各設區市、韓城市、楊凌示范區、西咸新區、神木市、府谷縣市場監管局：
為進一步規范全省特殊食品監督執法行為，省市場監管局制定了《陜西省特殊食品生產經營監督檢查管理辦法》。現印發給你們，請認真貫徹執行。
陜西省市場監督管理局
2019年11月28日
（公開屬性：主動公開）（40-84﹝2019﹞5號）
陜西省特殊食品生產經營監督檢查管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強特殊食品生產、經營監督管理，進一步明確各級市場監督管理部門監督管理職責，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《食品生產經營風險分級管理辦法》制定本辦法。
第二條 本辦法所指特殊食品是指已取得注冊證書或備案號的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉。
第三條 本辦法所指的特殊食品監督檢查，是指各級市場監督管理部門按照屬地管理的原則，依法對特殊食品生產、經營活動進行的日常監督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。
第二章 任務和職責
第四條 省市場監督管理局負責監督指導全省特殊食品生產、經營的監督檢查工作。通過體系檢查、“雙隨機”檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式對特殊食品生產經營情況進行監督檢查，對產品質量安全狀況進行分析評價。
第五條 各設區市、西咸新區、楊凌示范區市場監督管理部門負責本行政區域內特殊食品生產、經營企業的監督管理工作，對轄區各縣（區）級市場監督管理部門的監管執法情況進行指導、督查、考核，采取“雙隨機”檢查、飛行檢查、抽檢等方式對特殊食品生產、經營活動進行監督檢查。每年對轄區內保健食品生產企業進行“雙隨機”抽查，每半年對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品生產企業開展一次監督檢查，每年對轄區內特殊食品經營企業進行抽查不少于30家（次）。
第六條韓城市、神木市、府谷縣、西咸新區各新城及其它各縣（區）級食品市場監督管理部門負責本行政區域內特殊食品生產、經營的監督檢查工作，采取“雙隨機”抽查、抽檢等方式對特殊食品生產、經營活動進行監督檢查。每年對轄區內所有保健食品企業根據風險等級評定結果，按照《食品生產經營風險分級管理辦法》規定的檢查頻次進行監督檢查；每季度對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品生產企業開展一次監督檢查。
第七條各級市場監督管理局應當將特殊食品生產、經營監督管理納入監管目標責任考核范圍，明確監管任務和責任。
第八條 各級市場監督管理部門日常監督檢查應于年初制定“雙隨機”檢查計劃，并按照計劃嚴格組織實施。
第九條 省市場監督管理局對有下列情形之一的特殊食品生產企業開展跟蹤檢查：
（一）新獲得保健食品生產許可的；
（二）新取得保健食品備案憑證且已增加至生產許可證明細的；
（三）在體系檢查中發現違法違規問題的。
跟蹤檢查應在生產狀態下進行動態現場檢查。
第十條各設區市、韓城市、西咸新區、楊凌示范區、神木市、府谷縣市場監督管理局對轄區內重點監管特殊食品企業進行跟蹤檢查：
下列企業為重點監管企業：
（一）上一年度監督抽檢發現不合格產品的企業；
（二）停產六個月以上恢復生產的；
（三）有舉報或涉嫌違法生產經營的企業；
（四）上一年度風險等級評定為C級的；
（五）存在其它可能影響產品質量安全行為的企業。
第十一條對有下列情形之一的特殊食品生產企業開展飛行檢查：
（一）本年度監督抽檢發現生產不合格產品的；
（二）廣告監測發現虛假宣傳的；
（三）半年內產品就同一質量問題被消費者投訴三次以上的；
（四）被舉報有違法違規生產經營行為的。
第三章 檢查要求
第十二條 各級市場監督管理部門實施監督檢查，應指派兩名以上行政執法人員。現場檢查時，執法人員應向被檢查單位出示執法證件。檢查后出具監督檢查意見書。
第十三條監督檢查中，對保健食品生產企業按照《保健食品生產企業日常監督現場檢查要點》進行檢查。重點檢查以下內容：
（一）生產者資質。檢查企業生產許可證有效性、廠房設施設備變動情況、保健食品批準證書有效性；
（二）進貨查驗制度執行情況。檢查原輔料及包材的供應商檔案建立情況、索證索票記錄、查驗記錄、出入庫記錄、存放狀況、貨位卡記錄；
（三）人員。檢查人員變動、培訓、健康檢查情況；
（四）生產過程控制。檢查工藝規程、批生產記錄、清場記錄、水處理和空氣凈化系統維護記錄等；
（五）標簽說明書。檢查標簽、說明書與注冊或備案的內容一致性；
（六）品質管理。檢查品質管理組織機構運行、質量管理人員變動、儀器設備校驗、檢驗記錄、留樣監測等；
（七）生產質量管理體系建立和運行情況。檢查生產質量管理體系運行、執行情況和管理體系受控狀態自檢報告情況。
第十四條監督檢查中，對嬰幼兒配方乳粉生產企業按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》的技術標準進行檢查，重點檢查以下內容：
（一）廠房布局。檢查企業廠區環境、廠房和車間布局、作業區劃分、準清潔作業區和清潔作業區管理等情況；
（二）設施。檢查供水設施、排水設施、清潔消毒設施、個人衛生設施、廢棄物存放設施、通風照明設施、倉儲設施等；
（三）設備。檢查生產設備、監控設備、設備的保養和維修等；
（四）生產過程控制。檢查微生物污染控制、污染物控制、生產工藝控制、配料投料、包裝、清場、產品信息和標簽等；
（五）衛生管理。檢查衛生管理制度、廠房及設施衛生管理、清潔和消毒、人員健康與衛生要求、蟲害控制、有毒有害物管理等；
（六）檢驗。檢查檢驗設備設施、檢驗管理、檢驗記錄、產品留樣等。
第十五條 監督檢查中，對特殊醫學用途特殊食品生產企業按照《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》的技術標準進行檢查，重點檢查以下內容：
（一）廠房布局。檢查企業廠區環境、廠房和車間布局、作業區劃分、準清潔作業區和清潔作業區管理等情況；
（二）設施設備。檢查凈化設施、供水設施、消毒設施、廢棄物存放設施、個人衛生設施、照明、通風設施、生產設備、檢驗設備的監測、運行、維護、保養等情況；
（三）工藝流程。檢查設備布局和工藝流程是否與批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求保持一致；
（四）人員管理。檢查人員從業資質、健康管理和培訓情況；
（五）管理制度。檢查進貨查驗制度，原輔料驗收、儲存、使用管理制度，生產關鍵環節控制制度，清場制度，消毒制度，設施設備管理制度，檢驗管理制度，召回制度，產品追溯制度，投訴管理制度等制定和執行情況。
第十六條 監督檢查中，對特殊食品經營企業按照《食品銷售日常監督檢查要點表》進行檢查。重點檢查以下內容：
（一）食品質量管理制度落實情況；
（二）產品標簽標識是否符合要求；
（三）供貨商及產品資質是否合法；
（四）產品臺賬管理情況；
（五）從業人員體檢情況；
（六）經營場所場地衛生及貨物碼放情況；
（七）庫房衛生及存儲環境情況；
（八）店內宣傳情況。
對《食品銷售日常監督檢查要點表》中“特殊食品”部分應逐項檢查。
第十七條 監督檢查應如實、全面記錄現場檢查實際情況，現場檢查記錄應包括被檢查單位名稱、檢查時間和內容、被檢查單位基本情況、檢查中發現的問題和擬處理意見、檢查員及被檢查單位負責人簽字等，并將現場檢查結果錄入陜西省食品安全綜合業務信息系統。
第十八條 每年對特殊食品生產經營者的日常監督檢查，原則上應當覆蓋全部項目，對重點項目應當以現場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。
第十九條特殊食品生產經營者應當按照監督檢查人員要求，在現場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。
被檢查單位拒絕在監督檢查結果記錄表上簽字或者蓋章的，監督檢查人員應當在監督檢查結果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監督執法的依據。
第二十條 市、縣（區）級市場監督管理部門應當于跟蹤檢查、日常監督檢查結束后2個工作日內，向社會公開日常監督檢查時間、檢查結果和檢查人員姓名等信息，并在生產經營場所醒目位置張貼監督檢查結果記錄表。
特殊食品生產經營者應當將張貼的監督檢查結果記錄表保持至下次監督檢查。
第二十一條 各級市場監督管理部門組織監督檢查時，應將檢查結果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應當提出整改內容及整改期限，并落實整改情況；發現違法違規生產經營行為的，要依法嚴肅查處，重大案件要及時上報上級市場監督管理部門。
第二十二條 各級市場監督管理部門在檢查中發現企業不再具備生產、經營條件的，應當上報發證機關，由發證機關依法及時處理。
第二十三條 各設區市、韓城市、西咸新區、楊凌示范區、神木市、府谷縣市場監督管理部門每半年向省市場監督管理局報送一次監管工作信息，重要信息即時報送。
第四章 附 則
第二十四條本辦法自2019年12月29日起實施，有效期5年。
陜西省市場監督管理局辦公室 2019年11月28日印發
日期：2020-01-15
為進一步規范全省特殊食品監督執法行為，省市場監管局制定了《陜西省特殊食品生產經營監督檢查管理辦法》。現印發給你們，請認真貫徹執行。
陜西省市場監督管理局
2019年11月28日
（公開屬性：主動公開）（40-84﹝2019﹞5號）
陜西省特殊食品生產經營監督檢查管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強特殊食品生產、經營監督管理，進一步明確各級市場監督管理部門監督管理職責，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《食品生產經營風險分級管理辦法》制定本辦法。
第二條 本辦法所指特殊食品是指已取得注冊證書或備案號的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉。
第三條 本辦法所指的特殊食品監督檢查，是指各級市場監督管理部門按照屬地管理的原則，依法對特殊食品生產、經營活動進行的日常監督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。
第二章 任務和職責
第四條 省市場監督管理局負責監督指導全省特殊食品生產、經營的監督檢查工作。通過體系檢查、“雙隨機”檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式對特殊食品生產經營情況進行監督檢查，對產品質量安全狀況進行分析評價。
第五條 各設區市、西咸新區、楊凌示范區市場監督管理部門負責本行政區域內特殊食品生產、經營企業的監督管理工作，對轄區各縣（區）級市場監督管理部門的監管執法情況進行指導、督查、考核，采取“雙隨機”檢查、飛行檢查、抽檢等方式對特殊食品生產、經營活動進行監督檢查。每年對轄區內保健食品生產企業進行“雙隨機”抽查，每半年對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品生產企業開展一次監督檢查，每年對轄區內特殊食品經營企業進行抽查不少于30家（次）。
第六條韓城市、神木市、府谷縣、西咸新區各新城及其它各縣（區）級食品市場監督管理部門負責本行政區域內特殊食品生產、經營的監督檢查工作，采取“雙隨機”抽查、抽檢等方式對特殊食品生產、經營活動進行監督檢查。每年對轄區內所有保健食品企業根據風險等級評定結果，按照《食品生產經營風險分級管理辦法》規定的檢查頻次進行監督檢查；每季度對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品生產企業開展一次監督檢查。
第七條各級市場監督管理局應當將特殊食品生產、經營監督管理納入監管目標責任考核范圍，明確監管任務和責任。
第八條 各級市場監督管理部門日常監督檢查應于年初制定“雙隨機”檢查計劃，并按照計劃嚴格組織實施。
第九條 省市場監督管理局對有下列情形之一的特殊食品生產企業開展跟蹤檢查：
（一）新獲得保健食品生產許可的；
（二）新取得保健食品備案憑證且已增加至生產許可證明細的；
（三）在體系檢查中發現違法違規問題的。
跟蹤檢查應在生產狀態下進行動態現場檢查。
第十條各設區市、韓城市、西咸新區、楊凌示范區、神木市、府谷縣市場監督管理局對轄區內重點監管特殊食品企業進行跟蹤檢查：
下列企業為重點監管企業：
（一）上一年度監督抽檢發現不合格產品的企業；
（二）停產六個月以上恢復生產的；
（三）有舉報或涉嫌違法生產經營的企業；
（四）上一年度風險等級評定為C級的；
（五）存在其它可能影響產品質量安全行為的企業。
第十一條對有下列情形之一的特殊食品生產企業開展飛行檢查：
（一）本年度監督抽檢發現生產不合格產品的；
（二）廣告監測發現虛假宣傳的；
（三）半年內產品就同一質量問題被消費者投訴三次以上的；
（四）被舉報有違法違規生產經營行為的。
第三章 檢查要求
第十二條 各級市場監督管理部門實施監督檢查，應指派兩名以上行政執法人員。現場檢查時，執法人員應向被檢查單位出示執法證件。檢查后出具監督檢查意見書。
第十三條監督檢查中，對保健食品生產企業按照《保健食品生產企業日常監督現場檢查要點》進行檢查。重點檢查以下內容：
（一）生產者資質。檢查企業生產許可證有效性、廠房設施設備變動情況、保健食品批準證書有效性；
（二）進貨查驗制度執行情況。檢查原輔料及包材的供應商檔案建立情況、索證索票記錄、查驗記錄、出入庫記錄、存放狀況、貨位卡記錄；
（三）人員。檢查人員變動、培訓、健康檢查情況；
（四）生產過程控制。檢查工藝規程、批生產記錄、清場記錄、水處理和空氣凈化系統維護記錄等；
（五）標簽說明書。檢查標簽、說明書與注冊或備案的內容一致性；
（六）品質管理。檢查品質管理組織機構運行、質量管理人員變動、儀器設備校驗、檢驗記錄、留樣監測等；
（七）生產質量管理體系建立和運行情況。檢查生產質量管理體系運行、執行情況和管理體系受控狀態自檢報告情況。
第十四條監督檢查中，對嬰幼兒配方乳粉生產企業按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》的技術標準進行檢查，重點檢查以下內容：
（一）廠房布局。檢查企業廠區環境、廠房和車間布局、作業區劃分、準清潔作業區和清潔作業區管理等情況；
（二）設施。檢查供水設施、排水設施、清潔消毒設施、個人衛生設施、廢棄物存放設施、通風照明設施、倉儲設施等；
（三）設備。檢查生產設備、監控設備、設備的保養和維修等；
（四）生產過程控制。檢查微生物污染控制、污染物控制、生產工藝控制、配料投料、包裝、清場、產品信息和標簽等；
（五）衛生管理。檢查衛生管理制度、廠房及設施衛生管理、清潔和消毒、人員健康與衛生要求、蟲害控制、有毒有害物管理等；
（六）檢驗。檢查檢驗設備設施、檢驗管理、檢驗記錄、產品留樣等。
第十五條 監督檢查中，對特殊醫學用途特殊食品生產企業按照《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》的技術標準進行檢查，重點檢查以下內容：
（一）廠房布局。檢查企業廠區環境、廠房和車間布局、作業區劃分、準清潔作業區和清潔作業區管理等情況；
（二）設施設備。檢查凈化設施、供水設施、消毒設施、廢棄物存放設施、個人衛生設施、照明、通風設施、生產設備、檢驗設備的監測、運行、維護、保養等情況；
（三）工藝流程。檢查設備布局和工藝流程是否與批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求保持一致；
（四）人員管理。檢查人員從業資質、健康管理和培訓情況；
（五）管理制度。檢查進貨查驗制度，原輔料驗收、儲存、使用管理制度，生產關鍵環節控制制度，清場制度，消毒制度，設施設備管理制度，檢驗管理制度，召回制度，產品追溯制度，投訴管理制度等制定和執行情況。
第十六條 監督檢查中，對特殊食品經營企業按照《食品銷售日常監督檢查要點表》進行檢查。重點檢查以下內容：
（一）食品質量管理制度落實情況；
（二）產品標簽標識是否符合要求；
（三）供貨商及產品資質是否合法；
（四）產品臺賬管理情況；
（五）從業人員體檢情況；
（六）經營場所場地衛生及貨物碼放情況；
（七）庫房衛生及存儲環境情況；
（八）店內宣傳情況。
對《食品銷售日常監督檢查要點表》中“特殊食品”部分應逐項檢查。
第十七條 監督檢查應如實、全面記錄現場檢查實際情況，現場檢查記錄應包括被檢查單位名稱、檢查時間和內容、被檢查單位基本情況、檢查中發現的問題和擬處理意見、檢查員及被檢查單位負責人簽字等，并將現場檢查結果錄入陜西省食品安全綜合業務信息系統。
第十八條 每年對特殊食品生產經營者的日常監督檢查，原則上應當覆蓋全部項目，對重點項目應當以現場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。
第十九條特殊食品生產經營者應當按照監督檢查人員要求，在現場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。
被檢查單位拒絕在監督檢查結果記錄表上簽字或者蓋章的，監督檢查人員應當在監督檢查結果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監督執法的依據。
第二十條 市、縣（區）級市場監督管理部門應當于跟蹤檢查、日常監督檢查結束后2個工作日內，向社會公開日常監督檢查時間、檢查結果和檢查人員姓名等信息，并在生產經營場所醒目位置張貼監督檢查結果記錄表。
特殊食品生產經營者應當將張貼的監督檢查結果記錄表保持至下次監督檢查。
第二十一條 各級市場監督管理部門組織監督檢查時，應將檢查結果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應當提出整改內容及整改期限，并落實整改情況；發現違法違規生產經營行為的，要依法嚴肅查處，重大案件要及時上報上級市場監督管理部門。
第二十二條 各級市場監督管理部門在檢查中發現企業不再具備生產、經營條件的，應當上報發證機關，由發證機關依法及時處理。
第二十三條 各設區市、韓城市、西咸新區、楊凌示范區、神木市、府谷縣市場監督管理部門每半年向省市場監督管理局報送一次監管工作信息，重要信息即時報送。
第四章 附 則
第二十四條本辦法自2019年12月29日起實施，有效期5年。
陜西省市場監督管理局辦公室 2019年11月28日印發
日期：2020-01-15
