中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第253號

 　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)山東濱州沃華生物工程有限公司等24家單位申報(bào)的雞傳染性鼻炎（A型、C型）二價(jià)滅活疫苗（YT株+JN株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報(bào)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；發(fā)布修訂后的維他昔布咀嚼片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，新增靶動(dòng)物貓監(jiān)測期5年。


　　特此公告。


　　附件：1.新獸藥注冊目錄


　　2.試行規(guī)程


　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)


　　4.說明書和標(biāo)簽


　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部


　　2019年12月30日


　　附件1


　　新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
雞傳染性鼻炎（A型、C型）二價(jià)滅活疫苗（YT株+JN株）	山東濱州沃華生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、山西隆克爾生物制藥有限公司	三類	（2019）  新獸藥證字72號	3年	注冊
非洲豬瘟病毒熒光等溫?cái)U(kuò)增檢測試劑盒	北京森康生物技術(shù)開發(fā)有限公司、中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、青島森康生物科技有限公司	三類	（2019）  新獸藥證字73號	3年	注冊
非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測試劑盒	中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、北京世紀(jì)元亨動(dòng)物防疫技術(shù)有限公司、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司、天河生物技術(shù)研究院（珠海）有限公司	三類	（2019）  新獸藥證字74號	3年	注冊
鱖傳染性脾腎壞死病滅活疫苗（NH0618株）	中山大學(xué)、廣東永順生物制藥股份有限公司、廣州漁躍生物技術(shù)有限公司、北京時(shí)信成生物科技有限公司、廣東漁躍生物技術(shù)有限公司	一類	（2019）  新獸藥證字75號	5年	注冊
七味消滯顆粒	西安雨田農(nóng)業(yè)科技有限公司、河北地邦動(dòng)物保健科技有限公司、湖北武當(dāng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川德成動(dòng)物保健品有限公司、河北新世紀(jì)藥業(yè)有限公司、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司	三類	（2019）  新獸藥證字76號	3年	注冊
復(fù)方過硫酸氫鉀枸櫞酸粉	北京大北農(nóng)動(dòng)物保健科技有限責(zé)任公司、韶山大北農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司	三類	（2019）  新獸藥證字77號	3年	注冊
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液	寧波三生生物科技有限公司	二類	（2017）  新獸藥證字 17號	/	變更注冊：增加規(guī)格10ml︰前列腺素F2α50mg規(guī)格；已有的3個(gè)規(guī)格增加西林瓶包裝
維他昔布咀嚼片	青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司	一類	（2016）  新獸藥證字22號	新增靶動(dòng)物貓監(jiān)測期5年	變更注冊：增加靶動(dòng)物貓