天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會
關于印發(fā)2018年天津市保健食品生產企業(yè)
量化分級分類管理工作實施方案的通知
各區(qū)局：
現(xiàn)將《2018年天津市保健食品生產企業(yè)量化分級分類管理工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
2018年6月1日
（此件主動公開）
2018年天津市保健食品生產企業(yè)量化
分級分類管理工作實施方案
為落實“四個最嚴”和國務院《社會信用體系建設規(guī)劃綱要（2014-2020年）》關于“2020年在全國建立起比較完善的食品藥品企業(yè)分級分類監(jiān)管體系”的要求，進一步提高保健食品安全監(jiān)管效能和水平，推進保健食品安全風險防控體系建設，依據《食品安全法》及其《食品安全法實施條例》、《保健食品良好生產規(guī)范》和《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》等的有關規(guī)定與要求，結合我市保健食品生產企業(yè)實際，制定本方案。
一、工作目標
通過實施企業(yè)量化分級分類管理，強化企業(yè)負責人質量安全第一責任人的意識，提高企業(yè)自身管理水平，樹立誠實守信、依法生產經營的主體責任意識，逐步建立企業(yè)信用體系，使“守法生產經營一路綠燈，一處失信處處受限”； 實施風險分級分類管理，科學合理配置監(jiān)管資源，提高依法監(jiān)管、科學監(jiān)管效率和水平。
二、量化等級企業(yè)條件
在天津市內取得保健食品生產許可，落實企業(yè)主體責任，及時上報《保健食品生產企業(yè)年度報表》（附件1）的保健食品（實體）生產企業(yè)。
三、量化等級評定標準及實施
依據《保健食品良好生產規(guī)范》及日常監(jiān)管情況，通過準確、公平、公正的綜合評價，將企業(yè)量化等級分為A、B、C、D四個等級：A級為誠信企業(yè)，B級為基本誠信企業(yè)，C級為警示企業(yè)，D級為失信企業(yè)。
企業(yè)量化等級實行按年度評定，實施動態(tài)管理，一般逐級升級，不得越級升級。期間企業(yè)有降級條件情況發(fā)生的，應立即下調其量化等級，并按照新的等級實施監(jiān)管。
（一）評定標準
合理缺項不計入比例基數(shù)。
1.評為A級的保健食品生產企業(yè)，應符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產規(guī)范審查表》（附件3）中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%的；
（2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產品的；
（3）未因保健食品質量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會影響的；
（5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（6）一年內保健食品累計生產活動不少于半年；
（7）上一評定年度內的等級不低于B級的。
2.評為B級的保健食品生產企業(yè)，應符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產規(guī)范審查表》中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤15%的；
（2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產品的；
（3）未因保健食品質量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會影響的；
（5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（6）上一評定年度內的等級不低于C級的。
3.評為C級的保健食品生產企業(yè)，應符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產規(guī)范審查表》中關鍵項目全部符合要求，重點項不合格≤4項，一般項不合格比例≤25%的。
（2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產品的；
（3）未因保健食品質量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會影響的；
（5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
4. 有下列情形之一的保健食品生產企業(yè)，即評為D級：
（1）《保健食品良好生產規(guī)范審查表》中關鍵項目全部符合要求，重點項不合格≥5項或一般項不合格比率≥30%的；
（2）未經批準擅自委托或接受委托生產保健食品的；
（3）擅自改變保健食品工藝、配方的；
（4）在生產過程中未按照批準內容生產保健食品的；
（5）生產的保健食品不符合食品安全標準的；
（6）企業(yè)因保健食品生產經營問題被約談3次（含3次）以上的；
（7）保健食品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產品的；
（8）因保健食品質量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（9）出現(xiàn)重大保健食品安全事件或者發(fā)生嚴重保健食品安全違法違規(guī)行為的；
（10）發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（11）擅自更改保健食品標簽、說明書的；
（12）未經審查發(fā)布保健食品廣告，或不按照保健食品廣告審查內容發(fā)布廣告的；
（13）在保健食品標簽、說明書、廣告、企業(yè)網站、宣傳中夸大功能范圍的；
（14）企業(yè)網站產品介紹、宣傳中宣稱保健食品具有疾病預防或治療功能的；
（15）虛構保健食品監(jiān)制、出品、推薦單位信息的；
（16）以會議、講座、旅游等形式違法銷售保健食品的。
（二）等級降級
在量化等級執(zhí)行期間，企業(yè)遇有下列情形，企業(yè)原量化等級應作出相應調整。
1. D級以上企業(yè)有下列問題之一的，其量化等級在原級別基礎上降低一個等級。
（1）不同批次保健食品因質量安全問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次），經核實投訴舉報屬實的；
（2）保健食品廣告宣傳被監(jiān)管部門通報2次以上（含2次）的或違反國家食藥監(jiān)管總局《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》的。
2. D級以上企業(yè)有D級條件情形的，直接降為D級。
四、工作分工
市市場監(jiān)管委負責量化分級分類管理工作；對量化分級分類管理工作進行總體規(guī)劃和部署；對量化等級評定工作進行指導、推動和督導；對評定結果進行公示；對評定結果公示有異議的企業(yè)組織轄區(qū)監(jiān)管單位進行復查；對量化分級分類管理工作深入研究，總結推廣經驗，探索建立長效管理機制。
各區(qū)局負責轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)量化分級管理工作的組織領導和具體實施，組織轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)參加量化分級評定工作；對轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)進行檢查指導和驗收評定，并將評定結果上報市市場監(jiān)管委；對本區(qū)域內的量化分級管理工作進行總結和跟蹤，按照企業(yè)量化分級結果確定監(jiān)管頻次，對量化分級結果進行解釋。
保健食品生產企業(yè)要對照工作要求，按照《保健食品良好生產規(guī)范》開展全面自查自糾，認真整改；并按照《2018年天津市保健食品生產企業(yè)量化分級分類管理工作實施方案》按時申報。
五、時間步驟
（一）部署階段（6月份）
市市場監(jiān)管委制定印發(fā)《2018年天津市保健食品生產企業(yè)量化分級分類管理試點工作實施方案》進行部署。
（二）檢查督導與推動階段（7—10月份）
各區(qū)局要按照實施方案認真組織推動，督促企業(yè)按照量化等級評定標準認真開展自查自糾（附件2），并通過檢查督促企業(yè)整改提高。市市場監(jiān)管委對實施方案落實情況進行檢查督導。
（三）驗收評定階段（11月份）
各區(qū)局對申請驗收的企業(yè)依據《保健食品良好生產規(guī)范》、《2018年天津市保健食品生產企業(yè)量化分級管理工作實施方案》進行現(xiàn)場驗收，評定出量化等級。
（四）公示階段（12月份）
各區(qū)局要嚴格遵循公開、公平、公正的原則，于12月1日前，將評定結果報市市場監(jiān)管委。市市場監(jiān)管委將統(tǒng)一對評定結果在委系統(tǒng)網站進行公示，接受社會監(jiān)督。
六、分級分類管理
各區(qū)局要將上一年度保健食品生產企業(yè)量化等級評定結果作為確定日常監(jiān)管重點、監(jiān)管方式、監(jiān)管頻次和抽檢頻次的依據，對保健食品生產企業(yè)實施風險分級管理。根據企業(yè)的量化等級，分別采取簡化監(jiān)管、常規(guī)監(jiān)管、嚴格監(jiān)管、重點監(jiān)管（或停產整改）的措施。對需嚴格監(jiān)管和重點監(jiān)管的企業(yè)，可有針對性的采取增加監(jiān)督檢查頻次和抽樣檢驗批次、約談企業(yè)負責人、通報相關部門聯(lián)合懲戒、公開曝光等措施，倒逼企業(yè)提高產品質量控制水平，促進企業(yè)全面落實主體責任。
（一）簡化監(jiān)管（A級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進行檢查，每年不少于1次（含）。
（二）常規(guī)監(jiān)管（B級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進行檢查，上、下半年各1次。
新設立的企業(yè)，按照B級監(jiān)管。
（三）加強監(jiān)管（C級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進行檢查，每年不少于3次。
由于停產、停業(yè)、變更等特殊原因，未參與評級的企業(yè)，按照C級管理。
（四）重點監(jiān)管或停產整改（D級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進行全面檢查，每年不少于4次。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，必須限期整改；對依法須停產整改的，要按照法律規(guī)定，履行相關程序。
（五）檢查頻次
本方案所說的檢查次數(shù)，為《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號）中，覆蓋《保健食品生產日常監(jiān)督檢查要點表》全部項目算1次。各區(qū)局可根據監(jiān)管需要增加檢查頻次。
七、工作要求
（一）加強組織領導。保健食品生產企業(yè)量化分級分類管理工作為年終考核重要內容，各區(qū)局要高度重視，切實加強組織領導，把量化分級分類管理工作作為年度重點工作，主要領導要親自抓；要建立量化分級分類管理工作領導小組，明確分工，細化職責，周密安排，精心組織，高標準、嚴要求完成好量化分級分類管理工作。
（二）確保公開、公平、公正。要嚴格遵循公開、公平、公正的原則，以相關法規(guī)和實施方案為依據，公開評選全過程，公示評定結果，接受社會監(jiān)督。各區(qū)局、參加評定的工作人員和企業(yè)應嚴格履行職責，自覺接受社會各界監(jiān)督。對在量化等級評定工作中弄虛作假、玩忽職守的相關人員，將嚴肅追究責任。
（三）做好信息報送。各區(qū)局要做好信息報送工作，對涉及企業(yè)商業(yè)秘密的信息要按相關規(guī)定做好保密工作。各單位于12月1日前將量化分級評定結果及現(xiàn)場評定人員報委保健食品監(jiān)管處。
日期：2018-06-04
關于印發(fā)2018年天津市保健食品生產企業(yè)
量化分級分類管理工作實施方案的通知
各區(qū)局：
現(xiàn)將《2018年天津市保健食品生產企業(yè)量化分級分類管理工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
2018年6月1日
（此件主動公開）
2018年天津市保健食品生產企業(yè)量化
分級分類管理工作實施方案
為落實“四個最嚴”和國務院《社會信用體系建設規(guī)劃綱要（2014-2020年）》關于“2020年在全國建立起比較完善的食品藥品企業(yè)分級分類監(jiān)管體系”的要求，進一步提高保健食品安全監(jiān)管效能和水平，推進保健食品安全風險防控體系建設，依據《食品安全法》及其《食品安全法實施條例》、《保健食品良好生產規(guī)范》和《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》等的有關規(guī)定與要求，結合我市保健食品生產企業(yè)實際，制定本方案。
一、工作目標
通過實施企業(yè)量化分級分類管理，強化企業(yè)負責人質量安全第一責任人的意識，提高企業(yè)自身管理水平，樹立誠實守信、依法生產經營的主體責任意識，逐步建立企業(yè)信用體系，使“守法生產經營一路綠燈，一處失信處處受限”； 實施風險分級分類管理，科學合理配置監(jiān)管資源，提高依法監(jiān)管、科學監(jiān)管效率和水平。
二、量化等級企業(yè)條件
在天津市內取得保健食品生產許可，落實企業(yè)主體責任，及時上報《保健食品生產企業(yè)年度報表》（附件1）的保健食品（實體）生產企業(yè)。
三、量化等級評定標準及實施
依據《保健食品良好生產規(guī)范》及日常監(jiān)管情況，通過準確、公平、公正的綜合評價，將企業(yè)量化等級分為A、B、C、D四個等級：A級為誠信企業(yè)，B級為基本誠信企業(yè)，C級為警示企業(yè)，D級為失信企業(yè)。
企業(yè)量化等級實行按年度評定，實施動態(tài)管理，一般逐級升級，不得越級升級。期間企業(yè)有降級條件情況發(fā)生的，應立即下調其量化等級，并按照新的等級實施監(jiān)管。
（一）評定標準
合理缺項不計入比例基數(shù)。
1.評為A級的保健食品生產企業(yè)，應符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產規(guī)范審查表》（附件3）中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%的；
（2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產品的；
（3）未因保健食品質量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會影響的；
（5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（6）一年內保健食品累計生產活動不少于半年；
（7）上一評定年度內的等級不低于B級的。
2.評為B級的保健食品生產企業(yè)，應符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產規(guī)范審查表》中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤15%的；
（2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產品的；
（3）未因保健食品質量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會影響的；
（5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（6）上一評定年度內的等級不低于C級的。
3.評為C級的保健食品生產企業(yè)，應符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產規(guī)范審查表》中關鍵項目全部符合要求，重點項不合格≤4項，一般項不合格比例≤25%的。
（2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產品的；
（3）未因保健食品質量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會影響的；
（5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
4. 有下列情形之一的保健食品生產企業(yè)，即評為D級：
（1）《保健食品良好生產規(guī)范審查表》中關鍵項目全部符合要求，重點項不合格≥5項或一般項不合格比率≥30%的；
（2）未經批準擅自委托或接受委托生產保健食品的；
（3）擅自改變保健食品工藝、配方的；
（4）在生產過程中未按照批準內容生產保健食品的；
（5）生產的保健食品不符合食品安全標準的；
（6）企業(yè)因保健食品生產經營問題被約談3次（含3次）以上的；
（7）保健食品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產品的；
（8）因保健食品質量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（9）出現(xiàn)重大保健食品安全事件或者發(fā)生嚴重保健食品安全違法違規(guī)行為的；
（10）發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（11）擅自更改保健食品標簽、說明書的；
（12）未經審查發(fā)布保健食品廣告，或不按照保健食品廣告審查內容發(fā)布廣告的；
（13）在保健食品標簽、說明書、廣告、企業(yè)網站、宣傳中夸大功能范圍的；
（14）企業(yè)網站產品介紹、宣傳中宣稱保健食品具有疾病預防或治療功能的；
（15）虛構保健食品監(jiān)制、出品、推薦單位信息的；
（16）以會議、講座、旅游等形式違法銷售保健食品的。
（二）等級降級
在量化等級執(zhí)行期間，企業(yè)遇有下列情形，企業(yè)原量化等級應作出相應調整。
1. D級以上企業(yè)有下列問題之一的，其量化等級在原級別基礎上降低一個等級。
（1）不同批次保健食品因質量安全問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次），經核實投訴舉報屬實的；
（2）保健食品廣告宣傳被監(jiān)管部門通報2次以上（含2次）的或違反國家食藥監(jiān)管總局《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》的。
2. D級以上企業(yè)有D級條件情形的，直接降為D級。
四、工作分工
市市場監(jiān)管委負責量化分級分類管理工作；對量化分級分類管理工作進行總體規(guī)劃和部署；對量化等級評定工作進行指導、推動和督導；對評定結果進行公示；對評定結果公示有異議的企業(yè)組織轄區(qū)監(jiān)管單位進行復查；對量化分級分類管理工作深入研究，總結推廣經驗，探索建立長效管理機制。
各區(qū)局負責轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)量化分級管理工作的組織領導和具體實施，組織轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)參加量化分級評定工作；對轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)進行檢查指導和驗收評定，并將評定結果上報市市場監(jiān)管委；對本區(qū)域內的量化分級管理工作進行總結和跟蹤，按照企業(yè)量化分級結果確定監(jiān)管頻次，對量化分級結果進行解釋。
保健食品生產企業(yè)要對照工作要求，按照《保健食品良好生產規(guī)范》開展全面自查自糾，認真整改；并按照《2018年天津市保健食品生產企業(yè)量化分級分類管理工作實施方案》按時申報。
五、時間步驟
（一）部署階段（6月份）
市市場監(jiān)管委制定印發(fā)《2018年天津市保健食品生產企業(yè)量化分級分類管理試點工作實施方案》進行部署。
（二）檢查督導與推動階段（7—10月份）
各區(qū)局要按照實施方案認真組織推動，督促企業(yè)按照量化等級評定標準認真開展自查自糾（附件2），并通過檢查督促企業(yè)整改提高。市市場監(jiān)管委對實施方案落實情況進行檢查督導。
（三）驗收評定階段（11月份）
各區(qū)局對申請驗收的企業(yè)依據《保健食品良好生產規(guī)范》、《2018年天津市保健食品生產企業(yè)量化分級管理工作實施方案》進行現(xiàn)場驗收，評定出量化等級。
（四）公示階段（12月份）
各區(qū)局要嚴格遵循公開、公平、公正的原則，于12月1日前，將評定結果報市市場監(jiān)管委。市市場監(jiān)管委將統(tǒng)一對評定結果在委系統(tǒng)網站進行公示，接受社會監(jiān)督。
六、分級分類管理
各區(qū)局要將上一年度保健食品生產企業(yè)量化等級評定結果作為確定日常監(jiān)管重點、監(jiān)管方式、監(jiān)管頻次和抽檢頻次的依據，對保健食品生產企業(yè)實施風險分級管理。根據企業(yè)的量化等級，分別采取簡化監(jiān)管、常規(guī)監(jiān)管、嚴格監(jiān)管、重點監(jiān)管（或停產整改）的措施。對需嚴格監(jiān)管和重點監(jiān)管的企業(yè)，可有針對性的采取增加監(jiān)督檢查頻次和抽樣檢驗批次、約談企業(yè)負責人、通報相關部門聯(lián)合懲戒、公開曝光等措施，倒逼企業(yè)提高產品質量控制水平，促進企業(yè)全面落實主體責任。
（一）簡化監(jiān)管（A級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進行檢查，每年不少于1次（含）。
（二）常規(guī)監(jiān)管（B級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進行檢查，上、下半年各1次。
新設立的企業(yè)，按照B級監(jiān)管。
（三）加強監(jiān)管（C級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進行檢查，每年不少于3次。
由于停產、停業(yè)、變更等特殊原因，未參與評級的企業(yè)，按照C級管理。
（四）重點監(jiān)管或停產整改（D級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進行全面檢查，每年不少于4次。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，必須限期整改；對依法須停產整改的，要按照法律規(guī)定，履行相關程序。
（五）檢查頻次
本方案所說的檢查次數(shù)，為《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號）中，覆蓋《保健食品生產日常監(jiān)督檢查要點表》全部項目算1次。各區(qū)局可根據監(jiān)管需要增加檢查頻次。
七、工作要求
（一）加強組織領導。保健食品生產企業(yè)量化分級分類管理工作為年終考核重要內容，各區(qū)局要高度重視，切實加強組織領導，把量化分級分類管理工作作為年度重點工作，主要領導要親自抓；要建立量化分級分類管理工作領導小組，明確分工，細化職責，周密安排，精心組織，高標準、嚴要求完成好量化分級分類管理工作。
（二）確保公開、公平、公正。要嚴格遵循公開、公平、公正的原則，以相關法規(guī)和實施方案為依據，公開評選全過程，公示評定結果，接受社會監(jiān)督。各區(qū)局、參加評定的工作人員和企業(yè)應嚴格履行職責，自覺接受社會各界監(jiān)督。對在量化等級評定工作中弄虛作假、玩忽職守的相關人員，將嚴肅追究責任。
（三）做好信息報送。各區(qū)局要做好信息報送工作，對涉及企業(yè)商業(yè)秘密的信息要按相關規(guī)定做好保密工作。各單位于12月1日前將量化分級評定結果及現(xiàn)場評定人員報委保健食品監(jiān)管處。
日期：2018-06-04
