第一章 總則
第一條 為進一步規范北京市食品生產許可管理工作，防范食品安全風險，提高食品安全保障能力和水平，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《北京市食品安全條例》等有關規定，制定本辦法。
第二條 在本市行政區域內，從事食品生產活動應當遵守本辦法。
第三條 企業未取得食品生產許可，不得從事食品生產活動。
第四條 北京市質量技術監督局（以下簡稱市質監局）負責全市食品生產許可管理工作，確定市區兩級分別實施許可的品種范圍。
區（縣）質量技術監督局、燕山分局（以下簡稱區縣局）按照市質監局確定的職責負責本行政區域內的食品生產許可相關工作。
第五條 食品生產許可應嚴格按照法律、法規和規章規定的程序和要求實施，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第二章 許可范圍和條件
第六條 在本市行政區域內，從事列入國家和本市實施食品生產許可證管理目錄的食品生產企業，應當依法取得食品生產許可。
第七條 取得食品生產許可，應當符合下列要求：
?。ㄒ唬┥a屬于法律法規及市人民政府有關文件明確規定實施食品生產許可目錄的食品，不包括聲稱具有特定保健功能的食品以及以膠囊、口服液、片劑、沖劑等形態出現的食品。
?。ǘ┓鲜称钒踩珮藴室约皣液捅臼兄贫ǖ氖称飞a許可證審查通則、細則的規定。
?。ㄈ┓蠂耶a業政策，嚴格執行《產業結構調整指導目錄》、《北京市企業投資項目管理目錄》等相關規定。
（四）符合國家環境保護政策，嚴格執行《建設項目環境保護條例》等相關規定。
（五）具備與其申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等生產場所，生產場所設置應當符合城鄉規劃、商業布局和食品安全規劃，并征得其所在地鄉鎮人民政府或者街道辦事處的同意。
?。┚邆渑c申請生產許可的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及無害化處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。
1. 生產廠房應遠離有毒、有害場所以及垃圾場（堆）、排污溝渠、廢品收購站、蚊蟲滋生場所等其他污染源100米以上。
2. 應有獨立的食品生產車間，生產車間使用面積應不小于300平方米；應有獨立的實驗室（檢驗室），實驗室（檢驗室）的使用面積應不小15平方米，其中設有微生物實驗室（無菌室）的，應滿足實驗要求，不小于5平方米；應有獨立的庫房，庫房面積應與其實際生產能力相適應，其中原料庫、成品庫使用面積合計應大于150平方米；應有獨立的留樣區域或留樣室，設置與留存樣品儲存條件相適應的設備、設施，留樣區域或留樣室使用面積應不小于10平方米。
3. 生產車間入口應設置防塵防蠅設施、洗手設施、工作
?。┚邆渑c申請生產許可的食品品種、數量相適應的自行檢驗設備和設施。
?。ㄆ撸┚邆渑c申請生產許可的食品品種、數量相適應的合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
（八）具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品安全專業技術人員、管理人員、檢驗人員和生產操作人員等專職人員。
1. 具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的上述人員總數不少于10名。
2. 所有人員具有有效的健康證明，并保持個人衛生檢查記錄，患傳染性疾病期間應暫時調離與食品接觸的工作崗位。
3. 明確食品安全主要負責人，要求其熟練掌握食品質量安全有關法律法規，了解應依法承擔的責任和義務，對本單位的食品安全全面負責。
4. 配備與生產規模相適應的專職食品安全管理員，負責食品質量安全管理、原料驗收及產品檢驗工作。食品安全管理員應具有大專以上學歷，熟練掌握食品質量安全有關法律法規及相關標準，了解應依法承擔的責任和義務。
5. 配備與生產規模相適應的取得食品檢驗工職業資格證書的專職檢驗人員，且數量不少于2名。
（九）使用的原輔材料符合相應的國家標準、行業標準及有關規定。
1. 生產用水應符合GB 5749《生活飲用水衛生標準》的要求，并且每年均要取得有資質的檢驗機構出具的合格檢驗報告。
2. 礦泉水生產企業應持有本單位的取水許可證及采礦許可證、水源評價報告、水源水質跟蹤監測報告。
3. 使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定的要求，對人體安全、無害。
4. 使用的食品添加劑應符合GB 2760《國家食品安全標準 食品添加劑使用標準》、GB 14880《國家食品安全標準 食品營養強化劑使用標準》等食品安全標準的規定。
5. 使用的菌種應符合衛生部公布的《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》等規定。
6. 禁止在食品生產中使用食品添加劑以外的任何化學物質、非食品用原輔料和其他可能危害人體健康的物質；禁止超范圍和超限量使用食品添加劑；禁止在食品生產中添加藥品；禁止在食品生產中添加衛生部公布的《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》中的物品；禁止生產和使用未經衛生部公布的新資源食品。
?。ㄊ┚邆浔ＷC食品安全的各項管理制度，并明確責任部門和責任人。各項管理制度應包括但不限于以下內容：從業人員食品安全培訓制度，從業人員健康管理制度，原料采購查驗管理制度，食品添加物（食品添加劑）管理制度，生產過程安全管理制度，設備管理制度，衛生管理制度，產品檢驗管理制度，產品出廠登記制度，食品包裝、儲存、運輸管理制度，不合格品管理制度，問題食品召回管理制度、質量投訴處理制度，重要情況報告制度，食品安全檔案管理制度，產品（配方）安全風險評估制度，食品安全責任制度，食品安全監督考核制度，食品安全管理員、檢驗員管理制度等。
.安全風險信息搜集，企業職或兼職或兼職食品質量（十一）貯存、運輸和裝卸食品應使用安全、無害的容器、工具和設備，配備與其生產規模和食品種類相適應的冷藏冷凍設備設施以及具有連續測量和記錄溫度功能的裝置，并保證正常運轉，不得無故關停，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸。
（十二）具備網絡連通能力，并開展食品安全風險信息搜集工作。
（十三）在生產場所明顯位置設立食品安全公示欄。
?。ㄊ模┥a乳制品應具備完善的電子信息記錄系統，規范生產全過程信息記錄，實現生產全過程可追溯。鼓勵其他食品生產企業建立完善的電子信息記錄系統，并實現生產全過程可追溯。
?。ㄊ澹┓蠂蚁嚓P法律、法規規定的其他要求。
第三章 實施程序
第一節 申請與受理
第八條 設立食品生產企業，應當在工商部門預先核準名稱后依照食品安全法律法規等相關規定要求申請食品生產許可。
已經設立的企業，應當持合法有效的營業執照依照食品安全法律法規等相關規定要求申請食品生產許可。
第九條 申請食品生產許可的，應向市質監局提出，并提交下列材料：
?。ㄒ唬┦称飞a許可證申請書；
?。ǘ┟Q預先核準通知書或者營業執照；
?。ㄈ┥a場所所在地鄉鎮人民政府或者街道辦事處出具的同意在該場所設立食品生產企業的意見；
（四）經備案有效的企業標準（執行企業標準的提供）；
（五）相關法律法規規定應當提交的其他證明材料。
申請食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效。申請人應在上述材料上簽字確認。
第十條 市質監局對收到的申請，應當依照《中華人民共和國行政許可法》第三十二條等有關規定進行處理。
對申請決定予以受理的，應當出具《受理決定書》。決定不予受理的，應當出具《不予受理決定書》，并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二節 審查與決定
第十一條 市質監局受理申請后，應當依照有關規定組織對申請的材料和生產場所進行核查（以下簡稱現場核查）。
現場核查應當指派二至四名核查人員組成核查組，申請人所在區縣局至少派出一名食品安全監管人員作為觀察員，申請人應予以配合。
第十二條 對于申請人規定條件審查記錄表中審查結論為基本符合的項目，申請人應按時整改到位。區縣局應對申請人開展的整改情況予以審查確認，并簽署意見。
第十三條 市質監局應當根據核查結果和區縣局意見，在法律法規規定的期限內作出如下處理：
?。ㄒ唬┙洭F場核查，生產條件符合要求的，依法作出準予生產的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起十日內頒發食品生產許可證書（正本）。
（二）經現場核查，生產條件不符合要求的，依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。
除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。
第三節 許可檢驗
第十四條 擬設立的食品生產企業應當取得食品生產許可證書（正本）并依法辦理工商登記取得營業執照后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品，試產食品不得出廠銷售。
第十五條 食品生產企業應當對許可的食品品種申請生產許可檢驗，并在市質監局指定的生產許可檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）中選擇檢驗機構。
市質監局接到生產許可檢驗申請后，應當及時按照有關規定通知檢驗機構抽取和封存樣品，并告知申請企業在封樣后七日內將樣品送交檢驗機構，或經申請企業同意后由抽樣人員直接帶回檢驗機構。
第十六條 檢驗機構收到樣品后，應當按照規定要求和標準進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告。
第十七條 檢驗結論合格的，市質監局根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中予以載明。
在未經市質監局確定食品生產許可的品種范圍之前，禁止出廠銷售食品。
第十八條 檢驗結論為不合格的，注銷食品生產許可證書（正本）。
按照有關規定申請復檢的，復檢結論合格的，根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中予以載明；復檢結論為不合格的，注銷食品生產許可證書（正本）。
第十九條 許可檢驗所需時間不計算在行政許可期限內。
第四節 變更與延續
第二十條 食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業應當向市質監局提出變更申請：
1. 企業名稱發生變化的；
2. 住所、生產地址名稱發生變化的；
3. 生產場所遷址的；
4. 生產場所周圍環境發生變化的；
5. 設備布局和工藝流程發生變化的；
6. 生產設備、設施發生變化的；
7. 法律法規規定的應當申請變更的其他情形。
有前款第3項至第7項情形之一的，原許可機關應當按照本辦法的規定組織進行核查和檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續。
第二十一條 企業提出變更食品生產許可申請，應當按規定提交相關申請材料。所提交的材料應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。
申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。
第二十二條 食品生產許可有效期內，有關法律法規、食品安全標準或技術要求發生變化的，市質監局可以根據國家有關規定重新組織核查和檢驗。
第二十三條 食品生產許可證有效期為三年。有效期屆滿，取得食品生產許可證的企業需要繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿六個月前，向市質監局提出換證申請；準予換證的，食品生產許可證編號不變。
期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。
第二十四條 被許可人未按規定期限提出換證申請的，市質監局不予受理換證申請。
原生產許可有效期屆滿，重新申請的行政許可決定作出前，申請人不得從事相應生產許可事項活動。
第二十五條 對通過良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的食品生產企業，申請期滿換證時，可持有認證機構出具的認證有效性證明申請簡化期滿換證現場核查的程序；市質監局根據申請情況決定是否簡化對申請人的現場核查工作。
第二十六條 依據《北京市食品安全條例》第五十四條規定，申請人上一許可有效期內存在以下情況，對其提出的期滿換證不予延續：
1. 出現2次及2次以上的監督抽查、風險監測不合格情況的。
2. 被發現存在超范圍生產等違法行為的。
3. 有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，拒不召回或者繼續生產經營的。
4. 無任何國家和北京市監督抽查、風險監測檢驗結果記錄的。
5. 日常監管中發現隱瞞有關情況或提供虛假材料的。
6. 不按要求在生產場所明顯位置設立食品安全公示欄的。
7. 出現1次及1次以上不參加年度報告審查的。
8. 出現1次及1次以上未配合接受區縣局監督檢查的。
9. 出現3次及3次以上未配合食品安全風險預警進行處置和反饋的。
10. 相關部門認定的其他情形。
第二十七條 因食品生產許可證遺失或者損毀，被許可人申請補辦的，應當按照要求在公開發行的省級以上報刊和區縣局網站上刊登食品生產許可證補辦聲明。聲明中應當明確補辦原因、六十日異議期限、異議受理電話等內容。
市質監局補辦食品生產許可證，應當按照原許可內容辦理，不得變更或者延續。
第五節 終止與注銷
第二十八條 市質監局受理申請后，作出行政許可決定前，有下列情形之一的，應當終止辦理行政許可：
1. 申請事項依法不需要取得行政許可的；
2. 申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的；
3. 申請人未在規定期限內補正有關申請材料的；
4. 申請人撤回行政許可申請的；
5. 賦予公民、法人或者其他組織特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；
6. 依法需要繳納費用，申請人未在規定期限內予以繳納的；
7. 申請人存在或涉嫌存在食品安全違法行為的；
8. 其他依法應當終止辦理行政許可的。
市質監局終止辦理行政許可的，應當出具加蓋本行政機關行政許可專用印章并注明日期的書面憑證，依法送達申請人。
第二十九條 申請人撤回行政許可申請，自收到市質監局終止辦理行政許可書面憑證之日起六個月內，不得再次提出該行政許可申請。
第三十條 行政許可終止辦理，申請人已經繳納費用的，應當將費用退還申請人。但是，收費項目涉及的許可環節已經完成的除外。
第三十一條 有下列情形之一的，許可機關應當依法辦理食品生產許可證書注銷手續：
（一）生產許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；
（二）企業申請注銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；
?。ㄈ┢髽I依法終止的；
?。ㄋ模┍辉S可人申請注銷生產許可的；
?。ㄎ澹┮虿豢煽沽е律a許可事項無法實施的；
?。┓煞ㄒ幰幎ǖ膽斪N生產許可證書的其他情形。
第四章 企業責任
第三十二條 企業取得食品生產許可的，應當保證生產條件持續符合規定要求，并對其生產的食品安全負責。
第三十三條 企業取得食品生產許可的，應保持資質的一致性。
?。ㄒ唬┢髽I實際生產食品的場所、生產食品的范圍等應與食品生產許可證書內容一致；
（二）企業在食品生產許可證有效期內，生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化的，應按規定申請變更；
（三）食品生產許可證載明的企業名稱應與營業執照一致。
第十七條 企業取得食品生產許可的，應當落實質量安全主體責任，制定食品安全事故處置方案，主要負責人應當履行下列職責，落實各項管理制度：
（一）建立健全本單位食品安全責任制；
（二）組織制定并落實本單位食品安全規章制度和操作規程；
（三）督促檢查本單位食品安全工作，及時消除食品安全隱患；
?。ㄋ模┙⒔∪毠な称钒踩R培訓考核、健康檢查及相關檔案管理制度，并組織落實；
（五）配合食品安全監督管理部門開展食品安全監督檢查；
?。┟磕陸獏⒓硬簧儆?0小時的食品安全法律法規、科學知識和行業道德倫理的集中培訓，保證所有從業人員每年不少于40小時的食品安全集中專業培訓；
（七）依法履行食品安全事故報告義務。
第三十四條 企業取得食品生產許可的，應當配備食品安全管理員，并承擔以下職責：
?。ㄒ唬┫蚵毠ば麄魇称钒踩?、法規、規章、政策、標準和知識，講解本單位的食品安全管理制度和要求；
?。ǘz查職工遵守食品安全規章制度和操作規程的情況，查找影響食品安全的關鍵環節和隱患，并及時報告；
（三）督促職工按時參加食品安全培訓、進行健康檢查；
?。ㄋ模┒ㄆ趨R總、分析反映本單位食品安全狀況的信息，并及時報告。
第三十五條 企業取得食品生產許可的，應當按照規定建立采購、生產、加工、包裝、貯存、運輸、銷售等生產記錄，如實記錄食品、食品原料、食品添加劑和食品相關產品的名稱、產地、生產者、供貨商、貨主、進貨日期、數量、銷售去向等信息，不得采購、使用、銷售、貯存、運輸來源不明的食品、食品原料、食品添加劑和食品相關產品。
企業應當按照規定查驗供貨商、貨主的營業執照和相應的許可證件，并保存復印件。
生產記錄、食品相關許可證件、貨主身份信息以及其他與食品安全有關的證明文件的復印件的保存期限不得少于兩年。
第三十六條 企業取得食品生產許可的，應按標準規定自行組織產品出廠檢驗并保存出廠檢驗的留存樣品。留存樣品保質期少于兩年的，留樣保存期限不得少于產品的保質期，產品保質期超過兩年的，留樣保存期限不得少于兩年。留存樣品數量應符合相關標準或審查細則的要求。
要求每年與具有法定檢驗資質的實驗室進行一次實驗室比對，建立并保存比對實驗記錄，保存期限不得少于三年。
應每半年按標準規定對獲證產品執行標準中的全部項目自行送第三方檢測機構進行檢測一次，檢測報告保存期限不得少于三年。
第三十七條 企業取得食品生產許可的，應當符合本市食品委托生產管理辦法的規定。
第三十八條 企業取得食品生產許可的，生產的食品標簽、說明書應符合相關法律、法規、規章和GB7718《國家食品安全標準 預包裝食品標簽通則》、GB28050《國家食品安全標準 預包裝食品營養標簽通則》等標準的要求。
第三十九條 企業取得食品生產許可的，應建立和落實不安全食品召回制度。企業應建立和保存對不安全食品自主召回、被責令召回的執行情況的記錄，包括：企業通知召回的情況；實際召回的情況；對召回產品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄；整改措施的落實情況；向當地政府和監管部門報告召回及處理情況。所有記錄保存期限不得少于三年。
第四十條 企業取得食品生產許可的，應建立消費者投訴受理制度。企業應建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯系方式、投訴的食品名稱、數量、生產日期或生產批號、投訴質量問題、企業采取的處理措施、處理結果等。所有記錄保存期限不得少于三年。
第四十一條 企業取得食品生產許可的，應主動收集企業內部發現、媒體報道或政府發布等與企業相關的食品安全風險監測和評估信息，并做出應對，同時應建立和保存相關記錄。所有記錄保存期限不得少于三年。
第四十二條 企業取得食品生產許可的，應按規定妥善處置食品安全事故。企業應制定食品安全事故處置方案，應定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況；發生食品安全事故的，企業還應建立和保存處置食品安全事故記錄。所有記錄保存期限不得少于三年。
第五章 附則
第四十三條 本辦法規定實施生產許可的食品品種劃分，按照法律法規和國家質檢總局有關規定執行。
第四十四條 食品生產加工作坊從事食品生產活動，按照有關規定執行。
第四十五條 本辦法所規定的核查人員、檢驗機構資質及其管理，按照有關規定執行。
第四十六條 本辦法由市質監局負責解釋。
第四十七條 本辦法自2013年4月1日起施行。原有關食品生產許可相關文件與本辦法不一致的，以本辦法為準。
