一、編制依據(jù)
藥品安全事關(guān)人民群眾健康福祉，是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。為深入貫徹習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”指示精神，全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品安全工作決策部署，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府有關(guān)工作要求，保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，根據(jù)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《安徽省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制定《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），近日《規(guī)劃》已由省人民政府辦公廳印發(fā)。
二、編制背景及過程
《規(guī)劃》作為安徽藥監(jiān)系統(tǒng)新一輪機(jī)構(gòu)改革后的第一個(gè)五年規(guī)劃，首次列入省級(jí)重點(diǎn)專項(xiàng)規(guī)劃。《規(guī)劃》編制工作啟動(dòng)以來，省藥監(jiān)局作為牽頭編制部門，圍繞課題開展調(diào)研，發(fā)布征集建議公告，召開省直相關(guān)部門、專家學(xué)者、醫(yī)藥企業(yè)座談會(huì)，多方聽取意見，并與國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院開展合作。形成征求意見稿后，充分征求并吸納省藥安委成員單位意見，組織專家論證審查，經(jīng)規(guī)劃編制領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過，報(bào)送省政府常務(wù)會(huì)議審議并經(jīng)省委審定后印發(fā)。
三、規(guī)劃主要內(nèi)容
《規(guī)劃》共分4個(gè)部分18節(jié)，設(shè)置9個(gè)重大工程專欄。
《規(guī)劃》第一部分現(xiàn)狀與形勢(shì)。從藥品監(jiān)管體制改革不斷深化、藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好、藥品監(jiān)管能力不斷提升、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著、疫情防控保障有力等5個(gè)方面，系統(tǒng)總結(jié)了“十三五”時(shí)期安徽藥品安全發(fā)展取得的成就，“十三五”規(guī)劃各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)順利完成。深入分析了“十四五”時(shí)期安徽藥品安全發(fā)展面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，存在的問題和不足。
《規(guī)劃》第二部分總體要求。明確了“十四五”時(shí)期安徽藥品安全發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則和主要目標(biāo)。《規(guī)劃》從全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示和對(duì)安徽作出的系列重要講話指示批示精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局著手，提出堅(jiān)持人民至上、生命至上，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，促進(jìn)安徽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽創(chuàng)造良好的藥品安全環(huán)境。《規(guī)劃》以堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)、堅(jiān)持依法監(jiān)管、堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持社會(huì)共治為基本原則。《規(guī)劃》從藥品監(jiān)管體系更加完善、依法行政水平持續(xù)提升、隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展、技術(shù)支撐能力顯著增強(qiáng)、智慧監(jiān)管實(shí)現(xiàn)更大突破、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)有效防控、服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展卓有成效等7個(gè)領(lǐng)域明確了“十四五”時(shí)期安徽藥品安全發(fā)展的主要目標(biāo)。同時(shí)，展望2035年，從藥品安全治理水平、監(jiān)管專業(yè)化水平、監(jiān)管支撐保障能力、服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、社會(huì)共治水平等6個(gè)方面提出了遠(yuǎn)景發(fā)展目標(biāo)。
《規(guī)劃》第三部分主要任務(wù)。提出“十四五”時(shí)期我省藥品安全發(fā)展的主要任務(wù)、重大工程項(xiàng)目。
主要任務(wù)共9項(xiàng)，即：一是完善藥品安全治理體系。部署了健全管理制度體系、建立部門監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管上下協(xié)同、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)科普宣教和社會(huì)共治等5個(gè)方面具體任務(wù)。二是強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管。部署了嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、嚴(yán)厲打擊藥品違法行為等5個(gè)方面具體任務(wù)。三是加強(qiáng)技術(shù)支撐能力保障。部署了加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)、創(chuàng)新審評(píng)檢查方式方法、建立完善藥物警戒制度、加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究等4個(gè)方面具體任務(wù)。四是促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。部署了促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)中藥全過程質(zhì)量監(jiān)管、加強(qiáng)中藥監(jiān)管能力建設(shè)等4個(gè)方面具體任務(wù)。五是推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管。部署了深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”、加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”、持續(xù)完善信息化追溯體系、加強(qiáng)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享分析應(yīng)用、持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全工作等5個(gè)方面具體任務(wù)。六是提升應(yīng)急處置能力。部署了完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制等方面具體任務(wù)。七是加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)。部署了打造職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍、大力推進(jìn)專業(yè)素質(zhì)提升工程、實(shí)施“藥監(jiān)英才計(jì)劃”、強(qiáng)化基層藥品監(jiān)管專業(yè)力量等4個(gè)方面具體任務(wù)。八是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。部署了促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化皖藥品牌建設(shè)、支持重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)等3個(gè)方面具體任務(wù)。九是推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化。部署了建立統(tǒng)一的監(jiān)管政策標(biāo)準(zhǔn)和區(qū)域信用聯(lián)動(dòng)懲戒機(jī)制、建立區(qū)域監(jiān)管長(zhǎng)效合作機(jī)制、建立服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展柔性機(jī)制等3個(gè)方面具體任務(wù)。
另外，《規(guī)劃》還以專欄形式，在上述主要任務(wù)后提出實(shí)施9個(gè)重大工程。即：一是藥品安全發(fā)展協(xié)同工程。“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策協(xié)同，藥品安全與產(chǎn)業(yè)扶持政策協(xié)同，部門協(xié)作政策協(xié)同，藥品研發(fā)政策協(xié)同。二是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理工程。開展高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種全覆蓋檢查專項(xiàng)行動(dòng)，開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)，推動(dòng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備。三是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程。建設(shè)生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)中藥配方顆粒研究實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)醫(yī)療器械及高端醫(yī)用耗材檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，申建藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)所，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。四是中藥監(jiān)管能力提升工程。實(shí)施中藥科學(xué)監(jiān)管能力提升行動(dòng)，實(shí)施中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升行動(dòng)，編制完成《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，收載品種不少于100個(gè)。建立中藥飲片信息化追溯體系。五是智慧監(jiān)管提升工程。建設(shè)江淮大數(shù)據(jù)中心藥品監(jiān)管分平臺(tái)，完善藥品許可備案系統(tǒng)，重構(gòu)藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)，完善疫苗藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，建設(shè)藥品監(jiān)管電子檔案系統(tǒng)。六是應(yīng)急能力提升工程。完善應(yīng)急管理機(jī)制，定期開展應(yīng)急演練，省、市、縣級(jí)藥品安全應(yīng)急演練每年不少于1次。七是專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)工程。實(shí)施“領(lǐng)雁”工程，“十四五”期間，力爭(zhēng)培養(yǎng)專兼職藥品檢查員1000名、國(guó)家級(jí)檢查員40名、檢驗(yàn)研究骨干22名、藥品稽查骨干60名、藥物警戒專家級(jí)檢查員50名。建立實(shí)訓(xùn)基地，在省內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)、相關(guān)科研院所、大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選建立20個(gè)左右省級(jí)檢查員實(shí)訓(xùn)基地，3個(gè)以上國(guó)家級(jí)檢查員實(shí)訓(xùn)基地，10個(gè)左右執(zhí)業(yè)藥師實(shí)訓(xùn)基地。八是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力工程。推動(dòng)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，建成“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地不少于50個(gè)，基地面積達(dá)到20萬畝。支持醫(yī)藥企業(yè)及產(chǎn)品落戶安徽，支持中藥配方顆粒生產(chǎn)基地建設(shè)。九是區(qū)域協(xié)同治理工程。加強(qiáng)政策標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)溝通，加強(qiáng)交流合作。
《規(guī)劃》第四部分保障措施。提出了四項(xiàng)措施，保障《規(guī)劃》目標(biāo)任務(wù)落實(shí)，包括加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、加強(qiáng)工作保障、加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)、加強(qiáng)評(píng)估考核。
四、與“十三五”規(guī)劃主要區(qū)別
（一）規(guī)劃層級(jí)不同。“十三五”規(guī)劃是省級(jí)一般專項(xiàng)規(guī)劃；“十四五”規(guī)劃是省級(jí)重點(diǎn)專項(xiàng)規(guī)劃。
（二）涵蓋范圍不同。“十三五”規(guī)劃涵蓋范圍包括食品、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，簡(jiǎn)稱“四品一械”；由于機(jī)構(gòu)改革、職能調(diào)整，“十四五”規(guī)劃只涵蓋藥品、化妝品和醫(yī)療器械，簡(jiǎn)稱“兩品一械”。
（三）內(nèi)容側(cè)重不同。“十三五”規(guī)劃從加強(qiáng)自身體系、能力建設(shè)等入手，強(qiáng)化對(duì)食品藥品的安全監(jiān)管，側(cè)重于保安全，是部門規(guī)劃；“十四五”規(guī)劃更加強(qiáng)調(diào)省藥安委成員單位的部門協(xié)同監(jiān)管，省、市、縣藥品監(jiān)管部門的上下協(xié)同監(jiān)管，在強(qiáng)監(jiān)管、保安全的同時(shí)，注重利用自身職能優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化，服務(wù)和促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
解讀機(jī)關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局
咨詢處室：科技發(fā)展處
聯(lián)系人：王珂
聯(lián)系方式：0551-62998047
相關(guān)文件：安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃的通知 (皖政辦秘【2021】111號(hào))
