
《規劃》第一部分現狀與形勢。從藥品監管體制改革不斷深化、藥品安全形勢穩中向好、藥品監管能力不斷提升、服務產業發展成效顯著、疫情防控保障有力等5個方面，系統總結了“十三五”時期安徽藥品安全發展取得的成就，“十三五”規劃各項目標任務順利完成。深入分析了“十四五”時期安徽藥品安全發展面臨的機遇和挑戰，存在的問題和不足。
《規劃》第二部分總體要求。明確了“十四五”時期安徽藥品安全發展的指導思想、基本原則和主要目標。《規劃》從全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示和對安徽作出的系列重要講話指示批示精神，立足新發展階段，貫徹新發展理念，服務構建新發展格局著手，提出堅持人民至上、生命至上，統籌發展和安全，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，促進安徽醫藥產業高質量發展，為建設現代化美好安徽創造良好的藥品安全環境。《規劃》以堅持黨的領導、堅持依法監管、堅持科學監管、堅持改革創新、堅持社會共治為基本原則。《規劃》從藥品監管體系更加完善、依法行政水平持續提升、隊伍建設取得較大進展、技術支撐能力顯著增強、智慧監管實現更大突破、藥品安全風險有效防控、服務創新發展卓有成效等7個領域明確了“十四五”時期安徽藥品安全發展的主要目標。同時，展望2035年，從藥品安全治理水平、監管專業化水平、監管支撐保障能力、服務產業高質量發展、中藥傳承創新發展、社會共治水平等6個方面提出了遠景發展目標。
《規劃》第三部分主要任務。提出“十四五”時期我省藥品安全發展的主要任務、重大工程項目。
主要任務共9項，即：一是完善藥品安全治理體系。部署了健全管理制度體系、建立部門監管協調機制、強化監管上下協同、壓實企業主體責任、加強科普宣教和社會共治等5個方面具體任務。二是強化藥品全生命周期監管。部署了嚴格研制環節監管、嚴格生產環節監管、嚴格流通使用環節監管、加強藥品網絡銷售監管、嚴厲打擊藥品違法行為等5個方面具體任務。三是加強技術支撐能力保障。部署了加強藥品檢驗檢測能力建設、創新審評檢查方式方法、建立完善藥物警戒制度、加快推進監管科學研究等4個方面具體任務。四是促進中藥傳承創新發展。部署了促進中藥守正創新、服務中藥產業創新發展、加強中藥全過程質量監管、加強中藥監管能力建設等4個方面具體任務。五是推進藥品智慧監管。部署了深入推進“互聯網+政務服務”、加快推進“互聯網+監管”、持續完善信息化追溯體系、加強監管數據共享分析應用、持續加強網絡安全工作等5個方面具體任務。六是提升應急處置能力。部署了完善藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制等方面具體任務。七是加強專業人才隊伍建設。部署了打造職業化專業化檢查員隊伍、大力推進專業素質提升工程、實施“藥監英才計劃”、強化基層藥品監管專業力量等4個方面具體任務。八是促進醫藥產業高質量發展。部署了促進產業創新發展、強化皖藥品牌建設、支持重點產業基地建設等3個方面具體任務。九是推進長三角區域藥品科學監管一體化。部署了建立統一的監管政策標準和區域信用聯動懲戒機制、建立區域監管長效合作機制、建立服務產業高質量發展柔性機制等3個方面具體任務。
另外，《規劃》還以專欄形式，在上述主要任務后提出實施9個重大工程。即：一是藥品安全發展協同工程。“三醫聯動”政策協同，藥品安全與產業扶持政策協同，部門協作政策協同，藥品研發政策協同。二是藥品安全風險治理工程。開展高風險重點品種全覆蓋檢查專項行動，開展化妝品“線上凈網、線下清源”專項行動，推動藥品零售企業執業藥師差異化配備。三是藥品檢驗檢測能力提升工程。建設生物制品（疫苗）批簽發實驗室，建設國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室，建設中藥配方顆粒研究實驗室，建設電磁兼容實驗室，建設醫療器械及高端醫用耗材檢測實驗室，申建藥品進口口岸檢驗所，推動檢驗檢測機構能力達標建設。四是中藥監管能力提升工程。實施中藥科學監管能力提升行動，實施中藥材質量標準提升行動，編制完成《安徽省中藥材標準》，收載品種不少于100個。建立中藥飲片信息化追溯體系。五是智慧監管提升工程。建設江淮大數據中心藥品監管分平臺，完善藥品許可備案系統，重構藥品綜合監管平臺，完善疫苗藥品追溯監管系統，建設藥品監管電子檔案系統。六是應急能力提升工程。完善應急管理機制，定期開展應急演練，省、市、縣級藥品安全應急演練每年不少于1次。七是專業人才隊伍建設工程。實施“領雁”工程，“十四五”期間，力爭培養專兼職藥品檢查員1000名、國家級檢查員40名、檢驗研究骨干22名、藥品稽查骨干60名、藥物警戒專家級檢查員50名。建立實訓基地，在省內優秀企業、相關科研院所、大型醫療機構遴選建立20個左右省級檢查員實訓基地，3個以上國家級檢查員實訓基地，10個左右執業藥師實訓基地。八是醫藥產業發展助力工程。推動“十大皖藥”產業示范基地建設，建成“十大皖藥”產業示范基地不少于50個，基地面積達到20萬畝。支持醫藥企業及產品落戶安徽，支持中藥配方顆粒生產基地建設。九是區域協同治理工程。加強政策標準協同，加強聯絡溝通，加強交流合作。
《規劃》第四部分保障措施。提出了四項措施，保障《規劃》目標任務落實，包括加強組織領導、加強工作保障、加強作風建設、加強評估考核。
四、與“十三五”規劃主要區別
（一）規劃層級不同。“十三五”規劃是省級一般專項規劃；“十四五”規劃是省級重點專項規劃。
（二）涵蓋范圍不同。“十三五”規劃涵蓋范圍包括食品、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械，簡稱“四品一械”；由于機構改革、職能調整，“十四五”規劃只涵蓋藥品、化妝品和醫療器械，簡稱“兩品一械”。
（三）內容側重不同。“十三五”規劃從加強自身體系、能力建設等入手，強化對食品藥品的安全監管，側重于保安全，是部門規劃；“十四五”規劃更加強調省藥安委成員單位的部門協同監管，省、市、縣藥品監管部門的上下協同監管，在強監管、保安全的同時，注重利用自身職能優勢，推進長三角區域藥品科學監管一體化，服務和促進我省醫藥產業高質量發展和中藥傳承創新發展。
解讀機關：安徽省藥品監督管理局
咨詢處室：科技發展處
聯系人：王珂
聯系方式：0551-62998047
相關文件：安徽省人民政府辦公廳關于印發安徽省“十四五”藥品安全發展規劃的通知 (皖政辦秘【2021】111號)
