伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所：
現(xiàn)將《2012年保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作方案》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
聯(lián)系人：栗娥 章運(yùn)
聯(lián)系方式：0991－2663205（傳真）
二○一二年六月二十一日
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為加強(qiáng)保健食品化妝品評價抽驗(yàn)工作，準(zhǔn)確評價我區(qū)保健食品化妝品質(zhì)量安全狀況，有效落實(shí)保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于開展2012年全國保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作的通知》（食藥監(jiān)辦保化〔2012〕73號）要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制訂本方案。
一、工作目的
通過安全風(fēng)險監(jiān)測工作，掌握我區(qū)保健食品化妝品質(zhì)量安全基本數(shù)據(jù)和質(zhì)量安全總體情況，了解保健食品化妝品違法添加的物質(zhì)種類和產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
二、工作內(nèi)容及分工
（一）抽樣工作
1．抽樣范圍
保健食品選取輔助降血壓（30批次）、輔助改善記憶（50批次）、緩解視力疲勞（20批次）、促進(jìn)排鉛（10批次）、清咽（40批次）、改善生長發(fā)育功能（20批次）、對輻射危害有輔助作用（30批次）7類功能保健食品，以及社會關(guān)注度高的聲稱緩解體力疲勞的保健食品（80批次），每個產(chǎn)品抽樣量不多于2個批次，共計抽取280批次。（附件1）
化妝品選取國產(chǎn)非特殊用途化妝品中發(fā)用類產(chǎn)品（宣稱去屑產(chǎn)品）、芳香類產(chǎn)品（香水類）、指甲類產(chǎn)品（涂彩類）、彩妝類產(chǎn)品（護(hù)唇及唇部彩妝品、眼部彩妝品）各10批次，共50批次；進(jìn)口非特殊用途化妝品中護(hù)膚類產(chǎn)品（宣稱防止黑眼圈的眼膜、眼貼、眼霜等眼部用產(chǎn)品；組分表方中含季銨鹽－15、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙羥基咪唑烷基脲等甲醛釋放體的產(chǎn)品；組分表方中含聚丙烯酰胺的產(chǎn)品；組分表中含熊果苷的產(chǎn)品）各10批次，共40批次；國產(chǎn)特殊用途化妝品中染發(fā)類產(chǎn)品、祛斑類產(chǎn)品、燙發(fā)類產(chǎn)品（氧化型染發(fā)劑）各10批次，共30批次；進(jìn)口特殊用途化妝品中燙發(fā)產(chǎn)品、除臭類產(chǎn)品、脫毛類產(chǎn)品，各10批次，共30批次。共計抽取150批次。（附件2）
2．抽樣要求
采樣工作由自治區(qū)局組織開展，根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、地域分布等，優(yōu)先選擇抽檢本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品化妝品。
（1）采樣點(diǎn)設(shè)置：確定烏魯木齊市、伊犁州、昌吉州、克拉瑪依市、巴州、阿克蘇地區(qū)、喀什地區(qū)、和田地區(qū)、奎屯市等9個地州市縣局完成此次采樣工作。采樣點(diǎn)類型包括生產(chǎn)企業(yè)、商場、超市、藥店、專賣店等。
（2）采樣類別：
烏魯木齊市：保健食品選取輔助改善記憶（50批次）、聲稱緩解體力疲勞產(chǎn)品（80批次）；化妝品選取進(jìn)口非特殊用途化妝品中護(hù)膚類產(chǎn)品（宣稱防止黑眼圈的眼膜、眼貼、眼霜等眼部用產(chǎn)品；組分表方中含季銨鹽－15、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙羥基咪唑烷基脲等甲醛釋放體的產(chǎn)品；組分表方中含聚丙烯酰胺的產(chǎn)品；組分表中含熊果苷的產(chǎn)品）、進(jìn)口特殊用途化妝品中燙發(fā)產(chǎn)品、除臭類產(chǎn)品、脫毛類產(chǎn)品，各10批次，共70批次。
伊犁州：保健食品選取對輻射危害有輔助作用產(chǎn)品（30批次）；化妝品選取國產(chǎn)特殊用途化妝品（染發(fā)10批次）。
昌吉州：保健食品選取清咽產(chǎn)品（40批次）；化妝品選取國產(chǎn)特殊用途化妝品（燙發(fā)）10批次。
克拉瑪依：保健食品選取促進(jìn)排鉛產(chǎn)品（10批次）；化妝品選取進(jìn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品中發(fā)用類產(chǎn)品芳香類產(chǎn)品（香水類）10批次。
巴州：保健食品選取輔助降血壓產(chǎn)品（30批次）；化妝品選取國產(chǎn)非特殊用途化妝品中指甲類產(chǎn)品（涂彩類）10批次。
阿克蘇地區(qū)：保健食品選取改善生長發(fā)育功能產(chǎn)品（20批次）；化妝品選取國產(chǎn)非特殊用途化妝品彩妝類產(chǎn)品（眼部彩妝品）10批次。
喀什地區(qū)：化妝品選取國產(chǎn)特殊用途化妝品（祛斑）10批次。
和田地區(qū)：化妝品選取國產(chǎn)非特殊用途化妝品中發(fā)用類產(chǎn)品（宣稱去屑產(chǎn)品）10批次。
奎屯市：保健食品選取緩解視力疲勞產(chǎn)品（20批次）；化妝品選取國產(chǎn)非特殊用途化妝品彩妝類產(chǎn)品（護(hù)唇及唇部彩妝品）10批次。
（3）采樣方法：每個采樣點(diǎn)采集樣品量不得超過5個，采取包裝完整、標(biāo)識齊全的產(chǎn)品。樣品的剩余保質(zhì)期限應(yīng)不少于6個月。保健食品采樣的同時應(yīng)向被采樣單位索取該產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并與樣品一并送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
（4）采樣數(shù)量：保健食品固體劑型不少于10個完整獨(dú)立包裝且固體總量≥400g，液體劑型不少于10個完整獨(dú)立包裝且液體總量≥500ml。化妝品采樣每個樣品應(yīng)采3份樣本，每份樣本的樣品數(shù)量應(yīng)滿足對應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)需要。原則上每份樣本不少于2個獨(dú)立包裝（每個獨(dú)立包裝的凈含量要求大于10g）。化妝品具體樣品品種、數(shù)量及對應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目見附件（4、5、6、7）。
（5）采樣編號：采樣年份+樣品類別（漢語拼音大寫）+采樣序號（3位阿拉伯?dāng)?shù)字）；如：促進(jìn)排鉛類1號樣品，應(yīng)寫為：2012CJPQ－001。
（6）采樣費(fèi)用：本次采樣工作，都采取購買方式獲得。應(yīng)按撥付的經(jīng)費(fèi)，專款專用，按要求完成采樣任務(wù)。
（7）送樣地點(diǎn)：自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所。
（二）監(jiān)測評估工作
1．檢驗(yàn)單位：自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所。
2．監(jiān)測內(nèi)容：保健食品為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)、違法添加藥物的檢測、可能影響產(chǎn)品安全的物質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)方法適用性的研究。化妝品為微生物、重金屬、禁限用物質(zhì)等的檢測及檢驗(yàn)方法適用性的研究。
3．工作任務(wù)：對保健食品50%的樣品開展產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)，20%的樣品開展產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法適用性的研究，30%的樣品開展可能影響產(chǎn)品安全的物質(zhì)的研究，對輔助降血壓等功能類別產(chǎn)品開展違法添加藥物的檢測和分析。對化妝品按照國產(chǎn)及進(jìn)口非特殊用途化妝品、國產(chǎn)及進(jìn)口特殊用途化妝品的分類，分別開展相應(yīng)類別檢測和分析。
4．監(jiān)測依據(jù)：保健食品產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、國家局《關(guān)于印發(fā)保健食品安全風(fēng)險監(jiān)測有關(guān)檢測目錄和檢測方法的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕114號），《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）、國家局《關(guān)于明確化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測有關(guān)檢測方法的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2011〕32號）、國家局發(fā)布的化妝品檢測方法、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求。對于保健食品中可能影響產(chǎn)品安全的物質(zhì)的研究和分析工作，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及保健食品監(jiān)督管理工作實(shí)際組織開展。
5．監(jiān)測結(jié)果評估：保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測評估報告應(yīng)按照國家局《關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作總結(jié)報告編寫提綱的通知》（食藥監(jiān)辦許函〔2011〕265號）要求撰寫。
自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所保健食品檢測上報材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）《保健食品安全風(fēng)險監(jiān)測產(chǎn)品檢驗(yàn)情況明細(xì)表》（見附件10）；（2）對于檢驗(yàn)結(jié)果不合格的產(chǎn)品，還需上報1份檢驗(yàn)報告和采樣記錄復(fù)印件；（3）保健食品安全風(fēng)險監(jiān)測評估報告；（4）可能影響產(chǎn)品安全的物質(zhì)研究情況及建議；（5）產(chǎn)品檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用情況。
自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所化妝品檢測上報材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）《化妝品檢驗(yàn)結(jié)果綜合分析報告》；（2）調(diào)查表，包括抽樣單、抽樣信息匯總表、檢測結(jié)果匯總表等，并做好數(shù)據(jù)的管理；（3）化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測評估報告。
自治區(qū)局保健食品化妝品監(jiān)管處根據(jù)保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測報告，組織專家對報告進(jìn)行評估、論證、修訂。
三、工作完成時間
地州市局務(wù)必于2012年7月15日前完成采樣工作，2012年7月20日前樣品送自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所于2012年8月30日前完成檢驗(yàn)工作，2012年9月10日前完成檢驗(yàn)報告及評估報告工作，并及時報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、明確任務(wù)。承擔(dān)采樣任務(wù)的地州市局要認(rèn)真按照本方案要求，精心組織，抽調(diào)專門人員落實(shí)工作任務(wù)，確保如期完成抽樣品種的采集和報送工作。
（二）進(jìn)行裝備建設(shè)，提升檢測能力。自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所要按照國家局能力建設(shè)轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，配備檢驗(yàn)儀器，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高檢測能力。要完善風(fēng)險監(jiān)測工作的制度建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量控制，確保檢測數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。
（三）嚴(yán)格資金使用管理。專項(xiàng)資金用于保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測，包括采樣、檢驗(yàn)和評價等。承擔(dān)工作任務(wù)的地州市局及自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所要加強(qiáng)對專項(xiàng)資金使用的監(jiān)督管理，不得以任何名義截留、挪用，做到專款專用，確保我區(qū)2012年保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作順利完成。
本次安全風(fēng)險監(jiān)測有關(guān)數(shù)據(jù)不作為行政執(zhí)法依據(jù)，各地州市局和自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所不得將數(shù)據(jù)和方案對外公布，并注意保密。
