各區衛生健康委，市衛生健康委監督所、市疾病預防控制中心：
為進一步加強本市醫療衛生行業衛生監督執法工作，根據《國家衛生健康委辦公廳關于印發2021年國家隨機監督抽查計劃的通知》及市衛生健康委隨機抽查事項清單內容，市衛生健康委制定了2021年上海市衛生健康隨機監督抽查工作計劃（相關計劃、方案見附件，請從市衛生健康委官網http://wsjkw.sh.gov.cn下載），現印發給你們，請按照要求組織實施，并就有關工作通知如下：
一、監督抽查內容
（一）母嬰保健以及計劃生育技術服務機構依法執業情況（抽查事項代碼：CC00210）；
（二）公共場所衛生管理情況（抽查事項代碼：CC00214）；
?。ㄈ┫井a品生產經營情況（抽查事項代碼：CC00215）， 開展抗（抑）菌制劑膏、霜劑型非法添加禁用物質專項監督檢查工作（此項內容納入2021年全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品考評）；
?。ㄋ模┽t療衛生機構預防接種管理， 重點檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況；傳染病疫情報告和疫情控制、消毒隔離措施落實、醫療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況（抽查事項代碼：CC00216）；
（五）放射診療機構、放射衛生技術服務機構依法執業情況（抽查事項代碼：CC00217）；
?。┊a生職業病危害的用人單位衛生管理和職業健康檢查、職業病診斷機構、職業衛生技術服務機構依法執業情況（抽查事項代碼：CC00218）；
（七）學校和托幼（育）機構衛生管理情況（抽查事項代碼：CC00220）；
?。ò耍┥铒嬘盟┧畣挝缓蜕婕帮嬘盟l生安全產品生產經營情況（抽查事項代碼：CC00219）；
（九）醫療機構依法執業情況（抽查事項代碼：CC00227）；
（十）采供血機構依法執業情況（抽查事項代碼：CC00232）；
?。ㄊ唬┎惋嬀呒邢痉諉挝恍l生管理情況（抽查事項代碼：CC00385）；
（十二）2020年國家隨機監督抽查被行政處罰的單位整改落實情況；鞏固落實《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》（國衛辦監督發〔2020〕4號）和《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作切實加強監管工作的通知》（國衛辦監督發〔2019〕11號）工作情況，開展“回頭看”；加大打擊力度，依法依規嚴肅查處違法行為情況。
二、任務抽取與下達
?。ㄒ唬﹪倚l生健康委監督中心根據國家衛生健康委隨機監督抽查計劃，在國家級衛生健康監督信息系統中的執法檢查對象名錄庫中隨機抽取檢查對象名單，從執法檢查人員名錄庫中相應隨機匹配執法檢查人員，形成國家衛生健康隨機監督抽查任務清單；通過衛生健康監督信息平臺，將隨機監督抽查任務清單下達各地。
?。ǘ┦行l生健康委收到國家下達的任務清單后，將及時下發各區衛生健康委。同時，在國家衛生健康委隨機監督抽查任務清單的基礎上，制訂本市衛生健康隨機監督抽查計劃，并組織市衛生健康委監督所在本市衛生健康監督信息系統中的執法檢查對象名錄庫中隨機抽取檢查對象名單，以市衛生健康委監督所執法檢查人員名錄庫為主、以上海衛生監督機動執法隊隊員名單為輔相應隨機匹配執法檢查人員，在１周內形成市級層面的衛生健康隨機監督抽查任務清單。市級層面隨機抽取檢查對象、檢查人員的規則，由市衛生健康委確定。
?。ㄈ└鲄^衛生健康委收到國家和本市衛生健康隨機監督抽查任務清單后，按照本市衛生健康隨機監督抽查計劃和本區“雙隨機一公開”工作要求，在本區的衛生健康執法檢查對象名錄庫中隨機抽取檢查對象名單，從區衛生健康委監督所執法檢查人員名錄庫中相應隨機匹配執法檢查人員，在1周內形成本區的衛生健康隨機監督抽查任務清單，并將抽查任務清單報市衛生健康委。各區衛生健康委監督所進入執法檢查人員名錄庫的衛生監督員人數不低于本機構在編人數的75%。各區隨機抽取檢查對象、檢查人員的規則，由各區衛生健康委按照“注重公平、兼顧效率”的原則自行確定。各區可以結合監管實際，堅持問題導向，在執行抽查工作計劃的基礎上，貫徹信用風險分類監管理念，對投訴舉報多、風險隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的監管對象和領域，自行增加監督執法檢查任務。
?。ㄋ模╇S機監督抽查計劃和任務清單確定后，各區衛生健康委、市衛生健康委監督所不得擅自調整。在執行過程中，執法檢查人員有特殊原因難以執行抽查任務的，其所在單位應當逐級上報，由市衛生健康委作出調整決定，并由市衛生健康委監督所在衛生健康監督信息系統中具體調整，調整比例不得超過抽取人員總數的15%。檢查對象如因重卡、錄入錯誤等確需刪除的，由市衛生健康委監督所統一操作刪除，對應“雙隨機”抽查任務設置為“完結”。執法檢查人員調整、特殊情況刪除任務等情況，涉及國家隨機監督抽查的，由市衛生健康委及時報國家衛生健康委綜合監督局備案。
三、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊y籌協調，盡可能減少對檢查對象不必要的干擾
隨機抽查任務清單確定后，各區衛生健康委、市衛生健康委監督所要結合實際，制定具體的組織實施計劃，明確抽查工作的組織領導、保障支持、業務培訓、進度安排、質量控制等工作內容和要求，并統籌各專業抽查事項、專項整治行動。傳染病防治監督抽查工作要與醫療衛生機構傳染病防治分類監督綜合評價工作相結合，對檢查對象采取分類監督綜合評價方式進行檢查。
對同一檢查對象，要在兼顧各專業需求的基礎上，統籌國家、本市和區級抽查計劃，做到“一支隊伍進機構”。對全事項或者檢查事項比較多的檢查對象，衛生監督機構要指定牽頭部門和聯絡員；相應的衛生健康委職能處（科）室可以派員帶隊進駐檢查。開展檢查時，由本市政府部門核發的材料，原則上一律免予提交；能夠提供電子證照的，原則上一律免予提交實體證照。
?。ǘ┘訌娰|量控制，高標準、高質量完成抽查任務
各區衛生健康委要組織對任務清單中涉及本轄區的所有檢查對象開展有關法律法規和標準規范的培訓，落實檢查對象衛生管理主體責任并開展自查自糾。要充分發揮衛生監督協管巡查、檢查對象衛生管理員或者衛生監督聯絡員等作用，切實提高隨機監督抽查任務完成率。
市衛生健康委監督所要加強業務培訓和業務指導，提高執法檢查人員發現問題的能力和問題發現率，避免檢查流于形式。
各級執法檢查人員在進駐檢查前，要及時了解檢查對象營業（執業）狀態，做好有關準備工作；開展檢查時，要亮證執法，規范使用執法記錄儀，進行行政執法全過程記錄。要使用“雙隨機”模板制作現場檢查筆錄，現場檢查筆錄應當在24小時內上傳。所有隨機抽查任務的監督檢測（含現場快速檢測）均需及時填報對應的監督檢測記錄。
抽查任務中涉及到的檢測任務，原則上由各級疾病預防控制機構承擔，疾病預防控制機構不具備相應檢測能力的，可由第三方檢測機構承擔。市公共衛生監督技術服務質控中心要加強對抽查檢測的質量控制工作。對專業性強的抽查事項，除檢驗檢測外，各單位可委托有資質的機構開展財務審計、調查咨詢、法律服務等工作，或依法采用相關機構作出的鑒定結論。
監督檢查發現違法線索符合立案條件的，要堅決立案、依法查處，并按規定實施聯合懲戒。要將檢查結果、查處結果及時記于檢查對象名下。涉及醫療機構的，要與醫療機構不良行為記分、等級評審、校驗、醫療衛生機構績效評價、規范化基層醫療機構評審等工作相銜接。
（三）加強執法保障，有力有序有效推進隨機監督抽查工作
各區衛生健康委、市衛生健康委監督所要積極利用基本公共衛生服務項目資金，爭取財政配套資金支持，加大隨機監督抽查工作經費保障力度。要加強中央轉移支付國家隨機監督抽查項目資金和地方財政有關專項資金的預算執行，加強專項資金管理，做到專款專用，做好項目經費使用績效評估。
各單位要加強手持執法終端、執法記錄儀、現場快速檢測儀等必要的執法裝備配備；要提前協調和周密計劃，統籌安排人員、車輛，確保隨機監督抽查工作順利推進。
（四）加強數據審核，按時上報并保證數據真實準確和完整
國家隨機監督抽查數據信息，除了部分尚不能通過信息系統上報數據外，其他數據均以信息系統填報數據為準。本市各級執法檢查人員務必嚴格按照抽查工作計劃表及監督信息報告卡要求，認真填報數據信息，保證數據信息項目齊全、質量可靠。本市各級衛生監督機構務必高度重視，切實加強對上報數據信息的審核；上報匯總表數據必須與“本市衛生健康監督事中事后監管平臺”數據一致。
市衛生健康委監督所要根據國家隨機監督抽查和“互聯網+監管”等工作要求，做好本市衛生健康有關執法檢查數據上傳工作。要組織指導各區及時完成衛生健康監督信息系統中的檢查對象底檔信息和執法檢查人員信息維護更新工作；7月15日前，完成抗（抑）菌制劑生產企業摸底檢查和抗（抑）菌制劑膏、霜劑型抽查任務及總結工作；11月15日前，完成隨機監督抽查任務及總結工作。
各區完成隨機監督抽查任務后，要按照各專業隨機監督抽查方案的時間節點和要求，及時將各專業隨機監督抽查工作總結和匯總表（紙質和電子版），報送至市衛生健康委監督所。市衛生健康委監督所負責對全市隨機監督抽查情況進行匯總分析，分別于7月15日前和11月15日前，將隨機監督抽查工作進展情況報告、全年情況報告及有關匯總表，報送至市衛生健康委。
四、信息發布
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市、區衛生健康委通過官方網站，按照“誰制定、誰公開”的原則公開年度隨機監督抽查計劃；按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，公開本級開展的隨機監督抽查結果信息，公開的信息范圍應與確定的隨機監督抽查任務清單一致。
（二）及時規范發布信息
隨機監督抽查對象的個案檢查結果信息，將通過部門信息共享，由本市“互聯網+監管”平臺對外公布。
各專業抽查結果信息，分為抽查未發現問題、發現問題已責令改正、行政處罰、無法聯系（檢查時單位已關閉、行政執法文書送達不到未履行未結案等情形）等4類情形。未發現問題、發現問題已責令改正和無法聯系的信息應當在抽查（包括復查）任務完成之日起20個工作日內向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內向社會公開。各專業抽查結果信息的發布，應當按照政府信息公開的審查、批準流程執行。
附件： 1.2021年上海市衛生健康隨機監督抽查工作計劃
2.2021年上海市醫療機構隨機監督抽查工作方案
3.2021年上海市采供血機構隨機監督抽查工作方案
4.2021年上海市母嬰保健、計劃生育技術服務機構隨機監督抽查方案
5.2021年上海市職業衛生和放射衛生隨機監督抽查工作方案
6.2021年上海市傳染病防治隨機監督抽查工作方案
7.2021年上海市學校和托幼（育）機構衛生隨機監督抽查工作方案
8.2021年上海市公共場所衛生隨機監督抽查工作方案
9.2021年上海市生活飲用水和涉水產品衛生隨機監督抽 查工作方案
10.2021年上海市消毒產品衛生隨機監督抽查工作方案
11.2021年上海市餐飲具集中消毒服務單位衛生隨機監督抽查工作方案
12.各專業隨機監督抽查結果信息公開模板
上海市衛生健康委員會
2021年4月19日
相關附件
相關附件.docx
日期：2021-04-22
為進一步加強本市醫療衛生行業衛生監督執法工作，根據《國家衛生健康委辦公廳關于印發2021年國家隨機監督抽查計劃的通知》及市衛生健康委隨機抽查事項清單內容，市衛生健康委制定了2021年上海市衛生健康隨機監督抽查工作計劃（相關計劃、方案見附件，請從市衛生健康委官網http://wsjkw.sh.gov.cn下載），現印發給你們，請按照要求組織實施，并就有關工作通知如下：
一、監督抽查內容
（一）母嬰保健以及計劃生育技術服務機構依法執業情況（抽查事項代碼：CC00210）；
（二）公共場所衛生管理情況（抽查事項代碼：CC00214）；
?。ㄈ┫井a品生產經營情況（抽查事項代碼：CC00215）， 開展抗（抑）菌制劑膏、霜劑型非法添加禁用物質專項監督檢查工作（此項內容納入2021年全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品考評）；
?。ㄋ模┽t療衛生機構預防接種管理， 重點檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況；傳染病疫情報告和疫情控制、消毒隔離措施落實、醫療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況（抽查事項代碼：CC00216）；
（五）放射診療機構、放射衛生技術服務機構依法執業情況（抽查事項代碼：CC00217）；
?。┊a生職業病危害的用人單位衛生管理和職業健康檢查、職業病診斷機構、職業衛生技術服務機構依法執業情況（抽查事項代碼：CC00218）；
（七）學校和托幼（育）機構衛生管理情況（抽查事項代碼：CC00220）；
?。ò耍┥铒嬘盟┧畣挝缓蜕婕帮嬘盟l生安全產品生產經營情況（抽查事項代碼：CC00219）；
（九）醫療機構依法執業情況（抽查事項代碼：CC00227）；
（十）采供血機構依法執業情況（抽查事項代碼：CC00232）；
?。ㄊ唬┎惋嬀呒邢痉諉挝恍l生管理情況（抽查事項代碼：CC00385）；
（十二）2020年國家隨機監督抽查被行政處罰的單位整改落實情況；鞏固落實《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》（國衛辦監督發〔2020〕4號）和《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作切實加強監管工作的通知》（國衛辦監督發〔2019〕11號）工作情況，開展“回頭看”；加大打擊力度，依法依規嚴肅查處違法行為情況。
二、任務抽取與下達
?。ㄒ唬﹪倚l生健康委監督中心根據國家衛生健康委隨機監督抽查計劃，在國家級衛生健康監督信息系統中的執法檢查對象名錄庫中隨機抽取檢查對象名單，從執法檢查人員名錄庫中相應隨機匹配執法檢查人員，形成國家衛生健康隨機監督抽查任務清單；通過衛生健康監督信息平臺，將隨機監督抽查任務清單下達各地。
?。ǘ┦行l生健康委收到國家下達的任務清單后，將及時下發各區衛生健康委。同時，在國家衛生健康委隨機監督抽查任務清單的基礎上，制訂本市衛生健康隨機監督抽查計劃，并組織市衛生健康委監督所在本市衛生健康監督信息系統中的執法檢查對象名錄庫中隨機抽取檢查對象名單，以市衛生健康委監督所執法檢查人員名錄庫為主、以上海衛生監督機動執法隊隊員名單為輔相應隨機匹配執法檢查人員，在１周內形成市級層面的衛生健康隨機監督抽查任務清單。市級層面隨機抽取檢查對象、檢查人員的規則，由市衛生健康委確定。
?。ㄈ└鲄^衛生健康委收到國家和本市衛生健康隨機監督抽查任務清單后，按照本市衛生健康隨機監督抽查計劃和本區“雙隨機一公開”工作要求，在本區的衛生健康執法檢查對象名錄庫中隨機抽取檢查對象名單，從區衛生健康委監督所執法檢查人員名錄庫中相應隨機匹配執法檢查人員，在1周內形成本區的衛生健康隨機監督抽查任務清單，并將抽查任務清單報市衛生健康委。各區衛生健康委監督所進入執法檢查人員名錄庫的衛生監督員人數不低于本機構在編人數的75%。各區隨機抽取檢查對象、檢查人員的規則，由各區衛生健康委按照“注重公平、兼顧效率”的原則自行確定。各區可以結合監管實際，堅持問題導向，在執行抽查工作計劃的基礎上，貫徹信用風險分類監管理念，對投訴舉報多、風險隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的監管對象和領域，自行增加監督執法檢查任務。
?。ㄋ模╇S機監督抽查計劃和任務清單確定后，各區衛生健康委、市衛生健康委監督所不得擅自調整。在執行過程中，執法檢查人員有特殊原因難以執行抽查任務的，其所在單位應當逐級上報，由市衛生健康委作出調整決定，并由市衛生健康委監督所在衛生健康監督信息系統中具體調整，調整比例不得超過抽取人員總數的15%。檢查對象如因重卡、錄入錯誤等確需刪除的，由市衛生健康委監督所統一操作刪除，對應“雙隨機”抽查任務設置為“完結”。執法檢查人員調整、特殊情況刪除任務等情況，涉及國家隨機監督抽查的，由市衛生健康委及時報國家衛生健康委綜合監督局備案。
三、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊y籌協調，盡可能減少對檢查對象不必要的干擾
隨機抽查任務清單確定后，各區衛生健康委、市衛生健康委監督所要結合實際，制定具體的組織實施計劃，明確抽查工作的組織領導、保障支持、業務培訓、進度安排、質量控制等工作內容和要求，并統籌各專業抽查事項、專項整治行動。傳染病防治監督抽查工作要與醫療衛生機構傳染病防治分類監督綜合評價工作相結合，對檢查對象采取分類監督綜合評價方式進行檢查。
對同一檢查對象，要在兼顧各專業需求的基礎上，統籌國家、本市和區級抽查計劃，做到“一支隊伍進機構”。對全事項或者檢查事項比較多的檢查對象，衛生監督機構要指定牽頭部門和聯絡員；相應的衛生健康委職能處（科）室可以派員帶隊進駐檢查。開展檢查時，由本市政府部門核發的材料，原則上一律免予提交；能夠提供電子證照的，原則上一律免予提交實體證照。
?。ǘ┘訌娰|量控制，高標準、高質量完成抽查任務
各區衛生健康委要組織對任務清單中涉及本轄區的所有檢查對象開展有關法律法規和標準規范的培訓，落實檢查對象衛生管理主體責任并開展自查自糾。要充分發揮衛生監督協管巡查、檢查對象衛生管理員或者衛生監督聯絡員等作用，切實提高隨機監督抽查任務完成率。
市衛生健康委監督所要加強業務培訓和業務指導，提高執法檢查人員發現問題的能力和問題發現率，避免檢查流于形式。
各級執法檢查人員在進駐檢查前，要及時了解檢查對象營業（執業）狀態，做好有關準備工作；開展檢查時，要亮證執法，規范使用執法記錄儀，進行行政執法全過程記錄。要使用“雙隨機”模板制作現場檢查筆錄，現場檢查筆錄應當在24小時內上傳。所有隨機抽查任務的監督檢測（含現場快速檢測）均需及時填報對應的監督檢測記錄。
抽查任務中涉及到的檢測任務，原則上由各級疾病預防控制機構承擔，疾病預防控制機構不具備相應檢測能力的，可由第三方檢測機構承擔。市公共衛生監督技術服務質控中心要加強對抽查檢測的質量控制工作。對專業性強的抽查事項，除檢驗檢測外，各單位可委托有資質的機構開展財務審計、調查咨詢、法律服務等工作，或依法采用相關機構作出的鑒定結論。
監督檢查發現違法線索符合立案條件的，要堅決立案、依法查處，并按規定實施聯合懲戒。要將檢查結果、查處結果及時記于檢查對象名下。涉及醫療機構的，要與醫療機構不良行為記分、等級評審、校驗、醫療衛生機構績效評價、規范化基層醫療機構評審等工作相銜接。
（三）加強執法保障，有力有序有效推進隨機監督抽查工作
各區衛生健康委、市衛生健康委監督所要積極利用基本公共衛生服務項目資金，爭取財政配套資金支持，加大隨機監督抽查工作經費保障力度。要加強中央轉移支付國家隨機監督抽查項目資金和地方財政有關專項資金的預算執行，加強專項資金管理，做到專款專用，做好項目經費使用績效評估。
各單位要加強手持執法終端、執法記錄儀、現場快速檢測儀等必要的執法裝備配備；要提前協調和周密計劃，統籌安排人員、車輛，確保隨機監督抽查工作順利推進。
（四）加強數據審核，按時上報并保證數據真實準確和完整
國家隨機監督抽查數據信息，除了部分尚不能通過信息系統上報數據外，其他數據均以信息系統填報數據為準。本市各級執法檢查人員務必嚴格按照抽查工作計劃表及監督信息報告卡要求，認真填報數據信息，保證數據信息項目齊全、質量可靠。本市各級衛生監督機構務必高度重視，切實加強對上報數據信息的審核；上報匯總表數據必須與“本市衛生健康監督事中事后監管平臺”數據一致。
市衛生健康委監督所要根據國家隨機監督抽查和“互聯網+監管”等工作要求，做好本市衛生健康有關執法檢查數據上傳工作。要組織指導各區及時完成衛生健康監督信息系統中的檢查對象底檔信息和執法檢查人員信息維護更新工作；7月15日前，完成抗（抑）菌制劑生產企業摸底檢查和抗（抑）菌制劑膏、霜劑型抽查任務及總結工作；11月15日前，完成隨機監督抽查任務及總結工作。
各區完成隨機監督抽查任務后，要按照各專業隨機監督抽查方案的時間節點和要求，及時將各專業隨機監督抽查工作總結和匯總表（紙質和電子版），報送至市衛生健康委監督所。市衛生健康委監督所負責對全市隨機監督抽查情況進行匯總分析，分別于7月15日前和11月15日前，將隨機監督抽查工作進展情況報告、全年情況報告及有關匯總表，報送至市衛生健康委。
四、信息發布
?。ㄒ唬┓旨壺撠?br>
市、區衛生健康委通過官方網站，按照“誰制定、誰公開”的原則公開年度隨機監督抽查計劃；按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，公開本級開展的隨機監督抽查結果信息，公開的信息范圍應與確定的隨機監督抽查任務清單一致。
（二）及時規范發布信息
隨機監督抽查對象的個案檢查結果信息，將通過部門信息共享，由本市“互聯網+監管”平臺對外公布。
各專業抽查結果信息，分為抽查未發現問題、發現問題已責令改正、行政處罰、無法聯系（檢查時單位已關閉、行政執法文書送達不到未履行未結案等情形）等4類情形。未發現問題、發現問題已責令改正和無法聯系的信息應當在抽查（包括復查）任務完成之日起20個工作日內向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內向社會公開。各專業抽查結果信息的發布，應當按照政府信息公開的審查、批準流程執行。
附件： 1.2021年上海市衛生健康隨機監督抽查工作計劃
2.2021年上海市醫療機構隨機監督抽查工作方案
3.2021年上海市采供血機構隨機監督抽查工作方案
4.2021年上海市母嬰保健、計劃生育技術服務機構隨機監督抽查方案
5.2021年上海市職業衛生和放射衛生隨機監督抽查工作方案
6.2021年上海市傳染病防治隨機監督抽查工作方案
7.2021年上海市學校和托幼（育）機構衛生隨機監督抽查工作方案
8.2021年上海市公共場所衛生隨機監督抽查工作方案
9.2021年上海市生活飲用水和涉水產品衛生隨機監督抽 查工作方案
10.2021年上海市消毒產品衛生隨機監督抽查工作方案
11.2021年上海市餐飲具集中消毒服務單位衛生隨機監督抽查工作方案
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