舟山市市場監督管理局關于印發舟山市動物蛋白肽食品生產許可審查方案的通知 (舟市監發〔2024〕31號)

各縣（區、功能區）市場監督管理局（分局）,市局相關處室、直屬單位:

為服務企業食品生產需要和產業發展,統一我市動物蛋白肽食品生產許可審查標準，依據相關法律法規和食品安全國家標準,市局制定了《舟山市動物蛋白肽食品生產許可審查方案》,現印發給你們，請遵照執行。

舟山市市場監督管理局

2024年7月2日

舟山市動物蛋白肽食品生產許可審查方案

第一章 總則

第一條 本方案適用于舟山市內動物蛋白肽食品生產許可條件審查。方案中所稱動物蛋白肽是指以動物蛋白（包括乳類蛋白、蛋清蛋白等）為主要原料，經調漿、酶解、分離、過濾、濃縮、殺菌、干燥、包裝等工藝制成的相對分子質量小于10000所占比例90%以上的食品加工用動物蛋白肽。其他食品的申證單元為1個，即其他食品{食品加工用動物蛋白肽粉（如：水解乳清蛋白粉、蛋清蛋白肽等）}。

第二條 動物蛋白肽的申證食品類別為“其他食品”，類別名稱（品種明細）為：其他食品{食品加工用動物蛋白肽粉（如：水解乳清蛋白粉、蛋清蛋白肽等）}；類別編號為3101。動物蛋白肽食品類別、類別名稱、品種明細及執行標準等見下表。

動物蛋白肽食品類別目錄列表

第三條 原料要求應符合GB11674、GB2749等規定。

第四條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章 生產場所

第五條 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。

第六條 生產車間及輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局，根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。可能產生有害氣體、粉塵、噪聲和污染等污染源的生產場所必須單獨設置，并與居民區有適當的衛生防護距離和措施。在使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學物質的場所，應有防護措施和明顯的警示標識。

車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區動物蛋白肽生產車間及清潔作業區具體劃分見下表。

企業生產車間及清潔作業區劃分表

第七條 清潔作業區出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業區的包裝材料等應有清潔措施，應設置包裝材料消毒間（柜）。

生產車間地面應平整、防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區地面應有一定的坡度，地面不得積水，有良好的排水系統，保證排水暢通。

準清潔作業區、清潔作業區的墻壁和屋頂應采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料。

不得采用甲醛、高錳酸鉀熏蒸方式對環境場所進行消毒殺菌。

第八條 應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，加工場所和其它場所工作面光澤和亮度應能滿足生產和操作需要。必要時設有溫、濕度控制設施（空調、冷庫），滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

第九條 應建立倉儲管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并有明確標識，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。除清潔消毒必需和工藝需要，不應在生產場所使用和存放可能污染食品的化學制劑。清潔劑和消毒劑應在專門場所用固定設施貯存，并有明顯標識，還應設鎖并由專人管理，防止污染產品化學腐蝕性物品應專庫存放，按危險品倉庫有關要求管理。

第十條 食品添加劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放，并做好進出庫臺賬，記錄食品添加劑的名稱、進出貨時間、進貨量和使用量等。

第三章 設備設施

第十一條 企業應具有與申報品種相適應的生產設備設施，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

第十二條 與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、表面光滑且防吸附、不滲水、不易脫落的材料制作，并應易于清潔消毒和維護保養。

設備、工器具等與食品接觸的表面應使用光滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒的材料制成，在正常生產條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發生反應，并應保存完好無損。不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的塑料材質。

第十三條 主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

第十四條 生產用水的水質應符合GB5749要求。

第十五條 有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

第十六條 生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放，易腐敗的廢棄物應及時清除。對生產過程中產生的有害氣體、強酸、強堿等化學腐蝕性物質，粉塵、噪聲及污水應進行治理，達到相應的國家標準。

第十七條 洗手消毒室及更衣室應設在車間入口處，應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施,更衣室應設置換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。

第十八條 清潔作業區的入口應設置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，應設置阻攔式鞋柜和洗手消毒設施等。

第十九條 清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。

第二十條 準清潔作業區和清潔作業區應相對密閉，清潔作業區一般為全封閉或相對獨立的加工區域，人員由專用通道進入。清潔作業區應滿足相應空氣潔凈度要求，至少安裝初效和中效空氣凈化設備。

第二十一條 在有粉塵產生而有可能污染食品的區域，應有適當的除塵裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。

第二十二條 企業應具備滿足半成品、成品檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑。如：分析天平（0.1mg）、電子天平（0.1g）、滅菌鍋、微生物培養箱、生化培養箱、顯微鏡、無菌室或超凈工作臺、干燥箱、凱氏定氮儀、標準篩、水浴鍋、馬弗爐、霉菌培養箱、pH計、離心機、氨基酸分析儀、原子吸收儀（帶石墨爐檢測器）、液相色譜儀、紫外分光光度計等。

第二十三條 檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應，精度應滿足檢驗需要。檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。

第四章 設備布局與工藝流程

第二十四條 生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

第二十五條 生產設備的配備應與產品加工工藝相符，如果企業采用不同于下表中所列的工藝，應具備與生產工藝相適應的生產設備。

動物蛋白肽基本生產工藝和設備

第二十六條 企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

第二十七條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、酶解、滅菌、干燥、金屬探測。原輔料應制定進貨檢驗計劃，并按國家相關標準或企業內控標準要求取樣檢測、記錄，按標簽標示要求進行貯存。

應對原輔料的名稱、規格、是否合格、外包裝有無污染等進行確認。備料區與進料區之間應設置獨立的緩沖處理區，做好物料外包裝的除塵。拆包過程中，應注意內袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區進行衛生清理，檢查物料內袋有無破損，發現破損或物料結塊等異常，應做退料處理。物料除去外包裝后經過潔凈的通道進入準清潔或清潔作業區。

第五章 人員管理

第二十八條 企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進，確保各項制度落實到位。

第二十九條 企業應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應，與產品質量相關的崗位應設置崗位責任。依法配備與企業規模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，明確企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等的崗位職責。

第三十條 企業負責人和食品安全管理人員，應具有3年以上食品工作經歷，掌握動物蛋白肽的質量安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應有食品或相關專業大專以上學歷，并經過培訓和考核，經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。企業主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員應確保每批產品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。

第三十一條 生產管理人員應有食品或相關專業教育經歷，或具有食品相關工作經歷和生產管理經驗。生產操作人員應掌握生產工藝操作規程，熟練操作生產設備設施。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。

第三十二條 從事檢測的人員應具有食品或相關專業專科以上的學歷，或者具有食品檢測工作經歷，應經專業培訓合格后上崗。

第三十三條 企業應當建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，每年不低于40學時，培訓的內容應與崗位的要求相適應，應當包含食品相關法律法規、食品安全相關標準、生產知識、管理體系知識等，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

第三十四條 企業應建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員每日健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

第六章 管理制度

第三十五條 應建立原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規和標準要求，并經質量安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂質量協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。

第三十六條 應制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告，如進行現場質量審核的，還應包括現場質量審核報告。

第三十七條 應建立食品原料、食品添加劑、食品相關產品驗收規定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。

第三十八條 原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求。

第三十九條 包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響動物蛋白肽的安全和產品特性，包裝材料不得重復使用。

第四十條 按照GB14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》，建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。

第四十一條 應建立食品安全追溯體系。應確保對產品從原輔料采購到產品銷售的全程有效追溯，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。

（一）應充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術手段，通過對各環節信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生產加工、物流運輸的質量安全信息追溯，實現從原輔料到產品的物流的同步。

（二）記錄應包括產品、原輔料、生產、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設備、設施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內容，各項記錄應當真實、準確、完整、有效，不得滅失。鼓勵企業對關鍵工序和關鍵控制點及產品銷售環節建立電子信息化管理記錄系統。

第四十二條 應建立倉庫管理制度，所有物料應規定適當的貯存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料和食品添加劑。

物料的發放和使用應當有可追溯的清晰的發放記錄，經收發雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。產品放行前應當有明確的待檢標識，經檢驗合格后方可批準放行。

化學腐蝕性物品應專庫貯存，按危險品倉庫有關要求管理。

第四十三條 應建立工作服的清洗保潔制度，生產中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進入車間，進行產品的加工、生產。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

第四十四條 建立生產設備管理制度，設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。

第四十五條 應建立生產過程控制制度，對生產過程的半成品進行過程監測，控制產品質量穩定性。

企業的質量檢驗機構應依據《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB14881）附錄A中的監控指南，制定環境及過程產品的微生物監控程序。

第四十六條 應建立日管控、周排查、月調度制度，確保每天生產的食品符合相關的安全、衛生和質量標準，每周至少要進行一次排查，以便及時發現和解決存在的問題，每月對自身的食品生產過程進行全面檢查和調度，以確保每月的生產質量達到最高水平。

第四十七條 應建立有效的清洗、消毒方法和管理制度，保證生產場所、生產設備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛生和安全，防止產品及包裝在生產過程中被污染。

第四十八條 企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，如車間靜態和動態沉降菌。

第四十九條 建立產品防護管理制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。

制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

第五十條 應建立運輸與交付管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。物料進入倉儲前應對外包裝進行必要的清潔。交接時應檢查食品狀態，確認食品物流包裝完整、清潔、無污染、無異味，并確認食品種類、數量、溫度等信息確認無誤后盡快裝卸，并做好交接記錄。交接時應查驗運輸工具環境溫度是否符合溫控要求。當溫度或食品狀態異常時，應不予接收。

第五十一條 應建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產品出廠檢驗應依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行每批次自行檢驗或委托有相關資質的第三方實驗室進行檢驗。檢驗能力至少滿足感官、水分、灰分、肽含量、相對分子質量小于1000Da的動物蛋白肽所占比例或相對分子質量小于10000Da的動物蛋白肽所占比例、霉菌、酵母、菌落總數、大腸菌群等項目的測定。

企業可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或者驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。

檢驗合格的產品可追溯到相應的出廠檢驗報告。

應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準、產品標準、企業標準及國務院衛生行政部門的相關公告要求進行。

應建立留樣管理制度，產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求并保存至保質期滿，并有記錄。

第五十二條 建立檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。

第五十三條 建立產品召回制度，應對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向轄區市場監督管理局報告。

第五十四條 應建立原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度及相關處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。

第五十五條 應按照衛生方案的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。

企業應建立食品安全風險管理和自查制度，主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息，研究評估生產過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，建立風險收集記錄，定期對食品安全狀況進行檢查評價。

第五十六條 應建立食品安全事故處理制度，應有食品安全事故處置記錄。

第五十七條 應建立文件管理制度，企業質量管理機構應對質量文件的有效性負責，質量文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名，并注明日期。

第五十八條 應建立記錄管理制度，記錄內容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產品保質期滿后六個月。記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。

第五十九條 建立消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。

第六十條 鼓勵企業建立產品信息網站查詢系統，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗結果等信息，方便消費者查詢。

第七章 試制產品檢驗合格報告

第六十一條 企業提供試制產品的檢驗合格報告。試制產品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構出具。檢驗項目應包含標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。

第八章 附則

第六十二條 本類產品不允許分裝。

第六十三條 本方案自印發之日起施行。

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