衛生部關于印發次氯酸鈉和戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范的通知

    衛生部關于印發《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的通知
                                   
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心，各有關單位：

    為深化消毒產品衛生行政許可改革，加強消毒產品的監督管理，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》（附件1）和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》（附件2，以下簡稱《規范》），自2007年10月1日起實施。現印發給你們遵照執行，并將有關事宜通知如下：

    一、  2007年10月1日起，我部取消符合《規范》適用范圍的消毒劑產品的衛生行政許可，并不再受理這些產品的許可和延續申請。之前已經受理的，我部將繼續履行完成許可程序。取得我部消毒產品衛生許可批件的此類產品，在批件有效期內繼續有效，到期后不予延續，產品應按照《規范》要求進行生產。

    二、  消毒劑生產企業應當在取得相應工藝類別的衛生許可證后，方可按照《規范》等相關規定規范組織生產上述消毒劑，并符合以下要求：

    （一）新產品首次上市前，以及批件到期后的產品繼續生產前，上述消毒劑生產企業應當對產品進行衛生安全評價（評價內容應包括相關檢驗和產品說明書審核），確定產品符合《規范》和《消毒產品標簽說明書管理規范》等相關法規規范的要求。檢驗應在省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構進行，檢驗項目如下：

    1．戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加pH調節劑前、后的pH值測定；根據說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。

    2．次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產品穩定性測定；根據說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。

    （二）在每批產品投放市場前（包括已經取得批件的產品），生產企業必須按照衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求對每批次產品進行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗，合格后方可出廠。

    三、  經營單位在經營上述消毒劑前，必須索取產品的衛生安全評價報告、相應批次的檢驗報告和有效的消毒產品生產企業衛生許可證，并對標簽說明書進行查驗，符合《規范》和《消毒產品標簽說明書管理規范》等要求的方可經營。在經營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規定索取相應許可證明文件外，也應索取相應批次的檢驗報告，并對標簽說明書進行查驗。

    醫療衛生機構在采購上述消毒劑時，除索取上述材料外，必要時可要求對產品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標進行再次檢驗。

    四、  各地衛生行政部門應當依法加強對消毒劑的生產、經營和使用監督管理工作，并對企業在產品上市前進行的產品衛生安全評價工作進行檢查。對于產品首次上市前未進行衛生安全評價、偽造衛生安全性評價報告、評價結果顯示產品不符合要求仍上市的產品，以及未按要求進行每批次衛生質量檢驗的產品，衛生行政部門應按照產品不符合國家衛生標準和衛生規范或產品衛生質量不符合要求依法進行處罰。

    五、  不在《規范》適用范圍之內的消毒劑仍需獲得衛生部消毒產品衛生許可批件后方可生產經營。

    六、  以往發布的規范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。各地在執行中發現的有關問題，請及時函告我部監督局。#p#分頁標題#e#

    附件：1.次氯酸鈉類消毒液衛生質量技術規范

          2.戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范

    二○○七年九月二十八日

　　次氯酸鈉類消毒液衛生質量技術規范

　　1. 適用范圍

　　本規范適用于：原液有效氯含量在4％－7％之間符合下列組成要求的次氯酸鈉類消毒液：①殺菌成分為次氯酸鈉、不含其他輔助成分的消毒液；②以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復配液體消毒劑產品。

　　2. 對原材料的要求
　
　　2.1. 次氯酸鈉溶液：原料質量應當符合《次氯酸鈉溶液》GB19106 中規定的A型質量標準，有效氯含量≥10％。

　　2.2. 烷基磺酸鈉：原料質量應當符合《工業烷基磺酸鈉》QB1429（中華人民共和國行業標準）規定。

　　2.3. 烷基苯磺酸：原料質量應當符合《工業直鏈烷基苯磺酸》GB/T8447規定。

　　2.4. 氫氧化鈉應當符合《工業用氫氧化鈉》GB209規定。

　　2.5.水：符合《生活飲用水衛生標準》（GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎上進一步凈化得到的水。

　　3. 對消毒液的要求

　　3.1. 外觀

　　無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質、無分層沉淀。

　　3.2. 有效氯含量

　　在標識的有效期內，原液有效氯含量在4％－7％范圍內。

　　3.3. 穩定性

　　包裝后的消毒劑，在遵守儲運、貯存規則的條件下，自生產之日起，有效期不得低于6個月。在標識的有效期內，原液有效氯含量不得低于標識有效氯含量下限值、且應≥4％。

　　3.4. 殺滅微生物能力要求

　　3.5. 允許使用濃度及使用條件

　　限用于一般物體表面消毒、食飲具消毒、果蔬消毒、織物消毒、血液及粘液等體液污染物品消毒、排泄物消毒；并規定按照限定的使用濃度、消毒時間、使用方法使用。

　　4. 檢驗方法

　　4.1. 外觀

　　在自然光源或日光燈前裸視觀察。

　　4.2. 有效氯含量

　　按照衛生部《消毒技術規范》中有效氯含量測定方法進行測定。

　　4.3. 穩定性

　　按照衛生部《消毒技術規范》中室溫留樣法進行有效氯含量穩定性測定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％為通過。

　　4.4. 對微生物的殺滅性能

　　按照衛生部《消毒技術規范》中消毒劑殺微生物試驗方法進行測定。

　　5. 標簽說明書

　　5.1. 產品標簽說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。

　　5.2. 在注意事項中至少要標明下列內容：

　　5.2.1. 對金屬有一定的腐蝕性；對織物有一定的漂白性。

　　5.2.2. 產品應貯存在陰暗干燥處和通風良好的清潔室內。

　　5.2.3. 運輸時應有防曬、防雨淋等措施；裝卸應避免倒置。

　　5.3.在標簽、說明書標識的有效期內，產品的有效氯含量范圍及穩定性、最終使用濃度、作用時間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合3.2、3.3、3.4和3.5的規定。

　　5.4. 關于稀釋方法的描述：一種使用范圍只能對應一種稀釋比例，稀釋比例不得隨存放時間變化。

　　6. 術語

　　有效氯：有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標志。是指一定量的含氯消毒劑與酸作用，在反應完全時，其氧化能力相當于多少重量氯氣的氧化能力。在本標準中用于衡量次氯酸鈉消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，單位是mg/L。

　　戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范

　　1.  適用范圍

　　本規范適用于由2.中所列原料組成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調節劑后pH7.5～8.0，且符合下列三元包裝要求的消毒液：

　　第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；

　　第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；

　　第三單元碳酸氫鈉（pH調節劑）。

　　2. 對原料的要求

　　2.1. 戊二醛：應為醫用或藥用級，標示含量為50%。

　　2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：應符合國家或行業有關產品質量要求，含量≥99%。

　　2.3. 十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應符合國家或行業有關產品質量要求，含量≥45%。

　　2.4. 亞硝酸鈉：應為醫用級或分析純，并符合國家或行業有關要求，含量≥98%。

　　2.5. 碳酸氫鈉：應為食用級或分析純，并符合國家或行業有關要求，含量≥98%。

　　2.6. 水：純化水。

　　3.  對消毒液的要求

　　3.1. 產品感官性狀

　　透明液體、無沉淀物，有醛刺激性氣味。

　　3.2.戊二醛含量:2.0%～2.5%。

　　3.3. pH值

　　加pH調節劑前：pH3.5～4.5。

　　加pH調節劑后：pH7.5～8.0。

　　3.4.     殺滅微生物要求

　　3.4.1.   對用于醫療器械消毒的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下：

　　3.4.1.1. 作用時間≤60min對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達消毒合格要求；

　　3.4.1.2. 醫療器械模擬現場試驗，作用時間≤60min達到消毒要求（對人工污染芽孢殺滅率對數均值≥3.00）。

　　3.4.2.   對用于醫療器械滅菌的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下：

　　3.4.2.1. 作用時間≤4h對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達到滅菌合格要求；

　　3.4.2.2. 醫療器械模擬現場試驗，作用時間≤5h內達到滅菌要求。#p#分頁標題#e#

　　3.5.     穩定性要求

　　3.5.1.   有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標識有效期內戊二醛有效成分含量應≥2.0%。

　　3.5.2.   連續使用期限：室溫狀態下，加入防銹劑和pH調節劑后，用于醫療器械浸泡消毒或滅菌，連續使用不得超過14天，且使用期間戊二醛含量應不得低于1.8%。

　　4. 使用范圍

　　主要用于醫療器械的浸泡消毒與滅菌。

　　不得用于注射針頭、手術縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。不得用于室內物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。

　　5.使用方法

　　5.1.使用前加入碳酸氫鈉（PH調節劑）和亞硝酸鈉（防銹劑）充分混勻。

　　5.2.醫療器械消毒或滅菌處理前應充分清洗干凈、干燥。

　　5.3.新啟用的醫療器械消毒或滅菌前應先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。

　　5.4.醫療器械的浸泡消毒

　　將清洗后的醫療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用60min。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。

　　5.5.醫療器械的浸泡滅菌

　　將清洗后的醫療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用10h。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。

　　5.6.內鏡消毒與滅菌處理

　　按《內鏡清洗消毒技術操作規范》要求進行。

　　6.試驗方法

　　有效成分含量測定、pH測定和消毒效果檢測依據衛生部現行《消毒技術規范》規定方法進行。

　　7.標簽說明書

　　7.1.應符合衛生部《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求和規定。

　　7.2.注意事項中至少標明如下內容：

　　7.2.1.外用消毒液，禁止口服。

　　7.2.2.置于兒童不易觸及處。

　　7.2.3.操作人員對醛過敏者禁用。

　　7.2.4.戊二醛對皮膚和黏膜有刺激性，對人有毒性，戊二醛使用液對眼睛有嚴重的傷害，配制、使用時應注意個人防護，戴防護口罩、防護手套和防護眼鏡。建議佩戴防噴濺防護眼鏡或全包裹式全面防護面罩。如不慎接觸，應立即用清水連續沖洗，如傷及眼睛應及早就醫。

　　7.2.5.應在通風良好處使用，必要時，使用場所應有排風設備。如使用處空氣中戊二醛濃度過高，建議配備自給式呼吸器（正壓式防護面具）。

　　7.2.6.用于浸泡器械的容器，必須潔凈、密閉，使用前需先經消毒處理。

　　7.2.7.在室溫條件下，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液最多可連續使用14天。

　　7.2.8.經消毒或滅菌后的醫療器械，使用前以無菌方式取出，用無菌蒸餾水反復沖洗干凈，再用無菌紗布等擦干后再使用。

　　7.2.9.用內鏡清洗消毒機消毒處理時，所用的內鏡清洗消毒機必須獲得衛生部衛生許可批件，所用的消毒程序也必須是其批件中批準的使用程序。

　　7.2.10.產品應密封，避光，置于陰涼、干燥、通風處保存。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯。

　　7.2.11.運輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛應經常保持干燥。