根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國科學(xué)院微生物研究所等17家單位申報(bào)的口蹄疫病毒O型化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等5家單位申報(bào)的錦心口服液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司申報(bào)的鹽酸頭孢噻呋注射液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年7月10日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
日期：2024-07-12
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等5家單位申報(bào)的錦心口服液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司申報(bào)的鹽酸頭孢噻呋注射液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年7月10日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 監(jiān)測期 |
| 口蹄疫病毒O型化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒 | 中國科學(xué)院微生物研究所、洛陽現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司、北京標(biāo)馳澤惠生物科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 36號(hào) | 3年 |
| 水飛薊素膠囊 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 37號(hào) | 3年 |
| 豬瘟活疫苗（C株，ST細(xì)胞懸浮培養(yǎng)） | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司、武漢科前生物股份有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 38號(hào) | 3年 |
| 豬支原體肺炎、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（XJ03株+4型MD0322株+5型SH0165株） | 武漢科前生物股份有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 39號(hào) | 3年 |
| 牛傳染性鼻氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒 | 北京市農(nóng)林科學(xué)院、洛陽現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、青島立見生物科技有限公司、艾迪威（青島）生物科技有限公司、石家莊圣博生物科技有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司 | 二類 | （2024） 新獸藥證字 40號(hào) | 4年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
| 錦心口服液 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 | （2016） 新獸藥證字 12號(hào) | 增加靶動(dòng)物淡水魚 | 3年 |
| 牛病毒性腹瀉/黏膜病、傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗（NMG株+LY株，懸浮培養(yǎng)） | 金宇保靈生物藥品有限公司、揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司 | （2016） 新獸藥證字 51號(hào) | 同意將細(xì)胞微載體懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝變更為細(xì)胞全懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝；同意將制苗用病毒液收獲后先濃縮純化再進(jìn)行滅活變更為制苗用病毒液收獲后先滅活再進(jìn)行濃縮純化。 | / |
| 犬細(xì)小病毒膠體金檢測試紙條 | 國藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司 | （2018） 新獸藥證字8號(hào) | 同意將包裝規(guī)格由“10份/盒”變更為“1頭份/盒、10頭份/盒”；將貯藏與有效期由“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為24個(gè)月”。 | / |
| 鹽酸頭孢噻呋注射液 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | （2009） 新獸藥證字 2號(hào) | 休藥期項(xiàng)下棄奶期“12小時(shí)”修訂為“0小時(shí)”。 | / |
日期：2024-07-12
