國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于打擊保健食品“四非”專項行動飛行檢查、專項抽檢和暗訪有關情況的通報(食藥監辦〔2013〕20號)

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為進一步加強保健食品監管，整頓和規范保健食品市場秩序，按照打擊保健食品“四非”專項行動工作的總體部署和要求，近期食品藥品監管總局根據日常監管、風險監測、監督抽檢和投訴舉報等情況，組成20個檢查組，分赴15個省（區、市）18個地區，在當地食品藥品監督管理部門的大力配合下，對11家保健食品生產經營企業開展了飛行檢查，對228批次保健食品進行了專項抽檢，對3家保健食品批發市場進行了暗訪。現將有關情況通報你們，請做好相關落實工作：

　　一、關于飛行檢查情況

　　食品藥品監管總局派出7個飛行檢查組，分赴廣東廣州、廣東深圳、廣東河源、廣東潮州、江蘇南京、陜西西安、內蒙古呼和浩特、廣西來賓市金秀縣、山東榮成等6省（區）9市，會同當地執法人員，對11家保健食品生產經營企業進行了監督檢查，并根據實際情況對相關的產品開展監督抽檢。

　　（一）涉嫌偽造公章生產經營假冒保健食品

　　深圳市三也生物科技有限公司（以下稱三也公司）向南京市棲霞區食品藥品監督管理局提供了帶有偽造北京市藥品監督管理局公章的證明文件。同時，三也公司涉嫌非法生產標示廣東長興科技保健品有限公司和北京國醫堂保健食品有限公司的保健食品林大通軟膠囊（生產批號LOT：20111006），涉嫌非法生產標示為廣東仙樂制藥有限公司的維妥立牌大豆磷脂膠囊。另外，三也公司還存在產品留樣不規范、倉庫管理混亂、庫存大量非本企業標簽用來貼牌經銷其他企業保健食品等問題。

　　（二）企業生產經營存在違法違規行為

　　1.廣東長興生物科技股份有限公司現場發現同一產品有8種不同商標、不同標簽的包裝盒，且該公司標示產品規格與批準內容不一致。批生產記錄部分日期有修改，產品出廠檢驗報告中兩項未按標準規定的出廠檢驗項目進行檢驗。

　　2.河源市康寧醫藥生物科技有限公司現場發現個別原輔料購進無票據，部分環節無記錄或記錄不完整，質量管理人員職責不明確，車間和倉庫管理混亂，衛生條件差。

　　3.陜西仁康藥業有限公司現場發現部分原料無檢驗報告，所抽批次產品出貨與銷售數量不符，產品標簽印制不規范，生產銷售協議中對銷售商夸大宣傳產品功效的責任沒有明確。

　　4.內蒙古彤輝實業有限責任公司現場發現生產工藝與產品備案標準不一致，備案標準中有原料提取工序，實際生產直接使用浸膏。產品外包裝標注保質期與批準的保質期不一致，2012年生產數量與出庫記錄數量不符，部分生產記錄不完整。

　　5.廣西金秀圣塘山天然保健品有限公司現場發現存放大量印有保健食品標識和QS標志的非保健食品“女士絞股蘭茶”包裝盒，企業委托檢驗未按委托協議進行農殘檢測，生產車間凈化區域設置不合理，未按要求進行環境監測。

　　6.山東榮成百合生物技術有限公司現場發現其生產的百合康牌螺旋藻洋參片、百合康牌褪黑素維生素B6膠囊未嚴格按照批準的配方組織生產，百合康牌螺旋藻洋參片生產工藝中的投料混合順序有一定改變。

　　二、關于專項抽檢情況

　　根據總局打擊保健食品“四非”專項行動專項抽檢工作方案，總局派出10個采樣組，對11個省（市）的16家生產企業和8個省（市）的79家經營企業保健食品開展專項抽檢，重點針對減肥類、輔助降血糖、緩解體力疲勞和輔助降血壓等保健食品采樣228批次，其中在生產企業采樣72批次，在經營企業采樣156批次。

　　（一）檢出4批次非法添加藥物陽性樣品

　　1．在陜西省咸陽市三原縣藥材公司東郊大藥房采樣的，標示河南瀧鑫金玉堂保健食品有限公司生產的靈芝糖肽（國食健字G20041475，生產批號120702），檢出苯乙雙胍、格列苯脲。

　　2．在貴州省遵義市匯川區仁泰藥房澳門路店采樣的，標示浙江靈威健康產業有限公司生產的左旋360減肥咖啡（國食健字G20050818，生產批號20130302），檢出酚酞。

　　3．在貴州省遵義市匯川區仁泰藥房澳門路店采樣的，標示北京健之綠橋科技開發有限公司研發，南陽市欠樂天然日用品有限公司生產的樂瘦TM減肥膠囊（國食健字G20060386，生產批號20120426），檢出酚酞和西布曲明。

　　4．在陜西省西安市楊凌怡康醫藥超市采樣的，標示咸陽萬隆保健科技有限公司出品，委托陜西省科學院制藥廠生產的智友力加力膠囊（國食健字G20040825，生產批號121208），檢出他達拉非。

　　（二）專項抽檢的228批次樣品中有13批次產品標示信息與批準內容不符（見附件），其中6批次產品標示生產企業名稱與批準內容中申請人中文名稱不一致，2批次樣品標示產品名稱與批準內容不一致，1批次樣品標示保質期與批準內容不一致，2批次樣品標示保健功能與批準內容不一致，2批次樣品標示的適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量等信息與批準內容不一致。

　　三、關于暗訪情況

　　食品藥品監管總局派出3個暗訪組，分別對北京十里河保健食品批發市場、山東濟南市保健食品批發市場、河南鄭州航母城保健食品批發市場進行暗訪調查。

　　（一）北京十里河保健食品批發市場

　　1．銷售的保健食品包裝標簽說明書混亂。暗訪中發現標示潮州市雅力斯科技實業有限公司生產的“雅力斯芡實維鈣片”（批準文號：國食健字G20070069），有4種不同的包裝，標識名稱各不同,分別為：芡實高鈣片、牛初乳、骨密鈣、中老年鈣。該產品批準的保健功能為增加骨密度，但芡實高鈣片擅自標注了增強免疫力的保健功能。中老年鈣包裝上標示與日本雅樂斯（國際）生物保健株式會社技術合作，誤導消費者。廣州市美澳健生物科技有限公司生產的瞌睡蟲TM美澳健褪黑素片（產品批號：12112012），同一生產批次使用兩種不同的包裝進行銷售。

　　2．銷售的保健食品違法宣傳問題突出。暗訪發現經營者利用產品宣傳冊、宣傳海報等形式擅自夸大產品保健功能，使用醫療術語，宣稱治療功效。如“澳斯特”系列產品宣傳冊中標注“預防膽結石、預防肝病、抗菌消炎”等字樣，“利恩”系列保健食品產品宣傳冊中標注“增強心肌能力、預防動脈硬化、預防身體各種炎癥” 等字樣，“維爾康”系列產品宣傳冊中標注“抗菌消炎、護肝解毒、預防流產”等字樣。

　　（二）山東濟南市保健食品批發市場

　　1．銷售假冒的保健食品。暗訪中發現市場中銷售的個別保健食品改變配方成分如添加咖啡，有的產品中批準文號缺少年份，涉嫌假冒保健食品。

　　2．銷售的保健食品標簽標識不規范。暗訪中發現標示名稱為維萊牌維萊鈣片(酪蛋白鈣)、維萊鈣片(孕之鈣)的產品為同一產品，卻有兩個不同的保健食品名稱，兩種不同的包裝標識。普通食品偉哥蟲草王外包裝明示或暗示改善性功能。有的產品適宜人群與批準內容不一致。

　　（三）河南鄭州航母城保健品批發市場

　　1．保健食品假冒批準文號、一號多用現象較為普遍。暗訪中發現標示批準文號為衛進食健字（1998）第0227號的減肥金彈、標示批準文號為國食健字G20040897的極品羊胎素等產品，與保健食品批準內容不符。有的經營者明知自己經營的產品為假冒偽劣保健食品，但受利益驅動，將合法產品置于明處，非法產品置于暗地。大部分保健食品均在產品訂貨會上采購，現場無法提供任何產品追溯性的資料，未落實保健食品索證索票和臺賬管理規定，無法查實產品的來源。

　　2．違法宣傳問題比較突出。暗訪航海路陳家門站向西20米路南康萬家保健品市場F區1號業主，業主稱其代理的易健（大連）生物制品銷售有限公司生產的果蔬粉1到6號，具有治療高血壓、糖尿病、貧血、便秘、營養缺乏、增肥減肥等各種功效，宣稱為十八大特供產品，同時發現違法制作宣傳片，大量印制宣傳資料，建立了專供交流的QQ群，設立河南鄭州“我相信”健康體驗館、河南南陽市西峽“我相信”健康體驗館、洛陽市易健生物排毒工作室等多家店外體驗場所。還發現有的經營者利用產品宣傳冊、宣傳海報等形式擅自夸大產品保健功能，在普通食品外包裝明示或暗示具有功能療效，將普通食品宣傳為能夠醫治多種疾病、具有多種功效的保健食品，誤導消費者。

　　3．非保健食品冒充保健食品。暗訪發現標示為黔衛食字〔2006〕第060號的高效咽炎清、標示為川衛食準字（2006）第024號的風濕止痛寧、標示為黔衛食字〔2008〕第015號的胃舒康膠囊等產品，其產品標簽上均標注功能主治、中藥精品等內容。

　　四、工作要求

　　為確保打擊有力，各地食品藥品監督管理部門要嚴格按照食品藥品監管總局打擊保健食品“四非”專項行動工作方案實施行政處罰的具體要求，既要從重從快，也要依法規、按程序處理到位。相關查處情況于2013年5月31日前上報總局。

　　（一）內蒙古、山東、廣東、廣西、陜西省（區）食品藥品監督管理部門對飛行檢查中發現的相關問題，遵循屬地管理的原則，認真查實，一律按法律法規規定的上限予以處罰，情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件。假冒的保健食品，一律下架封存，監督銷毀，同時要追查源頭，該移交司法機關的必須移交。

　　（二）貴州、陜西省食品藥品監督管理部門對專項抽檢中非法添加藥物陽性的4批次產品涉及的采樣單位，重點進行索證索票方面的檢查，對違法添加的產品追查源頭，非法經營的，一律按照法律法規的上限處罰；能查實生產企業的，要依法按程序進行查處；對制假售假窩點，要加強與公安部門的溝通配合，嚴查嚴辦，堅決取締；對保健食品中非法添加涉嫌犯罪的，按照最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，一律移送公安機關依法追究刑事責任。

　　（三）北京、浙江、福建、湖南、貴州、陜西省（市）食品藥品監督管理部門對保健食品專項抽檢中核實的，外包裝標示信息與批準內容不一致的13批次保健食品一律下架停售，查清生產企業的，要責令召回，并依法處罰。對不能溯源產品來源的相關經營企業要從重處罰。同時，各地食品藥品監督管理部門對上述保健食品一律下架停售。

　　（四）北京、山東、河南省（市）食品藥品監督管理部門對暗訪涉及的3家保健食品批發市場進行全面清查，對違法違規的產品下架停售，追根溯源。對發布保健食品虛假廣告等違法違規宣傳的，一律移交工商部門。

　　附件：產品標示信息與批準內容不一致樣品匯總表

　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳

　　2013年5月25日