為加強我省特殊食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范特殊食品經(jīng)營行為，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī)，省市場監(jiān)管局編制了《特殊食品經(jīng)營合規(guī)指引》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
黑龍江省市場監(jiān)督管理局
2024年5月13日
特殊食品經(jīng)營合規(guī)指引
國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品。該類食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。嬰幼兒配方食品是指以乳類及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和/或其他輔料，加工制作供嬰幼兒（0-36 月齡）食用的液態(tài)或粉狀產(chǎn)品。
特殊食品經(jīng)營者是指從事保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品經(jīng)營活動的市場主體，在日常經(jīng)營過程中，應(yīng)嚴格依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī)合規(guī)經(jīng)營?，F(xiàn)就特殊食品合規(guī)經(jīng)營提供工作指引：
一、經(jīng)營資質(zhì)
1.特殊食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)取得營業(yè)執(zhí)照和食品經(jīng)營許可證；屬于僅銷售預(yù)包裝食品的，應(yīng)依法向縣級市場監(jiān)督管理部門備案。
2.特殊食品經(jīng)營者食品經(jīng)營許可證或僅銷售預(yù)包裝食品經(jīng)營者備案信息采集表應(yīng)載明特殊食品經(jīng)營項目（保健食品/特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品/嬰幼兒配方乳粉），經(jīng)營項目與實際經(jīng)營品種相一致。
3.特殊食品經(jīng)營者應(yīng)在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛或者擺放營業(yè)執(zhí)照、食品經(jīng)營許可證或僅銷售預(yù)包裝食品經(jīng)營者備案信息采集表。
4.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網(wǎng)絡(luò)交易。醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需取得食品經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實施條例》關(guān)于食品銷售的規(guī)定。
二、進貨查驗
1.特殊食品經(jīng)營者應(yīng)履行特殊食品進貨查驗義務(wù)，查驗并保存供貨者許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證、出廠檢驗合格證或者產(chǎn)品檢驗報告、進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明或入境貨物檢驗檢疫證明等材料。注冊或者備案憑證應(yīng)與實際商品相符，且在有效期內(nèi)。
2.特殊食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)索取并保存有效的進貨憑證，包括但不限于發(fā)票、銷售單、送貨單等。對實行由總部統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的經(jīng)營企業(yè)，銷售門店應(yīng)保存總部配送清單，并以適當(dāng)形式，留存經(jīng)總部統(tǒng)一查驗的供貨者資質(zhì)證明及產(chǎn)品合格證明文件等資料。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月。
三、產(chǎn)品陳列擺放
1.銷售特殊食品，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所劃定專門的區(qū)域或柜臺、貨架擺放銷售，并在顯著位置標示，不得與普通食品或者藥品混放銷售。
2.應(yīng)當(dāng)在銷售專區(qū)（或?qū)９瘢╋@著位置設(shè)立提示牌，注明“保健食品銷售專區(qū)（或?qū)９瘢?rdquo;“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（或?qū)９瘢?rdquo;“嬰幼兒配方乳粉銷售專區(qū)（或?qū)９瘢?rdquo;字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體。提示牌和字體的大小可根據(jù)設(shè)立專區(qū)或?qū)９竦目臻g大小而定。
3.食雜店等小微經(jīng)營單位經(jīng)營特殊食品數(shù)量較少的，可在貨柜、貨架中設(shè)置專門區(qū)域擺放，在價格標簽處用插簽的形式展示提示牌。該區(qū)域應(yīng)與其他區(qū)域有明顯界限，易于消費者分辨。
4.促銷區(qū)、收銀臺等臨時銷售特殊食品的區(qū)域應(yīng)根據(jù)實際情況在顯著位置設(shè)立提示牌。
5.特殊食品應(yīng)當(dāng)根據(jù)標簽、說明書標注的貯藏方法存放。
四、消費提示
1.在保健食品經(jīng)營場所顯著位置標注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等消費提示信息。
2.在嬰幼兒配方乳粉銷售專區(qū)（專柜），對距保質(zhì)期不足1個月的嬰幼兒配方乳粉采取醒目提示或提前下架等措施。
五、標簽和說明書
1.特殊食品標簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的標簽、說明書內(nèi)容一致，不一致的不得銷售，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。
2.特殊食品標簽上應(yīng)標明產(chǎn)品注冊號（或備案號）。
3.進口特殊食品應(yīng)有中文標簽且必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼，并標明原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式。
4.保健食品的標簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能等。保健食品標簽應(yīng)當(dāng)標注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”警示用語。警示用語使用黑體字印刷，位于最小銷售包裝物（容器）的主要展示版面，所占面積不應(yīng)小于其所在面的20%。
5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；不適用于非目標人群使用；本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。
6.嬰幼兒配方乳粉標簽、說明書不得含有明示或暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述。六、銷售記錄
從事特殊食品批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立食品銷售記錄制度，記錄批發(fā)特殊食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月。
七、廣告及宣傳資料
1.保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告應(yīng)經(jīng)廣告審查部門審查批準，取得廣告批準文件，并與批準內(nèi)容相一致。宣傳資料包括但不限于擺放在店面的宣傳海報、隨產(chǎn)品放置的宣傳單張、產(chǎn)品手冊等。
2.保健食品廣告和宣傳資料應(yīng)當(dāng)顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得利用廣告代言人作推薦、證明。
3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。不得對0-12 個月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳制品進行廣告宣傳。廣告和宣傳資料應(yīng)當(dāng)標明“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”警示說明和注意事項，不得說明治愈率或者有效率，不得利用廣告代言人作推薦、證明。
4.嬰幼兒配方乳粉廣告和宣傳資料不得強調(diào)“零添加”“不含有”等字樣，不得使用嬰兒和婦女的形象以及使用“母乳化”“人乳化”的表述聲稱全部或者部分替代母乳，不得明示或者暗示具有益智、增加免疫力、改善胃腸道等功能。
5.不得通過會議、講座、健康咨詢在內(nèi)的任何方式虛假夸大宣傳特殊食品。
八、從業(yè)人員管理
1.特殊食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核。
2.特殊食品經(jīng)營企業(yè)主要負責(zé)人全面負責(zé)本企業(yè)特殊食品質(zhì)量安全管理工作，建立并落實食品安全責(zé)任制。
3.特殊食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員培訓(xùn)管理制度，實施年度培訓(xùn)計劃，進行特殊食品相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核，并留存相應(yīng)記錄。
4.屬于法律規(guī)定禁止從業(yè)情形的人員不得從事食品經(jīng)營管理工作、擔(dān)任食品安全管理人員。
九、網(wǎng)絡(luò)交易
1.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者和通過自建網(wǎng)站交易特殊食品的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)管部門備案，取得備案號。
2.網(wǎng)絡(luò)銷售特殊食品的應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照、食品經(jīng)營許可證或僅銷售預(yù)包裝食品備案表、產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證等信息，持有廣告審查批準文號的還應(yīng)當(dāng)公示廣告審查批準文號。
3.網(wǎng)絡(luò)銷售特殊食品的，銷售主頁相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊證書或備案憑證、廣告審查批準等信息相一致，銷售頁面刊載內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。
4.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者和通過自建網(wǎng)站交易特殊食品的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)記錄、保存食品交易信息，保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存時間不得少于2年。
5.網(wǎng)絡(luò)銷售保健食品的應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站顯要位置標注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等消費提示信息。
6.網(wǎng)絡(luò)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，應(yīng)在銷售頁面顯著標示“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；不適用于非目標人群使用；本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”等提示用語。
7.網(wǎng)上刊載的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保護腸道等功能或者保健作用。
