伊犁哈薩克自治州食品藥品監督管理局，各地、州、市食品藥品監督管理局：
根據《保健食品管理辦法》（衛生部令第46號）第十四條、第十五條第（四）項的規定，現就規范保健食品生產企業申請新增或委托生產保健食品有關事宜通知如下：
一、適用范圍及條件
（一）自治區行政區域內依法批準的保健食品生產企業。
（二）申請單位須具備新增品種或委托生產品種相應劑型及生產條件。
二、申報資料內容
（一）新增保健食品：保健食品生產企業申請生產新增保健食品，應向自治區食品藥品監管局提交《保健食品生產許可變更申請表Ⅳ》（見附表）；食品藥品監管部門核發的《保健食品生產許可批件》；《企業法人營業執照》；新增生產的《保健食品批準證書》及附件（說明書、質量標準）；生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明；生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；具備資質的檢驗機構出具的連續三批試制樣品的檢驗報告書；保健食品標簽及說明書樣稿。
（二）委托生產保健食品：委托生產的受托方除提交上述所需材料外，還須提交《保健食品批準證書》持有人的合法證明文件，委托生產雙方簽訂的有效合同。委托生產的保健食品標簽及說明書應標明委托雙方名稱、地址及受托方《保健食品生產許可批件》號。
三、辦理程序和要求
保健食品生產企業申請新增或委托生產保健食品提交材料必須齊全、符合規定形式，即可受理，由自治區食品藥品監管局按保健食品生產許可事項變更程序辦理。核準后，在《保健食品生產許可批件》生產范圍中增加“×××”或“×××（委托）”字樣（×××為保健食品名稱），《保健食品生產許可批件》有效期不變。
各級食品藥品監管部門要加強對保健食品生產企業的監管，尤其要強化對委托生產保健食品的監督檢查，監督企業按照《保健食品良好生產規范》（GMP）組織生產，確保生產行為規范、合法，產品質量安全。
國家有關保健食品管理辦法頒布施行后，本通知自行廢止。
自治區食品藥品監督管理局
2013年3月29日
