中華人民共和國農業農村部公告 第899號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準武漢回盛生物科技股份有限公司等31家單位申報的恩康唑等6種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，同時發布青霉素V殘留檢測方法標準（試行），自發布之日起執行。
 
　　批準武漢科前生物股份有限公司等2家單位申報的小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準江西中成藥業集團有限公司等2家單位申報的注射用雙黃連變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準法國詩華動物保健有限公司的雞傳染性法氏囊病活疫苗（W2512 G-61株）轉國內生產，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.轉國內生產獸藥產品目錄
 
　　4.質量標準
 
　　5.工藝規程
 
　　6.說明書和標簽
 
　　7.殘留檢測方法標準（試行）
 
　　農業農村部
 
　　2025年4月10日
 
附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥 注冊 證書號	監測期	備注
恩康唑	武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、湖北合盛生物醫藥有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司、湖北省動保技術開發有限公司	二類	（2025） 新獸藥 證字30號	4年	/
恩康唑溶液	武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司、湖北省動保技術開發有限公司、華中農業大學	二類	（2025） 新獸藥 證字31號	4年	/
豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體、副豬嗜血桿菌三聯滅活疫苗 （Cap蛋白+LY1株+4型NC株+5型ZB株）	山東濱州沃華生物工程有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司、山東博萊威生物技術研究所、山東華宏生物工程有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字32號	3年	/
鹽酸氯米帕明片	格格巫（陽江）生物科技有限公司、艾美科健（中國）生物醫藥有限公司、成都中牧生物藥業有限公司、廣東省威正制藥有限公司、北京中農勁騰生物制藥股份有限公司、四川吉星動物藥業有限公司、山東德青制藥有限責任公司、四川康泉生物科技有限公司	五類	（2025） 新獸藥 證字33號	3年	納入獸用處方藥管理
青霉素V鉀可溶性粉	濟南領派生物醫藥科技有限公司、保定冀中藥業有限公司、山東德信生物科技有限公司、河北威遠藥業有限公司、山東省農業科學院家禽研究所、洛陽惠中獸藥有限公司、駐馬店華中正大有限公司、山東大禹動物藥業有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、華中農業大學、武漢嘉喆生物科技有限公司	五類	（2025） 新獸藥 證字34號	3年	納入獸用處方藥管理
青霉素V鉀可溶性粉	河北遠征藥業有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司	五類	（2025） 新獸藥 證字35號	3年	納入獸用處方藥管理
小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒	武漢科前生物股份有限公司、華中農業大學	/	/	/	/

附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監測期（針對變更事項）
注射用雙黃連	江西中成藥業集團有限公司、江西中成中藥原料有限公司	（2008） 新獸藥 證字08號	增加靶動物牛	3年

附件3
轉國內生產獸藥產品目錄

獸藥名稱	生產企業	進口獸藥注冊 證書所屬單位	進口獸藥注冊 證書號/公告號
雞傳染性法氏囊病活疫苗 （W2512 G-61株）	詩華動保科技 （杭州）有限公司	法國詩華動物保健 有限公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A.	（2019）外獸藥證字54號/中華人民共和國農業農村部公告 第173號

附件：   說明書和標簽.pdf




日期：2025-04-11