一、依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的規(guī)定，制定本程序。
二、凡我省境內(nèi)的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品（統(tǒng)稱"消毒產(chǎn)品"）的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得省衛(wèi)生廳發(fā)放的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證）后方可從事許可范圍內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)。
三、省衛(wèi)生廳委托設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門）承擔(dān)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可的申請(qǐng)受理、現(xiàn)場(chǎng)審核工作
委托省衛(wèi)生監(jiān)督所承擔(dān)消毒劑、消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可的申請(qǐng)受理、審核、報(bào)批、審批結(jié)論反饋、衛(wèi)生許可證發(fā)放和檔案管理等工作。
同時(shí)生產(chǎn)消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請(qǐng)。
四、申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)根據(jù)本程序的規(guī)定向省衛(wèi)生監(jiān)督所或市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交下列有關(guān)材料（衛(wèi)生用品的申請(qǐng)材料一式兩份）：
（一）江蘇省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）生產(chǎn)工藝及流程圖；
（三）廠區(qū)平面圖、車間布局平面圖；
（四）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；
（五）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告（限衛(wèi)生用品）；
（六）衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括衛(wèi)生管理組織、管理制度等）；
（七）衛(wèi)生管理人員、檢驗(yàn)人員名單及其培訓(xùn)合格證明材料；
（八）從業(yè)人員健康體檢合格證明。
五、申請(qǐng)材料齊全、符合要求的，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，省衛(wèi)生監(jiān)督所或市級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)受理其申請(qǐng)。
六、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，省衛(wèi)生監(jiān)督所或市級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
七、受理或不受理衛(wèi)生許可申請(qǐng)，省衛(wèi)生監(jiān)督所或市級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)受理通知書或不予受理決定書。
八、省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，按規(guī)范要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
市級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起12個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料書面審查和現(xiàn)場(chǎng)審核工作，審核同意蓋章后，由申請(qǐng)人將材料報(bào)省衛(wèi)生監(jiān)督所辦理相應(yīng)的手續(xù)。
九、省衛(wèi)生監(jiān)督所對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核合格或接到經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意的申請(qǐng)人申報(bào)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)完成申報(bào)材料的審查并上報(bào)省衛(wèi)生廳。省衛(wèi)生廳自接受材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。
十、省衛(wèi)生廳作出行政許可決定后，省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取衛(wèi)生許可證，對(duì)不予行政許可的，應(yīng)出具不予行政許可決定書。
十一、申請(qǐng)人憑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)受理通知書原件和領(lǐng)取人身份證件到省衛(wèi)生監(jiān)督所領(lǐng)取衛(wèi)生許可證或不予行政許可決定書。
十二、衛(wèi)生許可證有效期為四年。
衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本程序申請(qǐng)延續(xù)，經(jīng)省衛(wèi)生廳審查批準(zhǔn)延續(xù)的可換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。
十三、已領(lǐng)取衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，要求增加生產(chǎn)新類別的消毒產(chǎn)品（指不同生產(chǎn)工藝、劑型的消毒產(chǎn)品），應(yīng)當(dāng)按本程序第三條的規(guī)定向省或市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提供下列材料：
（一）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)增加新類別消毒產(chǎn)品的申請(qǐng)；
（二）新增類別產(chǎn)品的生產(chǎn)車間位置及布局平面圖；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及流程簡(jiǎn)圖；
（四）衛(wèi)生許可證原件。
省衛(wèi)生監(jiān)督所或市級(jí)衛(wèi)生行政部門自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)按本程序規(guī)定進(jìn)行審核。具備該類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)條件的，經(jīng)省衛(wèi)生廳審查批準(zhǔn)后，予以增加生產(chǎn)類別，其衛(wèi)生許可證編號(hào)和有效期不變。
十四、變更企業(yè)名稱、地址名稱（指生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件不變者）和法定代表人/負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生監(jiān)督所或市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交下列有關(guān)材料：
（一）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的變更申請(qǐng)；
（二）變更后的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及有關(guān)證明文件；
（三）衛(wèi)生許可證原件。
經(jīng)省衛(wèi)生廳審查同意后，重新發(fā)證，原衛(wèi)生許可證編號(hào)和有效期不變。
十五、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)生產(chǎn)車間，應(yīng)按照本程序重新申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可證；另設(shè)分廠（車間）的，衛(wèi)生許可證上注明分廠（車間）。
十六、衛(wèi)生許可證遺失后，應(yīng)及時(shí)在省級(jí)以上報(bào)刊刊登遺失啟事。申請(qǐng)人應(yīng)在刊登之日起20日后持刊登有遺失啟事的報(bào)刊向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)，經(jīng)省衛(wèi)生廳審查同意后，予以補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可證。
十七、本程序自2006年7月1日起試行。原《江蘇省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可審批程序》（蘇衛(wèi)法監(jiān)〔2002〕65號(hào)）同時(shí)廢止。
