根據2019年特殊食品檢查工作計劃，廣東省市場監督管理局于2019年9月至11月組織開展了對東方藥林藥業有限公司等10家保健食品生產企業生產質量管理體系檢查工作，現將檢查結果通報如下：
日期：2019-12-11
| 序號 | 企業名稱 | 許可證 編號 | 檢查時間 | 主要檢查內容 | 存在問題 | 處理措施 |
| 1 | 東方藥林藥業有限公司 | SC12744011100022 | 2019年9月4-6日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、 口服液制劑車間中稱量間的溫濕度計未及時檢定。 2、純化水、部分原料未按企業制定的標準規定進行檢驗。 3、純化水制水記錄不完整。 4、化測室儲存對照品的冰箱缺少冷凍室溫度監控記錄。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 2 | 廣東億超生物科技有限公司 | SC12744051101023 | 2019年9月10-12日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、固體制劑車間中粉劑灌裝間的捕塵措施不足，未設置壓差監測裝置。 2、未規定中間產品儲存期限。 3、部分管理制度執行不到位。個別原料有效期登記時間與制度規定不一致；設備保養計劃與制度規定不一致；原輔料內控標準不完善。 4、檢驗室管理不到位。檢驗室內冰箱無溫度監控。 5、未嚴格執行檢驗管理制度。飲用水檢驗記錄不規范，霉菌酵母菌培養操作不規范。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 3 | 中山市理科蟲草制品有限公司 | SC12744200000594 | 2019年9月24-25日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、人流通道潔凈區與非潔凈區之間未設立聯鎖裝置。 2、個別儀器儀表未定期檢定校驗。 3、企業不具備浮游菌檢測設備，未定期對浮游菌進行監測。 4、提取液的收集未在潔凈環境下進行。 5、未嚴格執行原料進貨查驗制度，個別原料入廠檢驗缺少檢驗項目。 6、產品批生產記錄內容不完整。 7、部分管理制度制定未及時更新完善。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 4 | 廣州市美澳健生物科技有限公司 | SC10644011302091 | 2019年9月26-27日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、廠房維護不到位，車間內部分功能間墻面漆脫落。 2、未按照空調凈化系統維護管理規程要求對初、中效過濾器之間阻力壓差進行監控。 3、軟膠囊中間產品標識內容不完整。 4、部分管理制度制定未及時更新完善。 5、倉庫內個別原料未設貨位卡。 6、未嚴格執行檢驗管理制度。檢驗用標定液的標定操作不規范，產品穩定性實驗記錄不完整。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 5 | 深圳市三也生物科技有限公司 | SC11344030700364 | 2019年10月10-12日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、軟膠囊車間清場不徹底，壓丸間地面殘留少量油漬。 2、凈化空調系統初效、中效過濾器清洗頻率不合理。 3、倉庫管理不到位。現場檢查時，標簽庫內部分墻面發霉；未對倉庫內不合格品區作物理隔離。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 6 | 廣東美麗康保健品有限公司 | SC10644160200052 | 2019年10月15-17日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、現場檢查時，內包裝車間中間站存放的產品未按規定在臺賬中記錄。 2、物料放行制度、驗證管理制度不完善。 3、檢驗室管理不到位。檢驗用留樣樣品與試劑混合儲存于冰箱內。 4、未嚴格執行檢驗管理制度。工藝用水檢驗依據與制度規定不一致；霉菌酵母菌培養操作不規范。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 7 | 廣東威士雅保健品有限公司 | SC12744512101023 | 2019年11月6-8日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、未能提供新進員工與新設備崗位操作人員培訓記錄。 2、口服液車間原料暫存間內下水管道密封不完全。 3、部分計量器具和儀器儀表未定期校驗。 4、批生產記錄內容不完整，缺少最小銷售包裝的標簽。 5、未制定中間產品放行規定。 6、對變更設備的驗證方案不完整。 7、原料倉庫內部分原料貨位卡信息不完整，缺少狀態標識。 8、企業自行檢驗項目記錄不規范，如灰分檢驗項目。 9、未規定留樣室溫濕度的符合范圍。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。 |
| 8 | 深圳市榮格保健品有限公司 | SC12744030700479 | 2019年11月6-8日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、現場檢查時，車間物料通道聯鎖裝置故障。 2、未嚴格按照物料采購供應商審計制度對重點供應商進行實地考察。 3、驗證管理制度不完善。未定期對關鍵生產設備進行驗證。 4、未嚴格執行檢驗管理制度。未提供個別檢驗儀器使用維護記錄；成品檢驗報告書中灰分的標準規定與備案文件不一致。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。 |
| 9 | 珠海經濟特區天然藥物研究所有限公司 | SC12744041200184 | 2019年11月13-15日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、生產車間內部分功能間未配備溫濕度監控設施，無監控記錄。 2、粉碎設備清場不徹底，殘留生產物料；未及時登記清潔的日期及有效期限。 3、未按照培訓管理制度對培訓效果進行評估。 4、驗證管理制度不完善。未定期對關鍵生產設備進行驗證。 5、未嚴格執行檢驗管理制度。檢驗用標準品儲存溫度不符合要求；出廠檢驗報告結果數字修約不符合要求。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。 |
| 10 | 廣州漁夫堡醫藥科技有限公司 | SC10644011101499 | 2019年11月13-15日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、產品批生產記錄內容不完整。 2、環境監測管理制度不完整，未規定浮游菌檢測要求。 3、未嚴格執行檢驗管理制度。純化水檢驗記錄填寫不完整；未按照規定進行產品穩定性加速試驗。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。 |
日期：2019-12-11
