引言
近日，特殊醫學用途嬰兒配方食品（簡稱“特醫嬰配”）迎來了新版強制性產品標準——GB 25596-2025《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（簡稱“新國標”）。該標準將于2027年3月16日生效，替代現行的2010版標準（簡稱“舊國標”）。由于我國對特醫食品實施注冊制管理，新國標生效前的這兩年過渡期內，已獲注冊證書的特醫嬰配產品需要按照新國標重新申請并通過注冊，以確保能夠持續生產。目前，共有64款特醫嬰配產品需要完成這一換版注冊工作，相關企業面臨著巨大的工作量，包括研發、生產、檢驗、注冊報批、包裝標簽設計等等。企業具體該如何實施換版注冊申請呢？國家市場監管總局2025年4月23日發布的《特殊醫學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》為業界提供了明確的指導。本文中，三新特食匯將深度解析問答文件，幫助企業在新國標下順利開展注冊工作。
01
注冊時間：抓住關鍵窗口期
何時可按新國標提交注冊申請？何時必須按新國標組織生產？
新國標發布之日（2025年3月16日）起：申請人可以開始按新國標提交注冊申請，包括變更申請。此申請獲批后，即可組織生產符合新國標的產品。
新國標實施之日（2027年3月16日）起：企業必須按照新國標組織生產。此前按舊國標生產的產品可以銷售至保質期結束。
建議：企業應合理安排各項工作時間規劃，并立即行動起來，爭取在新國標實施前盡早完成注冊。如前所述，企業相關工作包括研發（配方調整等）、生產、 檢驗、注冊報批、包裝標簽設計等，這里尤其要注意外部工作事項的時間安排，如檢驗、注冊報批等，建議為注冊報批留出6-10個月的時間。
02
注冊方式：明確變更與新注冊的路徑
哪些情形按變更注冊辦理？哪些情形按新產品注冊辦理？
變更注冊：如果僅按新國標調整配方，按變更注冊辦理。
新產品注冊：如果在按新國標進行必要的配方調整之外，還進行了配方的其他調整、生產工藝調整等等，且實質上構成新產品配方的，則需按新產品注冊辦理。
建議：企業應仔細評估產品配方與新國標要求之間的差距，衡量是進行最小限度的適應性調整以快速完成變更注冊，還是趁勢進行更全面的產品升級和新產品注冊。無論是變更注冊還是新產品注冊，都必須嚴格遵循規定的流程，確保產品和申報材料符合要求。
03
申請材料：精準提交，避免重復
按新國標申請注冊（含變更）需提供哪些申請材料？
材料整體要求：按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料。未發生變化的材料無需重復提交，但需說明。
重中之重的研發報告：應詳細說明所作調整的研發論證情況，以及調整前后的差異。
建議：基于食品伙伴網多年注冊申報經驗，提醒企業在研發報告中清晰說明所作調整的必要性和依據，避免過于籠統和缺乏相關科學支撐。
04
穩定性研究：確保產品長期合規
是否需要提交穩定性研究材料？
研究要求：不需要提交穩定性研究材料，但申請人需參照《特殊醫 學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開展穩定性研究，并保留記錄備查。這意味著企業要按照調整后的產品配方、生產工藝、質量要求等在商業化生產條件下重新進行三批次樣品試制，并采用該試制樣品進行穩定性研究，但該項研究材料無需提交。
建議：盡管無需提交穩定性研究報告，食品伙伴網基于多年注冊申報經驗，提示企業在申報材料中主動說明穩定性研究情況，例如開展穩定性研究的時間及相關情況。
05
現場核查與抽樣檢驗：高效應對監管要求
是否需要進行生產現場核查和抽樣檢驗？
僅按新國標調整配方且生產工藝未實質性變化的產品，一般不再進行現場核查和抽樣檢驗。
建議：審評機構有權利根據食品安全風險決定是否進行核查和檢驗。企業需扎實做好注冊相關工作，確保申報材料真實、準確，與現場保持一致。尤其對于實質已經構成新配方的產品，以及既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料、相關舉報問題的，相關企業一定要做好接受現場核查和抽樣檢驗的準備。
結語
新國標更能適應特殊嬰兒的營養和膳食需要，具有顯著的優越性，例如個別營養素由舊國標的可選擇添加變為了必需添加，部分營養素的下限、上限大幅上調等等。新國標的實施不僅是對特醫嬰配產品的一次規范和升級，更是一次行業商業機會的重新分配。企業應抓住時間窗口，爭取比競爭對手更早按新國標取得注冊，以搶占市場先機。時間就是機會，歡迎企業隨時咨詢我們，我們將為您提供專業的研發注冊申報支持，助力您更早取得注冊獲批。
日期：2025-04-26
近日，特殊醫學用途嬰兒配方食品（簡稱“特醫嬰配”）迎來了新版強制性產品標準——GB 25596-2025《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（簡稱“新國標”）。該標準將于2027年3月16日生效，替代現行的2010版標準（簡稱“舊國標”）。由于我國對特醫食品實施注冊制管理，新國標生效前的這兩年過渡期內，已獲注冊證書的特醫嬰配產品需要按照新國標重新申請并通過注冊，以確保能夠持續生產。目前，共有64款特醫嬰配產品需要完成這一換版注冊工作，相關企業面臨著巨大的工作量，包括研發、生產、檢驗、注冊報批、包裝標簽設計等等。企業具體該如何實施換版注冊申請呢？國家市場監管總局2025年4月23日發布的《特殊醫學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》為業界提供了明確的指導。本文中，三新特食匯將深度解析問答文件，幫助企業在新國標下順利開展注冊工作。
01
注冊時間：抓住關鍵窗口期
何時可按新國標提交注冊申請？何時必須按新國標組織生產？
新國標發布之日（2025年3月16日）起：申請人可以開始按新國標提交注冊申請，包括變更申請。此申請獲批后，即可組織生產符合新國標的產品。
新國標實施之日（2027年3月16日）起：企業必須按照新國標組織生產。此前按舊國標生產的產品可以銷售至保質期結束。
建議：企業應合理安排各項工作時間規劃，并立即行動起來，爭取在新國標實施前盡早完成注冊。如前所述，企業相關工作包括研發（配方調整等）、生產、 檢驗、注冊報批、包裝標簽設計等，這里尤其要注意外部工作事項的時間安排，如檢驗、注冊報批等，建議為注冊報批留出6-10個月的時間。
02
注冊方式：明確變更與新注冊的路徑
哪些情形按變更注冊辦理？哪些情形按新產品注冊辦理？
變更注冊：如果僅按新國標調整配方，按變更注冊辦理。
新產品注冊：如果在按新國標進行必要的配方調整之外，還進行了配方的其他調整、生產工藝調整等等，且實質上構成新產品配方的，則需按新產品注冊辦理。
建議：企業應仔細評估產品配方與新國標要求之間的差距，衡量是進行最小限度的適應性調整以快速完成變更注冊，還是趁勢進行更全面的產品升級和新產品注冊。無論是變更注冊還是新產品注冊，都必須嚴格遵循規定的流程，確保產品和申報材料符合要求。
03
申請材料：精準提交，避免重復
按新國標申請注冊（含變更）需提供哪些申請材料？
材料整體要求：按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料。未發生變化的材料無需重復提交，但需說明。
重中之重的研發報告：應詳細說明所作調整的研發論證情況，以及調整前后的差異。
建議：基于食品伙伴網多年注冊申報經驗，提醒企業在研發報告中清晰說明所作調整的必要性和依據，避免過于籠統和缺乏相關科學支撐。
04
穩定性研究：確保產品長期合規
是否需要提交穩定性研究材料？
研究要求：不需要提交穩定性研究材料，但申請人需參照《特殊醫 學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開展穩定性研究，并保留記錄備查。這意味著企業要按照調整后的產品配方、生產工藝、質量要求等在商業化生產條件下重新進行三批次樣品試制，并采用該試制樣品進行穩定性研究，但該項研究材料無需提交。
建議：盡管無需提交穩定性研究報告，食品伙伴網基于多年注冊申報經驗，提示企業在申報材料中主動說明穩定性研究情況，例如開展穩定性研究的時間及相關情況。
05
現場核查與抽樣檢驗：高效應對監管要求
是否需要進行生產現場核查和抽樣檢驗？
僅按新國標調整配方且生產工藝未實質性變化的產品，一般不再進行現場核查和抽樣檢驗。
建議：審評機構有權利根據食品安全風險決定是否進行核查和檢驗。企業需扎實做好注冊相關工作，確保申報材料真實、準確，與現場保持一致。尤其對于實質已經構成新配方的產品，以及既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料、相關舉報問題的，相關企業一定要做好接受現場核查和抽樣檢驗的準備。
結語
新國標更能適應特殊嬰兒的營養和膳食需要，具有顯著的優越性，例如個別營養素由舊國標的可選擇添加變為了必需添加，部分營養素的下限、上限大幅上調等等。新國標的實施不僅是對特醫嬰配產品的一次規范和升級，更是一次行業商業機會的重新分配。企業應抓住時間窗口，爭取比競爭對手更早按新國標取得注冊，以搶占市場先機。時間就是機會，歡迎企業隨時咨詢我們，我們將為您提供專業的研發注冊申報支持，助力您更早取得注冊獲批。
日期：2025-04-26
