原創|一文了解新食品原料終止審查

新食品原料申報受理后，專家評審委員會進行評審并做出技術評審結論。技術評審結論分為4類：延期再審、建議不批準、終止審查和建議批準，其中“終止審查”是新食品原料特有的一種審查結論形式。食品伙伴網從術語解釋、與其他審批結論的對比、對申請人的意義等方面對終止審查進行系統的介紹和分析。

一、什么是終止審查

《新食品原料安全性審查規程》第二十一條規定，有下列情況之一的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術評審結論：

（1）經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的；

（2）與已公告的新食品原料具有實質等同的；

（3）其他終止審查的情況。

由以上條款可以看出，終止審查主要是為實質等同設立的。《新食品原料安全性審查管理辦法》對實質等同的含義作出了界定，實質等同是指，如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質等同性。

隨著行業的發展及新食品原料申報數量的增多，越來越多實質等同以外的其他情況也被給予終止審查結論，比如可作為藥食同源物質管理的情況、作為地方特色食品管理的情況等。

二、終止審查VS建議不批準

新食品原料被判定終止審查后，根據相應的終止審查意見對所申報的物品進行管理使用。比如被判定與已公告的新食品原料具有實質等同而終止審查的，按已公告的相關內容執行；被判定可作為普通食品生產經營而終止審查的，按普通食品管理。這意味著大多數情況下，終止審查代表國家已經認可該物品作為食品原料使用，因此終止審查不同于建議不批準。

三、終止審查VS建議批準

終止審查不同于建議不批準，也不同于建議批準。雖然大多數情況下，終止審查結論表明申請物質可以作為食品原料使用，可看作是建議批準的一種方式，但有些情況下，終止審查和建議批準是兩種相反的結果。比如金蓮花的終止審查意見為已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查，此終止審查結論就不支持金蓮花作為食品原料使用。

四、終止審查對申請人的意義

對技術評審結論為“終止審查”的，國家食品安全風險評估中心報國家衛生健康委員會核準后做出終止審查的決定，向申請人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。該通知書可作為企業辦理食品進口或食品生產許可的憑證。也就是說申請人雖然沒有直接獲得“建議批準”的結論，但通過“終止審查”也實現了申報物質合法使用的目的。因此，終止審查雖不等于建議批準，但可能是申報獲批的一種特殊形式。比如黑果枸杞的終止審查結論為按照普通食品管理，意味著其通過終止審查獲得了作為食品原料使用的“合法身份”。

五、終止審查的情況分析

食品伙伴網通過分析國家衛生健康委員會發布的新食品原料終止審查目錄，將目前終止審查的情況歸納為以下幾類：（1）與已公告的新食品原料實質等同；（2）可作為普通食品管理；（3）可作為地方特色食品管理；（4）可作為藥食同源物質管理；（5）其他特殊情況，如已被《中華人民共和國藥典》收錄且具有明確的藥理活性而被終止審查、不屬于新食品原料申報范圍而被終止審查等。由此可見，大多數終止審查的情況都可將產品按照相應的食品要求管理使用，但也存在不可作為食品原料使用的情形。

小結：

“終止審查”作為新食品原料特有的審查結論形式，為新食品原料的審核批準開放了多種可能性。如果申報物質能夠被認定為實質等同于普通食品、實質等同于已公告的新食品原料或具有地方傳統食用習慣等情況，從而獲得作為普通食品管理、按已公告的相關內容執行或作為地方特色食品管理等終止審查意見，也可以使申報物質獲得市場準入資格。因此，在新食品原料審批流程中，終止審查可能是產品“獲批”的一種特殊方式。