陜西和氏乳業集團隴州有限公司：
2017年8月21日—24日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施、人員資質未持續保持生產許可條件
（一）化油間出入口無防蟲設施，內有蚊蟲；潔凈空調系統間地面嚴重積水，且地面有活蚯蚓。不符合GB 23790—2010中5.1.10條款關于廠房、車間、倉庫應有防止昆蟲和老鼠等動物進入設施的要求。
（二）1號基粉庫內房頂至地面的排水管漏水嚴重、6號包裝材料庫二樓房頂存在多處漏雨點，漏雨現象嚴重。不符合GB 14881—2013中6.2.1條款關于廠房地面、屋頂、天花板及墻壁有破損時，應及時修補的要求。
（三）益生菌存放于家用冰柜中，記錄溫度為-3℃，不符合物料標示貯存條件要求（-20℃）。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于應按照保證質量安全的規定運輸和貯存原料的要求。
（四）1號基粉庫、3號、6號和7號以及配電房北側的包裝材料庫照明不足。不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關于照明設施的要求。
（五）生產場所的二樓干法生產車間，物料外包清潔間（準清潔作業區）內設置有進入干混車間（清潔作業區）的二次更衣室，但更衣室的氣壓小于準清潔作業區（物料外包清潔間），關閉更衣室門后空氣強烈倒灌。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的物理隔離，清潔作業區應保持對其他區域的正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區而造成交叉污染的要求。
（六）風淋室未定期進行清潔、消毒，積灰嚴重，存在粉塵和微生物污染風險。不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關于所有生產車間應制定清洗（或清潔）和消毒的周期表，保證所有區域均被清潔，對重要區域、設備和器具應進行特殊清潔的要求。
（七）蛋白質測定室中，實驗臺并列擺放有旋轉蒸發儀、蛋白質自動測定儀、分液漏斗振蕩器、恒溫往復振蕩器、冷凍干燥器等；消化室有2個通風廚，通風櫥內放有電爐、紅外消解爐等，同時氣相色譜等儀器檢測項目前處理也在該通風櫥內進行；理化檢測室、高溫室、微生物準備室無通風設施，高溫室內放置有脂肪測定用的蒸發石油醚、乙醚的水浴鍋，蒸發的醚直接排放于室內，進入實驗室有明顯的乙醚等異味。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于自行檢驗應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力的要求。
（八）檢測人員李某某為工程測量與監理專業大專學歷（工作年限6年）、邊某為城市軌道交通工程技術專業大專學歷（工作年限1年）。不符合《細則》中“人員核查”關于實驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上檢測工作經歷的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）成品庫內的部分嬰幼兒配方乳粉基粉、全脂羊乳粉和全脂牛奶粉存在不同生產批次混放的現象；包裝材料庫內合格品和不合格品混放，部分已過期停用（報廢）的包裝材料無標識；成品庫二樓包裝材料庫內待報廢區有三批次停用待報廢聽罐，其標識卡上標識的生產日期分別為“2017.10.17”“2017.11.01”“2017.09.10”；成品庫、原料庫內僅劃分不合格和召回的物料存放區，未設置物理隔離設施進行存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉儲設施應依據原料、半成品、成品、包裝材料等性質的不同分設貯存場所，同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當隔離（如分類、分架、分區存放），并有明顯標識的要求；同時不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放的要求。
（二）6號庫房二層存放了大量包裝材料，庫內一角的雜物存放區存有可用的縫袋線和熱熔膠，在其旁邊的紙箱內存放有殺鼠藥。不符合GB 14881—2013中5.1.8.5條款關于清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質應分別安全包裝，明確標識，并應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置的要求。
（三）惠哺幼兒配方乳粉（基粉）（生產日期：2017年8月22日）的投料記錄顯示，第2缸投料（投料時間9:35—9:55）使用的全脂牛乳粉批號為2017年2月25日，而檢查組現場發現第2缸投料使用的全脂牛乳粉批號包括2017年2月25日、2017年2月28日、2017年3月20日及2017年3月30日。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容的要求。
（四）抽查2017年7月制粉車間人員體表微生物檢查項目，張某7月8日至11日未上班，但7月8日有被檢查記錄；緱某某7月1日至23日未上班，但7月22日有被檢查記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品的加工過程（包括工藝參數、環境監測等）的要求。
（五）查2016年1月至2017年4月的企業內部培訓計劃和培訓記錄，計劃和記錄中授課老師為企業員工尹某某，但企業無法提供尹某某接受食品安全相關知識培訓的計劃和記錄；培訓計劃缺少對質量安全、加工技術、質量管理的相關內容，且培訓不足40小時；庫管員余某某和檢驗人員茍某無崗前培訓記錄。不符合GB 14881—2013中12.3條款關于應根據食品生產不同崗位的實際需求，制定和實施食品安全年度培訓計劃并進行考核，做好培訓記錄的要求。
（六）企業未能提供壓力表、溫度計校驗作業指導書及相關記錄。不符合企業《檢驗儀器管理制度》（HS/QC-ZJ-003-2017）中關于“生產車間使用的壓力表、溫度計每班每次在交接班后必須校正，并作校驗記錄”的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監督管理局。陜西省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向陜西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。陜西省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月12日
日期：2017-12-16
2017年8月21日—24日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施、人員資質未持續保持生產許可條件
（一）化油間出入口無防蟲設施，內有蚊蟲；潔凈空調系統間地面嚴重積水，且地面有活蚯蚓。不符合GB 23790—2010中5.1.10條款關于廠房、車間、倉庫應有防止昆蟲和老鼠等動物進入設施的要求。
（二）1號基粉庫內房頂至地面的排水管漏水嚴重、6號包裝材料庫二樓房頂存在多處漏雨點，漏雨現象嚴重。不符合GB 14881—2013中6.2.1條款關于廠房地面、屋頂、天花板及墻壁有破損時，應及時修補的要求。
（三）益生菌存放于家用冰柜中，記錄溫度為-3℃，不符合物料標示貯存條件要求（-20℃）。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于應按照保證質量安全的規定運輸和貯存原料的要求。
（四）1號基粉庫、3號、6號和7號以及配電房北側的包裝材料庫照明不足。不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關于照明設施的要求。
（五）生產場所的二樓干法生產車間，物料外包清潔間（準清潔作業區）內設置有進入干混車間（清潔作業區）的二次更衣室，但更衣室的氣壓小于準清潔作業區（物料外包清潔間），關閉更衣室門后空氣強烈倒灌。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的物理隔離，清潔作業區應保持對其他區域的正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區而造成交叉污染的要求。
（六）風淋室未定期進行清潔、消毒，積灰嚴重，存在粉塵和微生物污染風險。不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關于所有生產車間應制定清洗（或清潔）和消毒的周期表，保證所有區域均被清潔，對重要區域、設備和器具應進行特殊清潔的要求。
（七）蛋白質測定室中，實驗臺并列擺放有旋轉蒸發儀、蛋白質自動測定儀、分液漏斗振蕩器、恒溫往復振蕩器、冷凍干燥器等；消化室有2個通風廚，通風櫥內放有電爐、紅外消解爐等，同時氣相色譜等儀器檢測項目前處理也在該通風櫥內進行；理化檢測室、高溫室、微生物準備室無通風設施，高溫室內放置有脂肪測定用的蒸發石油醚、乙醚的水浴鍋，蒸發的醚直接排放于室內，進入實驗室有明顯的乙醚等異味。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于自行檢驗應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力的要求。
（八）檢測人員李某某為工程測量與監理專業大專學歷（工作年限6年）、邊某為城市軌道交通工程技術專業大專學歷（工作年限1年）。不符合《細則》中“人員核查”關于實驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上檢測工作經歷的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）成品庫內的部分嬰幼兒配方乳粉基粉、全脂羊乳粉和全脂牛奶粉存在不同生產批次混放的現象；包裝材料庫內合格品和不合格品混放，部分已過期停用（報廢）的包裝材料無標識；成品庫二樓包裝材料庫內待報廢區有三批次停用待報廢聽罐，其標識卡上標識的生產日期分別為“2017.10.17”“2017.11.01”“2017.09.10”；成品庫、原料庫內僅劃分不合格和召回的物料存放區，未設置物理隔離設施進行存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉儲設施應依據原料、半成品、成品、包裝材料等性質的不同分設貯存場所，同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當隔離（如分類、分架、分區存放），并有明顯標識的要求；同時不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放的要求。
（二）6號庫房二層存放了大量包裝材料，庫內一角的雜物存放區存有可用的縫袋線和熱熔膠，在其旁邊的紙箱內存放有殺鼠藥。不符合GB 14881—2013中5.1.8.5條款關于清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質應分別安全包裝，明確標識，并應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置的要求。
（三）惠哺幼兒配方乳粉（基粉）（生產日期：2017年8月22日）的投料記錄顯示，第2缸投料（投料時間9:35—9:55）使用的全脂牛乳粉批號為2017年2月25日，而檢查組現場發現第2缸投料使用的全脂牛乳粉批號包括2017年2月25日、2017年2月28日、2017年3月20日及2017年3月30日。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容的要求。
（四）抽查2017年7月制粉車間人員體表微生物檢查項目，張某7月8日至11日未上班，但7月8日有被檢查記錄；緱某某7月1日至23日未上班，但7月22日有被檢查記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品的加工過程（包括工藝參數、環境監測等）的要求。
（五）查2016年1月至2017年4月的企業內部培訓計劃和培訓記錄，計劃和記錄中授課老師為企業員工尹某某，但企業無法提供尹某某接受食品安全相關知識培訓的計劃和記錄；培訓計劃缺少對質量安全、加工技術、質量管理的相關內容，且培訓不足40小時；庫管員余某某和檢驗人員茍某無崗前培訓記錄。不符合GB 14881—2013中12.3條款關于應根據食品生產不同崗位的實際需求，制定和實施食品安全年度培訓計劃并進行考核，做好培訓記錄的要求。
（六）企業未能提供壓力表、溫度計校驗作業指導書及相關記錄。不符合企業《檢驗儀器管理制度》（HS/QC-ZJ-003-2017）中關于“生產車間使用的壓力表、溫度計每班每次在交接班后必須校正，并作校驗記錄”的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監督管理局。陜西省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向陜西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。陜西省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月12日
日期：2017-12-16
