我省2010年制定的《山東省獸藥經營質量管理規范實施細則》(魯牧發〔2010〕10號)自2010年實施以來，對我省獸藥經營的規范、有序發展發揮著監督管理作用。近年來農業農村部對我國獸藥經營管理提出了一系列新的要求，我省對行政“放管服”改革出臺新的舉措，所以要求修訂完善《山東省獸藥經營質量管理規范實施細則》及適應之新的《山東省獸藥經營企業現場驗收評定標準》。2021年5月起我局飼料獸藥處會同政策法規處啟動修訂工作，形成（征求意見稿），面向行業和社會全面征求意見，修訂完善《山東省獸藥經營質量管理規范實施細則》（2021修訂送審稿），法規處出具合法性審核意見，提交局長辦公會研究確定。
一、修訂的必要性：自農業農村部對《獸藥經營質量管理規范》2010年農業部令第3號發布以后，為切實做好獸藥產品追溯管理工作，強化獸藥風險管控，著力提升獸藥質量安全水平，2017年增加了獸藥產品信息追溯系統的應用（農業農村部第174號公告），因此2017年農業農村部第8號令進行了修訂完善部分條款，決定進一步規范獸藥生產企業追溯數據，對獸藥經營活動實施全面追溯管理。后農業農村部2021年2號令公布《獸用生物制品經營管理辦法》自2021年5月15日起正式施行，又放開重大疫病防控獸藥生物制品經營，為落實我省“先打后補”政策，為獸用生物制品經營這項政策的落實，必須修訂完善《山東省獸藥經營管理規范實施細則》及《山東省獸藥經營企業現場驗收評定標準》。
二、《細則》修訂過程：
2021年7月開始，飼料獸藥處開始對照農業農村部獸藥經營新出臺的政策、法規，針對我省2010版《山東省獸藥經營管理規范實施細則》進行修訂工作，我局飼料獸藥處聯合政策法規處，對修訂反復磋商形成《細則》（征求意見稿），2021年8月12日將《細則》（征求意見稿）在山東省畜牧獸醫局官方網站進行公開征求意見，并下發征求各市獸藥主管部門意見進行修改，2021年11月，根據征求的意見逐步修訂完善《山東省獸藥經營質量管理規范實施細則》（2021修訂送審稿），政策法規處出具合法性審核意見，提交局長辦公會研究確定。
三、《細則》修訂的主要內容
新修訂《細則》共分九章三十五條。主要是總則（3條），場所與設施（6條），機構與人員（4條），規章制度（1條），采購與驗收（6條），陳列與儲存（4條），銷售與運輸（7條），售后服務（2條），附則（3條），其主要具體修訂
修訂內容說明如下：
（一）在獸藥經營的場所與設施中，進一步對獸藥的經營、倉儲面積和溫、濕度控制做了具體明確細化規定，取消對必須具有獸用生物制品冷凍（藏）庫容積的限制，改變為對冷凍（藏）存儲庫房要求，再就是增加實施電子追溯管理的相關設備要求。
（二）在機構和人員中提高了企業的質量管理（機構）和人員的學歷、職稱等級別要求。
（三）規章制度中要求加入了制定獸藥產品追溯管理并做好入出庫信息上傳記錄的要求。
（四）在采購與驗收中增加了對獸藥產品電子追溯二維碼的核驗。
（五）銷售與運輸中進一步明確了獸藥必須取得與經營劑型相一致的《獸藥經營許可證》，增加對國家放開重大動物疫病免疫疫苗放開許可經營及對經營者的責任和義務規范的要求。
（六）銷售與運輸中對獸用生物制品要求配備冷藏運輸車、發電機等的要求不再加以限制，而是要求做好冷鏈運輸并做好記錄。
（七）附則中強調許可經營的范圍的
（八）《獸藥管理條例》中獸藥經營企業已明確規定的條款以及必須具備的責任和義務，在此不再重復（比如換發證、備案等），但在現場核查時屬于監督檢查的重點，并作為企業驗收必須具備的前提條件。
