各分局、市食品藥品監(jiān)督所、稽查大隊(duì)、認(rèn)證審評(píng)中心：
為保障公眾身體健康和生命安全，加強(qiáng)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)督管理，推進(jìn)信用體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》、《關(guān)于本市食品安全信用體系建設(shè)的若干意見》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《上海市食品藥品嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管名單管理辦法》，經(jīng)2013年6月3日第7次局務(wù)會(huì)議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年6月6日
上海市食品藥品嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管名單管理辦法
第一條（目的和依據(jù)）
為保障公眾身體健康和生命安全，加強(qiáng)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（以下簡稱食品藥品）安全監(jiān)督管理，推進(jìn)信用體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》、《關(guān)于本市食品安全信用體系建設(shè)的若干意見》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。
第二條（適用范圍與管轄）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)本市食品藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管名單的建立和管理工作。應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求，將本市因嚴(yán)重違反食品藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰或刑事處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，以及依法采取的相關(guān)限制措施和重點(diǎn)監(jiān)控措施，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督。
市食品藥品監(jiān)管局直屬執(zhí)法單位（以下簡稱市局直屬執(zhí)法單位）和區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱區(qū)（縣）分局）應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求，及時(shí)報(bào)送擬列入食品藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管名單的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員，以及擬采取的相關(guān)限制措施和重點(diǎn)監(jiān)控措施。
第三條（公布原則）
食品藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管名單應(yīng)當(dāng)按照依法公開、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。
第四條（列入重點(diǎn)監(jiān)管名單的情形）
符合下列情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員，應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管名單，記入監(jiān)管信用檔案，并依法采取相關(guān)限制措施或者重點(diǎn)監(jiān)控措施：
?。ㄒ唬┰谏暾?qǐng)食品藥品相關(guān)行政許可過程中隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料的，或者采取欺騙、賄賂等其他不正當(dāng)手段的；
?。ǘ┰谑称贰⒈＝∈称?、化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營，或者藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，偽造生產(chǎn)記錄、購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，或者偽造檢驗(yàn)報(bào)告、國家機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的證明文件的；
（三）使用非食用物質(zhì)和原料生產(chǎn)、經(jīng)營食品，違法制售、使用食品非法添加物、違禁藥物或其他可能危害人體健康物質(zhì)的，或者使用回收食品作為原料生產(chǎn)、經(jīng)營食品的；
?。ㄋ模┦召彙⒓庸?、銷售病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類及其制品的，或者加工銷售未經(jīng)檢疫、檢疫不合格肉類及其制品的；
（五）生產(chǎn)經(jīng)營腐敗變質(zhì)、超過保質(zhì)期、混有異物、摻假摻雜偽劣食品，且情節(jié)嚴(yán)重的；
（六）未按食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定超范圍、超劑量使用食品添加劑，并對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的；
（七）在藥品的生產(chǎn)過程中，違法改變生產(chǎn)工藝、藥品處方，違法添加違禁物質(zhì)，并造成嚴(yán)重后果的；
（八）在化妝品的生產(chǎn)過程中，違反化妝品衛(wèi)生規(guī)范，使用禁用物質(zhì)或者超過限量使用限用物質(zhì)的，并造成人體嚴(yán)重?fù)p傷或者發(fā)生中毒事故的；
?。ň牛┥a(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的；
（十）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的；
?。ㄊ唬┰谑称贰⒈＝∈称飞a(chǎn)經(jīng)營中存在嚴(yán)重違法行為，被吊銷食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者相關(guān)許可證的；
?。ㄊ┰谛姓幜P案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；
?。ㄊ┮蚴称?、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營違法犯罪行為受到刑事處罰的；
?。ㄊ模┢渌蜻`反法定條件、要求生產(chǎn)經(jīng)營食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品，導(dǎo)致發(fā)生重大食品藥品安全事件，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的食品藥品違法行為。
被吊銷食品、保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)的直接負(fù)責(zé)主管的人員，以及從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)的直接負(fù)責(zé)主管的和其他有直接責(zé)任的人員，依法受到行政處罰而被禁業(yè)限制的，應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管名單。
第五條（對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者的相關(guān)限制措施）
對(duì)于本辦法第四條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營者，尚未取得食品藥品相關(guān)行政許可的，市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)應(yīng)不予受理或者不予行政許可，該生產(chǎn)經(jīng)營者在《行政許可法》規(guī)定的期限內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。但是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)在藥品管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)不受理其申報(bào)該品種藥品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
對(duì)于本辦法第四條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營者，已取得食品藥品相關(guān)行政許可的，市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局除吊銷或撤銷其相關(guān)許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，該生產(chǎn)經(jīng)營者在《行政許可法》規(guī)定的期限內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。但是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條或者《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條，被依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，或者依法撤銷其麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)在藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)不受理該行政許可的申請(qǐng)。
被納入重點(diǎn)監(jiān)管名單的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，未進(jìn)行整改或經(jīng)整改仍不合格的，按照國家或本市相關(guān)規(guī)定，限制該企業(yè)參加政府采購活動(dòng)。被納入食品藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管名單的生產(chǎn)經(jīng)營者及其主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得參加各種評(píng)先選優(yōu)活動(dòng)。
法律、法規(guī)、規(guī)章有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條（對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者的重點(diǎn)監(jiān)控措施）
對(duì)于本辦法第四條第（二）項(xiàng)至第（十四）項(xiàng)規(guī)定的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，可實(shí)施以下重點(diǎn)監(jiān)控措施：
?。ㄒ唬┰黾尤粘１O(jiān)督檢查和飛行檢查的頻次，所在轄區(qū)的區(qū)（縣）分局每兩月進(jìn)行一次以上檢查，并追蹤整改情況；
（二）增加產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)的頻次；
?。ㄈ┴?zé)令企業(yè)定期報(bào)告質(zhì)量管理情況；
?。ㄋ模└鶕?jù)完善質(zhì)量管理體系的整改情況，加強(qiáng)復(fù)核檢查的頻次。
第七條（對(duì)責(zé)任人員的相關(guān)限制措施與建議）
對(duì)列入食品藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管名單的相關(guān)責(zé)任人員可以依照有關(guān)規(guī)定采取以下相關(guān)限制措施：
（一）對(duì)于本辦法第四條第二款規(guī)定的，被吊銷食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的單位的直接負(fù)責(zé)主管的人員，在《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的期限內(nèi)不得從事食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局不予受理其作為食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的管理人員的申報(bào)；
（二）對(duì)于本辦法第四條第二款規(guī)定的，從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員在《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，市食品藥品監(jiān)管局不予受理其提出的執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)申請(qǐng)，市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局不予受理其作為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人的申報(bào)；
?。ㄈ?duì)于本辦法第四條第一款第（十五）項(xiàng)規(guī)定的相關(guān)責(zé)任人員，按照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師管理有相規(guī)定，自刑罰執(zhí)行完畢之日起的規(guī)定期限內(nèi)，市食品藥品監(jiān)管局不予受理其提出的執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)于本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者將列入重點(diǎn)監(jiān)管名單且符合本辦法第四條第一款規(guī)定的相關(guān)責(zé)任人員作為其主要負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行申報(bào)的，市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局將建議該生產(chǎn)經(jīng)營者更換相關(guān)負(fù)責(zé)人。
第八條（不得聘用重點(diǎn)監(jiān)管名單人員的承諾與審查）
本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者在向市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局提出行政許可或備案申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交《關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管名單人員的承諾書》（附件1），承諾其未聘用已被納入重點(diǎn)監(jiān)管名單和國家藥品安全“黑名單”，并被采取相關(guān)限制措施的人員。
市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局在受理食品藥品行政許可事項(xiàng)時(shí)，除要求申請(qǐng)人提供前款規(guī)定的書面承諾外，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進(jìn)行審查，對(duì)已被納入市食品藥品監(jiān)管局重點(diǎn)監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”的申請(qǐng)人，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，不予受理或者不予行政許可。
食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者聘用本辦法第四條第二款規(guī)定的相關(guān)責(zé)任人員從事管理工作的，市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局應(yīng)當(dāng)依法吊銷其許可證，或書面告知原發(fā)證部門吊銷其許可證。
第九條（擬重點(diǎn)監(jiān)管名單的提出）
市局直屬執(zhí)法單位和區(qū)（縣）分局應(yīng)及時(shí)將擬列入重點(diǎn)監(jiān)管名單的生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人員報(bào)市食品藥品監(jiān)管局，市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織違法違規(guī)行為和重大事故查處的相關(guān)處室（以下簡稱市局負(fù)責(zé)組織案件查處的處室）應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以必要的協(xié)助與指導(dǎo)。
第十條（事先告知）
市局直屬執(zhí)法單位和區(qū)（縣）分局應(yīng)當(dāng)在案件審查討論時(shí)，提出列入食品藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管名單的處理意見，在依法送達(dá)《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》時(shí)，一并向擬列入重點(diǎn)監(jiān)管名單的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者與相關(guān)責(zé)任人員，送達(dá)《重點(diǎn)監(jiān)管名單納入事先告知書》（附件2）。
當(dāng)事人收到《重點(diǎn)監(jiān)管名單納入事先告知書》后，在3個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)陳述申辯的，市局直屬執(zhí)法單位和區(qū)（縣）分局應(yīng)當(dāng)聽取其意見，并做好記錄。對(duì)于當(dāng)事人放棄陳述申辯或者陳述申辯理由不予采納的，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定中一并明確禁止或限制其從事相關(guān)活動(dòng)的期限。
當(dāng)事人因從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營違法犯罪行為受到刑事處罰的，由作出一審刑事判決的法院所在地的區(qū)（縣）分局負(fù)責(zé)跟蹤案件審判情況，并應(yīng)在獲悉刑事判決生效后及時(shí)送達(dá)《重點(diǎn)監(jiān)管名單納入事先告知書》（附件3）。當(dāng)事人申請(qǐng)陳述申辯的，區(qū)（縣）分局應(yīng)當(dāng)聽取其意見，并做好記錄。對(duì)涉及市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局移送并判決的刑事案件，移送單位應(yīng)當(dāng)將案件審判信息及時(shí)告知一審刑事判決的法院所在地的區(qū)（縣）分局。
第十一條（納入重點(diǎn)監(jiān)管名單的審核）
市局直屬執(zhí)法單位和各區(qū)（縣）分局在行政處罰決定生效3個(gè)工作日內(nèi)，或者區(qū)（縣）分局向刑事違法當(dāng)事人送達(dá)《重點(diǎn)監(jiān)管名單納入事先告知書》后7個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息填入《嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與責(zé)任人員信息報(bào)送與審核流轉(zhuǎn)單》（附件4，以下簡稱《流轉(zhuǎn)單》），將其與相關(guān)案卷材料復(fù)印件一并報(bào)送市局負(fù)責(zé)組織案件查處的處室。
在綜合考慮生產(chǎn)經(jīng)營者或相關(guān)責(zé)任人員違法行為的持續(xù)時(shí)間、危害后果、社會(huì)影響及過錯(cuò)程度等因素的基礎(chǔ)上，經(jīng)相關(guān)處室審核，局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，作出是否納入食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單的決定。
對(duì)于案件社會(huì)影響較大、擬采取的行為限制措施較重或存在較大爭議的，市局直屬執(zhí)法單位或區(qū)（縣）分局應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定前，提請(qǐng)市局負(fù)責(zé)組織案件查處的處室組織召開局專題會(huì)議審議決定。必要時(shí)，還應(yīng)召開專家論證會(huì)聽取意見，或向相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)書面征求意見。
第十二條（重點(diǎn)監(jiān)管名單信息的公布）
按照《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》等有關(guān)規(guī)定，被重點(diǎn)監(jiān)管的生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人員由市食品藥品監(jiān)管局信息管理部門在接到經(jīng)審批的《流轉(zhuǎn)單》后及時(shí)在市食品藥品監(jiān)管局的政務(wù)網(wǎng)站主頁的重點(diǎn)監(jiān)管名單信息公告欄上予以公布。公布日一般應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后15個(gè)工作日內(nèi)。
根據(jù)前款規(guī)定，重點(diǎn)監(jiān)管名單公布的信息事項(xiàng)包括嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人姓名，以及相關(guān)責(zé)任人員的姓名、工作單位、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱匿部分號(hào)碼）、違法事由、行政處罰決定、相關(guān)限制措施、公布起止日期等信息。
名單信息公布期限與上述生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人員被重點(diǎn)監(jiān)管的起止期限一致。重點(diǎn)監(jiān)管的起止期限應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，重點(diǎn)監(jiān)管的起止期限為2年。
公布期限屆滿，重點(diǎn)監(jiān)管名單信息公告欄中的信息轉(zhuǎn)入食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單數(shù)據(jù)庫，供社會(huì)查詢。
第十三條（重點(diǎn)監(jiān)管名單的信息管理與報(bào)送）
納入重點(diǎn)監(jiān)管的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人員名單的信息，由市局負(fù)責(zé)組織案件查處的處室負(fù)責(zé)管理。
市局負(fù)責(zé)組織案件查處的處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定要求，將藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單相關(guān)信息及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家和本市對(duì)食品安全“黑名單”管理有報(bào)送要求的，市局負(fù)責(zé)組織案件查處的處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織信用體系建設(shè)的處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)本市企業(yè)和個(gè)人信用征信管理的相關(guān)規(guī)定及與相關(guān)部門約定的形式與時(shí)限，定期將食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單相關(guān)信息報(bào)送給本市信用征信管理部門。通過本市信用征信管理平臺(tái)，向市財(cái)稅、工商、質(zhì)監(jiān)、國土資源、出入境、金融、國資等有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)信息。由相關(guān)部門在規(guī)定期限內(nèi)依法限制嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者新建項(xiàng)目審批、核準(zhǔn)、備案以及用地、證券融資、貸款等，并依法暫停其享受的相關(guān)優(yōu)惠政策。
市食品藥品監(jiān)管局信息管理部門負(fù)責(zé)在市食品藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置重點(diǎn)監(jiān)管名單信息公告欄，并建立食品藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管名單數(shù)據(jù)庫，專人管理、及時(shí)公布、及時(shí)更新，供社會(huì)查詢，并負(fù)責(zé)在行政審批系統(tǒng)中采集相關(guān)信息對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)及行政審批人員進(jìn)行提示，供行政審批人員查詢。
第十四條（鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督）
鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入食品藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管名單的生產(chǎn)經(jīng)營者和相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可向市食品藥品監(jiān)管局投訴舉報(bào)中心舉報(bào)。
第十五條（納入執(zhí)法檢查與考核）
市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬執(zhí)法單位和區(qū)（縣）分局對(duì)實(shí)施本辦法的相關(guān)情況，將納入市食品藥品監(jiān)管局每年組織的執(zhí)法檢查和績效考核范圍。對(duì)于應(yīng)當(dāng)納入食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單，而不提出或故意隱瞞的，將予以通報(bào)批評(píng)。
第十六條（行政責(zé)任追究）
食品藥品監(jiān)管部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察部門依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。
第十七條（有關(guān)用語的界定）
本辦法所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者是指在本市轄區(qū)內(nèi)從事食品、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營，或者藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的企業(yè)或者其他單位。
本辦法所稱的責(zé)任人員，是指具有嚴(yán)重違法行為的生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受委托辦理行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)的責(zé)任人、偽造相關(guān)材料或代表企業(yè)對(duì)偽造材料的真實(shí)性予以確認(rèn)的經(jīng)辦人、有證據(jù)證明應(yīng)對(duì)該行為負(fù)責(zé)的其他人員。
第十八條（解釋權(quán)）
本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條（實(shí)施日期）
本辦法自2013年7月1日起施行，有效期至2015年12月31日。上海市食品藥品監(jiān)督管理局2009年7月20日發(fā)布的《上海市食品藥品嚴(yán)重違法企業(yè)與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管及其名單管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。
附件1-附件4.doc
