第一條 遵循合理布局，有利于藥品經(jīng)營規(guī)模化、集約化發(fā)展，不斷規(guī)范藥品流通市場秩序，保障藥品供應體系建設的原則。鼓勵在中心城市發(fā)展藥品集約化規(guī)模經(jīng)營，支持發(fā)展縣以下農(nóng)村藥品配送供應網(wǎng)絡的建設，促進城鄉(xiāng)藥品市場合理、有序地發(fā)展。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（以下簡稱《省藥品經(jīng)營許可規(guī)定》），結(jié)合我省實際，在人員、經(jīng)營設施設備等方面做適當調(diào)整，特制定本規(guī)定。
第二條 甘肅省境內(nèi)新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)適用本規(guī)定。
第三條 為建立適合我省醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的藥品經(jīng)營許可管理制度，藥品批發(fā)經(jīng)營許可實行分類分級準入管理。
一、分類許可按照藥品的經(jīng)營范圍和管理模式，劃分企業(yè)經(jīng)營類別為：
（一）綜合性藥品批發(fā)企業(yè)；
（二）專營疫苗、生物制品批發(fā)企業(yè)；
（三）專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)；
（四）區(qū)域性藥品配送機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點。
二、分級許可按照藥品經(jīng)營企業(yè)設立的地域，劃分經(jīng)營級別為：
（一）省級區(qū)域即省會蘭州市所轄城區(qū)；
（二）市級區(qū)域即省內(nèi)除蘭州市以外的其他市州所在地的城區(qū)；
（三）縣級區(qū)域即省內(nèi)所有縣（不含區(qū)）及所轄鄉(xiāng)、鎮(zhèn)。第四條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合下列經(jīng)營許可規(guī)定。
一、在省級區(qū)域設立的藥品批發(fā)企業(yè)，應符合綜合性大型藥品批發(fā)企業(yè)或?qū)I公司的許可條件；
二、在市級區(qū)域設立的藥品批發(fā)企業(yè)，應符合綜合性中型藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性配送機構或?qū)I公司的許可條件；
三、在縣級區(qū)域設立的藥品批發(fā)企業(yè)，應符合區(qū)域性配送機構或鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送點的許可條件；
第五條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)除符合《省藥品經(jīng)營許可規(guī)定》第四條的規(guī)定外，還應符合下列條件：
一、綜合性大型藥品批發(fā)企業(yè)
（一）應配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師，擔任藥品質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構負責人；質(zhì)量管理機構負責人必須是大學本科學歷，并具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
（二）應設立負責物流管理的專門機構。
（三）應配備保證藥品質(zhì)量要求的高架倉庫存儲系統(tǒng)，倉儲面積不少于5000平方米，并配備與之相適應可實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等物流系統(tǒng)的裝置和設備。
（四）應配備能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售等經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的全過程，同時能全面記錄商流、物流、儲運和質(zhì)量管理的信息，能相互自動關聯(lián)控制的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
二、綜合性中型藥品批發(fā)企業(yè)
（一）應配備1名大學本科學歷且具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，擔任質(zhì)量管理機構負責人。
（二）應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的能保證藥品質(zhì)量要求的儲存條件及相關設施設備，倉儲面積不少于2000平方米。
（三）應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營管理和質(zhì)量控制全過程，同時能全面記錄相關信息，能相互自動關聯(lián)控制的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
三、區(qū)域性藥品配送機構
（一）應配備1名藥學及相關專業(yè)大專學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師或依法認定的主管藥師以上專業(yè)技術人員承擔藥品質(zhì)量管理工作。
（二）應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的能保證藥品質(zhì)量要求的存儲條件及相關設施設備，倉儲面積不少于500平方米。
（三）應配備與法人企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建立關聯(lián)控制，能實現(xiàn)信息數(shù)據(jù)實時交換和查詢的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
以上三類企業(yè)均應配備溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)及保障運行的設施設備。
四、鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送點應配備1名藥學及相關專業(yè)大專學歷或藥師以上專業(yè)技術職稱人員承擔藥品質(zhì)量管理工作；應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應，保證藥品儲存質(zhì)量要求的倉儲條件及相關設施設備。
五、專營疫苗、生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》的規(guī)定，其設置的兩個獨立冷庫的容積之和不少于100立方米；只專營生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，可設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的獨立冷庫，其容積不得少于50立方米；冷庫應配備24小時溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)及保障運行的設施設備。
六、專營中藥材、中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)應符合甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于實行中藥材中藥材飲片經(jīng)營（批發(fā)）許可準入的通知》的規(guī)定。第六條 藥品批發(fā)企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責任人，應按照《藥品經(jīng)營許可證》核準的內(nèi)容及國家有關規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素和預防性生物制品（含疫苗）等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第七條 藥品經(jīng)營范圍按照下列規(guī)定予以核定：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生物制品等。
第八條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請受理、現(xiàn)場檢查、行政審批及申請材料，應按照《省藥品經(jīng)營許可證規(guī)定》的有關程序和規(guī)定進行。
第九條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)取得許可準入后申請變更事項，只能按照原有類型和級別的條件進行相關事項的變更申請；跨類型和跨級別的變更，應達到本規(guī)定擬跨類型和級別的相應條件；甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的企業(yè)跨行政區(qū)域申請許可變更事項，也應達到本規(guī)定擬跨類型和級別的相應條件。
第十條 按照《藥品管理法》第十六條的規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應向發(fā)證機關申請《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證。
第十一條 本規(guī)定中的綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，是指經(jīng)營多個類別的法人藥品批發(fā)企業(yè)；區(qū)域性藥品配送機構是指綜合性藥品批發(fā)企業(yè)向下一級區(qū)域延伸本企業(yè)藥品配送服務的機構；鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點是指綜合性藥品批發(fā)企業(yè)向鄉(xiāng)、鎮(zhèn)延伸本企業(yè)的藥品配送網(wǎng)點。
藥品批發(fā)企業(yè)應對區(qū)域性藥品配送機構或鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點的經(jīng)營行為負責，所屬配送機構或配送點不具獨立法人資格。
第十二條 設立區(qū)域性藥品配送機構或藥品配送點的藥品批發(fā)企業(yè)，必須取得《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證資格。
第十三條 本規(guī)定劃分綜合性大中型藥品批發(fā)企業(yè)的標準，是參照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的相關規(guī)定。
第十四條 本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十五條 本規(guī)定自2009年8月1日起施行。
第二條 甘肅省境內(nèi)新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)適用本規(guī)定。
第三條 為建立適合我省醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的藥品經(jīng)營許可管理制度，藥品批發(fā)經(jīng)營許可實行分類分級準入管理。
一、分類許可按照藥品的經(jīng)營范圍和管理模式，劃分企業(yè)經(jīng)營類別為：
（一）綜合性藥品批發(fā)企業(yè)；
（二）專營疫苗、生物制品批發(fā)企業(yè)；
（三）專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)；
（四）區(qū)域性藥品配送機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點。
二、分級許可按照藥品經(jīng)營企業(yè)設立的地域，劃分經(jīng)營級別為：
（一）省級區(qū)域即省會蘭州市所轄城區(qū)；
（二）市級區(qū)域即省內(nèi)除蘭州市以外的其他市州所在地的城區(qū)；
（三）縣級區(qū)域即省內(nèi)所有縣（不含區(qū)）及所轄鄉(xiāng)、鎮(zhèn)。第四條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合下列經(jīng)營許可規(guī)定。
一、在省級區(qū)域設立的藥品批發(fā)企業(yè)，應符合綜合性大型藥品批發(fā)企業(yè)或?qū)I公司的許可條件；
二、在市級區(qū)域設立的藥品批發(fā)企業(yè)，應符合綜合性中型藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性配送機構或?qū)I公司的許可條件；
三、在縣級區(qū)域設立的藥品批發(fā)企業(yè)，應符合區(qū)域性配送機構或鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送點的許可條件；
第五條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)除符合《省藥品經(jīng)營許可規(guī)定》第四條的規(guī)定外，還應符合下列條件：
一、綜合性大型藥品批發(fā)企業(yè)
（一）應配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師，擔任藥品質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構負責人；質(zhì)量管理機構負責人必須是大學本科學歷，并具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
（二）應設立負責物流管理的專門機構。
（三）應配備保證藥品質(zhì)量要求的高架倉庫存儲系統(tǒng)，倉儲面積不少于5000平方米，并配備與之相適應可實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等物流系統(tǒng)的裝置和設備。
（四）應配備能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售等經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的全過程，同時能全面記錄商流、物流、儲運和質(zhì)量管理的信息，能相互自動關聯(lián)控制的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
二、綜合性中型藥品批發(fā)企業(yè)
（一）應配備1名大學本科學歷且具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，擔任質(zhì)量管理機構負責人。
（二）應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的能保證藥品質(zhì)量要求的儲存條件及相關設施設備，倉儲面積不少于2000平方米。
（三）應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營管理和質(zhì)量控制全過程，同時能全面記錄相關信息，能相互自動關聯(lián)控制的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
三、區(qū)域性藥品配送機構
（一）應配備1名藥學及相關專業(yè)大專學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師或依法認定的主管藥師以上專業(yè)技術人員承擔藥品質(zhì)量管理工作。
（二）應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的能保證藥品質(zhì)量要求的存儲條件及相關設施設備，倉儲面積不少于500平方米。
（三）應配備與法人企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建立關聯(lián)控制，能實現(xiàn)信息數(shù)據(jù)實時交換和查詢的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
以上三類企業(yè)均應配備溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)及保障運行的設施設備。
四、鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送點應配備1名藥學及相關專業(yè)大專學歷或藥師以上專業(yè)技術職稱人員承擔藥品質(zhì)量管理工作；應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應，保證藥品儲存質(zhì)量要求的倉儲條件及相關設施設備。
五、專營疫苗、生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》的規(guī)定，其設置的兩個獨立冷庫的容積之和不少于100立方米；只專營生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，可設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的獨立冷庫，其容積不得少于50立方米；冷庫應配備24小時溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)及保障運行的設施設備。
六、專營中藥材、中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)應符合甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于實行中藥材中藥材飲片經(jīng)營（批發(fā)）許可準入的通知》的規(guī)定。第六條 藥品批發(fā)企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責任人，應按照《藥品經(jīng)營許可證》核準的內(nèi)容及國家有關規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素和預防性生物制品（含疫苗）等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第七條 藥品經(jīng)營范圍按照下列規(guī)定予以核定：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生物制品等。
第八條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請受理、現(xiàn)場檢查、行政審批及申請材料，應按照《省藥品經(jīng)營許可證規(guī)定》的有關程序和規(guī)定進行。
第九條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)取得許可準入后申請變更事項，只能按照原有類型和級別的條件進行相關事項的變更申請；跨類型和跨級別的變更，應達到本規(guī)定擬跨類型和級別的相應條件；甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的企業(yè)跨行政區(qū)域申請許可變更事項，也應達到本規(guī)定擬跨類型和級別的相應條件。
第十條 按照《藥品管理法》第十六條的規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應向發(fā)證機關申請《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證。
第十一條 本規(guī)定中的綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，是指經(jīng)營多個類別的法人藥品批發(fā)企業(yè)；區(qū)域性藥品配送機構是指綜合性藥品批發(fā)企業(yè)向下一級區(qū)域延伸本企業(yè)藥品配送服務的機構；鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點是指綜合性藥品批發(fā)企業(yè)向鄉(xiāng)、鎮(zhèn)延伸本企業(yè)的藥品配送網(wǎng)點。
藥品批發(fā)企業(yè)應對區(qū)域性藥品配送機構或鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點的經(jīng)營行為負責，所屬配送機構或配送點不具獨立法人資格。
第十二條 設立區(qū)域性藥品配送機構或藥品配送點的藥品批發(fā)企業(yè)，必須取得《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證資格。
第十三條 本規(guī)定劃分綜合性大中型藥品批發(fā)企業(yè)的標準，是參照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的相關規(guī)定。
第十四條 本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十五條 本規(guī)定自2009年8月1日起施行。
