各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：
《廣東省食品藥品監督管理局關于化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的管理辦法》經2014年12月9日局務會議審議通過，并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現印發給你們，請遵照執行。
附件：廣東省食品藥品監督管理局關于化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的管理辦法
廣東省食品藥品監督管理局
2015年2月26日
廣東省食品藥品監督管理局關于化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強和規范化妝品生產經營企業落實質量安全主體責任的監督檢查活動，根據《化妝品衛生監督條例》、《化妝品生產企業衛生規范》等法律法規規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于廣東省各級食品藥品監管部門對轄區化妝品生產經營企業履行產品質量安全主體責任進行監督檢查和綜合管理。
第三條 化妝品生產經營企業落實質量安全主體責任的監督檢查應當按照計劃管理、統一方法、分類實施、分級負責、靈活高效、綜合評價的原則進行統籌管理。
第四條 省級食品藥品監督管理部門負責全省化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的組織實施和評價考核。
市級食品藥品監督管理部門負責本轄區化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的組織實施和評價考核。
縣級以上食品藥品監督管理部門對轄區化妝品生產經營企業質量安全主體責任實施監督檢查和評價考核。
上級食品藥品監督管理部門應對下級食品藥品監督管理部門依據本辦法實施的監督檢查活動進行指導檢查和評價考核。
第五條 省、市、縣三級食品藥品監督管理部門應當按照權責清晰、分工協作、相互監督的原則進行企業質量安全主體責任監督檢查事權劃分。
第六條 監督檢查應當遵循依法、科學、公正、公平、公開和便民高效原則。監督檢查不得向被檢查企業收取任何費用。
第七條 對依法進行的監督檢查，化妝品生產經營企業應當予以配合、協助，不得以任何形式阻礙、拒絕監督檢查工作。
第八條 各級監督管理部門應當科學應用監督檢查結果，完善監督檢查方式方法，提升監督檢查效能，改善企業落實質量安全主體責任狀況。
第二章 企業主體責任
第九條 化妝品生產企業依法應當承擔的質量安全主體責任可按以下分類歸集：
（一）企業準入責任；
（二）產品準入責任；
（三）原料控制責任；
（四）生產過程責任；
（五）產品檢驗責任；
（六）標簽標識責任；
（七）產品營銷責任；
（八）產品質量追蹤責任；
（九）其它質量安全責任。
第十條 化妝品經營企業依法應當承擔的質量安全主體責任可按以下分類歸集：
（一）企業準入責任；
（二）產品合法性責任；
（三）經營過程責任；
（四）產品營銷責任；
（五）廣告宣傳責任；
（六）產品質量追蹤責任；
（七）其它質量安全責任。
第三章 監督檢查責任
第十一條 省級食品藥品監督管理部門應根據本辦法第九條、第十條的規定，依據化妝品安全形勢和監管資源條件，按照部門層級由上而下檢查難度遞減、覆蓋范圍遞增的原則，依法及時分類制定和調整生產經營企業質量安全主體責任的監督檢查項目、檢查方法與事權劃分。
第十二條 省級食品藥品監督管理部門統一計劃和管理全省企業主體責任監督檢查工作；負責實施省級監督檢查工作；負責查處省級職權范圍內的違法違規行為；負責監督檢查和評價下級監督檢查工作；負責匯總、分析、評價并通報全省監督檢查結果。
第十三條 市級食品藥品監督管理部門管理和組織實施本行政區域企業主體責任的監督檢查工作；負責實施市級監督檢查工作；負責查處市級職權范圍內的違法違規行為；負責監督檢查和評價下級監督檢查工作；匯總、分析、評價并通報本市監督檢查結果；按要求向省級部門報送監督檢查信息。
第十四條 縣級食品藥品監督管理部門管理和組織實施本行政區域內的監督檢查工作；負責實施縣級監督檢查工作；負責查處縣級職權范圍內的違法違規行為；匯總、分析、評價并通報本行政區域監督檢查結果；按要求向市級部門報送監督檢查信息。
第四章 監督檢查方法
第十五條 企業主體責任監督檢查類型包括省級監督檢查、市級監督檢查和縣級監督檢查，各檢查類型應當相互覆蓋各級事權但應盡可能避免對同一企業重復實施監督檢查。
第十六條 企業主體責任監督檢查方法包括現場監督檢查、書面監督檢查、飛行監督檢查和日常巡查，各種檢查方法應當綜合應用。
第十七條 縣級監督檢查應當對轄區內所有化妝品生產企業每年至少一次進行現場檢查；按照網格化監管要求，組織各單元網格責任人對轄區內化妝品經營企業進行日常巡查，對主流市場、批發市場及敏感區域化妝品經營企業應當每月不少于一次進行巡查。
第十八條 市級監督檢查應當對轄區內所有較高風險的化妝品生產企業每年至少一次進行現場監督檢查，對其它化妝品生產企業每年應當至少一次書面檢查，并按企業總量的一定比例進行現場監督檢查，至少覆蓋全市各區縣；對轄區內主流市場、批發市場及敏感區域化妝品經營企業應當確定一定數量進行現場監督檢查并至少覆蓋全市各區縣。
第十九條 省級監督檢查應當對轄區內所有高風險化妝品生產企業每年至少一次進行現場監督檢查，對其它化妝品生產企業每年應當按企業總量的一定比例進行現場監督檢查并至少覆蓋全省各市；對全省主流市場、批發市場及敏感區域化妝品經營企業應當確定一定數量進行現場監督檢查并至少覆蓋全省各市。
第二十條 省級監督檢查、市級監督檢查應當抽取一定比例的下級當年已完成監督檢查的企業進行復查。
第二十一條 各級監督檢查均應根據應監督檢查企業總量，確定一定的比例進行飛行監督檢查。
第五章 監督檢查計劃
第二十二條 省級食品藥品監督管理部門應當根據全省化妝品安全形勢和監管資源條件，依照本辦法第十一條的規定，制定頒布《化妝品生產企業質量安全主體責任監督檢查表》（表1）、《化妝品經營企業質量安全主體責任監督檢查表》（表2）。
第二十三條 省級食品藥品監督管理部門應當根據各地化妝品安全形勢和各級監管資源條件，依據本辦法第二、第三、第四章的規定，于每年一月前制定下達本年度《全省化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查年度任務計劃總表》（表3），明確各級監督檢查數量、檢查周期、覆蓋程度和檢查方法。
第二十四條 各級食品藥品監督管理部門應當根據第二十三條的規定，于每年二月前制訂下達本級本年度《化妝品生產經營企業主體責任監督檢查計劃明細表》（表4），明確監督檢查企業、檢查方法、計劃檢查時間等內容。
第六章 監督檢查實施程序
第二十五條 各級食品藥品監督管理部門原則上應當根據本級制訂的《化妝品生產經營企業主體責任監督檢查計劃明細表》開展監督檢查活動，特殊情況時可以進行適度調整計劃并如實紀錄。
第二十六條 實施現場監督檢查和飛行監督檢查時，執法人員不得少于2人。按照下列程序實施檢查：
（一）出示《行政執法證》；
（二）告知監督檢查的目的和要求；
（三）按照規定的監督檢查項目進行現場檢查后，如實填寫監督檢查表，并根據需要收集相關證據；
（四）匯總檢查情況后，必須在監督檢查表上作出明確的“合格”或“不合格”的檢查結論；
（五）經核對無誤的監督檢查表由現場執法人員、被檢查單位負責人或有關人員簽字后各存一份，對監督檢查結論有不同意見的，被檢查單位可以申辯陳述并在簽名處注明；被檢查單位負責人或有關人員拒絕簽字的，檢查人員應予以備注說明。
第二十七條 各級食品藥品監督管理部門應當依法制訂公開、便民、高效的書面檢查程序，對轄區內生產經營企業進行書面監督檢查。
第二十八條 監督檢查結論為“不合格”的企業，要現場提出處理意見。發現企業違反有關法律法規規定且符合立案查處條件的，應當依法查處。
第七章 監督檢查工作要求
第二十九條 參與企業監督檢查的工作人員，應當遵守國家法律、法規及本規定，嚴格檢查、秉公執法、不徇私情。
第三十條 監督檢查人員進入企業現場檢查時，應遵守企業安全衛生防護措施等制度要求。
第三十一條 實施監督檢查，不得妨礙企業正常的生產活動，不得索取或者收受被檢查企業的財物，不得謀取其他利益。
第八章 監督檢查結果應用
第三十二條 各級食品藥品監督管理部門應當根據省級監督管理部門的要求，定期填報本級《化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查報表》（表5）、《化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查匯總報表》（表6）、《廣東省化妝品生產經營企業落實主體責任綜合評價表》（表7）。
第三十三條 各級食品藥品監管部門應當及時將化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查結果信息向社會公開。
第三十四條 各級食品藥品監督管理部門對未履行產品質量安全主體責任的企業應當增加監督檢查的強度和頻次，涉及違法違規的，應依法查處。
第三十五條 上級監督管理部門應當客觀公正評價下級監督管理部門履行監督檢查職責情況，對于未履行監督檢查職責和所在區域企業主體責任落實狀況長期得不到改善的監督管理部門及其負責人，應當依法追究責任。
第九章 附則
第三十六條 本辦法下列術語的含義：
質量安全主體責任，是指化妝品生產經營企業依法應當履行的義務和承擔的責任。
監督檢查，是指食品藥品監督管理部門依法組織對轄區內化妝品生產經營企業是否落實質量安全主體責任而進行的日常檢查并對檢查結果進行綜合應用的活動。
現場檢查，是指監管部門執法人員到企業現場，采取現場查看、人員詢問、查閱文件檔案等方法實施的監督檢查。
書面檢查，是指食品藥品監管部門依法要求化妝品生產經營企業是否落實質量安全主體責任進行自查并對自查結果真實性負責的活動。
飛行檢查，是指事先不通知檢查對象實施現場檢查。
第三十七條 本規定由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十八條 本規定自2015年3月31日起開始實施，有效期三年。
附件：表1化妝品生產企業質量安全主體責任監督檢查記錄表
表2 化妝品經營企業質量安全主體責任監督檢查記錄表
表3 全省化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查年度任務計劃總表
表4 化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查年度計劃明細表
表5 化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查報表（季報、半年報、年報）
表6化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查匯總報表（季報、半年報、年報）
表7 廣東省化妝品生產經營企業落實主體責任綜合評價表
《廣東省食品藥品監督管理局關于化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的管理辦法》經2014年12月9日局務會議審議通過，并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現印發給你們，請遵照執行。
附件：廣東省食品藥品監督管理局關于化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的管理辦法
廣東省食品藥品監督管理局
2015年2月26日
廣東省食品藥品監督管理局關于化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強和規范化妝品生產經營企業落實質量安全主體責任的監督檢查活動，根據《化妝品衛生監督條例》、《化妝品生產企業衛生規范》等法律法規規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于廣東省各級食品藥品監管部門對轄區化妝品生產經營企業履行產品質量安全主體責任進行監督檢查和綜合管理。
第三條 化妝品生產經營企業落實質量安全主體責任的監督檢查應當按照計劃管理、統一方法、分類實施、分級負責、靈活高效、綜合評價的原則進行統籌管理。
第四條 省級食品藥品監督管理部門負責全省化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的組織實施和評價考核。
市級食品藥品監督管理部門負責本轄區化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的組織實施和評價考核。
縣級以上食品藥品監督管理部門對轄區化妝品生產經營企業質量安全主體責任實施監督檢查和評價考核。
上級食品藥品監督管理部門應對下級食品藥品監督管理部門依據本辦法實施的監督檢查活動進行指導檢查和評價考核。
第五條 省、市、縣三級食品藥品監督管理部門應當按照權責清晰、分工協作、相互監督的原則進行企業質量安全主體責任監督檢查事權劃分。
第六條 監督檢查應當遵循依法、科學、公正、公平、公開和便民高效原則。監督檢查不得向被檢查企業收取任何費用。
第七條 對依法進行的監督檢查，化妝品生產經營企業應當予以配合、協助，不得以任何形式阻礙、拒絕監督檢查工作。
第八條 各級監督管理部門應當科學應用監督檢查結果，完善監督檢查方式方法，提升監督檢查效能，改善企業落實質量安全主體責任狀況。
第二章 企業主體責任
第九條 化妝品生產企業依法應當承擔的質量安全主體責任可按以下分類歸集：
（一）企業準入責任；
（二）產品準入責任；
（三）原料控制責任；
（四）生產過程責任；
（五）產品檢驗責任；
（六）標簽標識責任；
（七）產品營銷責任；
（八）產品質量追蹤責任；
（九）其它質量安全責任。
第十條 化妝品經營企業依法應當承擔的質量安全主體責任可按以下分類歸集：
（一）企業準入責任；
（二）產品合法性責任；
（三）經營過程責任；
（四）產品營銷責任；
（五）廣告宣傳責任；
（六）產品質量追蹤責任；
（七）其它質量安全責任。
第三章 監督檢查責任
第十一條 省級食品藥品監督管理部門應根據本辦法第九條、第十條的規定，依據化妝品安全形勢和監管資源條件，按照部門層級由上而下檢查難度遞減、覆蓋范圍遞增的原則，依法及時分類制定和調整生產經營企業質量安全主體責任的監督檢查項目、檢查方法與事權劃分。
第十二條 省級食品藥品監督管理部門統一計劃和管理全省企業主體責任監督檢查工作；負責實施省級監督檢查工作；負責查處省級職權范圍內的違法違規行為；負責監督檢查和評價下級監督檢查工作；負責匯總、分析、評價并通報全省監督檢查結果。
第十三條 市級食品藥品監督管理部門管理和組織實施本行政區域企業主體責任的監督檢查工作；負責實施市級監督檢查工作；負責查處市級職權范圍內的違法違規行為；負責監督檢查和評價下級監督檢查工作；匯總、分析、評價并通報本市監督檢查結果；按要求向省級部門報送監督檢查信息。
第十四條 縣級食品藥品監督管理部門管理和組織實施本行政區域內的監督檢查工作；負責實施縣級監督檢查工作；負責查處縣級職權范圍內的違法違規行為；匯總、分析、評價并通報本行政區域監督檢查結果；按要求向市級部門報送監督檢查信息。
第四章 監督檢查方法
第十五條 企業主體責任監督檢查類型包括省級監督檢查、市級監督檢查和縣級監督檢查，各檢查類型應當相互覆蓋各級事權但應盡可能避免對同一企業重復實施監督檢查。
第十六條 企業主體責任監督檢查方法包括現場監督檢查、書面監督檢查、飛行監督檢查和日常巡查，各種檢查方法應當綜合應用。
第十七條 縣級監督檢查應當對轄區內所有化妝品生產企業每年至少一次進行現場檢查；按照網格化監管要求，組織各單元網格責任人對轄區內化妝品經營企業進行日常巡查，對主流市場、批發市場及敏感區域化妝品經營企業應當每月不少于一次進行巡查。
第十八條 市級監督檢查應當對轄區內所有較高風險的化妝品生產企業每年至少一次進行現場監督檢查，對其它化妝品生產企業每年應當至少一次書面檢查，并按企業總量的一定比例進行現場監督檢查，至少覆蓋全市各區縣；對轄區內主流市場、批發市場及敏感區域化妝品經營企業應當確定一定數量進行現場監督檢查并至少覆蓋全市各區縣。
第十九條 省級監督檢查應當對轄區內所有高風險化妝品生產企業每年至少一次進行現場監督檢查，對其它化妝品生產企業每年應當按企業總量的一定比例進行現場監督檢查并至少覆蓋全省各市；對全省主流市場、批發市場及敏感區域化妝品經營企業應當確定一定數量進行現場監督檢查并至少覆蓋全省各市。
第二十條 省級監督檢查、市級監督檢查應當抽取一定比例的下級當年已完成監督檢查的企業進行復查。
第二十一條 各級監督檢查均應根據應監督檢查企業總量，確定一定的比例進行飛行監督檢查。
第五章 監督檢查計劃
第二十二條 省級食品藥品監督管理部門應當根據全省化妝品安全形勢和監管資源條件，依照本辦法第十一條的規定，制定頒布《化妝品生產企業質量安全主體責任監督檢查表》（表1）、《化妝品經營企業質量安全主體責任監督檢查表》（表2）。
第二十三條 省級食品藥品監督管理部門應當根據各地化妝品安全形勢和各級監管資源條件，依據本辦法第二、第三、第四章的規定，于每年一月前制定下達本年度《全省化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查年度任務計劃總表》（表3），明確各級監督檢查數量、檢查周期、覆蓋程度和檢查方法。
第二十四條 各級食品藥品監督管理部門應當根據第二十三條的規定，于每年二月前制訂下達本級本年度《化妝品生產經營企業主體責任監督檢查計劃明細表》（表4），明確監督檢查企業、檢查方法、計劃檢查時間等內容。
第六章 監督檢查實施程序
第二十五條 各級食品藥品監督管理部門原則上應當根據本級制訂的《化妝品生產經營企業主體責任監督檢查計劃明細表》開展監督檢查活動，特殊情況時可以進行適度調整計劃并如實紀錄。
第二十六條 實施現場監督檢查和飛行監督檢查時，執法人員不得少于2人。按照下列程序實施檢查：
（一）出示《行政執法證》；
（二）告知監督檢查的目的和要求；
（三）按照規定的監督檢查項目進行現場檢查后，如實填寫監督檢查表，并根據需要收集相關證據；
（四）匯總檢查情況后，必須在監督檢查表上作出明確的“合格”或“不合格”的檢查結論；
（五）經核對無誤的監督檢查表由現場執法人員、被檢查單位負責人或有關人員簽字后各存一份，對監督檢查結論有不同意見的，被檢查單位可以申辯陳述并在簽名處注明；被檢查單位負責人或有關人員拒絕簽字的，檢查人員應予以備注說明。
第二十七條 各級食品藥品監督管理部門應當依法制訂公開、便民、高效的書面檢查程序，對轄區內生產經營企業進行書面監督檢查。
第二十八條 監督檢查結論為“不合格”的企業，要現場提出處理意見。發現企業違反有關法律法規規定且符合立案查處條件的，應當依法查處。
第七章 監督檢查工作要求
第二十九條 參與企業監督檢查的工作人員，應當遵守國家法律、法規及本規定，嚴格檢查、秉公執法、不徇私情。
第三十條 監督檢查人員進入企業現場檢查時，應遵守企業安全衛生防護措施等制度要求。
第三十一條 實施監督檢查，不得妨礙企業正常的生產活動，不得索取或者收受被檢查企業的財物，不得謀取其他利益。
第八章 監督檢查結果應用
第三十二條 各級食品藥品監督管理部門應當根據省級監督管理部門的要求，定期填報本級《化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查報表》（表5）、《化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查匯總報表》（表6）、《廣東省化妝品生產經營企業落實主體責任綜合評價表》（表7）。
第三十三條 各級食品藥品監管部門應當及時將化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查結果信息向社會公開。
第三十四條 各級食品藥品監督管理部門對未履行產品質量安全主體責任的企業應當增加監督檢查的強度和頻次，涉及違法違規的，應依法查處。
第三十五條 上級監督管理部門應當客觀公正評價下級監督管理部門履行監督檢查職責情況，對于未履行監督檢查職責和所在區域企業主體責任落實狀況長期得不到改善的監督管理部門及其負責人，應當依法追究責任。
第九章 附則
第三十六條 本辦法下列術語的含義：
質量安全主體責任，是指化妝品生產經營企業依法應當履行的義務和承擔的責任。
監督檢查，是指食品藥品監督管理部門依法組織對轄區內化妝品生產經營企業是否落實質量安全主體責任而進行的日常檢查并對檢查結果進行綜合應用的活動。
現場檢查，是指監管部門執法人員到企業現場，采取現場查看、人員詢問、查閱文件檔案等方法實施的監督檢查。
書面檢查，是指食品藥品監管部門依法要求化妝品生產經營企業是否落實質量安全主體責任進行自查并對自查結果真實性負責的活動。
飛行檢查，是指事先不通知檢查對象實施現場檢查。
第三十七條 本規定由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十八條 本規定自2015年3月31日起開始實施，有效期三年。
附件：表1化妝品生產企業質量安全主體責任監督檢查記錄表表2 化妝品經營企業質量安全主體責任監督檢查記錄表
表3 全省化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查年度任務計劃總表
表4 化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查年度計劃明細表
表5 化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查報表（季報、半年報、年報）
表6化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查匯總報表（季報、半年報、年報）
表7 廣東省化妝品生產經營企業落實主體責任綜合評價表
