第一章總則
第一條 為進一步加強我省化妝品監管,規范市場經營秩序,保障人民群眾身體健康,根據《化妝品衛生監督條例》及《化妝品衛生監督條例實施細則》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》等有關法律法規,制定本工作指南。
第二條在河北省境內從事化妝品生產經營活動的單位和個人應當按照本指南要求,建立索證索票、查驗、臺賬管理等制度,指定專人負責化妝品安全管理工作。
第三條 負責化妝品安全管理工作的人員應當具有高中(含)以上文化程度,熟悉化妝品安全和相關法律法規知識,經縣級以上化妝品安全監管部門進行相關知識培訓并取得合格證書后方可上崗。
第四條 負責化妝品安全管理工作人員職責:
(一)負責制定索證索票、查驗等進貨驗收制度;
(二)負責索取并查驗供應商資質及相關產品質量安全的有效證明文件;
(三)負責化妝品臺賬登記管理,建立相關票證文件檔案。
第二章索證索票管理
第五條 化妝品生產企業要加強原料、包裝材料的管理,實行供應商審核制度和原料采購索證及臺賬管理制度。
(一)化妝品生產企業要按照《化妝品生產企業原料供應商審核指南》對擬采購原料的供應商進行審核,實行準入制度。
對經審核符合準入要求的原料供應商,要建立供貨商檔案。供貨商檔案要包括供貨商資質、質量管理體系文件、原料規格、安全性評估材料、檢驗報告等。
(二)化妝品生產企業要從取得準入資格的供貨商采購原料、包裝材料,并執行索證索票制度。
生產企業索證至少應當包括以下內容:
1、國內生產企業或供應商的營業執照、供貨單位銷售人員合法資格;
2、原料、包裝材料生產企業的其他資質證明;
3、原料、包裝材料的檢驗合格證明;
4、涉及商標、條形碼印刷的供應商印刷許可證和條形碼印刷許可證。
不能提供原件的,可以提供復印件。但復印件應加蓋國內生產企業或供應商的公章并存檔備查。
生產企業索票至少應當包括以下內容:
索取供貨商出具的正式銷售發票及相關憑證,注明原料、包裝材料的名稱、規格、數量、生產日期/批號、保質期、單價、金額、銷貨日期、以及原料、包裝材料供應商的住所和聯系方式等信息。
第六條 化妝品經營單位應當索要供貨商和銷售產品的有關證件。
(一)應向供貨商索要營業執照、供貨單位銷售人員合法資格;
(二)銷售的產品證件應當包括:化妝品批準證書、生產者衛生許可證、營業執照、同批次檢驗報告或檢驗合格證明;
(三)經營進口化妝品應索取進口化妝品批準或備案證書、口岸所在地出入境檢驗檢疫機構檢驗合格證明。
化妝品經營企業索要的各類證件復印件都應加蓋供貨商或生產企業公章。
第七條 化妝品生產經營單位要對索要的各類證、票的合法性和真實性進行審核。
(一)供貨商資質審核。
1、營業執照的主要審核內容:核對單位名稱、地址、負責人等項目是否與供貨商身份信息相一致,是否在有效期限內,是否通過年檢。
2、供貨單位銷售人員證明的主要審核內容:核對是否有法人或單位主要負責人簽章的委托書,有本人簽字按手印的身份證復印件,委托書內容是否與銷售人員經營活動相符。
(二)生產單位資質審核
1、營業執照與衛生許可證、生產許可證的審核
(1)核對營業執照、衛生許可證、生產許可證是否合法有效;
(2)核對營業執照、衛生許可證、生產許可證在單位名稱、地址、法定代表人(負責人)許可項目等信息是否互一致,是否與產品標簽上標注的信息相互一致,對不能確定合法性、一致性的,應要求供貨方提供由官方出具的證明材料。
(三)產品資質審核。
1、化妝品批準(備案)證書主要審核內容:
國產特殊用途化妝品審核產品名稱、產品類別、生產企業、生產企業地址、批準文號、批件狀態、批準日期、批件有效期。
進口非特殊用途化妝品審核產品名稱(中文、英文)、生產國(地區)、生產企業(中文、英文)、在華申報責任單位、在華責任單位地址、批準文號、批準日期、批件有效期。
進口特殊用途化妝品審核產品名稱(中文、英文)、產品類別、生產國(地區)、生產企業(中文、英文)、在華申報責任單位、在華責任單位地址、批準文號、批準日期、批件有效期。
特殊用途化妝品、進口化妝品的證書信息可通過國家食品藥品監督管理總局網站上的“數據查詢”進行核查。
2、產品檢驗報告主要審核內容:
核對產品名稱、規格、生產批號是否與產品本身相一致,檢驗依據是否合法有效,檢驗結論是否符合規定。檢驗報告可以是有資質的檢驗機構出具的檢驗報告,也可以是生產企業自己檢驗后出具的報告,但均應加蓋供貨商或企業公章。
對進口化妝品,要按上述項目對口岸所在地出入境檢驗檢疫機構出具的檢驗報告或合格證明進行核對。
3、化妝品標簽標識、說明書主要審核內容:
核對是否標注有產品名稱、制造者的名稱和地址、凈含量、生產日期和保質期日期、生產單位的生產許可證號、衛生許可證號、進口化妝品的批準(備案)文號、特殊用途化妝品的批準文號。必要時應注明安全警告和使用指南、滿足保質期和安全性要求的儲存條件。對可能引起不良反應的化妝品,說明書上應當注明使用方法、注意事項。
委托生產的化妝品,應當分別標注委托企業、受委托企業的名稱和地址及受委托企業的生產許可證證號。
化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥,不得宣傳療效,不得使用醫療術語。
4、審核的所有證票上的有關信息要保持一致。不一致的,應要求供貨方提供由官方出具的證明材料。
第八條 化妝品經營單位除索要各類資質外,還應當索取供應商出具的正規銷售發票或相關憑證,在發票或憑證上應至少注明化妝品的名稱、批準(備案)文號、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、單價、金額、銷售日期。
第九條 連鎖經營企業或統一配送企業由總部統一收集、核查各類資質和票證并存檔,建立電子化檔案。加盟連鎖店的可以復印總部收集的相關資料,并加蓋總部公章備查,也可以建立與總部相聯的電子查詢系統,確保能夠實時查閱各項資料。
第十條 索證索票應當按照供應商名稱或者化妝品種類建檔備查。化妝品生產經營單位所有化妝品的索證索票材料均應能在生產企業或經營現場進行查閱。
第十一條 索證索票及臺賬登記等有關文件應當保存至產品保質期結束后6個月,鼓勵有條件的生產經營企業實行電子化管理。
第三章臺賬管理
第十二條 化妝品生產經營企業應當實行臺賬管理。化妝品生產企業主、化妝品經營企業(批發)應當建立購貨臺賬和銷售臺賬,其它化妝品經營單位應當建立化妝品購貨臺賬。
第十三條 購貨臺賬按照購入的情況如實記錄,內容至少包括:名稱、規格、數量、生產批號、生產日期、保質期、生產廠家、購貨日期、供應商名稱及聯系方式等信息,按照供應商、供貨品種、供貨時間順序等分類管理。
第十四條 銷售臺賬應詳細記錄化妝品的產品流向。內容至少包括:產品名稱、規格、數量、生產批號、生產日期、保質期限、生產產地、銷售日期、庫存、購貨者名稱、住所以及聯系方式等信息,或保留載有相關信息的銷售票據等。購貨臺賬按照供應商、供貨品種、供貨時間順序等分類管理。
第十五條化妝品生產經營單位的購貨臺賬和銷售臺賬要建立檔案并能在生產企業或經營現場提供。
第十六條 索證索票及臺賬登記等有關文件應當保存至產品保質期結束后6個月,鼓勵有條件的生產經營企業實行電子化管理。
第四章附則
第十七條 本指南由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十六條 本指南自2014年1月1日起試行。