根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)夸克英國有限公司生產(chǎn)的過硫酸氫鉀復(fù)合物粉在我國注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)利拉伐公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的乳酸溶液在我國注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)美國極光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的醋酸曲普瑞林凝膠在我國再注冊(cè)及變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國禮來公司美國生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗等2種獸用生物制品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)因諾特醫(yī)藥有限公司等4家公司生產(chǎn)的長效土霉素注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該5種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠生產(chǎn)的沙羅拉納咀嚼片在我國變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
4. 工藝規(guī)程
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年1月12日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
日期：2022-01-15
批準(zhǔn)美國極光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的醋酸曲普瑞林凝膠在我國再注冊(cè)及變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國禮來公司美國生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗等2種獸用生物制品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)因諾特醫(yī)藥有限公司等4家公司生產(chǎn)的長效土霉素注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該5種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠生產(chǎn)的沙羅拉納咀嚼片在我國變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
4. 工藝規(guī)程
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年1月12日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效期限 | 備注 |
| 過硫酸氫鉀復(fù)合物粉 （10.0%） Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder | 夸克英國 有限公司 Quat–Chem Limited | 英國 | （2022） 外獸藥證字 01號(hào) | 2022.01.12 — 2027.01.11 | 注冊(cè) |
| 乳酸溶液 （14.0%） Lactic Acid Solution | 利拉伐公司美國生產(chǎn)廠 West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing | 美國 | （2022） 外獸藥證字 02號(hào) | 2022.01.12 — 2027.01.11 | 注冊(cè) |
| 醋酸曲普瑞林凝膠 （52.5ml∶5.25mg） Triptorelin Acetate Gel | 美國極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC | 美國 | （2022） 外獸藥證字 03號(hào) | 2022.01.12 — 2027.01.11 | 再注冊(cè) |
| 變更注冊(cè)：企業(yè)名稱變更為美國聯(lián)合動(dòng)物健康第二有限責(zé)任公司 United Animal Health II LLC，生產(chǎn)廠變更為美國極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC，修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) | |||||
| 貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗 Feline Rhinotracheitis–Calici–Panleukopenia Vaccine, Killed Virus | 美國禮來 公司美國 生產(chǎn)廠 Elanco US Inc. | 美國 | （2022） 外獸藥證字 04號(hào) | 2022.06.22 — 2027.06.21 | 再注冊(cè) |
| 雞腸炎沙門氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/ Ssq株） Salmonella Enteritidis Vaccine, Live（Strain Sm24/Rif12/Ssq） | 德國羅曼動(dòng)物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH | 德國 | （2022） 外獸藥證字 05號(hào) | 2022.02.13 — 2027.02.12 | 再注冊(cè) |
| 長效土霉素注射液（20ml∶4g） Oxytetracycline Long Acting Injection | 因諾特醫(yī)藥有限公司 Inovat Industria Farmaceutica LTDA | 巴西 | （2022） 外獸藥證字 06號(hào) | 2022.05.18 — 2027.05.17 | 再注冊(cè) |
| 長效土霉素注射液（100ml∶20g） Oxytetracycline Long Acting Injection | （2022） 外獸藥證字 07號(hào) | ||||
| 長效土霉素注射液（250ml∶50g） Oxytetracycline Long Acting Injection | （2022） 外獸藥證字 08號(hào) | ||||
| 阿福拉納咀嚼片 （11.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets | 勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France | 法國 | （2022） 外獸藥證字 09號(hào) | 2022.06.22 — 2027.06.21 | 再注冊(cè) |
| 阿福拉納咀嚼片 （28.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets | （2022） 外獸藥證字 10號(hào) | ||||
| 阿福拉納咀嚼片 （68mg） Afoxolaner Chewable Tablets | （2022） 外獸藥證字 11號(hào) | ||||
| 阿福拉納咀嚼片 （136mg） Afoxolaner Chewable Tablets | （2022） 外獸藥證字 12號(hào) | ||||
| 延胡索酸泰妙菌素 Tiamulin Fumarate | 意大利Suanfarma 生產(chǎn)廠 Suanfarma Italia SPA | 意大利 | （2022） 外獸藥證字 13號(hào) | 2022.03.14 — 2027.03.13 | 再注冊(cè) |
| 延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 （45%） Tiamulin Fumarate Soluble Powder | 奧地利Sandoz 生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH | 奧地利 | （2022） 外獸藥證字 14號(hào) | 2022.03.14 — 2027.03.13 | 再注冊(cè) |
| 延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑 （80%） Tiamulin Fumarate Premix | 奧地利Sandoz 生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH | 奧地利 | （2022） 外獸藥證字 15號(hào) | 2022.03.14 — 2027.03.13 | 再注冊(cè) |
| 沙羅拉納咀嚼片 （5mg） Sarolaner Chewable Tablets | 碩騰公司 美國林肯 生產(chǎn)廠 Zoetis Inc. | 美國 | （2020） 外獸藥證字 44號(hào) | 2020.10.14 — 2025.10.13 | 變更注冊(cè)：獸藥有效期變更為36個(gè)月 |
| 沙羅拉納咀嚼片 （10mg） Sarolaner Chewable Tablets | （2020） 外獸藥證字 45號(hào) | ||||
| 沙羅拉納咀嚼片 （20mg） Sarolaner Chewable Tablets | （2020） 外獸藥證字 46號(hào) | ||||
| 沙羅拉納咀嚼片 （40mg） Sarolaner Chewable Tablets | （2020） 外獸藥證字 47號(hào) | ||||
| 沙羅拉納咀嚼片 （80mg） Sarolaner Chewable Tablets | （2020） 外獸藥證字 48號(hào) | ||||
| 沙羅拉納咀嚼片 （120mg） Sarolaner Chewable Tablets | （2020） 外獸藥證字 49號(hào) |
日期：2022-01-15
