中華人民共和國農業農村部公告 第735號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準法國詩華動物保健公司生產的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布該獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準Labiana生命科學制藥廠等6家公司生產的美洛昔康注射液等6種獸藥產品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的上述6種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
　　批準法國詩華動物保健公司等2家公司生產的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥在我國變更注冊。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進口獸藥注冊目錄
 
　　2.質量標準
 
　　3.工藝規程
 
　　4.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2023年12月21日
 
附件1 
進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱	生產廠 名稱	國 別	進口獸藥 注冊 證書號	有效期限	備注
鹽酸頭孢噻呋注射液 （50ml︰2.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection	法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.	法國	（2023） 外獸藥證字 44號	2023.12.21 — 2028.12.20	注冊
鹽酸頭孢噻呋注射液 （100ml︰5.0g） Ceftiofur Hydrochloride Injection			（2023） 外獸藥證字 45號
鹽酸頭孢噻呋注射液 （250ml︰12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection			（2023） 外獸藥證字 46號
美洛昔康注射液（20ml∶400mg） Meloxicam Injection	Labiana生命科學制藥廠Labiana Life Sciences S.A.	西班牙	（2018） 外獸藥證字 57號	2023.12.21 — 2028.12.20	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
美洛昔康注射液 （50ml∶1g） Meloxicam Injection			（2018） 外獸藥證字 58號
美洛昔康注射液（100ml∶2g） Meloxicam Injection	Labiana 生命科學制藥廠Labiana Life Sciences S.A.	西班牙	（2018） 外獸藥證字 59號	2023.12.21 — 2028.12.20	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
美洛昔康注射液（250ml∶5g） Meloxicam Injection			（2018） 外獸藥證字 60號
阿莫西林克拉維酸鉀注射液 （10ml∶阿莫西林1.4g與克拉維酸0.35g） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection	意大利豪普特制藥廠 Haupt Pharma Latina s.r.l.	意大利	（2019） 外獸藥證字 20號	2023.12.21 — 2028.12.20	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈 12.5g（38cm）   Imidacloprid and Flumethrin Collar	KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德國	（2018） 外獸藥證字 55號	2023.12.21 — 2028.12.20	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈 45g（70cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar			（2018） 外獸藥證字 56號
阿莫西林注射液（100ml∶15g） Amoxicillin Injection	法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.	法國	（2019） 外獸藥證字 42號	2023.12.21 — 2028.12.20	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection	碩騰比利時生產廠 Zoetis Belgium SA	比利時	（2019） 外獸藥證字 22號	2023.12.21 — 2028.12.20	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection			（2019） 外獸藥證字 23號
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （100ml∶500mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection			（2019） 外獸藥證字 24號
雞傳染性法氏囊病活疫苗（LC75株） （1000羽份/瓶   2500羽份/瓶 5000羽份/瓶） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75）	德國羅曼動物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH	德國	（2019） 外獸藥證字 04號	2023.12.21 — 2028.12.20	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection	法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.	法國	（2019） 外獸藥證字 99號	2019.12.30 — 2024.12.29	變更注冊：原料藥供應商名稱由 “CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“EUROAPI Hungary Ltd.”
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection			（2019） 外獸藥證字 100號
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （50ml∶250mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection			（2019） 外獸藥證字 101號
氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2α Tromethamine）	歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.	匈牙利	（2019） 外獸藥證字 17號	2019.03.29 — 2024.03.28	變更注冊：進口獸藥注冊代理機構由“賽諾菲（中國）投資有限公司” 變更為“歐宜平醫藥原料（上海）有限公司”

  附件：   中華人民共和國農業農村部公告第735號.ofd




日期：2023-12-27