《供人類食用的農產品的種植、采收、包裝和貯存標準》（PSR）是美國頒布《食品安全現代化法》（FSMA）后制定的7部配套法規之一，該法規主要針對直接食用的初級農產品（主要為蔬菜和水果）中微生物危害的控制。全文分為15個部分，對企業員工、水質、土壤改良劑、與農產品接觸的動物、設備、工具和建筑物等方面衛生控制標準做出規定。適用于在美種植和出口到美國的絕大多數初級農產品。
1
總則
本法規適用于在美種植和進口的食品和初級農產品（RAC）。包括水果和蔬菜、完好水果和蔬菜的混合物等產品（簡稱“受規制農產品”）。極少生吃，種植用于個人食用和經商業加工的農產品可以豁免。
2
一般要求
法規要求必須采取適當措施將因食用或接觸受規制農產品而產生的嚴重不良健康后果或死亡風險降至最低水平，包括防止將已知或可合理預見的危害傳入受規制農產品，以及依照《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 402 節的規定采取合理措施以確保此農產品不會因摻雜而產生健康危害。
3
員工資質和培訓
從事農產品或食品加工及管理工作的所有員工每年必須接受至少一次培訓。至少有一位主管人員或負責人通過FDA認可的標準化食品安全培訓。
培訓內容包括：食品衛生和食品安全原則；識別受規制農產品或食品接觸面是否受到對公眾健康具有顯著影響的微生物污染的能力；FDA制定的適用于員工工作職責的標準；識別禁止采收的農產品的能力；設備容器的維護等。
建立和保存員工培訓的記錄，包括培訓時間、培訓內容以及接受培訓的人員名單。
4
健康和衛生
禁止攜帶對公眾健康具有危害的農產品（如病人或感染者污染的農產品），禁止有健康問題（比如有開放性病變，嘔吐、腹瀉）的人接觸污染農產品和食品接觸面。生病員工應及時向其主管人員（或負責人）報告健康情況。
員工必須保持清潔衛生，避免與役用動物之外的動物接觸，最大限度地避免污染受規制農產品；員工開始工作前、使用衛生間后、在休息或因其他情況離開重新返回工作地點時、接觸動物或任何動物源性廢物之后、或其他原因造成手部污染時應徹底洗凈雙手；工作過程中不得佩戴無法充分清潔和消毒的手部飾物，不得在受規制活動場所吃東西、咀嚼口香糖或吸煙（允許在指定區域喝水和飲料）。
5
農業用水
在種植季節初期，每年一次檢查農業用水系統（包括水源、配水系統、設施、設備等），防止發生將已知或可合理預見的危害傳入農產品或食品接觸面的情況；關注農業水源（如地下水或地表水）的性質、對農業水源的控制程度、水源的防護程度、鄰近或附近土地的用途并評估水到達農場過程中受到其他使用者污染的可能性；妥善維護農業用水配水系統，防止配水系統成為污染受規制農產品、食品接觸面、受規制活動區域或水源的源頭；采用足夠頻率監測處理后農業用水，以確保其始終安全并符合預定用途衛生要求。
6
動物源性生物土壤改良劑和人類排泄物
在處理、運送和貯存動物源性生物土壤改良劑時，應確保其不會成為受規制農產品、食品接觸面、受規制活動區域、水源、配水系統和其他土壤改良劑的潛在污染源；使用前需對動物源性生物土壤改良劑加以處理，以確保單核細胞增生李斯特氏菌、沙門氏菌、糞大腸菌群和大腸桿菌O157：H7等致病微生物得到有效控制。
7
家養動物和野生動物
如果存在放牧牲畜、役用動物或動物入侵污染受規制農產品風險時，首先評估受規制農產品可能被污染的證據（基于作業規范和條件、觀察結果和經驗等）；如果發現有明顯的潛在污染證據（如觀察到動物、動物排泄物或作物破壞），須在種植期間采取合理必要的措施，防止受規制農產品受到危害污染。
8
種植、采收、包裝和貯存活動
如果同時種植、采收、包裝或貯存受規制農產品以及未被涵蓋的農產品，必須將受規制的農產品與未被涵蓋的農產品分開（外銷時將受規制的農產品和未被涵蓋的農產品放在同一集裝箱內的情況除外）；員工或工器具接觸到未被法規涵蓋的農產品后，需進行充分清潔或消毒后再用于受規制農產品種植、采收等活動；在采收開始前及采收期間，采取合理必要的措施來確保受規制農產品不被污染，不得采收可能被已知或可合理預見的危害污染的受規制農產品，不采收明顯被動物排泄物污染的受規制農產品。
9
設備、器具、建筑和衛生設施
設備和器具要設計合理，并經過充分清潔和適當維護，不能吸引和藏匿有害生物，并能防止受規制農產品受到危害污染；設備和器具的縫隙必須平滑，最大限度地防止因泥土、污物、食物顆粒和有機物質的聚積，造成微生物藏匿或滋生；所有食品接觸面必須以合理必要的頻率進行檢查、維護、清潔和消毒，以防止受規制農產品受到污染；所有非食品接觸面也要以合理必要的頻率進行維護和清潔，以防止受規制農產品受到污染。
車間等建筑物的尺寸、結構和設計要合理，便于開展受規制活動的維護和衛生作業，以避免對受規制農產品或食品接觸面造成污染；要有足夠的空間放置設備和儲存材料；要采取適當的預防措施，降低受規制農產品、食品接觸面或包裝材料被危害污染的風險；要采取有效的設計降低污染發生的可能性，包括有充足的排污水系統，防止滴水或冷凝水等。
要為員工配備足夠的、方便使用的衛生間設施；衛生間的位置選擇、設計和維護要合理，并以適當頻率加以清潔和維護以防止人類排泄物污染受規制農產品、食品接觸面、受規制活動區域、水源和給水系統等；當在完全封閉的建筑內進行種植、采收、包裝或貯存活動時，必須在衛生間的適當距離范圍內配備洗手設施以便人員能夠及時洗手。
10
芽菜
采取措施防止將危害引入或傳給用于生發芽菜的種子或豆子，如果種子或豆子存在已被病原體污染的風險，則必須停止使用，并確保使用該批次種子或豆子生發的芽菜不會進入商業流通，及時向種子種植者、經銷商、供應商或其他提供種子或豆子的機構通報相關信息；要在完全封閉的建筑物內種植、采收、包裝和貯存芽菜，任何用于種植、采收、包裝或貯存芽菜的食品接觸面必須進行清潔和消毒；如果在種植、采收、包裝或貯存環境中檢測到李斯特菌屬或單核細胞增生李斯特菌，則必須對芽菜灌溉廢水進行病原體檢測。
11
分析方法
水質檢測按照美國環境保護署（EPA）于2009年12月公布的分析方法1603進行，即采用改良型膜-耐熱大腸桿菌培養基（改良型mTEC）的水中大腸桿菌（大腸桿菌）膜濾檢測法（EPA-821-R09-007），或者其他準確度、精密度和靈敏度等同于上述的分析方法。
進行種植、采收、包裝和貯存環境的李斯特菌或單核細胞增生李斯特菌檢測采用美國食品藥品管理局2015年10月第1版的《環境樣品中的李斯特菌或單核細胞增生李斯特菌檢測方法》中規定的分析方法，或其他科學等效的方法。
對芽菜各個生產批次的灌溉廢水進行病原體檢測必須采用美國食品藥品管理局2015年10月第1版的《芽菜灌溉廢水（或芽菜）中的李斯特菌或單核細胞增生李斯特菌檢測方法》中規定的分析方法進行。
12
記錄
記錄要包含農場的名稱和位置；在監測期間獲得的實際數值和觀測結果；受規制農產品的描述；適用于該記錄的種植區（如具體的田地）或其他區域（如具體的包裝間）的位置，以及所記錄活動的日期和時間；應當在生產活動過程中創建記錄并保持記錄準確、清晰可辨且無法消除；記錄人應注明日期、簽名或姓名首字母簽名，并在記錄之后的合理時間內由主管人員或負責人審閱、注明日期并簽字。
記錄應當存放在合適的位置，確保可以在官方提出檢查要求后的24小時內及時提供，如果可在農場的現場位置查閱電子記錄，則電子記錄應在農場現場保存。記錄至少保存2年。
海關提示
美國《食品安全現代化法》（FSMA）賦予美國FDA現場檢查工廠的權力，疫情前FDA每年做出檢查計劃，對全球輸美食品生產企業進行現場檢查，筆者多次參與迎接FDA官方驗廠。根據經驗，FDA官員檢查過程中重點關注水質、員工培訓、加工衛生、冷凝水等問題，并會進行充分驗證。FDA尤其重視生產記錄的建立及保持，關注記錄的完整性和真實性。提示廣大輸美食品生產企業按照112法規要求組織生產，確保產品在美順利通關。
供稿單位：海關總署國際檢驗檢疫標準與技術法規研究中心暨中華人民共和國WTO/TBT-SPS國家通報咨詢中心、濟南海關
日期：2021-09-01
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總則
本法規適用于在美種植和進口的食品和初級農產品（RAC）。包括水果和蔬菜、完好水果和蔬菜的混合物等產品（簡稱“受規制農產品”）。極少生吃，種植用于個人食用和經商業加工的農產品可以豁免。
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一般要求
法規要求必須采取適當措施將因食用或接觸受規制農產品而產生的嚴重不良健康后果或死亡風險降至最低水平，包括防止將已知或可合理預見的危害傳入受規制農產品，以及依照《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 402 節的規定采取合理措施以確保此農產品不會因摻雜而產生健康危害。
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員工資質和培訓
從事農產品或食品加工及管理工作的所有員工每年必須接受至少一次培訓。至少有一位主管人員或負責人通過FDA認可的標準化食品安全培訓。
培訓內容包括：食品衛生和食品安全原則；識別受規制農產品或食品接觸面是否受到對公眾健康具有顯著影響的微生物污染的能力；FDA制定的適用于員工工作職責的標準；識別禁止采收的農產品的能力；設備容器的維護等。
建立和保存員工培訓的記錄，包括培訓時間、培訓內容以及接受培訓的人員名單。
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健康和衛生
禁止攜帶對公眾健康具有危害的農產品（如病人或感染者污染的農產品），禁止有健康問題（比如有開放性病變，嘔吐、腹瀉）的人接觸污染農產品和食品接觸面。生病員工應及時向其主管人員（或負責人）報告健康情況。
員工必須保持清潔衛生，避免與役用動物之外的動物接觸，最大限度地避免污染受規制農產品；員工開始工作前、使用衛生間后、在休息或因其他情況離開重新返回工作地點時、接觸動物或任何動物源性廢物之后、或其他原因造成手部污染時應徹底洗凈雙手；工作過程中不得佩戴無法充分清潔和消毒的手部飾物，不得在受規制活動場所吃東西、咀嚼口香糖或吸煙（允許在指定區域喝水和飲料）。
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農業用水
在種植季節初期，每年一次檢查農業用水系統（包括水源、配水系統、設施、設備等），防止發生將已知或可合理預見的危害傳入農產品或食品接觸面的情況；關注農業水源（如地下水或地表水）的性質、對農業水源的控制程度、水源的防護程度、鄰近或附近土地的用途并評估水到達農場過程中受到其他使用者污染的可能性；妥善維護農業用水配水系統，防止配水系統成為污染受規制農產品、食品接觸面、受規制活動區域或水源的源頭；采用足夠頻率監測處理后農業用水，以確保其始終安全并符合預定用途衛生要求。
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動物源性生物土壤改良劑和人類排泄物
在處理、運送和貯存動物源性生物土壤改良劑時，應確保其不會成為受規制農產品、食品接觸面、受規制活動區域、水源、配水系統和其他土壤改良劑的潛在污染源；使用前需對動物源性生物土壤改良劑加以處理，以確保單核細胞增生李斯特氏菌、沙門氏菌、糞大腸菌群和大腸桿菌O157：H7等致病微生物得到有效控制。
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家養動物和野生動物
如果存在放牧牲畜、役用動物或動物入侵污染受規制農產品風險時，首先評估受規制農產品可能被污染的證據（基于作業規范和條件、觀察結果和經驗等）；如果發現有明顯的潛在污染證據（如觀察到動物、動物排泄物或作物破壞），須在種植期間采取合理必要的措施，防止受規制農產品受到危害污染。
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種植、采收、包裝和貯存活動
如果同時種植、采收、包裝或貯存受規制農產品以及未被涵蓋的農產品，必須將受規制的農產品與未被涵蓋的農產品分開（外銷時將受規制的農產品和未被涵蓋的農產品放在同一集裝箱內的情況除外）；員工或工器具接觸到未被法規涵蓋的農產品后，需進行充分清潔或消毒后再用于受規制農產品種植、采收等活動；在采收開始前及采收期間，采取合理必要的措施來確保受規制農產品不被污染，不得采收可能被已知或可合理預見的危害污染的受規制農產品，不采收明顯被動物排泄物污染的受規制農產品。
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設備、器具、建筑和衛生設施
設備和器具要設計合理，并經過充分清潔和適當維護，不能吸引和藏匿有害生物，并能防止受規制農產品受到危害污染；設備和器具的縫隙必須平滑，最大限度地防止因泥土、污物、食物顆粒和有機物質的聚積，造成微生物藏匿或滋生；所有食品接觸面必須以合理必要的頻率進行檢查、維護、清潔和消毒，以防止受規制農產品受到污染；所有非食品接觸面也要以合理必要的頻率進行維護和清潔，以防止受規制農產品受到污染。
車間等建筑物的尺寸、結構和設計要合理，便于開展受規制活動的維護和衛生作業，以避免對受規制農產品或食品接觸面造成污染；要有足夠的空間放置設備和儲存材料；要采取適當的預防措施，降低受規制農產品、食品接觸面或包裝材料被危害污染的風險；要采取有效的設計降低污染發生的可能性，包括有充足的排污水系統，防止滴水或冷凝水等。
要為員工配備足夠的、方便使用的衛生間設施；衛生間的位置選擇、設計和維護要合理，并以適當頻率加以清潔和維護以防止人類排泄物污染受規制農產品、食品接觸面、受規制活動區域、水源和給水系統等；當在完全封閉的建筑內進行種植、采收、包裝或貯存活動時，必須在衛生間的適當距離范圍內配備洗手設施以便人員能夠及時洗手。
10
芽菜
采取措施防止將危害引入或傳給用于生發芽菜的種子或豆子，如果種子或豆子存在已被病原體污染的風險，則必須停止使用，并確保使用該批次種子或豆子生發的芽菜不會進入商業流通，及時向種子種植者、經銷商、供應商或其他提供種子或豆子的機構通報相關信息；要在完全封閉的建筑物內種植、采收、包裝和貯存芽菜，任何用于種植、采收、包裝或貯存芽菜的食品接觸面必須進行清潔和消毒；如果在種植、采收、包裝或貯存環境中檢測到李斯特菌屬或單核細胞增生李斯特菌，則必須對芽菜灌溉廢水進行病原體檢測。
11
分析方法
水質檢測按照美國環境保護署（EPA）于2009年12月公布的分析方法1603進行，即采用改良型膜-耐熱大腸桿菌培養基（改良型mTEC）的水中大腸桿菌（大腸桿菌）膜濾檢測法（EPA-821-R09-007），或者其他準確度、精密度和靈敏度等同于上述的分析方法。
進行種植、采收、包裝和貯存環境的李斯特菌或單核細胞增生李斯特菌檢測采用美國食品藥品管理局2015年10月第1版的《環境樣品中的李斯特菌或單核細胞增生李斯特菌檢測方法》中規定的分析方法，或其他科學等效的方法。
對芽菜各個生產批次的灌溉廢水進行病原體檢測必須采用美國食品藥品管理局2015年10月第1版的《芽菜灌溉廢水（或芽菜）中的李斯特菌或單核細胞增生李斯特菌檢測方法》中規定的分析方法進行。
12
記錄
記錄要包含農場的名稱和位置；在監測期間獲得的實際數值和觀測結果；受規制農產品的描述；適用于該記錄的種植區（如具體的田地）或其他區域（如具體的包裝間）的位置，以及所記錄活動的日期和時間；應當在生產活動過程中創建記錄并保持記錄準確、清晰可辨且無法消除；記錄人應注明日期、簽名或姓名首字母簽名，并在記錄之后的合理時間內由主管人員或負責人審閱、注明日期并簽字。
記錄應當存放在合適的位置，確保可以在官方提出檢查要求后的24小時內及時提供，如果可在農場的現場位置查閱電子記錄，則電子記錄應在農場現場保存。記錄至少保存2年。
海關提示
美國《食品安全現代化法》（FSMA）賦予美國FDA現場檢查工廠的權力，疫情前FDA每年做出檢查計劃，對全球輸美食品生產企業進行現場檢查，筆者多次參與迎接FDA官方驗廠。根據經驗，FDA官員檢查過程中重點關注水質、員工培訓、加工衛生、冷凝水等問題，并會進行充分驗證。FDA尤其重視生產記錄的建立及保持，關注記錄的完整性和真實性。提示廣大輸美食品生產企業按照112法規要求組織生產，確保產品在美順利通關。
供稿單位：海關總署國際檢驗檢疫標準與技術法規研究中心暨中華人民共和國WTO/TBT-SPS國家通報咨詢中心、濟南海關
日期：2021-09-01
