銀川市市場監督管理局：
2018年7月20日，自治區食品藥品監督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》和《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）等法律法規、規章和相關食品安全國家標準，對寧夏杞明生物食品有限公司的機構與人員、廠房布局、設備設施、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理等7個方面進行了全面檢查。現將企業存在的問題函告如下：
一、機構與人員方面
生產負責人陳志國未取得大專以上學歷或中級技術職稱。企業僅配備一名檢測員負責過程檢驗和出廠檢驗感官項目檢測。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中1.6和1.8條款關于生產管理負責人應具有相關專業大專以上學歷或中級技術職稱，企業應當具有兩名以上專職檢驗人員的要求。
二、廠房布局方面
車間墻角周圍生長雜草，未與車間保持適當的距離，存在蟲害藏匿的風險。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）3.2.4條款中關于廠區綠化應與生產車間保持適當距離，植被應定期維護，以防止蟲害的孳生的要求。
三、設施設備方面
1、原料緩沖間的兩側門未設置聯鎖裝置，可以同時開啟，易導致潔凈車間與外部車間空氣串通。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.4條款關于潔凈區與非潔凈區之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區，緩沖區應設聯鎖裝置，防止空氣倒灌的要求。
2、萃取車間入口洗手池的水龍頭是手動式的，且未配備洗手液。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）5.1.5.4條款中關于消毒設施配套的洗手池水龍頭其開關應為非手動式的要求。
3、萃取車間的一個設備壓力表的未及時檢定。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.12條款關于計量器具和儀器儀表定期進行檢定校驗的要求。
4、未提供具有合法資質的檢測機構出具的潔凈車間空氣潔凈度檢測報告。未對潔凈車間內浮游菌、沉降菌等項目做定期的檢測。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.14和3.15條款關于潔凈區內空氣潔凈度應經具有合法資質的檢測機構檢測合格，企業定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測的要求。
5、企業未對所使用的桶裝純化水進行PH值檢測，未提供2017年度和2018年度水質檢測報告，未對生產用水進行全項檢驗。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.20和3.22條款中關于企業應當具備純化水制備和檢測能力，并定期進行PH值檢測，每年對生產用水進行全項檢驗的要求。
四、原輔料管理方面
企業聲稱購買桶裝純化水用于保健食品生產設備清潔，但未建立純化水出入庫記錄，未定期索取桶裝純化水批次檢測報告。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）7.4.1和7.4.3條款中關于應查驗食品相關產品的合格證明文件，專人管理食品相關產品貯藏的要求。
五、生產管理方面
1、生產結束后設備清潔不徹底：凈化車間的配料桶內有殘留的油漬。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）6.2.2條款中關于生產設備及工器具、生產用管道、裸露食品接觸表面等應定期清潔消毒的要求。
2、保健食品備案工藝中由枸杞鮮（干）果經過處理獲得枸杞籽用于枸杞油的生產，實際生產過程中采用采購枸杞籽的方式。不符合《食品生產許可審查通則》第三十七條款中關于經注冊或備案的保健食品生產工藝發生變化的，相關生產企業應當在辦理食品生產許可的變更前，辦理產品注冊或者備案變更手續的要求。
3、企業不具備油膠丸成型加工設備，油膠丸加工工序采用委托加工形式。不符合《保健食品生產許可審查細則》3.2.1.3條款中關于受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程的要求。
六、品質管理方面
1、質量管理制度不完善：未建立成品放行制度和穩定性考察制度。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）13.2條款中關于食品安全管理制度應與生產規模、工藝技術水平和食品的種類特性相適應，應根據生產實際和實施經驗不斷完善食品安全管理制度的要求。
2、企業未對文件進行有效管理，如現場同時提供兩份不同的產品工藝流程文件，且未明確區分有效文件和作廢文件。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）14.2條款中關于建立文件的管理制度，對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本的要求。
3、產品年度型式檢驗報告中缺少一項 “膠囊裝量負偏差”檢測項目。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中6.8條款中關于每個保健食品品種每年要按照產品技術要求至少進行一次全項目型式檢驗的要求。
七、庫房管理方面
原料粉碎車間部分原料落地放置，且未明確標識。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）5.1.8.3和5.1.8.4條款中關于貯存物品應與墻壁、地面保持適當距離，并有明確標識，防止交叉污染的要求。
自治區食品藥品監督管理局保健食品安全體系檢查工作組已在檢查過程中將檢查結果反饋給你局和寧夏杞明生物食品有限公司。請你局按照屬地管理職責，針對上述警示通報的問題，指派專人監督企業進行整改，并對整改結果進行驗收，于2018年9月20日前將企業整改情況函告自治區食品藥品監督管理局，自治區食品藥品監督管理局將根據整改情況以適當方式向社會公布。
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
2018年8月20日
日期：2018-08-21
2018年7月20日，自治區食品藥品監督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》和《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）等法律法規、規章和相關食品安全國家標準，對寧夏杞明生物食品有限公司的機構與人員、廠房布局、設備設施、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理等7個方面進行了全面檢查。現將企業存在的問題函告如下：
一、機構與人員方面
生產負責人陳志國未取得大專以上學歷或中級技術職稱。企業僅配備一名檢測員負責過程檢驗和出廠檢驗感官項目檢測。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中1.6和1.8條款關于生產管理負責人應具有相關專業大專以上學歷或中級技術職稱，企業應當具有兩名以上專職檢驗人員的要求。
二、廠房布局方面
車間墻角周圍生長雜草，未與車間保持適當的距離，存在蟲害藏匿的風險。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）3.2.4條款中關于廠區綠化應與生產車間保持適當距離，植被應定期維護，以防止蟲害的孳生的要求。
三、設施設備方面
1、原料緩沖間的兩側門未設置聯鎖裝置，可以同時開啟，易導致潔凈車間與外部車間空氣串通。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.4條款關于潔凈區與非潔凈區之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區，緩沖區應設聯鎖裝置，防止空氣倒灌的要求。
2、萃取車間入口洗手池的水龍頭是手動式的，且未配備洗手液。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）5.1.5.4條款中關于消毒設施配套的洗手池水龍頭其開關應為非手動式的要求。
3、萃取車間的一個設備壓力表的未及時檢定。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.12條款關于計量器具和儀器儀表定期進行檢定校驗的要求。
4、未提供具有合法資質的檢測機構出具的潔凈車間空氣潔凈度檢測報告。未對潔凈車間內浮游菌、沉降菌等項目做定期的檢測。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.14和3.15條款關于潔凈區內空氣潔凈度應經具有合法資質的檢測機構檢測合格，企業定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測的要求。
5、企業未對所使用的桶裝純化水進行PH值檢測，未提供2017年度和2018年度水質檢測報告，未對生產用水進行全項檢驗。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.20和3.22條款中關于企業應當具備純化水制備和檢測能力，并定期進行PH值檢測，每年對生產用水進行全項檢驗的要求。
四、原輔料管理方面
企業聲稱購買桶裝純化水用于保健食品生產設備清潔，但未建立純化水出入庫記錄，未定期索取桶裝純化水批次檢測報告。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）7.4.1和7.4.3條款中關于應查驗食品相關產品的合格證明文件，專人管理食品相關產品貯藏的要求。
五、生產管理方面
1、生產結束后設備清潔不徹底：凈化車間的配料桶內有殘留的油漬。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）6.2.2條款中關于生產設備及工器具、生產用管道、裸露食品接觸表面等應定期清潔消毒的要求。
2、保健食品備案工藝中由枸杞鮮（干）果經過處理獲得枸杞籽用于枸杞油的生產，實際生產過程中采用采購枸杞籽的方式。不符合《食品生產許可審查通則》第三十七條款中關于經注冊或備案的保健食品生產工藝發生變化的，相關生產企業應當在辦理食品生產許可的變更前，辦理產品注冊或者備案變更手續的要求。
3、企業不具備油膠丸成型加工設備，油膠丸加工工序采用委托加工形式。不符合《保健食品生產許可審查細則》3.2.1.3條款中關于受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程的要求。
六、品質管理方面
1、質量管理制度不完善：未建立成品放行制度和穩定性考察制度。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）13.2條款中關于食品安全管理制度應與生產規模、工藝技術水平和食品的種類特性相適應，應根據生產實際和實施經驗不斷完善食品安全管理制度的要求。
2、企業未對文件進行有效管理，如現場同時提供兩份不同的產品工藝流程文件，且未明確區分有效文件和作廢文件。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）14.2條款中關于建立文件的管理制度，對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本的要求。
3、產品年度型式檢驗報告中缺少一項 “膠囊裝量負偏差”檢測項目。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中6.8條款中關于每個保健食品品種每年要按照產品技術要求至少進行一次全項目型式檢驗的要求。
七、庫房管理方面
原料粉碎車間部分原料落地放置，且未明確標識。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）5.1.8.3和5.1.8.4條款中關于貯存物品應與墻壁、地面保持適當距離，并有明確標識，防止交叉污染的要求。
自治區食品藥品監督管理局保健食品安全體系檢查工作組已在檢查過程中將檢查結果反饋給你局和寧夏杞明生物食品有限公司。請你局按照屬地管理職責，針對上述警示通報的問題，指派專人監督企業進行整改，并對整改結果進行驗收，于2018年9月20日前將企業整改情況函告自治區食品藥品監督管理局，自治區食品藥品監督管理局將根據整改情況以適當方式向社會公布。
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
2018年8月20日
日期：2018-08-21
