中華人民共和國農業農村部公告 第478號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準北京生泰爾科技股份有限公司等6家單位申報的丹參三七片等2種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品試行規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準金宇保靈生物藥品有限公司等2家單位申報的口蹄疫O型滅活疫苗（OJMS株）等2種獸藥產品變更注冊，發布修訂后的制造及檢驗試行規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，原我部發布的本產品制造及檢驗試行規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
　　批準洛陽普泰生物技術有限公司等7家單位申報的犬腺病毒1型膠體金檢測試紙條等4種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.制造及檢驗試行規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2021年10月20日
       附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
丹參三七片	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字64號	3年	注冊
雞新城疫、傳染性 支氣管炎二聯活疫苗 （ZM10株+H120株）	乾元浩生物股份有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字65號	3年	注冊

      附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
口蹄疫O型滅活疫苗 （OJMS株）	金宇保靈生物藥品有限公司	有效期變更為18個月，變更抗原含量標準。
豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀 病毒滅活疫苗（Rb–03株）	天康生物制藥有限公司	有效期由12個月變更為18個月，明確配苗時抗原含量。
犬腺病毒1型膠體金 檢測試紙條	洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司	在原規格10條/盒基礎上，增加規格20條/盒、50條/盒。
氯前列醇注射液	上海計勝生物科技有限公司	有效期由“暫定24個月”變更為“24個月”。
銀黃注射液	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	在原規格10ml（相當于原生藥7.5g）基礎上，增加規格100ml（相當于原生藥75g）。
葡萄糖注射液	黑龍江齊泰動物保健有限公司	在原規格20ml∶5g、20ml∶10g、100ml:5g、100ml∶10g、250ml∶12.5g、250ml∶25g、500ml∶25g、500ml∶50g、500ml∶250g、1000ml∶50g、1000ml∶100g基礎上，增加規格250ml∶62.5g、500ml∶125g。

 
　　附件：
 
　　   說明書和標簽.doc



日期：2021-10-26