各市州食品藥品監督管理局，省局直屬事業單位：
為貫徹落實劉偉平省長4月14日調研食品藥品監管工作時的重要講話精神，進一步鞏固藥品“兩打兩建”專項行動成果，切實加強我省藥品生產監管工作，保障產品質量，全面把控藥品生產企業存在的質量安全風險，省局決定開展藥品生產質量安全專項整治工作，現將《甘肅省藥品生產質量安全專項整治工作方案》印發給你們，請遵照執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
2014年5月28日
甘肅省藥品生產質量安全專項整治工作方案
為切實加強藥品生產監督管理工作，防控藥品生產質量安全風險，保障產品質量，結合全省藥品“質量安全風險控制計劃”實施，制定本方案。
一、工作目標
鞏固全省藥品“兩打兩建”專項行動成果，進一步強化藥品生產企業嚴格執行藥品GMP的自律意識、質量意識和責任意識；保持嚴厲打擊違法違規行為的高壓態勢，確保我省藥品生產秩序穩步健康發展。
二、檢查范圍
全省原料藥和制劑生產企業。覆蓋企業原輔料、生產工藝、質量控制、風險管理和中藥前處理和提取等生產及質量管理全過程。
三、職責分工
省局藥品化妝品生產監管處負責專項整治的組織、協調工作，對各市州的專項整治工作開展情況進行督導，匯總全省藥品生產專項整治工作情況，對各市州專項整治情況進行考核；負責推進藥品生產企業檢驗室規范建設。
各市州局負責制定本轄區專項整治工作方案，對轄區內藥品生產企業實施監督檢查，對發現的問題，采取的措施及問題整改等情況進行風險分析評估、總結。
四、檢查內容
全面檢查企業《藥品生產質量管理規范》（2010版）實施執行情況。并在以下幾個方面進行重點檢查。
（一）生產質量負責人、質量受權人及QA、QC等關鍵崗位人員學習培訓、履職盡責、擅自變更等情況；
（二）原輔料供應商審計、購進驗收、實際購入量和使用量的相符、不合格（過期）物料的處理、中藥材中藥飲片養護和混亂品種采購投料等情況；
（三）中藥前處理、凈制、提取和藥品生產過程標準處方工藝執行，中藥前處理及提取車間設施設備，生產全過程控制及批生產記錄、物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）管理和漲價幅度大、產品成本高、生產工藝繁雜、藥品價格倒掛產品生產及委托生產等情況。
（四）質量檢驗實驗室規范建設，原輔料正品標本室設立，產品批批檢驗、全項檢驗、委托檢驗及中藥材混亂品種檢驗，中藥飲片、浸膏、提取物等中間產品的質量控制管理，物料取樣、留樣及穩定性考察和成品審核放行等情況。
五、實施步驟
各市州局要做好宣傳動員部署，于2014年10月31日前完成藥品生產質量安全專項整治工作。
（一）自查自糾階段
藥品生產企業要按照GMP的要求，開展自查自糾，深挖藥品生產質量安全隱患，排查藥品生產質量風險因子，有效采取風險防控措施。
（二）監督檢查階段
各市州局要針對突出問題，制定現場檢查方案，逐環節檢查，逐風險排查，逐問題整改。全面徹查藥品生產安全風險隱患。堅決打擊購用非藥用原輔料生產藥品行為，不按法定標準工藝投料生產行為、原輔料未經檢驗投料及摻雜制假行為、擅自變更生產工藝生產行為、不落實批批檢驗行為和擅自委托生產檢驗行為。
省局將適時組織人員開展督查，對結果進行通報。
六、工作要求
各市州局要深刻領會劉偉平省長4月14日在省局調研時的重要講話精神，充分認識開展藥品生產質量安全專項整治工作的重要性，切實加強組織領導，精心安排，攻堅克難，確保專項整治檢查全面覆蓋并取得實效。徹底解決藥品生產領域質量安全難點和瓶頸。
（一）要將專項整治與GMP跟蹤檢查結合起來。在監督檢查中以國家總局近期印發的《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》（見附件）為統一檢查和評定標準，開展監督檢查，進行風險評定。要重點將發現的問題和缺陷項目整改落實情況進行分析、評估，采取切實可行的防控措施，消除藥品生產質量安全隱患。
（二）要將專項整治與藥品抽驗、監測結合起來。充分利用抽查檢驗和不良反應監測結果，使抽驗真正成為監督檢查的一把利器，讓不良反應監測貼近監管發揮技術支撐作用。有針對性的開展藥品生產環節的質量抽驗和產品質量評價。加強問題藥品的及時管控，防止流入市場。對存在質量安全風險的藥品第一時間責令停止生產銷售，責令召回，提高監管效能。
（三）要將專項整治與依法嚴厲查處結合起來。原輔料未經檢驗投料生產的、列入甘肅省中藥材混亂品種目錄的中藥材中藥飲片未檢驗投料的、產品未經檢驗或全項檢驗放行上市的、責成停產，控制半成品和產品，召回已上市銷售的產品；購買沒有國家標準的提取物投料生產的、原輔料檢驗不合格投料生產的、未按法定處方標準工藝投料生產的、擅自改變處方工藝生產和擅自委托生產加工的，依法嚴厲查處，收回《藥品GMP證書》。情節嚴重的吊銷《藥品生產許可證》，涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。
附件：
藥品生產現場檢查風險評定指導原則
為貫徹落實劉偉平省長4月14日調研食品藥品監管工作時的重要講話精神，進一步鞏固藥品“兩打兩建”專項行動成果，切實加強我省藥品生產監管工作，保障產品質量，全面把控藥品生產企業存在的質量安全風險，省局決定開展藥品生產質量安全專項整治工作，現將《甘肅省藥品生產質量安全專項整治工作方案》印發給你們，請遵照執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
2014年5月28日
甘肅省藥品生產質量安全專項整治工作方案
為切實加強藥品生產監督管理工作，防控藥品生產質量安全風險，保障產品質量，結合全省藥品“質量安全風險控制計劃”實施，制定本方案。
一、工作目標
鞏固全省藥品“兩打兩建”專項行動成果，進一步強化藥品生產企業嚴格執行藥品GMP的自律意識、質量意識和責任意識；保持嚴厲打擊違法違規行為的高壓態勢，確保我省藥品生產秩序穩步健康發展。
二、檢查范圍
全省原料藥和制劑生產企業。覆蓋企業原輔料、生產工藝、質量控制、風險管理和中藥前處理和提取等生產及質量管理全過程。
三、職責分工
省局藥品化妝品生產監管處負責專項整治的組織、協調工作，對各市州的專項整治工作開展情況進行督導，匯總全省藥品生產專項整治工作情況，對各市州專項整治情況進行考核；負責推進藥品生產企業檢驗室規范建設。
各市州局負責制定本轄區專項整治工作方案，對轄區內藥品生產企業實施監督檢查，對發現的問題，采取的措施及問題整改等情況進行風險分析評估、總結。
四、檢查內容
全面檢查企業《藥品生產質量管理規范》（2010版）實施執行情況。并在以下幾個方面進行重點檢查。
（一）生產質量負責人、質量受權人及QA、QC等關鍵崗位人員學習培訓、履職盡責、擅自變更等情況；
（二）原輔料供應商審計、購進驗收、實際購入量和使用量的相符、不合格（過期）物料的處理、中藥材中藥飲片養護和混亂品種采購投料等情況；
（三）中藥前處理、凈制、提取和藥品生產過程標準處方工藝執行，中藥前處理及提取車間設施設備，生產全過程控制及批生產記錄、物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）管理和漲價幅度大、產品成本高、生產工藝繁雜、藥品價格倒掛產品生產及委托生產等情況。
（四）質量檢驗實驗室規范建設，原輔料正品標本室設立，產品批批檢驗、全項檢驗、委托檢驗及中藥材混亂品種檢驗，中藥飲片、浸膏、提取物等中間產品的質量控制管理，物料取樣、留樣及穩定性考察和成品審核放行等情況。
五、實施步驟
各市州局要做好宣傳動員部署，于2014年10月31日前完成藥品生產質量安全專項整治工作。
（一）自查自糾階段
藥品生產企業要按照GMP的要求，開展自查自糾，深挖藥品生產質量安全隱患，排查藥品生產質量風險因子，有效采取風險防控措施。
（二）監督檢查階段
各市州局要針對突出問題，制定現場檢查方案，逐環節檢查，逐風險排查，逐問題整改。全面徹查藥品生產安全風險隱患。堅決打擊購用非藥用原輔料生產藥品行為，不按法定標準工藝投料生產行為、原輔料未經檢驗投料及摻雜制假行為、擅自變更生產工藝生產行為、不落實批批檢驗行為和擅自委托生產檢驗行為。
省局將適時組織人員開展督查，對結果進行通報。
六、工作要求
各市州局要深刻領會劉偉平省長4月14日在省局調研時的重要講話精神，充分認識開展藥品生產質量安全專項整治工作的重要性，切實加強組織領導，精心安排，攻堅克難，確保專項整治檢查全面覆蓋并取得實效。徹底解決藥品生產領域質量安全難點和瓶頸。
（一）要將專項整治與GMP跟蹤檢查結合起來。在監督檢查中以國家總局近期印發的《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》（見附件）為統一檢查和評定標準，開展監督檢查，進行風險評定。要重點將發現的問題和缺陷項目整改落實情況進行分析、評估，采取切實可行的防控措施，消除藥品生產質量安全隱患。
（二）要將專項整治與藥品抽驗、監測結合起來。充分利用抽查檢驗和不良反應監測結果，使抽驗真正成為監督檢查的一把利器，讓不良反應監測貼近監管發揮技術支撐作用。有針對性的開展藥品生產環節的質量抽驗和產品質量評價。加強問題藥品的及時管控，防止流入市場。對存在質量安全風險的藥品第一時間責令停止生產銷售，責令召回，提高監管效能。
（三）要將專項整治與依法嚴厲查處結合起來。原輔料未經檢驗投料生產的、列入甘肅省中藥材混亂品種目錄的中藥材中藥飲片未檢驗投料的、產品未經檢驗或全項檢驗放行上市的、責成停產，控制半成品和產品，召回已上市銷售的產品；購買沒有國家標準的提取物投料生產的、原輔料檢驗不合格投料生產的、未按法定處方標準工藝投料生產的、擅自改變處方工藝生產和擅自委托生產加工的，依法嚴厲查處，收回《藥品GMP證書》。情節嚴重的吊銷《藥品生產許可證》，涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。
附件：
藥品生產現場檢查風險評定指導原則
