廣東省市場監督管理局關于省政協十三屆三次會議第20250025號提案答復的函
粵市監食特函〔2025〕972號
孫冬梅委員：
您提出的《關于加強中藥養生保健產品監管的提案》（第20250025號）收悉。經綜合省衛生健康委的意見，現將辦理有關情況答復如下。
您的提案提出了中藥養生保健產品行業的存在問題，從加強法規與制度完善、產品分級備案和注冊制、科普宣傳、加強知識產權保護等方面提出了針對性的建議。這對于更好地推動落實《“健康中國2030”規劃綱要》《國民營養計劃（2017-2030年）》等國家戰略的實施，加快發展健康產業具有參考意義。
一、中藥養生保健產品的法律定位需進一步研究
《中華人民共和國食品安全法》第七十四條規定，特殊食品包括保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等。《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十八條規定，對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能。在普通食品和特殊食品之間建立中藥養生保健產品類別，首先需要建立健全相關法律法規，清晰界定產品屬性，進而制定相應的食品安全標準，明確產品類別、質量要求、生產規范、標簽標識等具體內容。目前該部分調查研究還不充分，需要進一步加強基礎研究和市場調研，為中藥養生保健產品產業發展奠定法制基礎。
二、重視中藥材標準體系建設和知識產權保護工作
省市場監管局積極推動開展中藥材標準體系建設，為中藥養生保健產業健康發展和監管工作提供標準技術支撐。省市場監管局先后批準康美藥業股份有限公司牽頭組建廣東省中藥標準化技術委員會、廣東省中藥材種植行業協會牽頭組建廣東省南藥種植標準化技術委員會。積極開展南藥品種全產業鏈標準體系建設工作，進一步推動南藥標準化、規范化種植，從源頭提升南藥質量，也為中藥養生保健產品提供高質量原料。國家高度重視中藥領域知識產權保護工作。2023年12月國家知識產權局修改《專利審查指南》，在第二部分“實質審查”中新增第十一章“關于中藥領域發明專利申請審查的若干規定”，就中藥發明專利保護的客體、說明書和權利要求書、新穎性、創造性和實用性等的審查標準作出細化、明確的規定，以適應中醫藥知識產權保護的特殊需求。
三、保健食品注冊和備案制度日趨完善
《中華人民共和國食品安全法》確立了保健食品注冊與備案雙軌制管理的基本制度。為推進備案制度落地，市場監管總局以16000個已批準注冊保健食品的注冊技術資料以及食用評價數據為基礎，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式推進和放開產品備案管理，構建“注冊推進目錄、目錄規范備案、備案服務發展、發展促進健康”的注冊備案管理新模式，成熟一批、發布一批，不斷擴大備案原料目錄范圍，逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局。截至目前，使用維生素礦物質、輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝等原料的保健食品已實施備案管理，備案產品數量已超過注冊產品數量。據了解，市場監管總局擬在2025年內將開展保健食品復方配伍備案管理納入試點工作，省市場監管局正積極申請納入第一批試點省份，如獲通過，將進一步放開可實施備案的中藥材原料種類。
四、“藍帽子”標志深入人心
我國保健食品自1996年起，就一直使用“藍帽子”特定標志，在幫助消費者準確識別保健食品，避免其與普通食品、藥品混淆，促進行業健康持續發展等方面發揮了積極作用，“藍帽子”標志已深入人心。在普遍調查中，消費者對于“藍帽子”的識別度較高，“藍帽子”特定標志相對于文字更加醒目、易于識別，同時代表著該產品是通過政府監管部門批準的合法保健食品。中藥養生保健產品類別由于目前未能健全相關法律法規、清晰界定產品屬性，因此暫不宜通過“綠標”等其它標識以作區分。
五、多渠道強化科普宣傳
衛生行政部門廣泛發動，弘揚中醫藥特色文化，科普中醫養生知識。我省21個地市先后舉辦“中醫藥文化夜市”，深圳、汕頭、佛山等多個地市常態化舉辦“中醫藥文化夜市”，珠海打造“中醫藥文化街”，將中醫藥與文旅緊密結合、適應現代生活需要，“老中醫”煥發新活力。近三年，我省先后舉辦26期“國醫大講堂”科普講座，線上線下觀看總人次近43萬；持續開展“大醫精誠——中醫名家走基層”系列活動，已累計開展10站17場，直接服務群眾3500余人次、培訓基層醫護人員1000余人。省中醫藥局及各地組織開展“身邊的中醫藥”隨手拍、“港澳珠中江陽”中醫特色療法技能大賽、莞邑中醫論壇、葛洪文化節等活動，59名中醫人成為“健康廣東行動-中醫藥健康促進行動”宣講員，中醫藥文化日益融入大眾，中醫藥正能量持續傳播。
市場監管部門高度重視針對老年人等重點人群的食品安全科普宣傳教育工作，引導樹立理性消費觀念。保健食品普法宣傳項目連續2年被評為全省國家機關“誰執法誰普法”創新創先項目。近年來聯合團省委、省志愿者聯合會、省科協、媒體、行業協會、企業等多方力量，結合食品安全宣傳周、全國科普日、敬老月、重陽節、文化科技衛生“三下鄉”等重要活動節點，發揮各級食品安全科普志愿服務隊伍和志愿者組織的積極作用，深入社區、鄉村開展常態化宣傳。2024年聯合省科協全國科普日活動，組織全省各地市場監管部門和志愿者服務組織，在重陽節前后開展“守護健康”保健食品科普宣傳活動160余場。指導各地建設不同類型的食品安全科普教育基地和站點并保持運行，遴選及發布全省科普教育基地及站點76家，把食品安全知識主動送到居民身邊。
下一步，省市場監管局將繼續會同相關部門研究中藥養生保健產品行業的現狀和發展前景，助力健康產業高質量發展。一是積極爭取政策支持，與市場監管總局加強溝通請示，適時反映中藥養生保健產品行業發展的有關訴求，提請市場監管總局會同有關部門研究有關事項，探索中藥養生保健產品的法制基礎和標準體系。二是繼續加大中藥材的標準化建設和知識產權保護力度，聯合相關行業主管部門共同指導相關標準化技術委員會加快推進中藥材產業標準化建設，提升中藥材原料的質量水平，加強知識產權行政保護，依法嚴厲打擊侵權假冒違法行為，助力營造良好的創新和營商環境。三是大力助推保健食品產業高質量發展，深入推進特殊食品產業發展環境優化行動，多形式多渠道提供法規政策解讀和技術支持，引導有條件的保健食品企業競標爭先，鼓勵企業積極參與保健食品新功能、復方配伍備案管理試點等工作，激發市場活力。四是持續強化科普教育，加大食品安全和中醫保健養生知識的科普教育力度，發動多方力量，開展形式多樣的科普活動，幫助公眾提升辨識能力，樹立科學理性消費觀念。
專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。
廣東省市場監督管理局
2025年6月24日
日期：2025-06-27
粵市監食特函〔2025〕972號
孫冬梅委員：
您提出的《關于加強中藥養生保健產品監管的提案》（第20250025號）收悉。經綜合省衛生健康委的意見，現將辦理有關情況答復如下。
您的提案提出了中藥養生保健產品行業的存在問題，從加強法規與制度完善、產品分級備案和注冊制、科普宣傳、加強知識產權保護等方面提出了針對性的建議。這對于更好地推動落實《“健康中國2030”規劃綱要》《國民營養計劃（2017-2030年）》等國家戰略的實施，加快發展健康產業具有參考意義。
一、中藥養生保健產品的法律定位需進一步研究
《中華人民共和國食品安全法》第七十四條規定，特殊食品包括保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等。《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十八條規定，對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能。在普通食品和特殊食品之間建立中藥養生保健產品類別，首先需要建立健全相關法律法規，清晰界定產品屬性，進而制定相應的食品安全標準，明確產品類別、質量要求、生產規范、標簽標識等具體內容。目前該部分調查研究還不充分，需要進一步加強基礎研究和市場調研，為中藥養生保健產品產業發展奠定法制基礎。
二、重視中藥材標準體系建設和知識產權保護工作
省市場監管局積極推動開展中藥材標準體系建設，為中藥養生保健產業健康發展和監管工作提供標準技術支撐。省市場監管局先后批準康美藥業股份有限公司牽頭組建廣東省中藥標準化技術委員會、廣東省中藥材種植行業協會牽頭組建廣東省南藥種植標準化技術委員會。積極開展南藥品種全產業鏈標準體系建設工作，進一步推動南藥標準化、規范化種植，從源頭提升南藥質量，也為中藥養生保健產品提供高質量原料。國家高度重視中藥領域知識產權保護工作。2023年12月國家知識產權局修改《專利審查指南》，在第二部分“實質審查”中新增第十一章“關于中藥領域發明專利申請審查的若干規定”，就中藥發明專利保護的客體、說明書和權利要求書、新穎性、創造性和實用性等的審查標準作出細化、明確的規定，以適應中醫藥知識產權保護的特殊需求。
三、保健食品注冊和備案制度日趨完善
《中華人民共和國食品安全法》確立了保健食品注冊與備案雙軌制管理的基本制度。為推進備案制度落地，市場監管總局以16000個已批準注冊保健食品的注冊技術資料以及食用評價數據為基礎，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式推進和放開產品備案管理，構建“注冊推進目錄、目錄規范備案、備案服務發展、發展促進健康”的注冊備案管理新模式，成熟一批、發布一批，不斷擴大備案原料目錄范圍，逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局。截至目前，使用維生素礦物質、輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝等原料的保健食品已實施備案管理，備案產品數量已超過注冊產品數量。據了解，市場監管總局擬在2025年內將開展保健食品復方配伍備案管理納入試點工作，省市場監管局正積極申請納入第一批試點省份，如獲通過，將進一步放開可實施備案的中藥材原料種類。
四、“藍帽子”標志深入人心
我國保健食品自1996年起，就一直使用“藍帽子”特定標志，在幫助消費者準確識別保健食品，避免其與普通食品、藥品混淆，促進行業健康持續發展等方面發揮了積極作用，“藍帽子”標志已深入人心。在普遍調查中，消費者對于“藍帽子”的識別度較高，“藍帽子”特定標志相對于文字更加醒目、易于識別，同時代表著該產品是通過政府監管部門批準的合法保健食品。中藥養生保健產品類別由于目前未能健全相關法律法規、清晰界定產品屬性，因此暫不宜通過“綠標”等其它標識以作區分。
五、多渠道強化科普宣傳
衛生行政部門廣泛發動，弘揚中醫藥特色文化，科普中醫養生知識。我省21個地市先后舉辦“中醫藥文化夜市”，深圳、汕頭、佛山等多個地市常態化舉辦“中醫藥文化夜市”，珠海打造“中醫藥文化街”，將中醫藥與文旅緊密結合、適應現代生活需要，“老中醫”煥發新活力。近三年，我省先后舉辦26期“國醫大講堂”科普講座，線上線下觀看總人次近43萬；持續開展“大醫精誠——中醫名家走基層”系列活動，已累計開展10站17場，直接服務群眾3500余人次、培訓基層醫護人員1000余人。省中醫藥局及各地組織開展“身邊的中醫藥”隨手拍、“港澳珠中江陽”中醫特色療法技能大賽、莞邑中醫論壇、葛洪文化節等活動，59名中醫人成為“健康廣東行動-中醫藥健康促進行動”宣講員，中醫藥文化日益融入大眾，中醫藥正能量持續傳播。
市場監管部門高度重視針對老年人等重點人群的食品安全科普宣傳教育工作，引導樹立理性消費觀念。保健食品普法宣傳項目連續2年被評為全省國家機關“誰執法誰普法”創新創先項目。近年來聯合團省委、省志愿者聯合會、省科協、媒體、行業協會、企業等多方力量，結合食品安全宣傳周、全國科普日、敬老月、重陽節、文化科技衛生“三下鄉”等重要活動節點，發揮各級食品安全科普志愿服務隊伍和志愿者組織的積極作用，深入社區、鄉村開展常態化宣傳。2024年聯合省科協全國科普日活動，組織全省各地市場監管部門和志愿者服務組織，在重陽節前后開展“守護健康”保健食品科普宣傳活動160余場。指導各地建設不同類型的食品安全科普教育基地和站點并保持運行，遴選及發布全省科普教育基地及站點76家，把食品安全知識主動送到居民身邊。
下一步，省市場監管局將繼續會同相關部門研究中藥養生保健產品行業的現狀和發展前景，助力健康產業高質量發展。一是積極爭取政策支持，與市場監管總局加強溝通請示，適時反映中藥養生保健產品行業發展的有關訴求，提請市場監管總局會同有關部門研究有關事項，探索中藥養生保健產品的法制基礎和標準體系。二是繼續加大中藥材的標準化建設和知識產權保護力度，聯合相關行業主管部門共同指導相關標準化技術委員會加快推進中藥材產業標準化建設，提升中藥材原料的質量水平，加強知識產權行政保護，依法嚴厲打擊侵權假冒違法行為，助力營造良好的創新和營商環境。三是大力助推保健食品產業高質量發展，深入推進特殊食品產業發展環境優化行動，多形式多渠道提供法規政策解讀和技術支持，引導有條件的保健食品企業競標爭先，鼓勵企業積極參與保健食品新功能、復方配伍備案管理試點等工作，激發市場活力。四是持續強化科普教育，加大食品安全和中醫保健養生知識的科普教育力度，發動多方力量，開展形式多樣的科普活動，幫助公眾提升辨識能力，樹立科學理性消費觀念。
專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。
廣東省市場監督管理局
2025年6月24日
日期：2025-06-27
