各縣（區(qū)、管委會）食品藥品監(jiān)督管理（分）局、莆田市食品藥品審評認(rèn)證中心：
為進(jìn)一步規(guī)范我市的食品生產(chǎn)許可工作，依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（質(zhì)檢總局令第129號）(以下簡稱《管理辦法》)、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（質(zhì)檢總局令第79號）及省局《關(guān)于明確食品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的通知》（閩食藥監(jiān)食生〔2014〕79號）等文件要求，經(jīng)市局研究決定，現(xiàn)就食品生產(chǎn)許可辦理流程及相關(guān)工作要求通知如下：
一、食品生產(chǎn)許可流程及許可辦理
（一）食品生產(chǎn)許可流程
申請人提交食品生產(chǎn)許可申請（受理）→書面審查→現(xiàn)場核查→生產(chǎn)許可檢驗(yàn)→作出許可決定→向申請人發(fā)放食品生產(chǎn)許可決定書、食品生產(chǎn)許可證書。見附件1。
（二）食品生產(chǎn)許可辦理
1.申請（受理）
申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《管理辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《審查通則》）要求提交申請材料（一式兩份），并在相關(guān)材料上加蓋公章。同時，提供申請書的電子版，電子版由莆田市食品藥品審評認(rèn)證中心（以下簡稱審評中心）接收。
自2014年9月份商事登記制度改革后，申請人申請辦理食品生產(chǎn)許可證（包括新申請、變更）時，應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照，不應(yīng)再提交《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。
2、書面審查
審評中心應(yīng)指定人員對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查，其中，管理制度應(yīng)滿足《審查通則》及各類食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則等要求。在收到申請材料的5個工作日，申請材料不全或者不符合法定形式的，要發(fā)出補(bǔ)正告知書；材料齊全并符合要求的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行下一流程。
3.現(xiàn)場核查
現(xiàn)場核查工作應(yīng)當(dāng)在受理決定之日起20個工作日內(nèi)完成，且企業(yè)所在地的縣級食藥監(jiān)局（以下簡稱縣（分）局）應(yīng)派人（即觀察員）參加。
現(xiàn)場核查結(jié)束，審查組應(yīng)形成審查報告；現(xiàn)場核查結(jié)論為“符合規(guī)定條件”或“基本符合需整改”的，還應(yīng)填寫《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》和生產(chǎn)地點(diǎn)確認(rèn)單。同時，告知申請人審查情況、審查結(jié)論及整改要求。
審查結(jié)論為“基本符合需整改的”，申請人應(yīng)在現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10個工作日內(nèi)完成基本符合項(xiàng)的整改，并向所在地的縣（分）局報告。縣（分）局應(yīng)在接到報告的2個工作日內(nèi)派2名工作人員對企業(yè)整改情況進(jìn)行回訪確認(rèn)并簽字蓋章，將填寫了“改進(jìn)審查結(jié)論”的《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》及驗(yàn)證資料報審評中心。
4、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)
現(xiàn)場核查結(jié)論為“符合規(guī)定條件”或“基本符合需整改”的，審查組應(yīng)現(xiàn)場進(jìn)行生產(chǎn)許可檢驗(yàn)抽樣。樣品由申請人在抽樣后的3個工作日內(nèi)送相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
申請人申請復(fù)檢的，由復(fù)檢機(jī)構(gòu)對備份樣品進(jìn)行復(fù)檢。
5.審查資料整理上報
現(xiàn)場核查結(jié)束的3個工作日內(nèi)，審查組應(yīng)將審查報告、《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》等審查資料報審評中心。
審評中心在收齊生產(chǎn)許可申請材料、現(xiàn)場核查文書、經(jīng)縣（分）局確認(rèn)的《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》、發(fā)證檢驗(yàn)報告等材料的4個工作日內(nèi)，完成相關(guān)資料的審核工作，并將符合條件的生產(chǎn)許可相關(guān)資料報市局。
6.生產(chǎn)許可決定
市局在收到相關(guān)生產(chǎn)許可資料的2個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定：
（1）現(xiàn)場核查結(jié)論為“符合規(guī)定條件”或“基本符合需整改”但申請人已在規(guī)定時間內(nèi)整改到位，且全部食品品種生產(chǎn)許可檢驗(yàn)合格的，依法準(zhǔn)予生產(chǎn)，發(fā)放《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》、食品生產(chǎn)許可證書和食品生產(chǎn)許可證副頁。
（2）現(xiàn)場核查結(jié)論為“符合規(guī)定條件”或“基本符合需整改”但申請人已在規(guī)定時間內(nèi)整改到位，且有部分食品品種生產(chǎn)許可檢驗(yàn)合格的，發(fā)放生產(chǎn)許可檢驗(yàn)合格食品品種的《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》、食品生產(chǎn)許可證書和食品生產(chǎn)許可證副頁。
（3）現(xiàn)場核查結(jié)論為“不符合規(guī)定條件”，或“基本符合需整改”但申請人逾期未完成整改或整改不到位的，或全部食品品種生產(chǎn)許可檢驗(yàn)不合格的，依法不予食品生產(chǎn)許可。
三、許可時限
食品生產(chǎn)許可應(yīng)在受理之日起22個工作日內(nèi)（以上時間不包括企業(yè)材料補(bǔ)正、發(fā)證檢驗(yàn)及企業(yè)對基本符合項(xiàng)整改的時間）做出許可決定。
四、其他要求
（一）關(guān)于許可檔案管理。為了規(guī)范許可材料前后一致性及完整性，由審評中心負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可有關(guān)資料的管理及存檔，生產(chǎn)許可檔案需保存4年。日前已提交給市局食品生產(chǎn)科的許可資料待匯總完整后，再移審評中心存檔。
（二）關(guān)于莆田市行政服務(wù)審批平臺。審評中心應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)市行政服務(wù)審批平臺（內(nèi)網(wǎng)）點(diǎn)擊工作，并于1月20日前將專人負(fù)責(zé)名單報市局食品生產(chǎn)科；負(fù)責(zé)人員要嚴(yán)格按照許可時限要求及實(shí)際開展情況進(jìn)行點(diǎn)擊，確保不漏點(diǎn)、不超時限。
（三）關(guān)于許可質(zhì)量監(jiān)督。市局將進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)許可工作質(zhì)量的監(jiān)督：一是證前抽查。待批企業(yè)的抽查比例不低于10％；二是專項(xiàng)檢查。按照省、市局相關(guān)規(guī)定，以季度為周期，對審評中心的生產(chǎn)許可工作質(zhì)量進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查；三是年終考核。將生產(chǎn)許可工作質(zhì)量情況納入千分制考核范圍。
（四）關(guān)于觀察員。縣（分）局在收到現(xiàn)場核查通知后，應(yīng)指定一名觀察員準(zhǔn)時參加；同時，觀察員要及時與企業(yè)或?qū)徳u中心聯(lián)系，確保許可工作有序開展；對《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》中整改事項(xiàng)未明的，觀察員應(yīng)與審核組及時溝通，確保許可保質(zhì)、保量完成。
（五）食品生產(chǎn)許可每一環(huán)節(jié)的辦理情況要在《食品行政許可流程登記表》（附件2）中進(jìn)行記錄。
（六）本文自2015年元月20日起施行,對未提及的情況仍按省局原有相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
附件：1、食品生產(chǎn)許可流程
2、莆田市局受理食品生產(chǎn)許可流程登記表
莆田市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年1月19日
為進(jìn)一步規(guī)范我市的食品生產(chǎn)許可工作，依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（質(zhì)檢總局令第129號）(以下簡稱《管理辦法》)、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（質(zhì)檢總局令第79號）及省局《關(guān)于明確食品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的通知》（閩食藥監(jiān)食生〔2014〕79號）等文件要求，經(jīng)市局研究決定，現(xiàn)就食品生產(chǎn)許可辦理流程及相關(guān)工作要求通知如下：
一、食品生產(chǎn)許可流程及許可辦理
（一）食品生產(chǎn)許可流程
申請人提交食品生產(chǎn)許可申請（受理）→書面審查→現(xiàn)場核查→生產(chǎn)許可檢驗(yàn)→作出許可決定→向申請人發(fā)放食品生產(chǎn)許可決定書、食品生產(chǎn)許可證書。見附件1。
（二）食品生產(chǎn)許可辦理
1.申請（受理）
申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《管理辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《審查通則》）要求提交申請材料（一式兩份），并在相關(guān)材料上加蓋公章。同時，提供申請書的電子版，電子版由莆田市食品藥品審評認(rèn)證中心（以下簡稱審評中心）接收。
自2014年9月份商事登記制度改革后，申請人申請辦理食品生產(chǎn)許可證（包括新申請、變更）時，應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照，不應(yīng)再提交《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。
2、書面審查
審評中心應(yīng)指定人員對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查，其中，管理制度應(yīng)滿足《審查通則》及各類食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則等要求。在收到申請材料的5個工作日，申請材料不全或者不符合法定形式的，要發(fā)出補(bǔ)正告知書；材料齊全并符合要求的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行下一流程。
3.現(xiàn)場核查
現(xiàn)場核查工作應(yīng)當(dāng)在受理決定之日起20個工作日內(nèi)完成，且企業(yè)所在地的縣級食藥監(jiān)局（以下簡稱縣（分）局）應(yīng)派人（即觀察員）參加。
現(xiàn)場核查結(jié)束，審查組應(yīng)形成審查報告；現(xiàn)場核查結(jié)論為“符合規(guī)定條件”或“基本符合需整改”的，還應(yīng)填寫《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》和生產(chǎn)地點(diǎn)確認(rèn)單。同時，告知申請人審查情況、審查結(jié)論及整改要求。
審查結(jié)論為“基本符合需整改的”，申請人應(yīng)在現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10個工作日內(nèi)完成基本符合項(xiàng)的整改，并向所在地的縣（分）局報告。縣（分）局應(yīng)在接到報告的2個工作日內(nèi)派2名工作人員對企業(yè)整改情況進(jìn)行回訪確認(rèn)并簽字蓋章，將填寫了“改進(jìn)審查結(jié)論”的《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》及驗(yàn)證資料報審評中心。
4、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)
現(xiàn)場核查結(jié)論為“符合規(guī)定條件”或“基本符合需整改”的，審查組應(yīng)現(xiàn)場進(jìn)行生產(chǎn)許可檢驗(yàn)抽樣。樣品由申請人在抽樣后的3個工作日內(nèi)送相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
申請人申請復(fù)檢的，由復(fù)檢機(jī)構(gòu)對備份樣品進(jìn)行復(fù)檢。
5.審查資料整理上報
現(xiàn)場核查結(jié)束的3個工作日內(nèi)，審查組應(yīng)將審查報告、《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》等審查資料報審評中心。
審評中心在收齊生產(chǎn)許可申請材料、現(xiàn)場核查文書、經(jīng)縣（分）局確認(rèn)的《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》、發(fā)證檢驗(yàn)報告等材料的4個工作日內(nèi)，完成相關(guān)資料的審核工作，并將符合條件的生產(chǎn)許可相關(guān)資料報市局。
6.生產(chǎn)許可決定
市局在收到相關(guān)生產(chǎn)許可資料的2個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定：
（1）現(xiàn)場核查結(jié)論為“符合規(guī)定條件”或“基本符合需整改”但申請人已在規(guī)定時間內(nèi)整改到位，且全部食品品種生產(chǎn)許可檢驗(yàn)合格的，依法準(zhǔn)予生產(chǎn)，發(fā)放《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》、食品生產(chǎn)許可證書和食品生產(chǎn)許可證副頁。
（2）現(xiàn)場核查結(jié)論為“符合規(guī)定條件”或“基本符合需整改”但申請人已在規(guī)定時間內(nèi)整改到位，且有部分食品品種生產(chǎn)許可檢驗(yàn)合格的，發(fā)放生產(chǎn)許可檢驗(yàn)合格食品品種的《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》、食品生產(chǎn)許可證書和食品生產(chǎn)許可證副頁。
（3）現(xiàn)場核查結(jié)論為“不符合規(guī)定條件”，或“基本符合需整改”但申請人逾期未完成整改或整改不到位的，或全部食品品種生產(chǎn)許可檢驗(yàn)不合格的，依法不予食品生產(chǎn)許可。
三、許可時限
食品生產(chǎn)許可應(yīng)在受理之日起22個工作日內(nèi)（以上時間不包括企業(yè)材料補(bǔ)正、發(fā)證檢驗(yàn)及企業(yè)對基本符合項(xiàng)整改的時間）做出許可決定。
四、其他要求
（一）關(guān)于許可檔案管理。為了規(guī)范許可材料前后一致性及完整性，由審評中心負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可有關(guān)資料的管理及存檔，生產(chǎn)許可檔案需保存4年。日前已提交給市局食品生產(chǎn)科的許可資料待匯總完整后，再移審評中心存檔。
（二）關(guān)于莆田市行政服務(wù)審批平臺。審評中心應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)市行政服務(wù)審批平臺（內(nèi)網(wǎng)）點(diǎn)擊工作，并于1月20日前將專人負(fù)責(zé)名單報市局食品生產(chǎn)科；負(fù)責(zé)人員要嚴(yán)格按照許可時限要求及實(shí)際開展情況進(jìn)行點(diǎn)擊，確保不漏點(diǎn)、不超時限。
（三）關(guān)于許可質(zhì)量監(jiān)督。市局將進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)許可工作質(zhì)量的監(jiān)督：一是證前抽查。待批企業(yè)的抽查比例不低于10％；二是專項(xiàng)檢查。按照省、市局相關(guān)規(guī)定，以季度為周期，對審評中心的生產(chǎn)許可工作質(zhì)量進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查；三是年終考核。將生產(chǎn)許可工作質(zhì)量情況納入千分制考核范圍。
（四）關(guān)于觀察員。縣（分）局在收到現(xiàn)場核查通知后，應(yīng)指定一名觀察員準(zhǔn)時參加；同時，觀察員要及時與企業(yè)或?qū)徳u中心聯(lián)系，確保許可工作有序開展；對《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》中整改事項(xiàng)未明的，觀察員應(yīng)與審核組及時溝通，確保許可保質(zhì)、保量完成。
（五）食品生產(chǎn)許可每一環(huán)節(jié)的辦理情況要在《食品行政許可流程登記表》（附件2）中進(jìn)行記錄。
（六）本文自2015年元月20日起施行,對未提及的情況仍按省局原有相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
附件：1、食品生產(chǎn)許可流程2、莆田市局受理食品生產(chǎn)許可流程登記表
莆田市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年1月19日
