2025年上半年，嬰幼兒配方食品行業在政策深化與市場調整的雙重驅動下持續變革。截至2025年6月30日，新獲批配方27個，配方總量達到1260款（排除已注銷產品）。食品伙伴網對法規政策以及獲批情況進行了盤點，一起來了解一下具體情況吧。（特別提示：本文數據來自于國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺，統計截止時間為2025年6月30日，僅供參考）
01
法規情況
2025年上半年，我國嬰幼兒配方食品監管工作持續推進。相關法規更新動態如下：蠟樣芽胞桿菌與克羅諾桿菌風險防控指南發布；市場監管總局進一步強化原輔料管理；《食品安全法》（修正草案）公開征求意見，擬將嬰幼兒配方液態乳納入注冊制管理。
1.1.兩項致病菌風險防控指南發布
蠟樣芽胞桿菌是常見的食源性致病菌，部分菌株會產生腸毒素，可引發惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，是嬰配乳粉風險防控的重要指標。克羅諾桿菌則是一種食源性條件致病菌，對于0-6月齡嬰兒特別是免疫功能受損的嬰兒威脅很大，感染后易引發精神萎靡、拒乳、黃疸加重等癥狀，嚴重者可引起壞死性小腸結腸炎、敗血癥、腦膜炎等，GB29921-2021《食品安全國家標準 預包裝食品中致病菌限量》規定在0-6月齡嬰兒配方食品中不得檢出。
為推動嬰幼兒配方乳粉生產企業落實食品安全主體責任，加強相關風險防控技術指導，提升企業食品安全風險管控能力，2025年3月24日，市場監管總局發布《嬰幼兒配方乳粉生產企業蠟樣芽胞桿菌風險防控指南》和《嬰幼兒配方乳粉生產企業克羅諾桿菌風險防控指南》（以下統稱《指南》）。《指南》不作為規范性文件和執法依據，僅作為業務指導文件供企業參考使用。
《指南》主要包含四方面內容：一是蠟樣芽胞桿菌與克羅諾桿菌的基本特性；二是生產過程中這兩種菌的危害識別與風險分析；三是針對它們的控制措施；四是污染的調查、糾偏及清除辦法。
《指南》應用危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理，結合蠟樣芽胞桿菌、克羅諾桿菌的基本特性，以及嬰配乳粉干法、濕法生產工藝各環節的危害識別與風險分析結果，明確了風險顯著且對防控至關重要的工藝環節：濕法工藝涉及原料控制、殺菌、中間貯存、清潔與消毒、蒸發濃縮；干法工藝則為直接進入干混合工序的原料及食品添加劑。
針對生產過程中蠟樣芽胞桿菌與克羅諾桿菌的控制，《指南》提出：濕法工藝需重點管理生乳收集與儲運、原料驗收監控、中間貯存、生產過程控制、清潔消毒及成品檢驗；干法工藝則需著重管控直接進入干混合工序的原料與食品添加劑。
1.2.嬰幼兒配方乳粉原輔料管理新規出臺
2025年3月26日，市場監管總局發布《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉原輔料管理有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）。這是繼2024年10月份公開征求意見、12月底反饋了征求意見的情況后，市場監管總局集合各界力量，對嬰配乳粉原輔料管理做出的重要政策調整，兼顧管理的嚴格性以及政策的可執行性。主要亮點包括：
（1）加嚴干混環節的原輔料的微生物要求。《公告》特別針對直接進入干混合工序的嬰配乳粉原輔料的微生物指標作出明確規定，要求其必須符合嬰配乳粉食品安全國家標準。
（2）嚴格基粉管理要求。強調變相分裝，不得使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料生產嬰配乳粉；要求基粉工廠具備嬰配乳粉生產能力，使用基粉生產嬰配乳粉的企業，自規定之日起兩年內，過渡至從具備該生產能力的企業采購基粉；強化基粉質量管控，企業須對基粉生產企業進行嚴格審核，確保其符合GB12693、GB23790等要求，并且實施出廠逐批檢驗，基粉采購后，還應對基粉進廠執行逐批全項目檢驗。
（3）鼓勵生乳使用。《公告》提倡使用生牛乳或者生羊乳生產嬰配乳粉，并在產品標簽標注方面給予了一定的宣傳內容標注權限，即規定1歲以上幼兒配方乳粉，可在標簽配料表項下以相同字號標注“生牛乳加工”或者“生羊乳加工”字樣。更多解讀請見文章《嬰幼兒配方乳粉原輔料管理最新要求深度解析》。
1.3.食品安全法擬修法，將嬰幼兒配方液態乳納入注冊管理
2024年1月19日至2月19日，市場監管總局就《〈中華人民共和國食品安全法〉（修正草案征求意見稿）》面向社會公開征求意見。該修正草案征求意見稿擬將《中華人民共和國食品安全法》第八十一條、第八十二條、第一百二十四條中的“嬰幼兒配方乳粉”修改為“嬰幼兒配方乳粉（液態奶）”，旨在將液態嬰配產品納入注冊管理范疇。
在綜合各方反饋意見后，主管部門對修正草案進行了修改完善。2025年，《中華人民共和國食品安全法（修正草案）》進入審議程序，并于2025年6月27日由全國人民代表大會常務委員會公開征求意見，意見征集截止日期為2025年7月26日。值得注意的是，最終修正草案調整了相關表述，未采用“嬰幼兒配方乳粉（液態奶）”的修改方案，而是選擇在“嬰幼兒配方乳粉”后單獨增加“嬰幼兒配方液態乳”的表述，這一調整保持了政策實質內容不變，但使法律表述更加規范準確。
02
產品情況
2.1.已注冊配方數量及獲批年份情況
通過配方注冊的1260個嬰配產品（不含24個通過注冊后又注銷的配方）中，國產嬰配產品有1001個，占比約79%；進口嬰配產品有259個，占比約21%。
2025年上半年新產品配方獲批數量顯著下降，僅批準27個，較2024年同期的131個銳減近79%。這是2021版新國標正式實施后連續第二年呈現下降趨勢。圖1為2022至2025年每年配方成功注冊的數量變化趨勢。
圖1 各年度配方獲批情況
2.2.已獲批配方的境內外工廠情況
1260個已注冊嬰配產品來自國內外157個生產工廠（境內120個、境外37個）。這其中，已有116家工廠完成了3系列9個配方的注冊，其余工廠大部分已完成了1個或2個系列全段位的注冊，也有少數工廠在某個系列中只通過了部分段位的注冊。
120家境內工廠分布于全國22個省份，見圖2。這些工廠在地域分布上呈現出北多南少的特征，黑龍江省、陜西省和河北省的工廠數量位列前三，這三省的工廠數量合計占境內工廠總數的一半以上。此外，國內嬰配企業展現出顯著的頭部集中趨勢，包括飛鶴、君樂寶、伊利、貝因美在內的領先企業，各自擁有5家或以上的嬰配產品生產工廠。
圖2 已注冊配方的境內生產工廠地域分布情況
37家境外生產工廠遍布全球12個國家，具體分布情況見圖3。從圖上可以看出，新西蘭和荷蘭的工廠數量位居前列，分別有11家和8家。此外，2025年，飛鶴位于加拿大的工廠——皇家妙克成功通過了3系列9個配方的注冊，成為加拿大首個獲得配方注冊的工廠。
圖3 境外各國工廠數量及獲批配方數量情況
2.3.已注冊配方的生產工藝情況
已注冊配方的生產工藝明確為三種類型：干法工藝、干濕法復合工藝、濕法工藝。
從整體來看，采用干濕法復合工藝的配方數量最多，而單采用濕法工藝的配方數量最少，國產配方的工藝類型與整體情況保持一致，同樣以干濕法復合工藝為主。這一工藝類型之所以應用率這么高，是因為它結合了濕法工藝和干法工藝的優點，既確保了產品的混合均勻性，又有效保護了熱敏性營養素的活性，從而滿足了嬰幼兒配方乳粉對高品質、高營養及多樣化需求的追求。相比之下，進口配方則是采用干法工藝的配方數量占據較大比例，甚至超過了一半。已注冊配方的生產工藝類型見圖4。
圖4 已注冊配方的生產工藝類型
2.4.已注冊配方的動物性來源情況
嬰幼兒配方乳粉中蛋白質的動物來源有牛乳和羊乳兩種。在已獲批的配方中，牛奶粉共有874個（約占總配方數的69%），羊奶粉共有386個（約占總配方數的31%）。牛奶粉中，國產占比75%，進口約25%；羊奶粉中，國產占比約90%，進口約10%。
348個國產羊奶粉主要分布于16個區域，呈現出明顯的地域集中性。其中，陜西省的配方數量最多，達150個。陜西作為核心產區，擁有全國最大規模的奶山羊養殖產業以及悠久的羊奶加工歷史。無論是羊奶制品還是嬰幼兒配方羊奶粉，其產銷量和品牌數量均位居全國之首。
圖5 國產羊奶粉配方的產地分布
2.5.已注冊配方的有機認證情況
2025年上半年獲批的配方中，僅有3個境內牛奶粉產品獲得有機認證，相較于2024年同期的14個大幅減少。值得注意的是，有9個既往有機產品在今年通過變更申請刪除了有機認證。目前，有機奶粉共105個，占奶粉總數的8.3%。
這一變化趨勢反映出有機認證的熱度似乎并未持續攀升，這可能和認證成本較高，部分企業為控制成本而調整產品策略，有機產品定位相對小眾等多方面因素有關。盡管如此，行業龍頭企業澳優、飛鶴、紅星、伊利、蒙牛等仍布局了不止一個系列的有機產品，表明頭部企業仍看好這一高端細分市場的長期發展潛力。
2.6.已注冊配方變更情況
2025年上半年，共有228個產品完成變更注冊，這一數量已達到去年全年變更注冊總量（288個）的約79%。從變更類型來看，僅2個系列共6個配方涉及配方實質性變更，占比2.6%；其余222個均為標簽變更，占比高達97.4%。
具體而言，2個系列的實質性變更均為配方組成及用量表的調整；標簽變更則涉及商品名稱（變化、增加®）、通用名稱（乳粉改為奶粉）、企業名稱、注冊商標、標簽顏色、增刪聲稱、增刪認證項目等多方面。
03
小結
嬰配產品新國標（2021版）實施已兩年，以往注冊獲批的產品按新國標換版注冊工作早已落幕，2025年上半年新獲批配方數量明顯減少，目前新國標配方總量達1260個。政策方面，一方面，隨著母乳低聚糖2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖的批準應用，為產品的營養升級提供了新的支持；另一方面，強化嬰配乳粉風險防控、鼓勵生乳使用、完善嬰配液態奶相關法律法規的舉措仍在持續推進。在政策引導下，嬰配行業正朝著更高質量、更規范化的方向穩步發展。
日期：2025-07-12
01
法規情況
2025年上半年，我國嬰幼兒配方食品監管工作持續推進。相關法規更新動態如下：蠟樣芽胞桿菌與克羅諾桿菌風險防控指南發布；市場監管總局進一步強化原輔料管理；《食品安全法》（修正草案）公開征求意見，擬將嬰幼兒配方液態乳納入注冊制管理。
1.1.兩項致病菌風險防控指南發布
蠟樣芽胞桿菌是常見的食源性致病菌，部分菌株會產生腸毒素，可引發惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，是嬰配乳粉風險防控的重要指標。克羅諾桿菌則是一種食源性條件致病菌，對于0-6月齡嬰兒特別是免疫功能受損的嬰兒威脅很大，感染后易引發精神萎靡、拒乳、黃疸加重等癥狀，嚴重者可引起壞死性小腸結腸炎、敗血癥、腦膜炎等，GB29921-2021《食品安全國家標準 預包裝食品中致病菌限量》規定在0-6月齡嬰兒配方食品中不得檢出。
為推動嬰幼兒配方乳粉生產企業落實食品安全主體責任，加強相關風險防控技術指導，提升企業食品安全風險管控能力，2025年3月24日，市場監管總局發布《嬰幼兒配方乳粉生產企業蠟樣芽胞桿菌風險防控指南》和《嬰幼兒配方乳粉生產企業克羅諾桿菌風險防控指南》（以下統稱《指南》）。《指南》不作為規范性文件和執法依據，僅作為業務指導文件供企業參考使用。
《指南》主要包含四方面內容：一是蠟樣芽胞桿菌與克羅諾桿菌的基本特性；二是生產過程中這兩種菌的危害識別與風險分析；三是針對它們的控制措施；四是污染的調查、糾偏及清除辦法。
《指南》應用危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理，結合蠟樣芽胞桿菌、克羅諾桿菌的基本特性，以及嬰配乳粉干法、濕法生產工藝各環節的危害識別與風險分析結果，明確了風險顯著且對防控至關重要的工藝環節：濕法工藝涉及原料控制、殺菌、中間貯存、清潔與消毒、蒸發濃縮；干法工藝則為直接進入干混合工序的原料及食品添加劑。
針對生產過程中蠟樣芽胞桿菌與克羅諾桿菌的控制，《指南》提出：濕法工藝需重點管理生乳收集與儲運、原料驗收監控、中間貯存、生產過程控制、清潔消毒及成品檢驗；干法工藝則需著重管控直接進入干混合工序的原料與食品添加劑。
1.2.嬰幼兒配方乳粉原輔料管理新規出臺
2025年3月26日，市場監管總局發布《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉原輔料管理有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）。這是繼2024年10月份公開征求意見、12月底反饋了征求意見的情況后，市場監管總局集合各界力量，對嬰配乳粉原輔料管理做出的重要政策調整，兼顧管理的嚴格性以及政策的可執行性。主要亮點包括：
（1）加嚴干混環節的原輔料的微生物要求。《公告》特別針對直接進入干混合工序的嬰配乳粉原輔料的微生物指標作出明確規定，要求其必須符合嬰配乳粉食品安全國家標準。
（2）嚴格基粉管理要求。強調變相分裝，不得使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料生產嬰配乳粉；要求基粉工廠具備嬰配乳粉生產能力，使用基粉生產嬰配乳粉的企業，自規定之日起兩年內，過渡至從具備該生產能力的企業采購基粉；強化基粉質量管控，企業須對基粉生產企業進行嚴格審核，確保其符合GB12693、GB23790等要求，并且實施出廠逐批檢驗，基粉采購后，還應對基粉進廠執行逐批全項目檢驗。
（3）鼓勵生乳使用。《公告》提倡使用生牛乳或者生羊乳生產嬰配乳粉，并在產品標簽標注方面給予了一定的宣傳內容標注權限，即規定1歲以上幼兒配方乳粉，可在標簽配料表項下以相同字號標注“生牛乳加工”或者“生羊乳加工”字樣。更多解讀請見文章《嬰幼兒配方乳粉原輔料管理最新要求深度解析》。
1.3.食品安全法擬修法，將嬰幼兒配方液態乳納入注冊管理
2024年1月19日至2月19日，市場監管總局就《〈中華人民共和國食品安全法〉（修正草案征求意見稿）》面向社會公開征求意見。該修正草案征求意見稿擬將《中華人民共和國食品安全法》第八十一條、第八十二條、第一百二十四條中的“嬰幼兒配方乳粉”修改為“嬰幼兒配方乳粉（液態奶）”，旨在將液態嬰配產品納入注冊管理范疇。
在綜合各方反饋意見后，主管部門對修正草案進行了修改完善。2025年，《中華人民共和國食品安全法（修正草案）》進入審議程序，并于2025年6月27日由全國人民代表大會常務委員會公開征求意見，意見征集截止日期為2025年7月26日。值得注意的是，最終修正草案調整了相關表述，未采用“嬰幼兒配方乳粉（液態奶）”的修改方案，而是選擇在“嬰幼兒配方乳粉”后單獨增加“嬰幼兒配方液態乳”的表述，這一調整保持了政策實質內容不變，但使法律表述更加規范準確。
02
產品情況
2.1.已注冊配方數量及獲批年份情況
通過配方注冊的1260個嬰配產品（不含24個通過注冊后又注銷的配方）中，國產嬰配產品有1001個，占比約79%；進口嬰配產品有259個，占比約21%。
2025年上半年新產品配方獲批數量顯著下降，僅批準27個，較2024年同期的131個銳減近79%。這是2021版新國標正式實施后連續第二年呈現下降趨勢。圖1為2022至2025年每年配方成功注冊的數量變化趨勢。
圖1 各年度配方獲批情況
2.2.已獲批配方的境內外工廠情況
1260個已注冊嬰配產品來自國內外157個生產工廠（境內120個、境外37個）。這其中，已有116家工廠完成了3系列9個配方的注冊，其余工廠大部分已完成了1個或2個系列全段位的注冊，也有少數工廠在某個系列中只通過了部分段位的注冊。
120家境內工廠分布于全國22個省份，見圖2。這些工廠在地域分布上呈現出北多南少的特征，黑龍江省、陜西省和河北省的工廠數量位列前三，這三省的工廠數量合計占境內工廠總數的一半以上。此外，國內嬰配企業展現出顯著的頭部集中趨勢，包括飛鶴、君樂寶、伊利、貝因美在內的領先企業，各自擁有5家或以上的嬰配產品生產工廠。
圖2 已注冊配方的境內生產工廠地域分布情況
37家境外生產工廠遍布全球12個國家，具體分布情況見圖3。從圖上可以看出，新西蘭和荷蘭的工廠數量位居前列，分別有11家和8家。此外，2025年，飛鶴位于加拿大的工廠——皇家妙克成功通過了3系列9個配方的注冊，成為加拿大首個獲得配方注冊的工廠。
圖3 境外各國工廠數量及獲批配方數量情況
2.3.已注冊配方的生產工藝情況
已注冊配方的生產工藝明確為三種類型：干法工藝、干濕法復合工藝、濕法工藝。
從整體來看，采用干濕法復合工藝的配方數量最多，而單采用濕法工藝的配方數量最少，國產配方的工藝類型與整體情況保持一致，同樣以干濕法復合工藝為主。這一工藝類型之所以應用率這么高，是因為它結合了濕法工藝和干法工藝的優點，既確保了產品的混合均勻性，又有效保護了熱敏性營養素的活性，從而滿足了嬰幼兒配方乳粉對高品質、高營養及多樣化需求的追求。相比之下，進口配方則是采用干法工藝的配方數量占據較大比例，甚至超過了一半。已注冊配方的生產工藝類型見圖4。
圖4 已注冊配方的生產工藝類型
2.4.已注冊配方的動物性來源情況
嬰幼兒配方乳粉中蛋白質的動物來源有牛乳和羊乳兩種。在已獲批的配方中，牛奶粉共有874個（約占總配方數的69%），羊奶粉共有386個（約占總配方數的31%）。牛奶粉中，國產占比75%，進口約25%；羊奶粉中，國產占比約90%，進口約10%。
348個國產羊奶粉主要分布于16個區域，呈現出明顯的地域集中性。其中，陜西省的配方數量最多，達150個。陜西作為核心產區，擁有全國最大規模的奶山羊養殖產業以及悠久的羊奶加工歷史。無論是羊奶制品還是嬰幼兒配方羊奶粉，其產銷量和品牌數量均位居全國之首。
圖5 國產羊奶粉配方的產地分布
2.5.已注冊配方的有機認證情況
2025年上半年獲批的配方中，僅有3個境內牛奶粉產品獲得有機認證，相較于2024年同期的14個大幅減少。值得注意的是，有9個既往有機產品在今年通過變更申請刪除了有機認證。目前，有機奶粉共105個，占奶粉總數的8.3%。
這一變化趨勢反映出有機認證的熱度似乎并未持續攀升，這可能和認證成本較高，部分企業為控制成本而調整產品策略，有機產品定位相對小眾等多方面因素有關。盡管如此，行業龍頭企業澳優、飛鶴、紅星、伊利、蒙牛等仍布局了不止一個系列的有機產品，表明頭部企業仍看好這一高端細分市場的長期發展潛力。
2.6.已注冊配方變更情況
2025年上半年，共有228個產品完成變更注冊，這一數量已達到去年全年變更注冊總量（288個）的約79%。從變更類型來看，僅2個系列共6個配方涉及配方實質性變更，占比2.6%；其余222個均為標簽變更，占比高達97.4%。
具體而言，2個系列的實質性變更均為配方組成及用量表的調整；標簽變更則涉及商品名稱（變化、增加®）、通用名稱（乳粉改為奶粉）、企業名稱、注冊商標、標簽顏色、增刪聲稱、增刪認證項目等多方面。
03
小結
嬰配產品新國標（2021版）實施已兩年，以往注冊獲批的產品按新國標換版注冊工作早已落幕，2025年上半年新獲批配方數量明顯減少，目前新國標配方總量達1260個。政策方面，一方面，隨著母乳低聚糖2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖的批準應用，為產品的營養升級提供了新的支持；另一方面，強化嬰配乳粉風險防控、鼓勵生乳使用、完善嬰配液態奶相關法律法規的舉措仍在持續推進。在政策引導下，嬰配行業正朝著更高質量、更規范化的方向穩步發展。
日期：2025-07-12
