各區縣（市）食品藥品監管局，大通湖區社會發展局，南縣衛生局，局機關各科室（支隊、中心）：
為進一步加強對全市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產經營企業的監督管理，強化企業質量安全第一責任人的法律意識和責任意識，引導企業合法經營、誠信經營，不斷規范藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產經營秩序，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《化妝品衛生監督管理條例》等規定，結合我市實際，特制定本制度。
一、本制度是指由食品藥品監督管理部門約見藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產經營（包括使用，下同）單位質量安全責任人，向其宣講藥品醫療器械保健食品化妝品質量安全管理法律法規，通報其存在的違法違規問題，對其進行警示教育，幫助分析原因，責令其限期整改，切實增強其作為質量管理第一責任人意識的談話制度。
二、約談的對象：藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產經營單位法定代表人、企業負責人、質量管理人員及食品藥品監管部門認為有必要參加約談的其他人員。
三、約談的范圍：有下列情形之一的，市、區縣（市）食品藥品監管部門應實施約談：
1、因嚴重違法違規行為受到行政處罰的；
2、企業發生質量安全事故的；
3、存在嚴重藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全隱患的；
4、企業制售的產品因安全問題被省市有關部門通報、媒體曝光或多次被群眾舉報投訴的；
5、日常監督檢查、專項整治行動等各項檢查中發現違法違規行為，情節較嚴重的；
6、信用等級評定確認為信用不良企業的；
7、食品藥品監管部門認為有必要開展約談的其他情形。
四、約談的主要內容：
1、通報被約談企業違法違規事實及其行為危害性、嚴重性；
2、告知企業整改內容和期限等，督促企業依法生產經營；
3、明確企業法定代表人作為質量管理第一責任人的職責及要求，與之簽訂質量管理責任書；
4、對企業進行行政指導，聽取企業意見建議，幫助剖析原因，指導企業制定落實整改措施；
5、征求對食品藥品監管部門的意見和建議；
6、其他需要在約談中提出的相關內容。
五、約談的組織實施：
（一）藥品、醫療器械、保健食品和化妝品質量安全責任人約談，可采取適時約談和定期約談、集體約談和個別約談相結合的方式,由市、區縣（市）食品藥品監管部門按照“屬地管理、分級負責”的原則組織實施。
（二）約談的程序
1、由市、區縣（市）食品藥品監管部門相關科（股）室填寫約談申請審批表（見附件1），經局領導審批同意后，發出約談通知書（見附件2），注明被約談企業名稱、被約談企業負責人、約談時間、地點等；
2、約談原則上由市、區縣（市）食品藥品監管部門相關科（股）室負責人實施，法規科（股）派人參加；必要時由局分管領導約談，涉及重大事件應由局主要領導進行約談。
3、約談時，食品藥品監管部門應至少有2名執法人員在場，并由約談科室派專人做好約談記錄（見附件3）。結束時，約談記錄由雙方簽字確認。
六、約談處理
1、被約談企業應按照約談要求，對約談指出的問題迅速進行全面整改，并在規定時限內以書面形式將整改情況上報實施約談的食品藥品監管部門。
2、被約談企業對約談內容有異議的，有權進行陳述、申辯；企業提出的事實、理由成立的，提出約談的食品藥品監管部門應當采納。
3、市、區縣（市）食品藥品監管部門相關科（股）室應對被約談企業的整改情況及時進行跟蹤檢查。在限期內落實整改的，視情節輕重免予行政處罰或從輕處罰。對限期內約談問題仍未得到整改的企業，應依法嚴肅處理。
4、食品藥品監管部門應將約談通知書、約談記錄表及企業整改情況報告等，一并載入企業檔案，納入企業信用等級評定內容。對無故不參加約談的，列為重點監管對象，實施重點監管。
5、約談情況視情在新聞媒體公布。
國家及省出臺新的法規規章及相關文件的，根據新的法規規章及文件規定執行。
附件：
1、《藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全責任人約談申請審批表》；
2、《藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全責任人約談通知書》；
3、《藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全責任人約談記錄》。
二○一二年八月二十三日
為進一步加強對全市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產經營企業的監督管理，強化企業質量安全第一責任人的法律意識和責任意識，引導企業合法經營、誠信經營，不斷規范藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產經營秩序，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《化妝品衛生監督管理條例》等規定，結合我市實際，特制定本制度。
一、本制度是指由食品藥品監督管理部門約見藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產經營（包括使用，下同）單位質量安全責任人，向其宣講藥品醫療器械保健食品化妝品質量安全管理法律法規，通報其存在的違法違規問題，對其進行警示教育，幫助分析原因，責令其限期整改，切實增強其作為質量管理第一責任人意識的談話制度。
二、約談的對象：藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產經營單位法定代表人、企業負責人、質量管理人員及食品藥品監管部門認為有必要參加約談的其他人員。
三、約談的范圍：有下列情形之一的，市、區縣（市）食品藥品監管部門應實施約談：
1、因嚴重違法違規行為受到行政處罰的；
2、企業發生質量安全事故的；
3、存在嚴重藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全隱患的；
4、企業制售的產品因安全問題被省市有關部門通報、媒體曝光或多次被群眾舉報投訴的；
5、日常監督檢查、專項整治行動等各項檢查中發現違法違規行為，情節較嚴重的；
6、信用等級評定確認為信用不良企業的；
7、食品藥品監管部門認為有必要開展約談的其他情形。
四、約談的主要內容：
1、通報被約談企業違法違規事實及其行為危害性、嚴重性；
2、告知企業整改內容和期限等，督促企業依法生產經營；
3、明確企業法定代表人作為質量管理第一責任人的職責及要求，與之簽訂質量管理責任書；
4、對企業進行行政指導，聽取企業意見建議，幫助剖析原因，指導企業制定落實整改措施；
5、征求對食品藥品監管部門的意見和建議；
6、其他需要在約談中提出的相關內容。
五、約談的組織實施：
（一）藥品、醫療器械、保健食品和化妝品質量安全責任人約談，可采取適時約談和定期約談、集體約談和個別約談相結合的方式,由市、區縣（市）食品藥品監管部門按照“屬地管理、分級負責”的原則組織實施。
（二）約談的程序
1、由市、區縣（市）食品藥品監管部門相關科（股）室填寫約談申請審批表（見附件1），經局領導審批同意后，發出約談通知書（見附件2），注明被約談企業名稱、被約談企業負責人、約談時間、地點等；
2、約談原則上由市、區縣（市）食品藥品監管部門相關科（股）室負責人實施，法規科（股）派人參加；必要時由局分管領導約談，涉及重大事件應由局主要領導進行約談。
3、約談時，食品藥品監管部門應至少有2名執法人員在場，并由約談科室派專人做好約談記錄（見附件3）。結束時，約談記錄由雙方簽字確認。
六、約談處理
1、被約談企業應按照約談要求，對約談指出的問題迅速進行全面整改，并在規定時限內以書面形式將整改情況上報實施約談的食品藥品監管部門。
2、被約談企業對約談內容有異議的，有權進行陳述、申辯；企業提出的事實、理由成立的，提出約談的食品藥品監管部門應當采納。
3、市、區縣（市）食品藥品監管部門相關科（股）室應對被約談企業的整改情況及時進行跟蹤檢查。在限期內落實整改的，視情節輕重免予行政處罰或從輕處罰。對限期內約談問題仍未得到整改的企業，應依法嚴肅處理。
4、食品藥品監管部門應將約談通知書、約談記錄表及企業整改情況報告等，一并載入企業檔案，納入企業信用等級評定內容。對無故不參加約談的，列為重點監管對象，實施重點監管。
5、約談情況視情在新聞媒體公布。
國家及省出臺新的法規規章及相關文件的，根據新的法規規章及文件規定執行。
附件：
1、《藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全責任人約談申請審批表》；
2、《藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全責任人約談通知書》；
3、《藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全責任人約談記錄》。
二○一二年八月二十三日
附件1：
藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全責任人
約 談 申 請 審批 表
| 被約談企業名稱 |
| 被約談企業 負 責 人 |
|
| 約談時間 |
| 約談地點 |
|
| 約談事項 |
| ||
| 約談科室負責人意見：
年 月 日 | |||
| 分管領導審核意見：
年 月 日 | |||
| 局長審批意見：
年 月 日 | |||
附件2：
藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全責任人
約 談 通 知 書
編號：
| 被約談企業名稱 |
| 被約談企業 負 責 人 |
|
| 被約談企業地 址 |
| 聯系電話 |
|
| 約談時間 |
| 約談地點 |
|
| 約談事項 |
| ||
| 約談人簽字（單位蓋章）： 年 月 日 約談單位聯系人： 聯系電話： | |||
| 被約談企業蓋章或責任人簽字： 年 月 日 | |||
本通知由被約談企業蓋章或責任人簽字確認后反饋給約談單位
附件3：
藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全責任人
約 談 記 錄
| 被約談企業 |
| ||||
| 約談參加 人 員 | 約談人員： | 記錄人： | |||
| 被約談人員： | |||||
| 約 談 時 間 |
| 約 談 地 點 |
| ||
| 約談內容： | |||||
| 被約談人員簽字：
年 月 日 | 約談人員簽字：
年 月 日 | ||||
本約談記錄一式兩份，一份交被約談企業，另一份由約談單位存檔。
