為認真貫徹落實《甘肅省全面推行“雙隨機、一公開”監管工作實施方案》（甘工商發〔2015〕205號）精神，結合我省食品藥品監管工作實際，及《甘肅省食品藥品監督管理局關于發布隨機抽查事項的公告》（2016年第156期（總第282期）），制訂2018年食品藥品監督管理局雙隨機抽查計劃，現予公告。
甘肅省食品藥品監督管理局
2018年5月21日
2018年食品藥品監督管理局雙隨機抽查計劃
日期：2018-05-22
甘肅省食品藥品監督管理局
2018年5月21日
2018年食品藥品監督管理局雙隨機抽查計劃
| 序號 | 抽查任務名稱 | 抽查 類型 | 抽查事項 | 抽查 范圍 | 被抽查企業（戶） | 抽查比例 | 擬抽查頻次數（次/年） | 抽查日期自 | 抽查日期至 |
| 1 | 食品生產監督檢查 | 隨機抽查 | 1.食品生產環境條件； 2.產品配方管理； 3.生產工藝及配方管理； 4.生產過程控制； 5、食品標簽標示。 | 全省 | 嬰幼兒配方乳粉生產企業3戶 | 100% | 2 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 食品生產企業72戶 | 3% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| 2 | 食品生產許可工作監督檢查 | 隨機抽查 | 1.是否符合許可條件； 2.獲證企業許可條件保持情況。 | 全省 | 24戶 | 1% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 3 | 食品經營監督檢查 | 隨機抽查 | 對食品經營異常、投訴舉報多、黑名單的市場主體檢查。重點檢查： 1.進貨查驗和臺賬記錄； 2.經營制度建立和落實記錄； 3.經營情況和倉儲管理。 | 全省 | 根據可能存在的質量安全風險開展監督檢查 | 100% | 根據可能存在的質量安全風險開展監督檢查 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 4 | 食品經營許可工作監督檢查 | 隨機抽查 | 對發生食品經營安全事故的市場主體檢查。重點檢查： 1.許可證信息與實際的一致性； 2.許可情況保持； 3.許可與要求是否相符。 | 全省 | 根據可能存在的質量安全風險開展監督檢查 | 100% | 根據可能存在的質量安全風險開展監督檢查 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 5 | 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產使用抽查 | 隨機抽查 | 藥包材生產環節、使用環節檢查 | 全省 | 15戶 | 75% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 6 | 藥品生產企業監督檢查 | 隨機抽查 | 藥品生產企業GMP認證后跟蹤檢查 | 全省 | 制劑生產企業抽查10戶 | 24％ | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 中藥飲片抽查20戶 | 15% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| 醫用氧跟蹤抽查2戶 | 14% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| ? | 藥品生產企業飛行檢查 | 全省 | 根據可能存在的質量安全風險開展飛行檢查 | 100% | 根據可能存在的質量安全風險開展飛行檢查 | 2018年1月 | 2018年12月 | ||
| 7 | 醫療機構制劑室監督檢查 | 隨機抽查 | 醫療機構制劑室日常檢查 | 全省 | 3戶 | 11% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 8 | 特殊藥品生產、經營企業監督檢查 | 隨機抽查 | 特殊藥品生產企業、特殊藥品區域性批發企業日常檢查 | 全省 | 生產企業抽查2戶 | 50% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 經營企業抽查3戶 | 20% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| 特殊藥品經營（批發）企業跟蹤檢查 | 全省 | 經營企業抽查26戶 | 20% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 9 | 化妝品生產企業監督檢查 | 隨機抽查 | 開展化妝品生產企業專項檢查 | 全省 | 2戶 | 14% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 10 | 藥品飛行檢查 | 隨機抽查 | 藥品批發企業《藥品質量管理規范》實施情況； | 全省 | 15戶 | 4% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 藥品零售連鎖企業《藥品質量管理規范》實施情況 | 全省 | 5戶 | 8% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 11 | 藥品監督抽驗 | 定期檢查 | 國抽、省抽不合格產品的監督檢查 | 全省 | 根據抽驗情況確定 | 100% | 根據抽驗情況確定 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 12 | 化妝品監督抽驗 | 定期檢查 | 國抽、省抽不合格產品的監督檢查 | 全省 | 根據抽驗情況確定 | 100% | 根據抽驗情況確定 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 13 | 藥品經營質量管理規范認證跟蹤檢查 | 隨機檢查 | 藥品批發企業《藥品質量管理規范》實施情況 | 全省 | 25戶 | 6.50% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 14 | 醫療器械注冊、備案、生產、經營、使用活動的監督檢查 | 隨機抽查 | 1.注冊質量評估和真實性核查 | 全省 | 4戶 | 13% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 定期檢查 | 2.臨床試驗真實性核查 | 全省 | 根據年度申報數量確定 | 100% | 根據年度申報數量確定 | 2018年4月 | 2018年12月 | ||
| 隨機抽查 | 3.生產企業質量管理體系全項目檢查 | 全省 | 25戶 | 四級監管100%，三級監管30%。 | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | ||
| 4.二級甲等以上醫療機構大型醫療器械建檔情況檢查 | 全省 | 10戶 | 4% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 5.經營企業質量管理規范檢查 | 全省 | 150戶 | 3% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 15 | 醫療器械不良事件監測和產品召回 | 隨機抽查 | 醫療機構不良事件報告情況 | 全省 | 9戶 | 4% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 16 | 醫療器械監督抽驗 | 定期檢查 | 對國抽、省抽不合格產品的監督檢查 | 全省 | 根據抽驗情況確定 | 100% | 根據抽驗情況確定 | 2018年4月 | 2018年12月 |
日期：2018-05-22
