各市州、甘肅礦區食品藥品監督管理局，蘭州新區衛計和食品藥品監督局，東風場區工商局，省局機關相關處室，相關直屬事業單位：
現將《甘肅省中藥飲片質量集中整治工作方案》印發你們，請遵照執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
2018年10月12日
甘肅省中藥飲片質量集中整治工作方案
為認真貫徹落實國家藥品監督管理局《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號），加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，結合我省實際，制定本實施方案。
一、總體目標
通過為期一年的中藥飲片質量集中整治，全面深入排查中藥飲片生產經營使用全過程系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效監管機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。
二、職責分工
省局全面負責組織全省中藥飲片集中整治工作，完善工作機制和管理制度。藥品化妝品生產監管處在分管副局長的領導下，承擔組織協調全省集中整治工作任務，具體負責中藥飲片生產環節質量集中整治的組織安排、指導和督查，組織修訂《甘肅省中藥飲片監督管理辦法》，制定全省中藥飲片生產企業年度抽檢計劃；藥品化妝品注冊管理處、技術標準監督處負責主持修訂《甘肅省中藥炮制規范》；藥品化妝品流通監管處承擔中藥飲片經營使用環節質量集中整治工作的指導和督查，制定全省中藥飲片年度抽檢計劃，按季度發布中藥飲片重點監管品種名單；省食品藥品稽查局負責重大案件的立案查處，指導市州局案件查辦工作；省藥品檢驗研究院負責修訂《甘肅省中藥炮制規范》，指導全省中藥材中藥飲片抽樣檢驗工作，執行全省中藥飲片生產企業年度抽樣計劃。
各市州局組織安排和實施本轄區內中藥飲片生產經營使用單位的專項檢查、抽檢和稽查辦案，重大案件線索的移交工作。
三、重點任務
（一）加大監管力度，嚴厲查處中藥飲片違法違規行為
1.嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為。加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，突出中藥材中藥飲片購進驗收、儲存養護管理，法定炮制工藝執行，產品檢驗落實等關鍵環節，重點查處購進摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材投料生產中藥飲片行為；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄，不嚴格落實中藥材投產和中藥飲片出廠放行全項目檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。
2.嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，突出購銷渠道、儲存運輸等關鍵環節，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。
3.嚴厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片監督抽檢力度，以中藥飲片的假劣生熟、摻雜使假、染色增重、霉爛蟲蛀、污染變質、硫熏、農藥殘留等為監督抽檢重點，提高抽檢覆蓋率和針對性，及時出具檢驗報告。在認真落實年度監督抽檢計劃基礎上，結合當地實際，參照省局每季度發布的中藥飲片重點監管品種名單，以近3年各級各類抽檢發現不合格產品為重點，針對轄區的重點區域、重點企業和重點品種加大抽檢頻次，避免出現重復抽樣、漏抽現象。
4.嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴禁藥渣廢料回流市場，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。
（二）健全制度機制，加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系
1.修訂完善《甘肅省中藥飲片監督管理辦法》，嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片生產企業炮制范圍，研究探索中藥飲片品種管理制度，促進中藥飲片企業規范化、專業化、規模化生產。
2.按照國家藥品監督管理局《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂《甘肅省中藥炮制規范》，增強中藥飲片標準的科學性和適用性。
3.貫徹落實國家藥品監督管理局中藥材規范化生產種植有關規定，鼓勵和引導中藥制劑和飲片生產企業使用GAP基地或固定產地中藥材進行生產。
三、工作步驟
（一）動員部署階段（2018年9月15日—10月15日）
認真傳達國家藥品監督管理局和省局中藥飲片質量集中整治工作精神，統一思想，協同行動，制定實施方案，落實主體責任，靠實監管責任，突出工作重點，明確整治目標，細化分解工作任務。
召開全省中藥飲片質量集中整治工作動員大會暨中藥飲片培訓會議，進一步宣貫落實有關法律法規和質量管理規范，提升中藥飲片檢驗能力水平。
（二）自查自糾階段（2018年10月-11月）
全省中藥飲片生產經營使用單位對照中藥飲片有關法律法規和GMP/GSP，全面排查、分析、評估中藥飲片質量風險，深挖安全隱患，制定切實可行的風險管控措施并落實，確保中藥飲片質量。于11月20日前完成自查整改，將整改報告及近一年的中藥飲片品種購銷、檢驗情況（品名、炮制規格、購銷渠道、購銷數量、檢驗項目、檢驗結果等）登記造冊報送轄區市州局。
中藥飲片生產企業：全面依照藥品GMP和中藥飲片附錄，重點對關鍵人員在崗履職、原輔料審計、生產炮制工藝執行、中藥材中藥飲片及輔料的質量控制和檢驗，以及制度規程和各項記錄的法規符合性、完整性、真實性等關鍵環節；產品類別、炮制工藝與生產范圍的相符性，原料、中間體、成品的內控質量標準的完備性和法定標準符合性，實際生產檢驗操作與操作規程的相符性等方面，全面開展自查自糾。
中藥飲片經營使用單位：全面依照藥品GSP，重點對關鍵崗位人員在崗履職、供應商合法資質、倉儲與養護管理、購銷環節合法票據管理以及制度程序和各項記錄法規符合性、完整性、真實性，產品類別與經營使用范圍的相符性等方面，全面開展自查自糾。
（三）整治規范階段（2018年10月—2019年8月）
各市州局：按照本工作方案和本轄區制定的具體實施方案組織開展中藥飲片質量整治，抽調藥品監管、檢驗、稽查等人員組成檢查組，對轄區中藥飲片生產經營使用單位進行全覆蓋檢查，加強檢查、檢驗、稽查協作配合，逐環節檢查，逐風險排查，逐問題整改，做到監檢結合，突出關鍵環節和重點問題，堅決查處違法違規行為，及時管控、召回不合格產品，對其產品來源堅決一查到底。在檢查中發現嚴重違反藥品 GMP/GSP的，提請省局依法收回或撤銷其藥品GMP/GSP認證證書；發現涉嫌生產經營使用假劣中藥飲片的，提取有關證據，及時移交稽查部門查處；涉嫌犯罪的移交公安部門追究刑事責任。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
各市州局要對無證生產經營中藥飲片的窩點進行摸排，聯動公安等部門，動員社會力量，收集投訴舉報等案件線索，及時固定證據資料，嚴肅查處、打擊一批無證生產經營中藥飲片行為。對整治發現存在中藥飲片質量問題、購進票據不全等違法行為，要進行立案查處，依法行政處罰；對非法生產經營中藥飲片的，要依法嚴厲處罰，并追究責任到人。對發現的無證生產經營中藥飲片窩點線索，依法移交公安機關深挖案源，追根溯源，擴大整治成效。
各市州局應在2019年5月底前完成對轄區中藥飲片生產經營使用單位的全覆蓋現場檢查和抽樣。6月至8月再對轄區有關企業進行一次全面檢查，重點跟蹤企業發現問題落實整改情況，完成抽樣的檢驗工作，檢驗報告做到隨檢驗隨出具。各市州局于8月底全面完成整治工作，并向省局報送工作總結，工作總結內容應包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
省局：修訂出臺《甘肅省中藥飲片監督管理辦法》；修訂完善《甘肅省中藥炮制規范》，按照成熟一批發布一批的原則，逐步完善我省中藥飲片炮制規范，力爭在 2019年8月底再制定發布一批中藥飲片炮制規范；制定實施2019年度中藥飲片監督抽檢計劃。
（四）督查總結階段（2019年8月—10月）
省局將根據集中整治工作進展情況，適時安排督導檢查。全面梳理總結全省中藥飲片專項整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監管的長效工作機制。
四、工作要求
（一）加強組織領導。全省各級食品藥品監管部門要高度重視，統一認識，加強協作配合，在機構改革期間切實加強組織領導，精心組織實施，做好經費保障。統一組織精干力量，統一法規政策執行，統一檢查辦案程序和標準，有針對性地開展專項整治工作，確保整治行動取得實效。本次專項整治工作將納入年度考核內容。對工作扎實有效，整治成績突出的單位和個人，給予表揚和獎勵；對監管不到位、責任不落實、重大案件處理不到位的，要給予批評并責令改正。
（二）嚴格履職盡責。全省各級食品藥品監管部門要提高整治工作的針對性和實效性，務求發現問題、消除隱患、防范風險，對于發現的線索追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職、為企業說情、干擾辦案、違反有關法規和工作紀律規定的人員一律記錄在案，依法依紀追究責任，絕不姑息。
（三）加強協調配合。在整治行動中，要與有關部門加強協作配合，形成監管合力，充分發揮行業協會和專家學者的作用，引導行業自律和企業誠信；認真落實“黑名單”制度和藥品召回制度，曝光違法違規企業，大力震懾違法違規生產經營使用行為，凈化中藥飲片市場。大力宣傳整治工作的意義、措施和成效，主動公開、曝光典型案例，接受公眾和輿論監督，營造整治工作良好氛圍。
（四）保持高壓態勢。以本次專項整治工作為契機，健全完善中藥飲片監管機制制度，靠實監管責任，常態化開展專項整治、飛行檢查和跟蹤檢查，加強檢查、抽檢、稽查結合，加大案件查處力度，規范中藥飲片生產經營使用行為，以藥品GMP、GSP為抓手，切實落實企業主體責任，督促企業健全落實全過程質量管理制度，鞏固整治效果，提升監管效能，確保全省中藥飲片質量。
現將《甘肅省中藥飲片質量集中整治工作方案》印發你們，請遵照執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
2018年10月12日
甘肅省中藥飲片質量集中整治工作方案
為認真貫徹落實國家藥品監督管理局《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號），加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，結合我省實際，制定本實施方案。
一、總體目標
通過為期一年的中藥飲片質量集中整治，全面深入排查中藥飲片生產經營使用全過程系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效監管機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。
二、職責分工
省局全面負責組織全省中藥飲片集中整治工作，完善工作機制和管理制度。藥品化妝品生產監管處在分管副局長的領導下，承擔組織協調全省集中整治工作任務，具體負責中藥飲片生產環節質量集中整治的組織安排、指導和督查，組織修訂《甘肅省中藥飲片監督管理辦法》，制定全省中藥飲片生產企業年度抽檢計劃；藥品化妝品注冊管理處、技術標準監督處負責主持修訂《甘肅省中藥炮制規范》；藥品化妝品流通監管處承擔中藥飲片經營使用環節質量集中整治工作的指導和督查，制定全省中藥飲片年度抽檢計劃，按季度發布中藥飲片重點監管品種名單；省食品藥品稽查局負責重大案件的立案查處，指導市州局案件查辦工作；省藥品檢驗研究院負責修訂《甘肅省中藥炮制規范》，指導全省中藥材中藥飲片抽樣檢驗工作，執行全省中藥飲片生產企業年度抽樣計劃。
各市州局組織安排和實施本轄區內中藥飲片生產經營使用單位的專項檢查、抽檢和稽查辦案，重大案件線索的移交工作。
三、重點任務
（一）加大監管力度，嚴厲查處中藥飲片違法違規行為
1.嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為。加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，突出中藥材中藥飲片購進驗收、儲存養護管理，法定炮制工藝執行，產品檢驗落實等關鍵環節，重點查處購進摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材投料生產中藥飲片行為；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄，不嚴格落實中藥材投產和中藥飲片出廠放行全項目檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。
2.嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，突出購銷渠道、儲存運輸等關鍵環節，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。
3.嚴厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片監督抽檢力度，以中藥飲片的假劣生熟、摻雜使假、染色增重、霉爛蟲蛀、污染變質、硫熏、農藥殘留等為監督抽檢重點，提高抽檢覆蓋率和針對性，及時出具檢驗報告。在認真落實年度監督抽檢計劃基礎上，結合當地實際，參照省局每季度發布的中藥飲片重點監管品種名單，以近3年各級各類抽檢發現不合格產品為重點，針對轄區的重點區域、重點企業和重點品種加大抽檢頻次，避免出現重復抽樣、漏抽現象。
4.嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴禁藥渣廢料回流市場，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。
（二）健全制度機制，加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系
1.修訂完善《甘肅省中藥飲片監督管理辦法》，嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片生產企業炮制范圍，研究探索中藥飲片品種管理制度，促進中藥飲片企業規范化、專業化、規模化生產。
2.按照國家藥品監督管理局《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂《甘肅省中藥炮制規范》，增強中藥飲片標準的科學性和適用性。
3.貫徹落實國家藥品監督管理局中藥材規范化生產種植有關規定，鼓勵和引導中藥制劑和飲片生產企業使用GAP基地或固定產地中藥材進行生產。
三、工作步驟
（一）動員部署階段（2018年9月15日—10月15日）
認真傳達國家藥品監督管理局和省局中藥飲片質量集中整治工作精神，統一思想，協同行動，制定實施方案，落實主體責任，靠實監管責任，突出工作重點，明確整治目標，細化分解工作任務。
召開全省中藥飲片質量集中整治工作動員大會暨中藥飲片培訓會議，進一步宣貫落實有關法律法規和質量管理規范，提升中藥飲片檢驗能力水平。
（二）自查自糾階段（2018年10月-11月）
全省中藥飲片生產經營使用單位對照中藥飲片有關法律法規和GMP/GSP，全面排查、分析、評估中藥飲片質量風險，深挖安全隱患，制定切實可行的風險管控措施并落實，確保中藥飲片質量。于11月20日前完成自查整改，將整改報告及近一年的中藥飲片品種購銷、檢驗情況（品名、炮制規格、購銷渠道、購銷數量、檢驗項目、檢驗結果等）登記造冊報送轄區市州局。
中藥飲片生產企業：全面依照藥品GMP和中藥飲片附錄，重點對關鍵人員在崗履職、原輔料審計、生產炮制工藝執行、中藥材中藥飲片及輔料的質量控制和檢驗，以及制度規程和各項記錄的法規符合性、完整性、真實性等關鍵環節；產品類別、炮制工藝與生產范圍的相符性，原料、中間體、成品的內控質量標準的完備性和法定標準符合性，實際生產檢驗操作與操作規程的相符性等方面，全面開展自查自糾。
中藥飲片經營使用單位：全面依照藥品GSP，重點對關鍵崗位人員在崗履職、供應商合法資質、倉儲與養護管理、購銷環節合法票據管理以及制度程序和各項記錄法規符合性、完整性、真實性，產品類別與經營使用范圍的相符性等方面，全面開展自查自糾。
（三）整治規范階段（2018年10月—2019年8月）
各市州局：按照本工作方案和本轄區制定的具體實施方案組織開展中藥飲片質量整治，抽調藥品監管、檢驗、稽查等人員組成檢查組，對轄區中藥飲片生產經營使用單位進行全覆蓋檢查，加強檢查、檢驗、稽查協作配合，逐環節檢查，逐風險排查，逐問題整改，做到監檢結合，突出關鍵環節和重點問題，堅決查處違法違規行為，及時管控、召回不合格產品，對其產品來源堅決一查到底。在檢查中發現嚴重違反藥品 GMP/GSP的，提請省局依法收回或撤銷其藥品GMP/GSP認證證書；發現涉嫌生產經營使用假劣中藥飲片的，提取有關證據，及時移交稽查部門查處；涉嫌犯罪的移交公安部門追究刑事責任。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
各市州局要對無證生產經營中藥飲片的窩點進行摸排，聯動公安等部門，動員社會力量，收集投訴舉報等案件線索，及時固定證據資料，嚴肅查處、打擊一批無證生產經營中藥飲片行為。對整治發現存在中藥飲片質量問題、購進票據不全等違法行為，要進行立案查處，依法行政處罰；對非法生產經營中藥飲片的，要依法嚴厲處罰，并追究責任到人。對發現的無證生產經營中藥飲片窩點線索，依法移交公安機關深挖案源，追根溯源，擴大整治成效。
各市州局應在2019年5月底前完成對轄區中藥飲片生產經營使用單位的全覆蓋現場檢查和抽樣。6月至8月再對轄區有關企業進行一次全面檢查，重點跟蹤企業發現問題落實整改情況，完成抽樣的檢驗工作，檢驗報告做到隨檢驗隨出具。各市州局于8月底全面完成整治工作，并向省局報送工作總結，工作總結內容應包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
省局：修訂出臺《甘肅省中藥飲片監督管理辦法》；修訂完善《甘肅省中藥炮制規范》，按照成熟一批發布一批的原則，逐步完善我省中藥飲片炮制規范，力爭在 2019年8月底再制定發布一批中藥飲片炮制規范；制定實施2019年度中藥飲片監督抽檢計劃。
（四）督查總結階段（2019年8月—10月）
省局將根據集中整治工作進展情況，適時安排督導檢查。全面梳理總結全省中藥飲片專項整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監管的長效工作機制。
四、工作要求
（一）加強組織領導。全省各級食品藥品監管部門要高度重視，統一認識，加強協作配合，在機構改革期間切實加強組織領導，精心組織實施，做好經費保障。統一組織精干力量，統一法規政策執行，統一檢查辦案程序和標準，有針對性地開展專項整治工作，確保整治行動取得實效。本次專項整治工作將納入年度考核內容。對工作扎實有效，整治成績突出的單位和個人，給予表揚和獎勵；對監管不到位、責任不落實、重大案件處理不到位的，要給予批評并責令改正。
（二）嚴格履職盡責。全省各級食品藥品監管部門要提高整治工作的針對性和實效性，務求發現問題、消除隱患、防范風險，對于發現的線索追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職、為企業說情、干擾辦案、違反有關法規和工作紀律規定的人員一律記錄在案，依法依紀追究責任，絕不姑息。
（三）加強協調配合。在整治行動中，要與有關部門加強協作配合，形成監管合力，充分發揮行業協會和專家學者的作用，引導行業自律和企業誠信；認真落實“黑名單”制度和藥品召回制度，曝光違法違規企業，大力震懾違法違規生產經營使用行為，凈化中藥飲片市場。大力宣傳整治工作的意義、措施和成效，主動公開、曝光典型案例，接受公眾和輿論監督，營造整治工作良好氛圍。
（四）保持高壓態勢。以本次專項整治工作為契機，健全完善中藥飲片監管機制制度，靠實監管責任，常態化開展專項整治、飛行檢查和跟蹤檢查，加強檢查、抽檢、稽查結合，加大案件查處力度，規范中藥飲片生產經營使用行為，以藥品GMP、GSP為抓手，切實落實企業主體責任，督促企業健全落實全過程質量管理制度，鞏固整治效果，提升監管效能，確保全省中藥飲片質量。
