各市（地）、縣（市）人民政府（行署），省政府各直屬單位：
《黑龍江省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹落實。
黑龍江省人民政府辦公廳
2021年12月31日
（此件公開發布）
黑龍江省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃
為不斷提高藥品安全保障水平，應對重大突發公共衛生事件，保護和促進公眾健康，推動醫藥產業高質量發展，根據《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》《黑龍江省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二○三五年遠景目標綱要》，制定本規劃。
一、“十三五”時期藥品監管工作取得的成績
“十三五”以來，全省藥品安全形勢穩中向好，守住了不發生系統性區域性安全風險的底線。藥品監管機構進一步健全。“十三五”期間，成立了省藥品監管機構，逐步整合省、市（地）和縣（區）三級藥品監管職能，新的“兩品一械”（藥品、化妝品、醫療器械）監管體系改革基本成型。監督執法力度不斷增強。堅持推進體制改革、加強日常監管和落實主體責任。對國家組織藥品集中采購和使用試點中標品種進行全面檢查和抽檢，重點突出對血液制品、無菌和植入性醫療器械等高風險產品的監督檢查。組織開展各類專項整治和專項檢查300余次，抽檢藥品2萬余批次、醫療器械800余批次、化妝品3000余批次，發布藥械質量公告21期，編制印發輿情監測報告250余期。共計查辦案件7100余件，收繳罰沒款6000余萬元。“放管服”改革取得明顯成效。落實支持醫藥產業發展20條措施，推進“證照分離”改革全覆蓋。把“辦事不求人”細化落實為“辦理六證三檢不求人”，將“承諾即換證”升級為“承諾即許可”，在全省試點10項、中國（黑龍江）自由貿易試驗區和哈爾濱新區試點22項。僅2020年度就辦理生產經營許可999件，辦結率達到100%。其中藥品、醫療器械與化妝品以“承諾即許可”辦結529件，占所有事項的53%。技術支撐保障能力穩步提升。省藥品檢驗研究院已通過檢驗檢測機構資質認定行政許可的檢驗檢測能力共計958項，通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可的能力參數共計136項。設立54家哨點醫院，負責藥品不良反應事件上報、審核、評價等相關工作。設立20家化妝品不良反應監測哨點，提高化妝品不良反應監測報告數量和質量。公眾用藥需求基本得到滿足。截至“十三五”期末，全省有國產藥品批準文號約8080個，其中化學藥品4834個品種、中藥2999個品種、生物制品58個品種、原料藥189個品種。藥品生產企業203家，藥品批發企業513家，藥品零售連鎖總部287家，醫療器械生產企業351家，化妝品生產企業36家，基本滿足公眾臨床用藥需求。疫情防控工作成效顯著。疫情防控期間，高標準完成哈藥集團醫用防護服、防護口罩等3個品種的注冊和生產許可。在保證質量的前提下，快速批準52家企業102個品種，日生產能力達到1000萬只醫用口罩、9500套醫用防護服。牽頭成立物資鑒定專家組，對采購、調撥和捐贈的144類700余批次近8000萬件醫用防護物資進行對標認定。督導各市（地）不良反應監測機構新冠疫苗AEFI監測，強化疫苗疑似預防接種異常反應風險的警戒工作。共排查藥店5262家，現場整改232家，責令停業整頓56家。
二、藥品監管工作面臨的新形勢
黨中央、國務院圍繞深化藥品醫療器械審評審批制度改革、完善疫苗管理體制、建設職業化專業化藥品檢查員隊伍、開展仿制藥質量和療效一致性評價等出臺了一系列政策措施，對加強新時代藥品監管工作提出了新的更高要求。人民群眾對藥品監管有更高期盼，隨著人口老齡化加速，慢性病發病率上升，特殊人群用藥需求增加等，導致人民群眾對藥品的種類、數量和質量的需求，將長期保持快速上升的趨勢。人民群眾對身體健康關注率的提升，使醫藥產業成為綜合效益好、可持續發展能力強、市場帶動作用明顯的“朝陽產業”。而我省的藥品監管體制改革正處在起步階段，藥品技術保障能力依然不能滿足監管任務和產業發展的需要。新冠肺炎疫情對我省藥品監管治理體系和治理能力提出了新的要求。特別是在疫情發生時，醫用設備、防護服、口罩等物資頻頻告急，反映出我省應急醫療物資保障體系存在突出短板。
三、總體原則與發展目標
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神、習近平總書記在深入推進東北振興座談會上的重要講話以及對黑龍江省重要講話重要指示批示精神，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，聚焦推動黑龍江全面振興全方位振興，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，不斷創新藥品監管方式方法，加快建立更加科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，更好保護人民群眾身體健康，促進醫藥產業高質量發展。
（二）總體原則。
堅持黨的全面領導。把黨的領導貫徹到藥品監管工作全過程、各環節，不斷執行藥品監管新發展理念，自覺全面融入新發展格局，為推動藥品安全及高質量發展，實現全面振興全方位振興提供根本保證。
堅持以人民為中心。辦好安全和高質量發展兩件大事，必須堅持以人民為中心的發展思想，構建更加科學、高效、權威、現代的藥品監管體系，穩步提升藥品安全保障水平。
堅持“四個最嚴”標準。不斷完善藥品監管制度體系，注重防范化解重大風險挑戰。強化檢查稽查聯動，行政執法和刑事司法銜接，落實處罰到人要求，嚴懲重處違法違規行為。
堅持藥品監管專業精神。突出藥品監管專業化屬性，夯實智慧監管科學研究基礎。通過專業化人才隊伍建設、專業化技術支撐機構建設和專業化監管制度建設，提升新時代藥品安全監管能力。
堅持服務藥品產業發展。充分發揮藥品監管部門的引導和推動作用，牢牢把握促進藥品高質量發展這個重要目標。破除制約高質量發展的體制機制障礙，不斷激發醫藥產業活力和創造力。
堅持現代化信息共享。迭代升級省藥品智慧監管平臺，實現與省一體化在線政務服務平臺和黑龍江省“互聯網+監管”系統全面對接，數據充分共享。把新思路、新技術、新資源與監管實踐對接起來，解決藥品監管中的難點、堵點、痛點。
（三）主要發展目標。
加強藥品監管隊伍建設，深化審評審批制度改革，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。持續深化系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，更好的滿足人民群眾對藥品安全和質量的需求。
1.全面推進科學的藥品監管。強化藥品全生命周期監管，加強監管體系和能力建設。厘清職責邊界，形成權責明確、緊密協作、全面覆蓋的藥品監督檢查工作體系。強化專項監管、企業信用監管和智慧監管，確保國家基本藥物的質量安全。從群眾身邊的小事做起，打好藥品安全監管的組合拳。
2.全面打造風險防控體系。重點在理念、隊伍、制度等方面，不斷完善“三位一體”的風險防控體系。落實以企業為主體的藥物警戒責任，加強監測結果的綜合運用，積極應用現代信息技術，強化藥品監測預警管理，基本實現重點藥品品種可追溯。開展對藥品上市后的質量安全評價與生產工藝再驗證，確保藥品質量至上、安全第一。
3.全面完善制度體系。持續深入學習宣傳貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規及配套規章，加快制修訂黑龍江省藥品、醫療器械、化妝品行政許可、監督管理、行政處罰等配套制度，構建系統完備的與藥品監管工作相適應的制度體系。
4.全面構建特色質量評價模式。按照國家藥品監管局統一部署，加快推進黑龍江省中藥質量研究與評價國家局重點實驗室建設。緊緊圍繞中藥注射劑安全性評價、中成藥質量標準控制與評價、物質基礎與藥效研究及風險隱患快速篩查四個研究方向，打造具有中成藥檢驗特色的質量評價模式。
5.全面應對各種風險挑戰。建立全面的監測預警、果斷的決策指揮、協調的組織行動、廣泛的社會動員和充分的應對措施，推進防范化解藥品安全風險常態化制度化。加強國家監控藥物、抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心血管類藥物等使用情況監測，有效提升處置各類突發事件的能力和水平。
6.全面夯實藥品應急工作基礎。加強全省藥品、醫療器械、化妝品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，采取多種形式組織常態化安全應急演練，提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。加強應急檢驗設施設備維護，強化應急檢驗隊伍培養和關鍵技術研究，促使應急預案、應急體制、應急機制更加完善。
7.全面優化“兩品一械”注冊審批流程。創新應急藥品、醫療器械研審聯動、檢審協作機制，在注冊檢驗、標準預評價及審評審批環節開通綠色通道。全面實施醫療器械注冊人制度，推進醫療器械產品唯一標識制度實施。承接國家藥品監管局進口普通化妝品委托備案工作，規范化妝品檢驗機構管理。
8.全面提升生物制品（疫苗）批簽發能力。嚴厲打擊疫苗領域違法行為。加強新冠疫苗和血液制品等生物制品的檢驗研究，努力取得血液制品批簽發檢驗資質，推動我省生物制品檢驗能力達到國內先進水平。保證實驗室檢驗裝備配備，高壓滅菌器、生物安全柜、高效空氣過濾裝置等符合生物安全要求，促進檢驗人員能力提升，強化實驗室生物安全學習、培訓，按防護水平分級做好個人防護，逐步具備與承接批簽發任務相適應的屬地檢驗能力。
9.全面深化“放管服”改革。推動實現政務服務事項全流程“一網通辦”，爭取“一次不跑”“只跑一次”，做到“網上辦、不見面、快遞送”，降低企業辦事成本。推行“容缺審批+承諾制”辦理，建設“兩品一械”監管數據共享服務平臺，推動電子許可證、電子注冊批件、電子檢驗報告共享和應用，達到“審、批、查、檢、處”數據跨部門、跨層級共享。
10.全面開展藥品監管科技攻關。繼續鞏固和完善智慧藥品監管平臺建設，啟動藥品（疫苗）電子追溯體系等4個藥品監管平臺建設與應用，不斷推動監管方式轉變和監管效能提升。采取“國家平臺升級+地方平臺改造對接”的方式，完成與國家平臺統一門戶、數據共享、應用協同等不同深度的對接。建成上下統一的業務協同、安全可靠的一體化云計算和大數據中心，解決基礎性、關鍵性、前沿性和戰略性的技術問題。
11.全面保障藥品產業高效發展。整合審批系統、藥械認證管理系統和OA系統，統一數字簽章，實現行政審批“窗口前移”。為醫藥企業提供全生命周期服務，打造“創新研發—注冊審評—監督管理—產業服務”全產業鏈、全生命周期服務平臺，助力醫藥產業高質量發展。發揮藥品監管部門的專業優勢、專業擔當、專業自信，支持企業把醫藥新科技轉化為新產品和生產力。
12.全面建設藥品監管共治格局。加強對醫藥企業的培訓和警示教育，引導企業誠信經營、守法經營。強化省、市、縣三級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同，形成藥品監管工作全省“一盤棋”。建立完善藥品安全部門協調機制，促使醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”。突出行業協會建設和社會監督，推動形成齊抓共管工作格局。
13.全面落實藥品安全“黨政同責”。堅持黨的全面領導，堅持黨政同責，認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任。抓好“兩品一械”生產流通環節監管，嚴厲打擊違法違規行為。強化藥品監管的政策、經費、項目保障，逐步實現藥品監管體系和監管能力現代化。
14.全面強化監管隊伍素質建設。落實國務院關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，構建基本滿足我省藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。增加藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測、審評審批等方面的專業技術人才比重，安排藥品監管和專業技術人員到系統內有關單位學習鍛煉，提升全省藥品監管干部業務能力和專業化水平。
四、主要任務
（一）優化藥品安全監管體系。
1.突出藥品執法專業屬性。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，進一步完善省級藥品監管工作機制，延伸監管觸角，創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。推動落實市（地）、縣（市、區）藥品監管能力標準化建設要求，市、縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。建立全省檢查力量統一調派機制，根據檢查執法工作需要，統籌調派省內各級藥品檢查員。鼓勵藥品科研機構、檢驗檢測機構、高等院校、醫療機構等相關技術人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。
2.堅決落實行刑銜接機制。根據《黑龍江省行政執法與刑事司法銜接辦法》有關規定，建立健全線索通報、案件移送、聯席會議、信息共享等機制。定期交流打擊藥品違法犯罪工作動態，研究分析藥品違法犯罪形勢和出現的新情況、新問題。聯合出臺規范性文件，明確相關標準和要求，解決案件認定、證據標準、鑒定條件等辦案中的實際問題。搭建日常聯系、信息交流、案件移送、情況通報、聯合執法等合作渠道，建立完善“聯勤聯動聯調”工作制度。在業務培訓上相互大力支持，有效提高執法隊伍綜合素質。
3.聚焦重大案件查處工作。完善省、市、縣三級藥品、醫療器械、化妝品審評審批、監督管理與稽查執法的銜接聯動，強化層級監督指導。各級藥品稽查執法部門要與公安、檢察、法院等部門建立健全藥品行政執法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，及時移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴懲重處涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為，持續凈化藥品生產流通秩序。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾和社會各界監督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。
4.強化監管部門密切協同。明確省、市、縣層級藥品監管事權劃分，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰負責”原則，明晰各級監管職責事權，嚴格落實部門監管責任。強化省、市、縣三級負責藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同。加強省級藥品監管部門對市、縣級市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制。
5.對標國際國內先進提升監管水平。適應藥品監管全球化需要，借鑒國外先進的行業技術和監管理念，加強國際藥品監管交流合作，推動我省藥材進口邊境口岸建設。鼓勵支持監管人員考取國際化檢查資質，配合國家藥品監管部門做好境外檢查。對標國內先進地區經驗，提升監管水平。
（二）優化藥品風險防控體系。
1.強化藥品風險防控力度。加強省、市、縣三級藥品不良反應監測能力建設，提升監測評價水平。按照藥品GMP、GSP、GVP要求，全面開展系統性檢查，明確監管重點，形成風險清單。突出對互聯網銷售藥品等新業態的監管，保證轄區內藥品質量安全。建立從藥品研發到使用全過程的藥品科學監測體系，為精準監管提供風險信號。以創新性產品、高風險產品在臨床使用環節的風險為重點，以監測哨點為主體，運用多來源數據評價和預警，提供藥品監管技術支撐。
2.構建全省藥物警戒體系。建立全省風險監測協調聯動工作機制，多維度收集風險信息，不斷完善藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測和上市后追溯管理。建立健全監測評價體系，推進藥物警戒研究基地建設，加快落實《藥物警戒質量管理規范》，指導督促上市許可持有人依法履行藥品安全主體責任。提升監測報告質量及數據可利用性，充分發揮風險監測前沿“哨兵”作用。多渠道開展科普宣傳，提高公眾對藥械化不良反應監測工作的關注和認知水平。
3.完善藥物警戒常態化機制。整合技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，構建統一完善的風險監測系統。推進快檢技術、網絡監測等方面能力建設，逐步實現藥品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。建立中藥注射劑監管機制和評價指導原則，提高高風險品種的監測評價和風險預警水平。形成協調聯動的工作機制，切實推進監管科學穩步發展。
（三）優化藥品安全監管法治體系。
1.著力完善監管制度體系。結合相關法律法規制修訂，及時制定、修改完善行政許可、監督檢查和行政處罰工作的相應制度，大力推進藥品監管制度體系建設。圍繞藥品監管重大理論和現實問題，建立開放的藥品監管政策研究機制。
2.著力規范行政執法行為。建立行政執法案例指導制度，完善行政處罰裁量規則、裁量基準、案件審核和負責人集體討論制度。推行行政執法“三項制度”，規范行政處罰行為。建立健全行政執法案卷評查制度和案卷管理辦法，實現行政執法案卷管理規范化。
3.著力加強普法宣傳教育。落實“誰執法誰普法”責任制，加大新出臺的法規宣貫力度，提高生產經營者的守法意識，營造學法、用法、守法的濃厚社會氛圍。開展會前學法、業務培訓等多種形式，確保執法人員依法行政。
4.著力強化行政執法監督。建立規范性文件定期評估和定期清理機制。運用公平競爭審查等方式，建立存量政策定期評估清理機制。制定行政執法證件管理辦法，嚴格執法人員管理。依法參加行政復議，組織好行政應訴，構建更加系統完備的藥品監管制度體系。
（四）優化藥品檢驗技術支撐體系。
1.發揮技術支撐先導作用。瞄準國際國內技術前沿領域，強化檢驗科學研究。改善檢驗機構實驗環境，補充能夠滿足當下乃至未來技術支撐的儀器設備。建立藥品生產、流通、使用全環節數據與分析研判共享的防控平臺，提高公共標準服務水平。常態分析檢驗檢測數據，實現技術監管的“陣地”作用。
2.發揮組合體系參謀作用。省級檢驗檢測機構要加強對市（地）、縣（市、區）檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達標建設。盡快完成新冠病毒核酸檢測能力項目建設。建立健全以研助檢、以研促檢、檢研相濟的科研管理體系，實現監管技術支撐手段的快速提升。加強市級藥品檢驗機構能力建設，不斷提高檢驗檢測水平。達到區域內品種檢驗能力全覆蓋，成為省級檢驗機構的有力補充。
3.發揮聯動機制統籌作用。以黑龍江省藥品檢驗研究院為龍頭，以市級藥品檢驗檢測機構為依托，以第三方檢驗檢測機構為補充，完善科學權威高效的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。推進國家、省級和市級檢驗機構與藥品生產企業實現產品質量控制數據共享，打造大數據風險防控監管平臺。全面落實監管“大系統”建設，不斷夯實信息化基礎設施。
4.發揮檢測創新引領作用。加快推進疫苗、生物制品、進口藥品、中藥、體外診斷產品、醫療器械、化妝品禁限用物質等檢驗檢測能力建設，對血液制品、兒童化妝品等高風險品種與國家集采中選產品實行全品種全覆蓋監督抽檢。依托現有資源，積極探索與園區、企業等共建質量檢驗檢測機構。
（五）優化藥品安全隱患排查體系。
1.創新藥品安全隱患排查手段。探索建立健全藥品安全“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的責任體系有效途徑，推進全省范圍內的藥品安全責任體系得到有效落實。綜合運用數據分析和多種檢查手段，強化對藥品生產經營企業的現場檢查。在充分尊重企業是產品、技術的創造者、革新者的同時，借鑒醫藥發達國家、省份質量風險防控經驗，制定實施風險管理要求，達到變更風險可控。
2.創新藥品安全隱患排查格局。加強全省藥品安全監管，全面排查、防范風險隱患。緊緊圍繞保障藥品、醫療器械和化妝品安全監管的中心任務，針對日常監管中的薄弱環節開展全面自查，系統排查化解風險隱患，確保不發生系統性區域性風險。明確任務書、時間表、路線圖，確定責任領導和責任單位，將任務落實到人。在做好人員配備的基礎上，把源頭治理、基層基礎和公眾導向等環節作為工作重點，營造企業自律和社會互律的藥品安全氛圍。
3.創新藥品安全隱患排查機制。調動全系統監管資源，重點排查藥械生產、流通環節風險隱患，特別是把疫苗流通質量作為重中之重進行排查。推進智慧監管，聚焦一線執法辦案。完善分級管理制度，對轄區內企業實行風險等級管理。加強監管重點領域和高風險領域監管，建成布局合理、各有專攻、開放共享的藥品監管網絡。
（六）優化藥品安全應急管理體系。
1.完善藥品安全應急管理功能定位。建立和完善各級政府藥品（疫苗）安全突發事件應急預案，強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。加強全省藥品、醫療器械、化妝品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，開展應急演練，提高各級藥品監管機構應急處置能力。加強應急檢驗設施設備的配備與維護，強化應急關鍵技術研發。突出監督抽檢作用，科學制定并組織實施抽檢計劃，抽檢關口逐步前移，嚴防問題藥品流入市場。發揮不良反應監測的風險防范作用，有效監測和處置不良反應聚集性事件，守好藥品安全最后一道防線。
2.完善藥品安全應急管理指揮機制。加強藥品安全信息、管理和綜合利用，構建各部門間的信息溝通平臺。各級藥品監管部門負責開展藥品安全突發事件的日常監測工作，收集匯總、分析整理、及時傳遞、定期發布藥品安全綜合信息，確?；ヂ摶ネê唾Y源共享。建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡，做到信息暢通、報告及時、準確無誤。推進藥品安全救治體系建設，提高應對突發公共衛生事件能力。
3.完善藥品安全應急警戒保障措施。建立健全藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測評價體系，加強省、市、縣三級監測能力建設。完善信息化系統建設，實現藥品不良反應（事件）監測和上市后追溯管理。加強信息共享，推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據共享和聯動應用。
（七）優化“兩品一械”審評審批體系。
1.提高“兩品一械”審評能力水平。整合現有監管資源，優化審評檢查機構設置，加強審評隊伍建設，充實專業技術力量。建立藥品、醫療器械、化妝品審評專家庫，成立專家咨詢委員會，充分發揮專家在審評決策中的作用。建立提前介入服務指導機制，強化對申請人的技術指導和服務。對藥品、醫療器械、化妝品產品注冊、生產經營許可等相互關聯的審評審批事項，實行同時申報、合并檢查、并聯審批。健全完善檢審協作聯動機制，提升審評審批效率。落實國家關于臨床急需境外已上市藥品進口相關規定，參與國家藥物毒理協作研究，強化對藥品中危害物質的識別與控制。
2.精簡藥品醫療器械審批流程。結合權責清單，對服務事項進行全面梳理。制定服務事項目錄，實行動態調整。重點整合壓減和規范行政許可的申請、受理、審查、決定等辦理環節，繪制公開辦事流程圖，提高網絡辦理服務效率。凡沒有法律法規依據的證明和蓋章環節，原則上一律取消。對確需申請人提供的證明，要嚴格論證，廣泛聽取各方意見，作出明確規定，必要時履行公開聽證程序?？赏ㄟ^與其他部門信息共享獲取相關信息的，不得要求申請人提供證明材料。探索一條由申請人書面承諾符合相關條件并進行公示，辦事部門先予以辦理再相應加強事后核查與監管的道路。
3.支持中藥傳承創新發展。鼓勵企業、科研機構加強對經典名方、民間方、民族醫方的收集、篩選，開發中藥新品種。鼓勵指導企業、科研機構遵循中藥研制規律，運用中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，探索開展中藥研究。鼓勵企業運用新技術、新工藝以及體現臨床優勢的新劑型，開展已上市品種的二次開發及應用，推動傳統中醫藥和現代科學相結合、相促進。鼓勵我省醫療機構開展應用傳統工藝配制中藥制劑研究。貫徹國家中藥研究相關技術指導原則和規范，加強中藥全過程質量控制。
4.嚴格標準管理與執行。強化藥品標準體系建設，完善標準管理制度措施。鼓勵引導企業、高校、科研機構、行業學會（協會）等參與國家藥品標準提高行動計劃，參與標準制修訂工作。明確中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求，研究制定我省中藥配方顆粒標準，建立中藥配方顆粒省級質量標準體系。做好《黑龍江省中藥飲片炮制規范》的增補和制修訂工作。嚴格執行藥品、醫療器械、化妝品質量標準和安全技術規范，加強標準執行情況的監督檢查。
5.推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。優化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，充實專業技術力量。聯合技術部門成立一致性評價工作推進組，全力指導省內企業推進仿制藥質量和療效一致性評價工作進度。協調有關部門研究出臺新藥、仿制藥質量和療效一致性評價資金獎勵政策，激勵企業積極開展研發創新活動。
（八）優化疫苗管理體系。
1.加強新冠疫苗監督管理。把新冠疫苗批簽發能力建設放在重要位置，將新冠病毒疫苗質量安全監管作為重中之重。堅持問題導向，防范化解風險，健全工作機制，做好疫苗管理。嚴格履行法律法規賦予的監管職責，開展自查評估，嚴肅責任追究，提升監管實效。擰緊主體責任鏈條，協力推動疫苗監管體系建設。完善疫苗流通監管體系，規范疫苗監管工作流程。采取建立領導機構、完善制度建設、收集證據文件和開展監督檢查等措施，切實消除疫苗質量安全風險隱患。
2.提升疫苗監管機構能力。制定疫苗監管發展目標，改善基礎設施，創新監管手段，提高監管效能。加強疫苗流通和預防接種全過程監管，統一規劃和建設電子監管碼系統，對疫苗經營企業及疾控機構實施電子監管碼管理，逐步擴大到預防接種單位。嚴格執行疫苗批簽發管理制度，加大日常監督檢查和市場抽檢力度。
（九）優化“兩品一械”創新發展體系。
1.健全藥品監管機制。加強藥品生產環節監管，推進《藥品生產監督管理辦法》和2020年版《中華人民共和國藥典》宣傳貫徹。穩步推進疫苗國家監管體系評估工作，加快省級疫苗監管質量體系建設。推動建立中藥材質量監管體系，對中藥材種植養殖、生產流通實現全品種、全過程可追溯管理。開展執業藥師審核處方、憑處方銷售處方藥等巡查督導，突出麻醉藥品、精神藥品日常監管和專項檢查工作。整合上下游優質產業資源，引導原料藥企業向制劑企業直接供應。
2.健全醫療器械監管機制。督導轄區內醫療器械企業落實主體責任，按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作。引導企業主動開展醫療器械唯一標識（UDI）實施工作，積極探索利用UDI實現全程追溯。以防疫產品、無菌和植入性、眼視光醫療器械、裝飾性彩色平光隱型眼鏡、第三類醫療器械、定制式義齒、天然乳膠橡膠避孕套和醫療器械網絡交易整治等作為監管重點，對醫療器械的生產和使用進行全方位監管。依托國家局的“醫療器械生產企業監管信息平臺”，構建黑龍江省的醫療器械信息化監管平臺。對高風險醫療器械產品加大監管力度，有效提升醫療器械全生命周期精準化管理水平。
3.健全化妝品監管機制。整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，構建統一完善的風險監測系統，形成協調聯動的工作機制。落實《化妝品監督管理條例》確立的注冊人、備案人、境內責任人、委托生產、自查停產報告、不良反應監測和評價、風險監測和評價等一系列制度，強化生產經營全過程監管。對接國家局化妝品安全風險物質高通量篩查平臺，推廣使用快檢技術，強化網絡監測，逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。
（十）優化藥品監管信息化引領體系。
1.用新理念引領新方向。推進全生命周期數字化管理，加強大數據應用，逐步建立健全藥品、醫療器械、化妝品企業和品種全生命周期電子檔案，提升從實驗室到終端用戶數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。完善省級藥品智慧監管平臺，與省一體化在線政務服務平臺對接。強化政府部門和行業組織、企業、第三方平臺等相關數據開發利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，推進監管和產業數字化升級。落實中國藥品監管科學行動計劃，緊跟國內外藥品監管科學前沿，加強監管政策研究，依托高等院校、科研院所等機構和國內知名企業，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監管科學研究納入全省相關科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、高端醫療器械等領域的監管科學研究，加快新產品研發上市。
2.用新平臺構建新格局。推動工業互聯網在血液制品、中藥注射劑、特殊藥品等監管領域的融合應用，加快推進血液制品、中藥注射劑、特殊藥品生產企業開展生產過程數字追溯體系建設。充分運用國家藥監局的信息化業務系統，持續完善行政審批、監督檢查、檢驗監測和稽查執法等功能。完成與國家藥品監管平臺信息對接，促進藥品監管業務各級聯動、數據資源共享，逐步實現“一網通辦”“省內通辦”“跨省通辦”。堅持以網管網，推進網絡監測系統建設，加強網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平臺管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的監督管理能力。
3.用新機制釋放新活力。根據全國統一的藥品信息化追溯標準和編碼管理要求，落實藥品上市許可持有人追溯責任。對接全國藥品追溯協同平臺，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，建設全省藥品追溯監管平臺。從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實現藥品來源可查、去向可追。建設植入類醫療器械等重點產品追溯系統，發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精準性、靶向性。積極推動UDI實施工作，加強與醫療管理、醫保管理等工作銜接。鼓勵引導藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業積極向營商環境建設監督部門申請“碼上誠信”（HCC），向社會公示自身信用狀況，打造龍江藥品誠信品牌。
（十一）優化藥品產業發展體系。
1.完善藥品審評審批機制。加強申報前的技術指導和審評過程中的溝通交流，在保證藥品安全有效、質量可控的前提下，做好審評審批備案工作。結合中藥發展實際，制定支持中藥發展新政策新措施。
2.扶持民族藥產業健康發展。指導醫藥科技創新和標準體系建設，探索解決制約已上市藥品的藥材基源、生產工藝和質量標準等歷史遺留問題。持續開展專項藥品檢驗方法示范性研究項目，協助開展地方標準物質的研制和生產。
3.創新驅動中藥藥物研究。構建“北藥”標準體系，樹立“質量品牌”和互認機制，推動中藥國際化發展。通過對我省在產中藥高風險品種進行全鏈條的質量再評價，實現企業質量提升。
4.鼓勵醫療器械產業創新發展。積極鼓勵、指導、支持企業研發創新，發現研發創新過程中不符合法律法規的風險點。幫助研究制定改進措施，促進我省醫療器械產業朝著可持續的方向快速發展。爭取抓住新的發展機遇，搶奪市場先機。
5.推動加強技術支撐體系建設。構建充滿活力的醫藥營商環境，正確處理好監管與市場的關系，通過減權限權監管改革促進市場活力和社會創造力的釋放。建設中藥材初加工基地，引導企業按照藥品級、工業級對中藥材進行規范化的產地初加工。
6.引導龍頭藥企帶動企業發展。鼓勵中藥材種植、研發、生產等合作開發，優化資源配置，發揮聚合效應。指導參與醫藥核心區建設，調動國內優質醫藥資源，牽線搭橋、內引外聯，全面推進我省醫藥產業融合到國內國際醫藥產業大市場。
7.促進制藥企業與種植養殖機構合作。鼓勵中藥材種植、研發、生產等合作開發，推行“企業+合作社+基地+農戶”合作模式。鼓勵中藥材趁鮮加工和制藥企業在藥材產地建立加工基地，建立產供銷一體的中藥產業發展體系。支持藥品生產企業研發中藥新品種，扶持獨家知識產權或列入中藥保護目錄的中藥品種，培育具有競爭力的中成藥大品種、中藥產業集團和產業集群。
8.推動醫藥產業結構調整。落實藥品上市許可持有人（MAH）制度，明確持有人可委托生產銷售藥品，可轉讓藥品上市許可。規范引導已有產品通過持有人和生產場地變更優化調整，推動醫藥產業重構差異化、特色化、互補性創新發展。
（十二）優化藥品社會共治體系。
1.強化企業自律作用。引導企業自覺守法、誠信經營，定期組織安全隱患排查工作，并積極配合藥品監管部門的工作，把藥品質量安全放在首位。
2.強化行業協會作用。引導行業協會代表第三方發揮重要的社會監督作用，支持協會建立相關制度規范。充分調動行業協會自我教育、自我管理的積極性，強化行業協會履行職能。
3.強化輿論導向作用。主動加強與主流媒體、新媒體、自媒體等交流，做好藥品安全正面宣傳和突發事件的信息發布。協調新聞媒體開展輿論監督，把違法違規現象公開曝光。
（十三）優化政務服務體系。
1.提升藥品安全領域政務服務質量。除法律、法規另有規定或涉及國家秘密等情形外，將涉及藥品安全的政務服務事項全部納入一體化在線政務服務平臺及“全省事”APP辦理。積極推進藥品安全政務服務事項的“標準化”“好差評”“一網通辦”和數據共享等，動態優化服務流程，規范中介服務和證明事項，促進藥品安全政務服務質量再提升。
2.推動藥品醫療器械產業快速發展。深入開展創新藥品醫療器械精準扶持行動，為企業提供個性化、精準化政策及技術服務。支持壯大龍頭企業和創新型企業，努力延伸產業鏈，提升價值鏈。培育壯大具有競爭力的骨干藥品現代物流企業，引導藥品零售連鎖企業規范發展，研究完善藥品網絡銷售新模式監管機制，不斷提升藥品流通監管水平，推動藥品流通企業高質量發展。
3.構建以信用為基礎的新型藥品監管機制。依法依規加強藥品監管信息歸集、共享、公示，推進黑龍江省智慧監管平臺與黑龍江省“互聯網+監管”系統和黑龍江省公共信用信息共享平臺系統互聯互通，實現藥品安全監管事項“應接盡接”，監管數據“應匯盡匯”。構建藥品監管領域信用分級分類監管機制，依法依規實施守信聯合激勵和失信聯合懲戒。
（十四）優化全省藥品監管人才培育體系。
1.完善人才培訓機制。適應專業監管要求，嚴把監管隊伍準入關，優化年齡、專業結構。實施藥品監管人員能力建設提升工程，重點加強審評、檢查、檢驗、監測評價等專業化人才隊伍建設，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”?？茖W制定藥品檢查員的分級培訓和階梯式培養計劃，完善藥品檢查員選拔、培訓、考核、聘用、管理配套制度。充分運用信息化技術，建設并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面。鼓勵我省高水平醫藥院校開展藥品監管科學研究，根據學科基礎，結合實際在藥學、中藥學一級學科下開設藥品監管研究方向。
2.建立人才評價系統。結合我省醫藥產業發展和監管任務實際情況，采取合理引才、育才和用才等措施，不斷完善培訓考核體系、人才激勵體系和專家信息庫，縮小不同區域監管能力差距，實現人才隊伍的優化目標。完善省級職業化專業化藥品檢查員培養方案，加強對省、市、縣各級藥品監管人員培訓和實訓。到2021年底，通過機構內劃轉、公開招聘等形式，藥品檢查員數量達到80人以上。到2022年底，藥品檢查員數量達到110人以上。
五、保障措施
（一）嚴格落實藥品監督管理責任。
各地要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各級政府要建立藥品安全協調機制，加強對藥品監管工作的領導。將藥品安全納入本級國民經濟和社會發展規劃，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。
（二）推進藥品安全監管科學發展。
加強頂層設計，將立足當前與謀劃長遠有機結合，科學安排，穩步推進。對于省級重大藥械產品創新研發項目，藥品審評機構應提前介入，同步開展配套審評技術研究，提高創新藥械上市速度，構建藥械技術創新研究協作機制。實施藥品安全信用監管，依法依規建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，實施信用聯合懲戒。
（三）建立藥品科技成果轉化機制。
制定出臺完善藥品科技成果評價機制，提升技術要素市場化配置能力。加強藥品科技成果的規范管理，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵，探索職務科技成果產權激勵新模式，完善科研人員職務發明成果權益分享機制。
（四）構建藥品監管人才評價體系。
科學確定審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術崗位人員規模，引進具有國際監管經驗、熟悉中國產業實際的高級專業人才。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。激發監管隊伍的活力和創造力，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。
（五）強化藥品安全監管經費保障。
完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，合理安排監管經費。建立審評審批企業收費動態調整制度，將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。優化經費支出結構，提升購買服務效能。積極爭取國家支持，通過中央專項轉移支付支持藥品監管工作，實現藥品監管隊伍執法裝備配備標準化，增強檢驗設備和執法裝備保障能力。
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