近日，農業農村部獸藥GCP監督檢查專家組來江蘇省農業科學院，對獸醫診斷檢測中心（以下簡稱診斷中心）實施獸藥GCP情況進行監督檢查。中國獸醫藥品監察所羅玉峰主任為組長，于圣青、李偉杰、宮愛艷等專家為組員。
在為期3天的監督檢查中，專家組對診斷中心申請的豬、禽類、兔用生物制品安全性試驗和有效性試驗等6個項目進行了現場檢查，對診斷中心獸藥GCP機構設置及運行情況、質量體系文件進行了詳細審查，對實驗室、動物房、樣品室、檔案室、設盲室等進行了現場檢查，對實驗人員進行現場提問和實驗操作技能考核，對臨床試驗場的環境、設施、設備和人員等情況進行逐項核查，對每種靶動物隨機選擇一臨床試驗場進行了實地檢查。經過專家組充分討論，認為我院獸藥GCP機構部門設置規范合理、職能清晰明確，管理體系規范，設施設備完善，人員素質良好，記錄和檔案資料完整，滿足獸藥GCP運行條件，一致同意我院獸醫診斷檢測中心通過獸藥GCP監督檢查。同時，專家組對我院獸醫診斷檢測中心獸藥GCP工作存在的缺陷和不足，亦提出了整改意見和建議。
診斷中心自2017年12月GCP體系試運行以來，嚴格按照獸藥GCP規范要求，完成了我院獸醫所和免疫所獲得的5個農業農村部臨床試驗批件項目（豬2個、禽2個、兔1個），在通過農業農村部獸藥GCP監督檢查后，將進入新獸藥注冊申請程序。
診斷中心通過農業農村部獸藥GCP監督檢查，使得我院成為國內省級科研院所第一家具有獸藥臨床試驗資質單位，不僅具備了獸藥規范化研究和評價的高水平科研平臺，更為我院獸醫學科持續高質量發展奠定了堅實基礎。
日期：2021-01-05
在為期3天的監督檢查中，專家組對診斷中心申請的豬、禽類、兔用生物制品安全性試驗和有效性試驗等6個項目進行了現場檢查，對診斷中心獸藥GCP機構設置及運行情況、質量體系文件進行了詳細審查，對實驗室、動物房、樣品室、檔案室、設盲室等進行了現場檢查，對實驗人員進行現場提問和實驗操作技能考核，對臨床試驗場的環境、設施、設備和人員等情況進行逐項核查，對每種靶動物隨機選擇一臨床試驗場進行了實地檢查。經過專家組充分討論，認為我院獸藥GCP機構部門設置規范合理、職能清晰明確，管理體系規范，設施設備完善，人員素質良好，記錄和檔案資料完整，滿足獸藥GCP運行條件，一致同意我院獸醫診斷檢測中心通過獸藥GCP監督檢查。同時，專家組對我院獸醫診斷檢測中心獸藥GCP工作存在的缺陷和不足，亦提出了整改意見和建議。
診斷中心自2017年12月GCP體系試運行以來，嚴格按照獸藥GCP規范要求，完成了我院獸醫所和免疫所獲得的5個農業農村部臨床試驗批件項目（豬2個、禽2個、兔1個），在通過農業農村部獸藥GCP監督檢查后，將進入新獸藥注冊申請程序。
診斷中心通過農業農村部獸藥GCP監督檢查，使得我院成為國內省級科研院所第一家具有獸藥臨床試驗資質單位，不僅具備了獸藥規范化研究和評價的高水平科研平臺，更為我院獸醫學科持續高質量發展奠定了堅實基礎。
日期：2021-01-05
