各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：
現將《安徽省藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見》印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2015年3月27日
安徽省藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見
為進一步加強藥品化妝品流通監管，指導和規范藥品化妝品流通監管工作，提升藥品化妝品質量安全保障水平，結合我省實際，現制定全省藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見。
一、指導思想、基本原則和總體目標
（一）指導思想。認真貫徹落實黨的十八大和十八屆四中全會精神，圍繞保障藥品化妝品流通環節質量安全，鞏固完善審批查改革成效，著力完善監管體系，推進監管工作關口前移、重心下移，提升藥品安全保障整體水平。
（二）基本原則。堅持問題導向原則，著力解決監管中存在的問題，積小勝為大勝。堅持依法行政原則，嚴格工作程序，規范執法行為，提高監管公信力。堅持統一高效原則，上下聯動，構建全省監管一盤棋格局，形成監管合力。堅持標本兼治原則，強化綜合治理，建立健全監管制度，努力從根本上消除安全隱患。
（三）總體目標。通過開展藥品化妝品流通監管規范化建設，逐步建立起職責明確、行為規范、執法有力、機制健全的層級監管體系，有效落實層級監管責任，監管能力和水平全面提升，全省藥品化妝品流通質量安全得到有效保障。
二、明確職責分工，全面落實層級監管責任
（四）落實層級監管責任。藥品化妝品流通監管工作按照屬地監管原則實行分級負責制度。
省局負責：制定全省藥品化妝品流通監管工作制度；監督各地實施藥品經營許可和《藥品經營質量管理規范》要求;指導市縣執行落實藥品化妝品流通監管各項制度和規定；組織實施省級藥品流通飛行檢查等。
設區的市級食品藥品監督管理局（簡稱市局，包括省直管縣局）負責：制定實施本轄區藥品化妝品流通監管方案或計劃；藥品批發企業日常監管；備案管理藥品批發企業銷售人員、批發企業疫苗專業技術人員；初審藥品批發企業信用等級；組織實施藥品零售（連鎖）企業認證等。
縣（市、區）食品藥品監督管理局（簡稱縣局）負責本轄區內藥品化妝品流通企業和單位日常監督管理工作，具體由市局明確。鄉鎮食品藥品監管所職責由所在縣局負責明確。
三、依法嚴格監管，全面規范藥品化妝品流通秩序
（五）加強藥品經營企業監管。從嚴審批新開辦藥品批發企業,監督實施《藥品經營質量管理規范》，督促企業建立健全質量管理體系。加強認證后跟蹤檢查，加大飛行檢查力度，防止認證后“回潮”。突出對疫苗、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑等品種的監督檢查，嚴厲打擊“掛靠經營”、“走票過票”、“出租柜臺”等違法違規行為。堅持登錄中國藥品電子監管網，及時調查處理電子監管平臺預警信息，督促企業開展核注核銷。
（六）加強藥品使用單位監管。貫徹執行《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，進一步規范醫療機構的藥品購進、儲存、使用行為。全面推進“規范藥房”建設，不斷建立完善藥品質量管理制度，提高藥品質量管理水平,2020年底，100%的鄉鎮以上醫療機構、80%以上的社區衛生服務機構和村衛生室的藥房要達到“規范藥房”要求。
（七）加強互聯網藥品信息（交易）服務網站監管。加強對已取得互聯網藥品信息（交易）服務資格網站的監督檢查，重點監測違法發布虛假藥品信息和廣告情況。對未經審批擅自從事互聯網藥品信息服務和互聯網藥品交易服務的網站，應依法查處。對需要予以關閉的網站，及時報送省局，由省局移送通信管理部門關閉。
（八）加強化妝品經營監管。參照原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕89號），加強日常監督檢查，重點檢查化妝品采購渠道資質、產品合格證明、產品標簽標識和化妝品經營企業進貨查驗、索證索票以及進貨臺帳制度等內容。
（九）加強流通環節藥品化妝品質量抽驗。根據風險等級、舉報投訴、不良反應監測等信息，確定抽驗品種，協助執行抽驗計劃。開展對藥品化妝品流通環節抽樣，應在監督檢查的基礎上進行，認真核查采購銷售、儲存運輸、標簽或者說明書等是否符合要求。
（十）加強亳州中藥材專業市場監管。省局通過飛行檢查、明查暗訪等措施，加強對亳州中藥材專業市場監管的指導。亳州市局要進一步落實綜合監管、質量追溯、責任追究等工作制度，強化中藥材專業市場質量監管，嚴厲打擊中藥材摻雜使假行為。
四、強化過程管理，全面規范監督檢查行為
各級藥品監管部門要牢固樹立問題導向意識，敢于正視問題，按照風險類別和管理難度，堅持預防為主，采取飛行檢查、交叉執法、明察暗訪等形式，前移監管關口，主動排查問題，加大對企業現場檢查力度，消除安全隱患。
（十一）加強監督檢查力度。縣局每年對轄區內藥品經營企業的監督檢查必須做到全覆蓋，市局每年對轄區內藥品批發企業的監督檢查必須做到全覆蓋。對醫療機構的監督檢查，每兩年應實現一次全覆蓋。對經營疫苗等高風險品種、藥品安全信用等級為失信的企業，應加大日常監督檢查頻次。
（十二）加強檢查信息公開。落實監管信息公開制度，加大對違法違規現象的披露和對正常工作的公示力度。每月公開全省藥品流通監管信息，對重大違法違規行為及時曝光，并上報國家總局。各市、直管縣局每月第五個工作日前上報上個月檢查情況。
（十三）規范執法檢查記錄。對藥品化妝品流通企業和單位現場檢查結束后，檢查人員應及時匯總檢查情況并如實填寫制式檢查表格（見附件1）點擊下載。對因舉報、投訴或交辦核查等問題而實施的監督檢查，除填寫制式檢查表格外，還應按照《食品藥品行政處罰程序規定》，制作《現場檢查筆錄》等行政處罰執法文書。對上級食品藥品監督管理部門交辦或授權的監督檢查，應寫出檢查報告，連同相關檢查記錄和文書等按時上報。
（十四）建立完善企業監管檔案。各市（縣）局應按照一證一檔的原則，建立健全本轄區內藥品流通企業和單位日常監管檔案。日常監管檔案至少應包括以下內容：企業和單位基本情況；《藥品經營許可證》和GSP證書的核發、變更情況；質量投訴、舉報核查和處理記錄；監督檢查記錄、整改報告；藥品安全信用分類管理情況；食品藥品監督管理部門依法實施檢查的其他記錄。
五、創新監管措施，全面強化監管長效機制建設
各地要積極開拓創新，及時總結實踐中的典型經驗和好的做法，注重研究解決共性問題，深入把握流通監管工作規律，不斷建立完善監管制度，在“管長遠”上下功夫，筑牢監管“籬笆”。
（十五）完善上下聯動的工作機制。健全涉及藥品化妝品流通監管的考核指標體系，發揮考核的指揮棒作用。通過現場抽查、公示通報、約談警示等途徑和形式，加強對基層藥品化妝品流通監管工作監督檢查和指導。探索建立行政執法行為通報機制，對舉報投訴辦理、監督檢查、行政處罰、行政強制等行政執法行為中發現的普遍性問題進行歸并、分析、通報，規范行政行為。圍繞藥品化妝品流通領域重點、難點、熱點問題，開展調研活動，每年撰寫調研報告不少于1篇。通過以會代訓、專題培訓、交叉執法、現場觀摩等多種形式，有針對性地加強教育培訓，提升監管能力和業務水平。
（十六）健全企業主體責任體系。加強與行業組織溝通和聯系，支持行業制訂行規行約，鼓勵行業組織參與監管工作，積極推動行業自律。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，提高企業守法意識。貫徹《安徽省藥品生產經營企業約談制度（試行）》，對存在嚴重藥品質量安全隱患的企業，通過約談企業法定代表人、企業負責人、質量負責人等相關人員，發揮監管前期預警作用，督促企業落實主體責任。落實《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，推進誠信機制建設，將不依法安全、有效使用藥品的單位列入不良記錄名單。各市、直管縣局應在每年元月底前將藥品批發企業信用等級初評結果報省局。
（十七）建立藥品流通風險管理機制。及時匯總檢驗、監測、監管、投訴舉報等各方面信息，科學分析研判風險因素，確定風險程度，制定防控措施，有效防控系統性、區域性風險。每季度分析藥品化妝品流通安全形勢、存在問題，排查可能產生安全風險的各種因素，提出完善制度機制和改進工作的建議。各市、省直管縣局應參照《藥品化妝品流通監管狀況報告框架》（具體見皖食藥監藥化流秘〔2015〕8號），自2015年開始每年編寫本轄區年度藥品化妝品流通監管狀況報告，并于次年的元月底前報送省局。
（十八）深化社會監督機制。暢通投訴舉報渠道，全面落實“吹哨人”制度，鼓勵內部員工舉報企業違法違規行為，對查證屬實的，按規定給予獎勵，并做好保密工作。充分發揮“12331”投訴舉報平臺作用，鼓勵社會公眾參與食品藥品監管，強化輿論監督。結合過期失效藥品回收等活動，開展藥品化妝品安全宣傳，普及藥品化妝品科學知識，引導公眾理性消費。
（十九）探索信息化監管機制。大力推進藥品經營企業信息化建設，積極探索非現場監管的方式和手段，逐步實現對企業藥品質量的遠程監控、實時監管。
現將《安徽省藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見》印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2015年3月27日
安徽省藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見
為進一步加強藥品化妝品流通監管，指導和規范藥品化妝品流通監管工作，提升藥品化妝品質量安全保障水平，結合我省實際，現制定全省藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見。
一、指導思想、基本原則和總體目標
（一）指導思想。認真貫徹落實黨的十八大和十八屆四中全會精神，圍繞保障藥品化妝品流通環節質量安全，鞏固完善審批查改革成效，著力完善監管體系，推進監管工作關口前移、重心下移，提升藥品安全保障整體水平。
（二）基本原則。堅持問題導向原則，著力解決監管中存在的問題，積小勝為大勝。堅持依法行政原則，嚴格工作程序，規范執法行為，提高監管公信力。堅持統一高效原則，上下聯動，構建全省監管一盤棋格局，形成監管合力。堅持標本兼治原則，強化綜合治理，建立健全監管制度，努力從根本上消除安全隱患。
（三）總體目標。通過開展藥品化妝品流通監管規范化建設，逐步建立起職責明確、行為規范、執法有力、機制健全的層級監管體系，有效落實層級監管責任，監管能力和水平全面提升，全省藥品化妝品流通質量安全得到有效保障。
二、明確職責分工，全面落實層級監管責任
（四）落實層級監管責任。藥品化妝品流通監管工作按照屬地監管原則實行分級負責制度。
省局負責：制定全省藥品化妝品流通監管工作制度；監督各地實施藥品經營許可和《藥品經營質量管理規范》要求;指導市縣執行落實藥品化妝品流通監管各項制度和規定；組織實施省級藥品流通飛行檢查等。
設區的市級食品藥品監督管理局（簡稱市局，包括省直管縣局）負責：制定實施本轄區藥品化妝品流通監管方案或計劃；藥品批發企業日常監管；備案管理藥品批發企業銷售人員、批發企業疫苗專業技術人員；初審藥品批發企業信用等級；組織實施藥品零售（連鎖）企業認證等。
縣（市、區）食品藥品監督管理局（簡稱縣局）負責本轄區內藥品化妝品流通企業和單位日常監督管理工作，具體由市局明確。鄉鎮食品藥品監管所職責由所在縣局負責明確。
三、依法嚴格監管，全面規范藥品化妝品流通秩序
（五）加強藥品經營企業監管。從嚴審批新開辦藥品批發企業,監督實施《藥品經營質量管理規范》，督促企業建立健全質量管理體系。加強認證后跟蹤檢查，加大飛行檢查力度，防止認證后“回潮”。突出對疫苗、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑等品種的監督檢查，嚴厲打擊“掛靠經營”、“走票過票”、“出租柜臺”等違法違規行為。堅持登錄中國藥品電子監管網，及時調查處理電子監管平臺預警信息，督促企業開展核注核銷。
（六）加強藥品使用單位監管。貫徹執行《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，進一步規范醫療機構的藥品購進、儲存、使用行為。全面推進“規范藥房”建設，不斷建立完善藥品質量管理制度，提高藥品質量管理水平,2020年底，100%的鄉鎮以上醫療機構、80%以上的社區衛生服務機構和村衛生室的藥房要達到“規范藥房”要求。
（七）加強互聯網藥品信息（交易）服務網站監管。加強對已取得互聯網藥品信息（交易）服務資格網站的監督檢查，重點監測違法發布虛假藥品信息和廣告情況。對未經審批擅自從事互聯網藥品信息服務和互聯網藥品交易服務的網站，應依法查處。對需要予以關閉的網站，及時報送省局，由省局移送通信管理部門關閉。
（八）加強化妝品經營監管。參照原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕89號），加強日常監督檢查，重點檢查化妝品采購渠道資質、產品合格證明、產品標簽標識和化妝品經營企業進貨查驗、索證索票以及進貨臺帳制度等內容。
（九）加強流通環節藥品化妝品質量抽驗。根據風險等級、舉報投訴、不良反應監測等信息，確定抽驗品種，協助執行抽驗計劃。開展對藥品化妝品流通環節抽樣，應在監督檢查的基礎上進行，認真核查采購銷售、儲存運輸、標簽或者說明書等是否符合要求。
（十）加強亳州中藥材專業市場監管。省局通過飛行檢查、明查暗訪等措施，加強對亳州中藥材專業市場監管的指導。亳州市局要進一步落實綜合監管、質量追溯、責任追究等工作制度，強化中藥材專業市場質量監管，嚴厲打擊中藥材摻雜使假行為。
四、強化過程管理，全面規范監督檢查行為
各級藥品監管部門要牢固樹立問題導向意識，敢于正視問題，按照風險類別和管理難度，堅持預防為主，采取飛行檢查、交叉執法、明察暗訪等形式，前移監管關口，主動排查問題，加大對企業現場檢查力度，消除安全隱患。
（十一）加強監督檢查力度。縣局每年對轄區內藥品經營企業的監督檢查必須做到全覆蓋，市局每年對轄區內藥品批發企業的監督檢查必須做到全覆蓋。對醫療機構的監督檢查，每兩年應實現一次全覆蓋。對經營疫苗等高風險品種、藥品安全信用等級為失信的企業，應加大日常監督檢查頻次。
（十二）加強檢查信息公開。落實監管信息公開制度，加大對違法違規現象的披露和對正常工作的公示力度。每月公開全省藥品流通監管信息，對重大違法違規行為及時曝光，并上報國家總局。各市、直管縣局每月第五個工作日前上報上個月檢查情況。
（十三）規范執法檢查記錄。對藥品化妝品流通企業和單位現場檢查結束后，檢查人員應及時匯總檢查情況并如實填寫制式檢查表格（見附件1）點擊下載。對因舉報、投訴或交辦核查等問題而實施的監督檢查，除填寫制式檢查表格外，還應按照《食品藥品行政處罰程序規定》，制作《現場檢查筆錄》等行政處罰執法文書。對上級食品藥品監督管理部門交辦或授權的監督檢查，應寫出檢查報告，連同相關檢查記錄和文書等按時上報。
（十四）建立完善企業監管檔案。各市（縣）局應按照一證一檔的原則，建立健全本轄區內藥品流通企業和單位日常監管檔案。日常監管檔案至少應包括以下內容：企業和單位基本情況；《藥品經營許可證》和GSP證書的核發、變更情況；質量投訴、舉報核查和處理記錄；監督檢查記錄、整改報告；藥品安全信用分類管理情況；食品藥品監督管理部門依法實施檢查的其他記錄。
五、創新監管措施，全面強化監管長效機制建設
各地要積極開拓創新，及時總結實踐中的典型經驗和好的做法，注重研究解決共性問題，深入把握流通監管工作規律，不斷建立完善監管制度，在“管長遠”上下功夫，筑牢監管“籬笆”。
（十五）完善上下聯動的工作機制。健全涉及藥品化妝品流通監管的考核指標體系，發揮考核的指揮棒作用。通過現場抽查、公示通報、約談警示等途徑和形式，加強對基層藥品化妝品流通監管工作監督檢查和指導。探索建立行政執法行為通報機制，對舉報投訴辦理、監督檢查、行政處罰、行政強制等行政執法行為中發現的普遍性問題進行歸并、分析、通報，規范行政行為。圍繞藥品化妝品流通領域重點、難點、熱點問題，開展調研活動，每年撰寫調研報告不少于1篇。通過以會代訓、專題培訓、交叉執法、現場觀摩等多種形式，有針對性地加強教育培訓，提升監管能力和業務水平。
（十六）健全企業主體責任體系。加強與行業組織溝通和聯系，支持行業制訂行規行約，鼓勵行業組織參與監管工作，積極推動行業自律。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，提高企業守法意識。貫徹《安徽省藥品生產經營企業約談制度（試行）》，對存在嚴重藥品質量安全隱患的企業，通過約談企業法定代表人、企業負責人、質量負責人等相關人員，發揮監管前期預警作用，督促企業落實主體責任。落實《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，推進誠信機制建設，將不依法安全、有效使用藥品的單位列入不良記錄名單。各市、直管縣局應在每年元月底前將藥品批發企業信用等級初評結果報省局。
（十七）建立藥品流通風險管理機制。及時匯總檢驗、監測、監管、投訴舉報等各方面信息，科學分析研判風險因素，確定風險程度，制定防控措施，有效防控系統性、區域性風險。每季度分析藥品化妝品流通安全形勢、存在問題，排查可能產生安全風險的各種因素，提出完善制度機制和改進工作的建議。各市、省直管縣局應參照《藥品化妝品流通監管狀況報告框架》（具體見皖食藥監藥化流秘〔2015〕8號），自2015年開始每年編寫本轄區年度藥品化妝品流通監管狀況報告，并于次年的元月底前報送省局。
（十八）深化社會監督機制。暢通投訴舉報渠道，全面落實“吹哨人”制度，鼓勵內部員工舉報企業違法違規行為，對查證屬實的，按規定給予獎勵，并做好保密工作。充分發揮“12331”投訴舉報平臺作用，鼓勵社會公眾參與食品藥品監管，強化輿論監督。結合過期失效藥品回收等活動，開展藥品化妝品安全宣傳，普及藥品化妝品科學知識，引導公眾理性消費。
（十九）探索信息化監管機制。大力推進藥品經營企業信息化建設，積極探索非現場監管的方式和手段，逐步實現對企業藥品質量的遠程監控、實時監管。
