根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司等2家單位申報(bào)的克林霉素磷酸酯顆粒為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)南京農(nóng)業(yè)大學(xué)等3家單位申報(bào)的促孕灌注液變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，新增靶動(dòng)物豬監(jiān)測(cè)期3年，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《中國(guó)獸藥典》（2020年版）同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技股份有限公司等13家單位申報(bào)的烯丙孕素內(nèi)服溶液等5種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年1月12日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱(chēng) | 研制單位 | 類(lèi)別 | 新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 | 備注 |
| 克林霉素磷酸酯顆粒 | 瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 | 四類(lèi) | （2022）新獸藥證字01號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱(chēng) | 研制單位 | 變更事項(xiàng) |
| 促孕灌注液 | 南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖南加農(nóng)正和生物技術(shù)有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 | 增加靶動(dòng)物豬，監(jiān)測(cè)期3年。 |
| 烯丙孕素內(nèi)服溶液 | 寧波三生生物科技股份有限公司 | 包裝由“藥用高密度聚乙烯瓶”變更為“藥用鋁瓶或藥用高密度聚乙烯瓶”。 |
| 加米霉素注射液 | 華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)物藥品有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、江西新世紀(jì)民星動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司 | 在原規(guī)格50ml∶7.5g、100ml∶15g基礎(chǔ)上，增加規(guī)格20ml∶3g，有效期暫定為24個(gè)月。 |
| 過(guò)氧乙酸溶液（Ⅰ） | 天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 | 在原規(guī)格16.0%～23.0%基礎(chǔ)上，增加規(guī)格4.0%～6.0%。 |
| 豬輪狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條 | 洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | 在原規(guī)格10條/盒基礎(chǔ)上，增加規(guī)格20條/盒、50條/盒。 |
| 豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 | 洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 | 在原規(guī)格1塊/盒基礎(chǔ)上，增加規(guī)格2塊/盒、5塊/盒。 |
附件：
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.doc
