各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
為適應(yīng)保健食品科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展和生產(chǎn)工藝水平持續(xù)提高的實(shí)際情況，進(jìn)一步提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，國家局?jǐn)M在確保產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)質(zhì)等同的前提下，允許非實(shí)質(zhì)性的生產(chǎn)工藝變更。現(xiàn)就《保健食品生產(chǎn)工藝變更原則》（附后）征求社會(huì)意見，請于2012年2月15日前將意見反饋我司。
聯(lián)系人：戎衛(wèi)華
電 話：010-88330866
傳 真：010-88374394
電 郵：rongwh@sda.gov.cn
附 件：保健食品生產(chǎn)工藝變更原則
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司
二〇一二年一月十七日
附件：
保健食品生產(chǎn)工藝變更原則
一、保健食品生產(chǎn)工藝變更應(yīng)遵循產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同的原則，在確保產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及原輔料種類、數(shù)量不改變的前提下，對原已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再優(yōu)化，達(dá)到規(guī)范化、工業(yè)化生產(chǎn)的目的，并更有利于產(chǎn)品質(zhì)量控制。
二、保健食品生產(chǎn)工藝變更由申請人提出，按照保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更有關(guān)程序進(jìn)行申報(bào)，主要包括工藝路線、工藝方法、工藝參數(shù)等變更。
三、申報(bào)生產(chǎn)工藝變更除按照保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目及要求提供相關(guān)資料外，還應(yīng)提供以下資料：
（一）生產(chǎn)工藝變更的必要性、合理性、科學(xué)性和可行性資料。
（二）生產(chǎn)工藝變更后產(chǎn)品安全性、有效性未改變的證明資料。申請人應(yīng)提供相應(yīng)的文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)。
（三）生產(chǎn)工藝變更前后產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)質(zhì)等同的證明資料。
1．變更前后詳細(xì)的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制方法；
2．經(jīng)比較證明變更前后產(chǎn)品質(zhì)量未發(fā)生改變、產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)實(shí)質(zhì)等同的分析說明；
3．變更后產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)的描述和限定值未改變的相關(guān)驗(yàn)證資料，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的、按照變更后生產(chǎn)工藝試制3批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)報(bào)告；
4．其他能夠證明產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)質(zhì)等同的資料。
日期：2012-01-19
