2022年7月21日，加拿大修訂了食品行業的基礎法規《食品藥品條例》（Food and Drug Regulations，簡稱FDR），為加拿大新增了一個特殊的食品類別，叫做“補充食品（Supplemented Foods）”。食品伙伴網將為大家從此次法規修訂的背景開始，揭開“補充食品”的面紗。
01 “補充食品”類別建立的背景
在“補充食品”類別建立之前，最開始時，如果企業希望在加拿大銷售含維生素、礦物質、氨基酸或者咖啡因等成分的產品，如果在FDR中沒有相應的許可，企業一般只能進行自然健康產品（Natural Health Product，相當于中國的保健食品）的申請。因此，許多在市場上比較常見的食品劑型產品，比如咖啡因飲料、能量飲料等等，也需要進行冗長的申請手續。
雪上加霜的是，2011年加拿大衛生部公布了一篇關于區分自然健康產品和食品的指南，其中提到像飲料、能量棒等劑型，會給消費者“可以食用任意量”的印象，所以不應作為自然健康產品進行申請。指南出臺后，相關企業又只能轉而通過申請“臨時營銷授權（Temporary Marketing Authorization）”的方式，讓加拿大衛生部每次進行單個產品的審核，并授權產品在加拿大市場上進行臨時地銷售。臨時營銷授權每次都需要重新申請，而且授權的期限也有長有短。這種情況影響了行業的創新積極性，也給監管部門的審批工作增加了很重的負擔。
基于以上的背景，加拿大衛生部自2020年秋季開始，與學術研究人員、行業企業人員、相關監管部門等進行溝通和征詢，著手構思和建立“補充食品”這一食品類別的法規框架。
“補充食品”類別的建立，對加拿大的飲料及保健食品行業的影響不容小覷。
02 什么是“補充食品”？
根據FDR的定義，“補充食品”指的是產品形態為“補充食品形態類別”，且含有“補充食品原料”的產品。
現有的“補充食品形態類別”包括水基飲料（可含碳酸）、果蔬飲料、一次性預包裝茶飲及咖啡、食品棒、硬糖、軟糖、半軟糖、口香糖、巧克力、冰棍等食品形態。
現有的“補充食品原料”包括生物素、膽堿等13種維生素；磷、鎂等9種礦物質；L-丙氨酸等19種氨基酸；以及咖啡因和牛磺酸。
舉例來說，如果企業希望銷售含咖啡因的硬糖，則產品屬于“補充食品”的類別，需要遵循其相關要求。
由于“補充食品”法規框架處于建立初期，“補充食品形態類別”和“補充食品原料”的清單還在不斷地增補和完善中。從2022年7月至今，加拿大衛生部陸續發布了將綠茶提取物、葡萄籽提取物、磷脂酰絲氨酸（PS）、奶薊草種子提取物（水飛薊素）等加入“補充食品原料”清單的草案，可以看出對于補充食品報以了很大市場期望。
“補充食品”有別于傳統食品、自然健康產品，也有別于營養強化食品。幾種產品的主要區別如表1。
表 1 補充食品與其他類別產品的對比
03 “補充食品”的要求
對于補充食品的具體要求，目前加拿大衛生部發布了4份文件，它們分別是：
①《“補充食品形態類別”清單》；
②《“補充食品原料”清單》；
③《“補充食品”營養成分表指引》；
④《“補充食品”警示標志指引》。
這4份文件代表了補充食品和其他類別食品的4個最主要區別。補充食品首先有食品形態上的要求；其次對于添加的原料有要求；在營養成分表上，有別于其他食品的營養成分表格式，突出顯示添加的原料和相應含量；在警示標志上，必須在產品的正面（front of package）標識警示標志。
《“補充食品形態類別”清單》在上文中已經提及，是補充食品的產品形態規定清單。
《“補充食品原料”清單》除了規定可以添加的物質外，還規定了允許添加的食品類別、允許的添加量、需要標識的警示語以及其他要求（如原料規格、功效成分指標、功效成分標識等）。以L-半胱氨酸為例，其在“補充食品原料”清單中的要求見表2。
表 2 L-半胱氨酸在“補充食品原料”清單中的要求
《“補充食品”營養成分表指引》規定了“補充食品”的營養成分表需要使用特殊的表頭，并且需要加標“補充食品”相關功能原料的含量。
《“補充食品”警示標志指引》規定了所有“補充食品”都必須在正面標識警示標志，警示標志的大小由產品的主要展示版面大小決定。警示標志的樣式如下圖：
圖 1 “補充食品”的警示標志
04 “補充食品”對于飲料行業和保健食品行業的影響
“補充食品”類別建立后，生產咖啡因能量飲料、含維生素礦物質的飲料等相關企業不再需要通過申請“臨時銷售授權”進行上市申請，相當于這類產品減免了上市前的審批，極大縮短了產品上市所需的時間。因此，產品的研發、創新也不再受限于上市審批的壓力，可以推動相關產品的創新迭代發展。
在進出口方面，如果企業希望出口相關產品到加拿大，由于不再需要進行事前審批，也大大降低了出口難度。
但在另一方面，“補充食品”強制要求標識警示語，可能也會對原有產品產生一定的負面影響。
對于保健食品（自然健康產品）行業，很多原料開始允許作為“補充食品原料”使用。“補充食品”相對于自然健康產品來說，不需要進行證書申請，生產企業也不需要去獲取相關生產廠的資質。如果企業希望更快地進行產品上市，或者減少一些企業監管負擔，可以考慮將產品向“補充食品”的方向轉型。
近些年在國際市場上，我們能見到保健食品的劑型向食品形態的不斷貼近。軟糖、飲料、巧克力等等劑型，讓消費者避免了食用保健食品的負擔感，受到越來越多消費群體的喜愛。“補充食品”類別的增加及法規框架的完善，順應了市場的創新潮流，也許是國際保健食品市場風向的一面新旗幟。
結語
如果企業希望出口相關產品至加拿大，或者已有相關產品需要進行產品轉型，食品伙伴網期待與您有溝通、交流與合作的機會。
01 “補充食品”類別建立的背景
在“補充食品”類別建立之前，最開始時，如果企業希望在加拿大銷售含維生素、礦物質、氨基酸或者咖啡因等成分的產品，如果在FDR中沒有相應的許可，企業一般只能進行自然健康產品（Natural Health Product，相當于中國的保健食品）的申請。因此，許多在市場上比較常見的食品劑型產品，比如咖啡因飲料、能量飲料等等，也需要進行冗長的申請手續。
雪上加霜的是，2011年加拿大衛生部公布了一篇關于區分自然健康產品和食品的指南，其中提到像飲料、能量棒等劑型，會給消費者“可以食用任意量”的印象，所以不應作為自然健康產品進行申請。指南出臺后，相關企業又只能轉而通過申請“臨時營銷授權（Temporary Marketing Authorization）”的方式，讓加拿大衛生部每次進行單個產品的審核，并授權產品在加拿大市場上進行臨時地銷售。臨時營銷授權每次都需要重新申請，而且授權的期限也有長有短。這種情況影響了行業的創新積極性，也給監管部門的審批工作增加了很重的負擔。
基于以上的背景，加拿大衛生部自2020年秋季開始，與學術研究人員、行業企業人員、相關監管部門等進行溝通和征詢，著手構思和建立“補充食品”這一食品類別的法規框架。
“補充食品”類別的建立，對加拿大的飲料及保健食品行業的影響不容小覷。
02 什么是“補充食品”？
根據FDR的定義，“補充食品”指的是產品形態為“補充食品形態類別”，且含有“補充食品原料”的產品。
現有的“補充食品形態類別”包括水基飲料（可含碳酸）、果蔬飲料、一次性預包裝茶飲及咖啡、食品棒、硬糖、軟糖、半軟糖、口香糖、巧克力、冰棍等食品形態。
現有的“補充食品原料”包括生物素、膽堿等13種維生素；磷、鎂等9種礦物質；L-丙氨酸等19種氨基酸；以及咖啡因和牛磺酸。
舉例來說，如果企業希望銷售含咖啡因的硬糖，則產品屬于“補充食品”的類別，需要遵循其相關要求。
由于“補充食品”法規框架處于建立初期，“補充食品形態類別”和“補充食品原料”的清單還在不斷地增補和完善中。從2022年7月至今，加拿大衛生部陸續發布了將綠茶提取物、葡萄籽提取物、磷脂酰絲氨酸（PS）、奶薊草種子提取物（水飛薊素）等加入“補充食品原料”清單的草案，可以看出對于補充食品報以了很大市場期望。
“補充食品”有別于傳統食品、自然健康產品，也有別于營養強化食品。幾種產品的主要區別如表1。
表 1 補充食品與其他類別產品的對比
03 “補充食品”的要求
對于補充食品的具體要求，目前加拿大衛生部發布了4份文件，它們分別是：
①《“補充食品形態類別”清單》；
②《“補充食品原料”清單》；
③《“補充食品”營養成分表指引》；
④《“補充食品”警示標志指引》。
這4份文件代表了補充食品和其他類別食品的4個最主要區別。補充食品首先有食品形態上的要求；其次對于添加的原料有要求；在營養成分表上，有別于其他食品的營養成分表格式，突出顯示添加的原料和相應含量；在警示標志上，必須在產品的正面（front of package）標識警示標志。
《“補充食品形態類別”清單》在上文中已經提及，是補充食品的產品形態規定清單。
《“補充食品原料”清單》除了規定可以添加的物質外，還規定了允許添加的食品類別、允許的添加量、需要標識的警示語以及其他要求（如原料規格、功效成分指標、功效成分標識等）。以L-半胱氨酸為例，其在“補充食品原料”清單中的要求見表2。
表 2 L-半胱氨酸在“補充食品原料”清單中的要求
《“補充食品”營養成分表指引》規定了“補充食品”的營養成分表需要使用特殊的表頭，并且需要加標“補充食品”相關功能原料的含量。
《“補充食品”警示標志指引》規定了所有“補充食品”都必須在正面標識警示標志，警示標志的大小由產品的主要展示版面大小決定。警示標志的樣式如下圖：
圖 1 “補充食品”的警示標志
04 “補充食品”對于飲料行業和保健食品行業的影響
“補充食品”類別建立后，生產咖啡因能量飲料、含維生素礦物質的飲料等相關企業不再需要通過申請“臨時銷售授權”進行上市申請，相當于這類產品減免了上市前的審批，極大縮短了產品上市所需的時間。因此，產品的研發、創新也不再受限于上市審批的壓力，可以推動相關產品的創新迭代發展。
在進出口方面，如果企業希望出口相關產品到加拿大，由于不再需要進行事前審批，也大大降低了出口難度。
但在另一方面，“補充食品”強制要求標識警示語，可能也會對原有產品產生一定的負面影響。
對于保健食品（自然健康產品）行業，很多原料開始允許作為“補充食品原料”使用。“補充食品”相對于自然健康產品來說，不需要進行證書申請，生產企業也不需要去獲取相關生產廠的資質。如果企業希望更快地進行產品上市，或者減少一些企業監管負擔，可以考慮將產品向“補充食品”的方向轉型。
近些年在國際市場上，我們能見到保健食品的劑型向食品形態的不斷貼近。軟糖、飲料、巧克力等等劑型，讓消費者避免了食用保健食品的負擔感，受到越來越多消費群體的喜愛。“補充食品”類別的增加及法規框架的完善，順應了市場的創新潮流，也許是國際保健食品市場風向的一面新旗幟。
結語
如果企業希望出口相關產品至加拿大，或者已有相關產品需要進行產品轉型，食品伙伴網期待與您有溝通、交流與合作的機會。
