各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，有關省轄市衛生局：
為提高保健食品與化妝品安全保障水平，提升監管效能，根據《食品安全法》及其《實施條例》、《保健食品管理辦法》和《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品生產企業衛生規范》（2007年版）等規定，結合我省實際，現就加強保健食品化妝品生產與經營企業監管工作的有關問題通知如下：
一、明確責任分工，落實監管責任
按照屬地監管原則，對保健食品化妝品生產與經營企業日常監管工作實行分級負責。
（一）省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”） 負責國家局交辦或授權的監督檢查和法規授權的許可事項；指導開展全省保健食品化妝品生產與經營的日常監管工作；開展對各省轄市保健食品化妝品監管部門日常監管工作的督導檢查與考核、總結和評價；組織查處重大違法違規案件等。
（二）各省轄市保健食品化妝品監管部門具體負責本轄區保健食品化妝品生產與經營的日常監管工作。建立本轄區保健食品化妝品日常監管責任制，明確監管責任；制定本轄區年度日常監督檢查計劃并組織實施；監督企業對檢查中發現問題的進行整改與落實；對發現的問題拒不整改或有違法違規行為的，依法予以查處；建立與完善轄區內保健食品化妝品生產企業監管檔案和重點經營企業監管檔案；劃分省轄市與縣（市、區）監管責任，并對縣（市、區）日常監管工作進行指導、監督和考核等。
保健食品化妝品委托生產或接受委托生產的日常監督檢查，由生產企業所在地省轄市保健食品化妝品監管部門負責組織實施。
二、加大監管力度，確保監管質量
（一）明確監管范圍。省轄市保健食品化妝品監管部門要將保健食品化妝品生產與經營企業（單位）全部納入監管范圍，每年對持有《保健食品生產許可證》或《食品衛生許可證》的保健食品生產企業和持有《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業監督檢查覆蓋率達到100%，對經營保健食品或化妝品的藥店監督檢查覆蓋率達到100%。
各級保健食品化妝品監管部門可根據工作需要或上級監管部門的要求，增加對保健食品化妝品生產與經營企業監督檢查的頻次；針對不同檢查內容，可采取全面檢查和重點品種、重點環節的針對性檢查等方式。日常監督檢查可與跟蹤檢查、專項檢查等相結合，注重檢查效果和工作效率。
（二）實行精細化監管。各級保健食品化妝品監管部門要建立監管責任制和責任追究制，把監管對象、監管區域、監管責任明確到具體的監管人員，定期對監管人員的工作情況進行考核評估，確保事事有人管、件件有落實，不留盲區。針對重點區域、重點環節和重點品種，開展暗訪檢查、飛行檢查或跟蹤檢查，確保能發現企業生產經營的真實情況，確保所有的安全隱患都能查的清、找的準，特別是一些“潛規則”，要緊抓不放、處理到位。
三、突出監管重點，嚴格檢查程序
按照國家食品藥品監管局《關于加強保健食品生產經營日常監管的通知》（食藥監辦許〔2010〕34號）要求，重點對保健食品生產企業的合法性、《保健食品良好生產規范》執行情況以及保健食品標簽標識情況等進行監督檢查；對經營企業銷售產品的合法性、進貨渠道、標簽說明書、索證制度、各種記錄、銷售臺賬及出廠檢驗報告等內容進行監督檢查。按照《關于加強化妝品生產經營日常監管的通知》（食藥監辦許〔2010〕35號）要求，重點對化妝品生產企業的持證情況、生產條件、人員管理、生產過程、產品檢驗、原料管理、倉儲管理以及產品備案情況等進行監督檢查；對化妝品經營企業銷售的化妝品進貨渠道、標簽標識、產品合格標記、倉儲條件等內容進行監督檢查。督促企業落實國家局《關于印發保健食品生產企業原輔料供應商審核指南的通知》（食藥監辦保化〔2011〕187號）、《關于印發化妝品生產企業原料供應商審核指南的通知》（食藥監辦保化〔2011〕186號），嚴把原輔料采購關，嚴肅查處違法添加、假冒偽劣、無證生產或擅自受托生產、虛假宣傳等違法違規行為。
日常監督檢查要嚴格按照國家食品藥品監管局《關于印發保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕88號）、《關于印發化妝品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕89號）的要求，嚴格監督檢查程序，使用規范的執法文書，認真制作《現場檢查筆錄》；需要限期整改的，制作《現場監督檢查意見書》，并經企業負責人簽字確認；拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。各省轄市和省直管試點縣保健食品化妝品監管部門建立完善保健食品化妝品生產企業日常監管檔案，如實收集和保存日常監督檢查的相關文書和記錄。
四、提高思想認識，確保監管到位
（一）加強日常監管是及時發現問題、解決問題的有效途徑，是改進工作作風的重要手段。各級保健食品化妝品監管部門要高度重視，抓好落實。在日常監管中發現的重大問題、苗頭性問題和普遍性問題要及時處理和上報，確保本轄區不發生重大質量安全事件。
（二）各級保健食品化妝品監管部門要制定年度日常監管工作計劃，既要抓住當前的熱點、難點問題，又要結合上年度監督檢查情況，確定監管重點；同時要做好監督檢查資料的收集工作，及時分析企業生產經營動態，掌握轄區內保健食品化妝品質量的真實情況，督促企業認真落實整改措施，及時消除安全隱患。
（三）省局對各省轄市保健食品安全監管和化妝品衛生監督工作進行督查，并納入年度工作目標考核。對工作開展不力的，予以通報批評；對發現問題查處不到位的，責令限期改正；對工作中不認真履行職責、玩忽職守、失職瀆職、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。
河南省食品藥品監督管理局
2012年9月6日
為提高保健食品與化妝品安全保障水平，提升監管效能，根據《食品安全法》及其《實施條例》、《保健食品管理辦法》和《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品生產企業衛生規范》（2007年版）等規定，結合我省實際，現就加強保健食品化妝品生產與經營企業監管工作的有關問題通知如下：
一、明確責任分工，落實監管責任
按照屬地監管原則，對保健食品化妝品生產與經營企業日常監管工作實行分級負責。
（一）省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”） 負責國家局交辦或授權的監督檢查和法規授權的許可事項；指導開展全省保健食品化妝品生產與經營的日常監管工作；開展對各省轄市保健食品化妝品監管部門日常監管工作的督導檢查與考核、總結和評價；組織查處重大違法違規案件等。
（二）各省轄市保健食品化妝品監管部門具體負責本轄區保健食品化妝品生產與經營的日常監管工作。建立本轄區保健食品化妝品日常監管責任制，明確監管責任；制定本轄區年度日常監督檢查計劃并組織實施；監督企業對檢查中發現問題的進行整改與落實；對發現的問題拒不整改或有違法違規行為的，依法予以查處；建立與完善轄區內保健食品化妝品生產企業監管檔案和重點經營企業監管檔案；劃分省轄市與縣（市、區）監管責任，并對縣（市、區）日常監管工作進行指導、監督和考核等。
保健食品化妝品委托生產或接受委托生產的日常監督檢查，由生產企業所在地省轄市保健食品化妝品監管部門負責組織實施。
二、加大監管力度，確保監管質量
（一）明確監管范圍。省轄市保健食品化妝品監管部門要將保健食品化妝品生產與經營企業（單位）全部納入監管范圍，每年對持有《保健食品生產許可證》或《食品衛生許可證》的保健食品生產企業和持有《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業監督檢查覆蓋率達到100%，對經營保健食品或化妝品的藥店監督檢查覆蓋率達到100%。
各級保健食品化妝品監管部門可根據工作需要或上級監管部門的要求，增加對保健食品化妝品生產與經營企業監督檢查的頻次；針對不同檢查內容，可采取全面檢查和重點品種、重點環節的針對性檢查等方式。日常監督檢查可與跟蹤檢查、專項檢查等相結合，注重檢查效果和工作效率。
（二）實行精細化監管。各級保健食品化妝品監管部門要建立監管責任制和責任追究制，把監管對象、監管區域、監管責任明確到具體的監管人員，定期對監管人員的工作情況進行考核評估，確保事事有人管、件件有落實，不留盲區。針對重點區域、重點環節和重點品種，開展暗訪檢查、飛行檢查或跟蹤檢查，確保能發現企業生產經營的真實情況，確保所有的安全隱患都能查的清、找的準，特別是一些“潛規則”，要緊抓不放、處理到位。
三、突出監管重點，嚴格檢查程序
按照國家食品藥品監管局《關于加強保健食品生產經營日常監管的通知》（食藥監辦許〔2010〕34號）要求，重點對保健食品生產企業的合法性、《保健食品良好生產規范》執行情況以及保健食品標簽標識情況等進行監督檢查；對經營企業銷售產品的合法性、進貨渠道、標簽說明書、索證制度、各種記錄、銷售臺賬及出廠檢驗報告等內容進行監督檢查。按照《關于加強化妝品生產經營日常監管的通知》（食藥監辦許〔2010〕35號）要求，重點對化妝品生產企業的持證情況、生產條件、人員管理、生產過程、產品檢驗、原料管理、倉儲管理以及產品備案情況等進行監督檢查；對化妝品經營企業銷售的化妝品進貨渠道、標簽標識、產品合格標記、倉儲條件等內容進行監督檢查。督促企業落實國家局《關于印發保健食品生產企業原輔料供應商審核指南的通知》（食藥監辦保化〔2011〕187號）、《關于印發化妝品生產企業原料供應商審核指南的通知》（食藥監辦保化〔2011〕186號），嚴把原輔料采購關，嚴肅查處違法添加、假冒偽劣、無證生產或擅自受托生產、虛假宣傳等違法違規行為。
日常監督檢查要嚴格按照國家食品藥品監管局《關于印發保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕88號）、《關于印發化妝品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕89號）的要求，嚴格監督檢查程序，使用規范的執法文書，認真制作《現場檢查筆錄》；需要限期整改的，制作《現場監督檢查意見書》，并經企業負責人簽字確認；拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。各省轄市和省直管試點縣保健食品化妝品監管部門建立完善保健食品化妝品生產企業日常監管檔案，如實收集和保存日常監督檢查的相關文書和記錄。
四、提高思想認識，確保監管到位
（一）加強日常監管是及時發現問題、解決問題的有效途徑，是改進工作作風的重要手段。各級保健食品化妝品監管部門要高度重視，抓好落實。在日常監管中發現的重大問題、苗頭性問題和普遍性問題要及時處理和上報，確保本轄區不發生重大質量安全事件。
（二）各級保健食品化妝品監管部門要制定年度日常監管工作計劃，既要抓住當前的熱點、難點問題，又要結合上年度監督檢查情況，確定監管重點；同時要做好監督檢查資料的收集工作，及時分析企業生產經營動態，掌握轄區內保健食品化妝品質量的真實情況，督促企業認真落實整改措施，及時消除安全隱患。
（三）省局對各省轄市保健食品安全監管和化妝品衛生監督工作進行督查，并納入年度工作目標考核。對工作開展不力的，予以通報批評；對發現問題查處不到位的，責令限期改正；對工作中不認真履行職責、玩忽職守、失職瀆職、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。
河南省食品藥品監督管理局
2012年9月6日
