根據特殊醫學用途流質配方食品、特殊醫學用途增稠組件配方食品的配方研發、生產實際、臨床應用和注冊實踐等情況，為優化上述兩類產品注冊申請材料、生產現場核查等要求，按照《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規定，市場監管總局制定了《特殊醫學用途流質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途增稠組件配方食品注冊指南》，現予公告。
市場監管總局
2025年7月4日
特殊醫學用途流質配方食品注冊指南
申請特殊醫學用途流質配方食品（以下簡稱流質配方）注冊 的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格依據《特殊醫學用 途配方食品注冊管理辦法》及有關規定開展注冊相關工作，并按 照注冊申請材料項目與要求等有關規定提交申請。對于符合本指 南中所列情形的，可優化提交相應申請材料。
一、產品配方及其設計依據
流質配方為非全營養配方食品， 一般在短時間內使用，滿足 需要流質飲食和限制脂肪攝入人群的基本營養需求。
?。ㄒ唬┡浞皆O計依據
1. 以碳水化合物和蛋白質為基礎，可選擇性添加維生素、礦 物質及膳食纖維，不應以提供能量和（或）營養成分為目的添加 脂肪。由原料帶入脂肪的應提供其含量的相關說明以及工藝必要 性等材料，脂肪供能比一般不超過5%。
2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、麥芽糊精等法律法規 允許使用的原料。
3. 蛋白質來源可選用整蛋白、蛋白質水解物、氨基酸、肽類 等，優質蛋白所占比例不少于50%,蛋白質供能比一般控制在 8%～25%。若不在該范圍內應提供相應的依據。
4. 根據適用人群可選擇性添加維生素、礦物質及膳食纖維， 并提供相應依據。原則上無需添加其他成分。
5. 營養強化劑的使用及用量符合《食品安全國家標準食品 營養強化劑使用標準》 （GB 14880）的規定，食品添加劑的使用 及用量符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》 （GB 2760）的規定。
（二）其他
同一申請人申請注冊同一類別產品的，應在產品配方特點、 臨床使用場景或產品形態等方面具有差異性，并提供相應的材料。
二、生產工藝設計材料
申請流質配方注冊時，同一生產線已有特殊醫學用途全營養 配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品或流質配方批準注冊的， 且與已獲注冊產品的生產工藝及參數設計、形態選擇、工藝過程 等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產工藝設 計依據、文獻資料等。
三、穩定性研究材料
申請流質配方注冊時，僅需提交穩定性研究的開展時間及相 關情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫學 用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織 開展穩定性研究，并保留記錄備查。
四、研發能力和生產能力材料
申請流質配方注冊時，同一生產線已有特殊醫學用途配方食 品批準注冊的，僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、 生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生
產能力材料的原始文件及相關材料。
五、產品標簽、說明書樣稿
【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫學用途流質配 方食品”。
【配方特點/營養學特征】可標注產品標準沖調液能量密度， 蛋白質、碳水化合物來源及供能比。
【適用人群】需要流質飲食和限制脂肪攝入人群。
【警示說明和注意事項】（1）應標注即食狀態下產品滲透壓；
（2）應標示產品僅為短期使用的類似提示用語。
其他標示項目，應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫學用 途配方食品標識指南》等要求規范表述。
六、生產現場核查
根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規 定開展生產現場核查和抽樣檢驗。
同一生產線已有特殊醫學用途全營養配方食品、特殊醫學用 途嬰兒配方食品或者流質配方批準注冊，且生產工藝類型基本一 致的，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
特殊醫學用途增稠組件配方食品注冊指南
申請特殊醫學用途增稠組件配方食品（以下簡稱增稠組件） 注冊的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格依據《特殊醫 學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規定開展注冊相關工作， 并按照注冊申請材料項目與要求等有關規定提交申請。對于符合 本指南中所列情形的，可優化提交相應申請材料。
一、產品配方及其設計依據
增稠組件為非全營養配方食品， 一般不單獨使用，其使用目 的為增加水及液態食品的粘稠度并降低其流動性，以降低吞咽障 礙者誤吸發生的風險。
?。ㄒ唬┡浞皆O計依據
1. 配方組成
?。?）該類產品的配方組成成分均應以增稠為目的，不以提供 能量及其他營養成分為目的。
?。?）添加一種或多種增稠劑，應當選擇《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）和相關法律法規規定具有增稠 作用的食品添加劑，常用的增稠劑包括黃原膠、果膠、瓜爾膠、 瓊脂、卡拉膠等，攝入量應符合相關規定。
（3）添加的碳水化合物以增稠為目的，不應以提供能量和營 養成分為目的，使用的碳水化合物應以大分子多糖類為主。
?。?）產品配方中不得額外添加其他營養素。
2. 產品配方設計依據
產品配方設計依據應包括（但不限于）以下內容：
?。?）產品與水及其他食品配制后的黏稠度及對應的吞咽障 礙食品分級。吞咽障礙食品分級可參考國際吞咽障礙膳食標準行 動委員會的食品分級標準。
（2）產品形態一般應為粉狀，如為其他形態應說明設計依據。
?。?）應明確產品的使用方法（包括配制方法、使用溫度、放 置時間等），以及產品沖調均勻性、溶解性等研究資料。
（4）應根據產品特性提供影響產品使用穩定性（如溫度、唾 液淀粉酶的影響等）相關研究材料。
?。?）產品配方組成及用量與適用人群的對應性依據。
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同一申請人申請注冊同一類別產品的，應在產品配方特點、 臨床使用場景或產品形態等方面具有差異性，并提交相應的材料。
二、生產工藝設計材料
同一生產線已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的，僅需提 交關于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可 不提交生產工藝設計依據、文獻資料等。
三、穩定性研究材料
申請粉狀增稠組件注冊的，僅需提交穩定性研究的開展時間 及相關情況的說明，可不提交研究報告。申請人需參照《特殊醫 學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組
織開展穩定性研究試驗，并保留記錄備查。
四、研發能力和生產能力材料
同一生產線已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的，申請增 稠組件注冊時僅需提供關于研發機構、生產場所主要設施設備、 生產質量管理體系等情況一致性的說明，無需重復提交研發能力 和生產能力材料原始文件及證明材料。
五、產品標簽、說明書樣稿
【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫學用途增稠組 件配方食品”。
【適用人群】吞咽障礙的人群。
【食用方法和食用量】（1）應標示“食用方法和食用量應在 醫生或者臨床營養師指導下，根據適用人群的年齡、體重和醫學 狀況等綜合確定”或類似表述。（2）應標示產品的配制方法、沖 調溫度、放置時間等。（3）應標示產品與水配合后對應的吞咽障 礙食品分級，可參考國際吞咽障礙膳食標準行動委員會的食品分 級標準。
其他標示項目，應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫學用途 配方食品標識指南》要求規范表述。
六、生產現場核查
根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規 定開展生產現場核查和抽樣檢驗。
同一生產線已有特殊醫學用途全營養配方食品、特殊醫學用 途嬰兒配方食品或者增稠組件批準注冊，且生產工藝類型基本一 致的， 一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
市場監管總局關于發布《特殊醫學用途流質配方食品注冊指南》等文件的公告.pdf
相關報道：《市場監管總局關于發布〈特殊醫學用途流質配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀
日期：2025-07-24
市場監管總局
2025年7月4日
特殊醫學用途流質配方食品注冊指南
申請特殊醫學用途流質配方食品（以下簡稱流質配方）注冊 的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格依據《特殊醫學用 途配方食品注冊管理辦法》及有關規定開展注冊相關工作，并按 照注冊申請材料項目與要求等有關規定提交申請。對于符合本指 南中所列情形的，可優化提交相應申請材料。
一、產品配方及其設計依據
流質配方為非全營養配方食品， 一般在短時間內使用，滿足 需要流質飲食和限制脂肪攝入人群的基本營養需求。
?。ㄒ唬┡浞皆O計依據
1. 以碳水化合物和蛋白質為基礎，可選擇性添加維生素、礦 物質及膳食纖維，不應以提供能量和（或）營養成分為目的添加 脂肪。由原料帶入脂肪的應提供其含量的相關說明以及工藝必要 性等材料，脂肪供能比一般不超過5%。
2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、麥芽糊精等法律法規 允許使用的原料。
3. 蛋白質來源可選用整蛋白、蛋白質水解物、氨基酸、肽類 等，優質蛋白所占比例不少于50%,蛋白質供能比一般控制在 8%～25%。若不在該范圍內應提供相應的依據。
4. 根據適用人群可選擇性添加維生素、礦物質及膳食纖維， 并提供相應依據。原則上無需添加其他成分。
5. 營養強化劑的使用及用量符合《食品安全國家標準食品 營養強化劑使用標準》 （GB 14880）的規定，食品添加劑的使用 及用量符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》 （GB 2760）的規定。
（二）其他
同一申請人申請注冊同一類別產品的，應在產品配方特點、 臨床使用場景或產品形態等方面具有差異性，并提供相應的材料。
二、生產工藝設計材料
申請流質配方注冊時，同一生產線已有特殊醫學用途全營養 配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品或流質配方批準注冊的， 且與已獲注冊產品的生產工藝及參數設計、形態選擇、工藝過程 等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產工藝設 計依據、文獻資料等。
三、穩定性研究材料
申請流質配方注冊時，僅需提交穩定性研究的開展時間及相 關情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫學 用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織 開展穩定性研究，并保留記錄備查。
四、研發能力和生產能力材料
申請流質配方注冊時，同一生產線已有特殊醫學用途配方食 品批準注冊的，僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、 生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生
產能力材料的原始文件及相關材料。
五、產品標簽、說明書樣稿
【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫學用途流質配 方食品”。
【配方特點/營養學特征】可標注產品標準沖調液能量密度， 蛋白質、碳水化合物來源及供能比。
【適用人群】需要流質飲食和限制脂肪攝入人群。
【警示說明和注意事項】（1）應標注即食狀態下產品滲透壓；
（2）應標示產品僅為短期使用的類似提示用語。
其他標示項目，應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫學用 途配方食品標識指南》等要求規范表述。
六、生產現場核查
根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規 定開展生產現場核查和抽樣檢驗。
同一生產線已有特殊醫學用途全營養配方食品、特殊醫學用 途嬰兒配方食品或者流質配方批準注冊，且生產工藝類型基本一 致的，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
特殊醫學用途增稠組件配方食品注冊指南
申請特殊醫學用途增稠組件配方食品（以下簡稱增稠組件） 注冊的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格依據《特殊醫 學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規定開展注冊相關工作， 并按照注冊申請材料項目與要求等有關規定提交申請。對于符合 本指南中所列情形的，可優化提交相應申請材料。
一、產品配方及其設計依據
增稠組件為非全營養配方食品， 一般不單獨使用，其使用目 的為增加水及液態食品的粘稠度并降低其流動性，以降低吞咽障 礙者誤吸發生的風險。
?。ㄒ唬┡浞皆O計依據
1. 配方組成
?。?）該類產品的配方組成成分均應以增稠為目的，不以提供 能量及其他營養成分為目的。
?。?）添加一種或多種增稠劑，應當選擇《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）和相關法律法規規定具有增稠 作用的食品添加劑，常用的增稠劑包括黃原膠、果膠、瓜爾膠、 瓊脂、卡拉膠等，攝入量應符合相關規定。
（3）添加的碳水化合物以增稠為目的，不應以提供能量和營 養成分為目的，使用的碳水化合物應以大分子多糖類為主。
?。?）產品配方中不得額外添加其他營養素。
2. 產品配方設計依據
產品配方設計依據應包括（但不限于）以下內容：
?。?）產品與水及其他食品配制后的黏稠度及對應的吞咽障 礙食品分級。吞咽障礙食品分級可參考國際吞咽障礙膳食標準行 動委員會的食品分級標準。
（2）產品形態一般應為粉狀，如為其他形態應說明設計依據。
?。?）應明確產品的使用方法（包括配制方法、使用溫度、放 置時間等），以及產品沖調均勻性、溶解性等研究資料。
（4）應根據產品特性提供影響產品使用穩定性（如溫度、唾 液淀粉酶的影響等）相關研究材料。
?。?）產品配方組成及用量與適用人群的對應性依據。
?。ǘ┢渌?br>
同一申請人申請注冊同一類別產品的，應在產品配方特點、 臨床使用場景或產品形態等方面具有差異性，并提交相應的材料。
二、生產工藝設計材料
同一生產線已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的，僅需提 交關于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可 不提交生產工藝設計依據、文獻資料等。
三、穩定性研究材料
申請粉狀增稠組件注冊的，僅需提交穩定性研究的開展時間 及相關情況的說明，可不提交研究報告。申請人需參照《特殊醫 學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組
織開展穩定性研究試驗，并保留記錄備查。
四、研發能力和生產能力材料
同一生產線已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的，申請增 稠組件注冊時僅需提供關于研發機構、生產場所主要設施設備、 生產質量管理體系等情況一致性的說明，無需重復提交研發能力 和生產能力材料原始文件及證明材料。
五、產品標簽、說明書樣稿
【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫學用途增稠組 件配方食品”。
【適用人群】吞咽障礙的人群。
【食用方法和食用量】（1）應標示“食用方法和食用量應在 醫生或者臨床營養師指導下，根據適用人群的年齡、體重和醫學 狀況等綜合確定”或類似表述。（2）應標示產品的配制方法、沖 調溫度、放置時間等。（3）應標示產品與水配合后對應的吞咽障 礙食品分級，可參考國際吞咽障礙膳食標準行動委員會的食品分 級標準。
其他標示項目，應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫學用途 配方食品標識指南》要求規范表述。
六、生產現場核查
根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規 定開展生產現場核查和抽樣檢驗。
同一生產線已有特殊醫學用途全營養配方食品、特殊醫學用 途嬰兒配方食品或者增稠組件批準注冊，且生產工藝類型基本一 致的， 一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
市場監管總局關于發布《特殊醫學用途流質配方食品注冊指南》等文件的公告.pdf
相關報道：《市場監管總局關于發布〈特殊醫學用途流質配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀
日期：2025-07-24
