為進一步規(guī)范獸藥比對試驗工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》有關規(guī)定，我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）》及要求，同時修訂了獸藥比對試驗目錄中的環(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄，現(xiàn)公開征求意見，請于2024年1月12日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。
聯(lián)系方式：010－59192829；郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
附件：1.實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）
2.比對試驗目錄中環(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2023年12月25日
附件1
實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）
一、進口注冊獸藥產(chǎn)品
二、新獸藥產(chǎn)品
三、其他化藥產(chǎn)品
四、新增靶動物的獸藥產(chǎn)品
2016年5月1日起所有新增靶動物的獸藥品種均實施比對試驗。批準參比品增加靶動物的，受試品申請增加靶動物，均應按照原程序進行比對試驗。
五、其他新增靶動物的獸用中藥產(chǎn)品
2016年5月1日起新增靶動物的所有中獸藥品種均實施比對試驗，不需要提供BE、臨床驗證及休藥期驗證試驗報告，但要提供藥學研究資料。
附件2
獸藥產(chǎn)品比對試驗目錄中環(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄
備注：1.本目錄產(chǎn)品的執(zhí)行標準均為目前最新標準，原《獸藥產(chǎn)品比對試驗目錄》中對應標準應予以更新。環(huán)境消毒劑目錄發(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質量標準變更，應執(zhí)行最新標準。
2.《關于環(huán)境消毒劑產(chǎn)品獸藥批準文號有關要求的函》（農(nóng)醫(yī)藥便函〔2017〕710號）所列農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第219號（原農(nóng)業(yè)部公告第2232號）發(fā)布的碘甘油混合溶液、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第252號（原農(nóng)業(yè)部公告第2238號）發(fā)布的碘混合溶液、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第693號（原農(nóng)業(yè)部公告第2125號）發(fā)布的碘酸混合溶液，均為乳頭消毒劑，非環(huán)境消毒劑，從環(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄中刪除。
3.本目錄發(fā)布之日起，碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液均需提交藥學研究研究資料方可申請獸藥產(chǎn)品批準文號。本目錄發(fā)布之前已批準的文號仍有效，待企業(yè)進行產(chǎn)品換發(fā)申請時，需提交藥學研究資料。
日期：2023-12-26
聯(lián)系方式：010－59192829；郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
附件：1.實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）
2.比對試驗目錄中環(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2023年12月25日
附件1
實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）
一、進口注冊獸藥產(chǎn)品
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠名稱 | 公告號 | BE | 臨床驗證 | 休藥期驗證 | |
| 1 | 非潑羅尼 吡丙醚滴劑（貓用） | 法國維克有限公司Virbac | 502 | / | √ | / | |
| 2 | 非潑羅尼 吡丙醚滴劑（犬用） | 法國維克有限公司Virbac | 502 | / | √ | / | |
| 3 | 美洛昔康 內服混懸液（馬用） | 德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. | 657 | √ | / | / | |
| 4 | 美洛昔康 內服混懸液（馬用） | 德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. | 666 | √ | / | / | |
| 5 | 泰拉霉素注射液 | 碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. | 666 | √ | / | √ |
二、新獸藥產(chǎn)品
| 序號 | 獸藥名稱 | 研制單位 | 公告號 | BE | 臨床驗證 | 休藥期 驗證 |
| 1 | 吡丙醚 | 湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司 | 612 | / | / | / |
| 2 | 布舍瑞林 | 寧波第二激素廠 | 612 | / | / | / |
| 3 | 布他磷 | 華南農(nóng)業(yè)大學、青島農(nóng)業(yè)大學、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 | 582 | / | / | / |
| 4 | 穿琥寧 注射液 | 四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當動物藥業(yè)有限責任公司、河北呈盛堂動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、四川育強本草生物技術有限公司、江西安立摩生物技術有限公司 | 681 | / | / | / |
| 5 | 次氯酸 溶液 | 南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質量檢驗所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司 | 681 | / | / | / |
| 6 | 碘混合 溶液 | 中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所、利拉伐（天津）有限公司 | 582 | / | / | / |
| 7 | 多聚甲醛粉 | 山東潤華獸藥有限公司 | 616 | / | / | / |
| 8 | 二丙酸 咪多卡 | 中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠動物藥業(yè)有限公司 | 608 | / | / | / |
| 9 | 二丙酸 咪多卡 注射液 | 中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北威遠動物藥業(yè)有限公司 | 608 | / | √ | √ |
| 10 | 非潑羅尼溶液 | 南京威特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司 | 665 | / | / | / |
| 11 | 復合亞氯酸鈉泡騰片 | 清遠海貝生物技術有限公司、石家莊衛(wèi)科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動物藥業(yè)有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學 | 658 | / | / | / |
| 12 | 甲氧普烯 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司 | 612 | / | / | / |
| 13 | 卡洛芬 | 濟南金達藥化有限公司 | 612 | / | / | / |
| 14 | 卡洛芬 注射液 | 北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、合肥中龍神力動物藥業(yè)有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所 | 668 | / | / | √ |
| 15 | 利福昔明乳房注入劑（泌乳期） | 中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華秦源（楊凌）生物科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司 | 630 | / | √ | √ |
| 16 | 鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用） | 東臺蘇浙蠶桑研究所 | 658 | / | / | / |
| 17 | 鹽酸特比萘芬搽劑 | 南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、南京福潤德動物藥業(yè)有限公司、南京金盾生物技術有限公司 | 579 | / | √ | / |
| 18 | 鹽酸特比 萘芬片 | 中國農(nóng)業(yè)大學、湖北中博綠亞生物技術有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、浙江昂利康動保科技有限公司 | 665 | √ | / | / |
| 19 | 伊維菌素吡喹酮 咀嚼片 | 中國農(nóng)業(yè)大學、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 | 604 | √ | / | / |
| 20 | 注射用 布舍瑞林 | 寧波第二激素廠 | 612 | / | / | / |
三、其他化藥產(chǎn)品
| 序號 | 獸藥名稱 | 研制單位 | 公告號 | BE | 臨床驗證 | 休藥期驗證 |
| 1 | 泰拉霉素 | 海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 596 | / | / | / |
| 2 | 泰拉霉素 | 江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司 | 682 | / | / | / |
四、新增靶動物的獸藥產(chǎn)品
2016年5月1日起所有新增靶動物的獸藥品種均實施比對試驗。批準參比品增加靶動物的，受試品申請增加靶動物，均應按照原程序進行比對試驗。
| 序號 | 獸藥名稱 | 研制單位 | 公告號 | 新增靶動物 | BE | 臨床 驗證 | 休藥期驗證 |
| 1 | 鹽酸頭孢噻呋注射液 | 齊魯動物保健品有限公司 | 2421 | 牛 | √ | / | √ |
| 2 | 卡巴匹林鈣可溶性粉 | 齊魯動物保健品有限公司 | 2479 | 豬 | / | / | / |
| 3 | 鹽酸頭孢噻呋注射液 | 浙江海正動物保健品有限公司（原研發(fā)單位為浙江海正藥業(yè)股份有限公司） | 2527 | 奶牛 | √ | / | √ |
| 4 | 氟尼辛葡甲胺注射液 | 齊魯動物保健品有限公司 | 2543 | 奶牛 | √ | / | √ |
| 5 | 注射用頭孢噻呋鈉 | 齊魯動物保健品有限公司 | 2576 | 牛 | / | / | / |
| 6 | 硫酸新霉素可溶性粉 | 宜昌三峽制藥有限公司 | 335 | 豬 | / | / | / |
| 7 | 復方阿莫西林粉 | 江蘇恒豐強生物技術有限公司 | 483 | 豬 | / | / | / |
| 8 | 復方阿莫西林粉 | 浙江海正動物保健品有限公司 | 564 | 豬 | / | / | / |
| 9 | 復方阿莫西林粉 | 保定冀中藥業(yè)有限公司 | 639 | 豬 | / | / | / |
| 10 | 阿莫西林可溶性粉 | 齊魯動物保健品有限公司 | 681 | 豬 | / | / | / |
| 11 | 阿莫西林可溶性粉 | 瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 | 724 | 豬 | / | / | / |
| 12 | 阿莫西林可溶性粉 | 內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司 | 724 | 豬 | / | / | / |
| 13 | 阿莫西林可溶性粉 | 廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司 | 724 | 豬 | / | / | / |
五、其他新增靶動物的獸用中藥產(chǎn)品
2016年5月1日起新增靶動物的所有中獸藥品種均實施比對試驗，不需要提供BE、臨床驗證及休藥期驗證試驗報告，但要提供藥學研究資料。
附件2
獸藥產(chǎn)品比對試驗目錄中環(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄
| 序號 | 獸藥名稱 | 比對試驗目錄批次來源 | 執(zhí)行標準 |
| 1 | 復方酚溶液 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告206號及 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告415號 |
| 2 | 復方季銨鹽戊二醛溶液 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告238號及 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告702號 |
| 3 | 復方甲醛溶液 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告597號 |
| 4 | 復方戊二醛溶液 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告344號 |
| 5 | 枸櫞酸蘋果酸粉 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告580號 |
| 6 | 癸甲溴銨溶液 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告385號 |
| 7 | 過硫酸氫鉀復合物粉 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告396號 |
| 8 | 戊二醛溶液 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告291號 |
| 9 | 復合亞氯酸鈉粉 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)部公告2059號 |
| 10 | 戊二醛苯扎溴銨溶液 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)部公告2096號 |
| 11 | 過硫酸氫鉀復合鹽泡騰片 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)部公告2115號 |
| 12 | 枸櫞酸碘溶液 | 第一批 | 農(nóng)業(yè)部公告2115號 |
| 13 | 戊二醛癸甲氯銨溶液 | 第二批 | 農(nóng)業(yè)部公告454號 |
| 14 | 復合亞氯酸鈉粉 | 第二批 | 農(nóng)業(yè)部公告2236號 |
| 15 | 復方季銨鹽戊二醛溶液 | 第三批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告216號 |
| 16 | 復方過硫酸氫鉀枸櫞酸粉 | 第三批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告253號 |
| 17 | 復合亞氯酸鈉溶液 | 第三批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告296號 |
| 18 | 過氧化氫粉 | 第三批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告299號 |
| 19 | 西地碘粉 | 第三批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告51號 |
| 20 | 二氧化氯溶液 | 第五批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告463號 |
| 21 | 過硫酸氫鉀復合物粉 | 第五批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告517號 |
| 22 | 次氯酸溶液 | 第六批 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告681號 |
2.《關于環(huán)境消毒劑產(chǎn)品獸藥批準文號有關要求的函》（農(nóng)醫(yī)藥便函〔2017〕710號）所列農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第219號（原農(nóng)業(yè)部公告第2232號）發(fā)布的碘甘油混合溶液、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第252號（原農(nóng)業(yè)部公告第2238號）發(fā)布的碘混合溶液、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第693號（原農(nóng)業(yè)部公告第2125號）發(fā)布的碘酸混合溶液，均為乳頭消毒劑，非環(huán)境消毒劑，從環(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄中刪除。
3.本目錄發(fā)布之日起，碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液均需提交藥學研究研究資料方可申請獸藥產(chǎn)品批準文號。本目錄發(fā)布之前已批準的文號仍有效，待企業(yè)進行產(chǎn)品換發(fā)申請時，需提交藥學研究資料。
日期：2023-12-26
